- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06190834
Związek między podtypami lipoprotein o dużej gęstości a rokowaniem w chorobie niedokrwiennej serca. (RHDLS-CHD)
Związek między podtypami lipoprotein o dużej gęstości a rokowaniem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną śmiertelności ludzi na całym świecie, powodując znaczne obciążenia społeczne i gospodarcze. Tradycyjnie lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) określano jako „korzystną” lipoproteinę. Badanie Framingham wykazało, że na każdy wzrost poziomu HDL o 1 mg/dl ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD) zmniejszało się o 2% u mężczyzn i 3% u kobiet. Kolejne badania potwierdziły odwrotną korelację między HDL a ryzykiem choroby wieńcowej. Jednakże ustalenia te zostały po raz pierwszy zakwestionowane w badaniach randomizacyjnych Mendla, w których nie udało się zidentyfikować związku przyczynowego pomiędzy HDL i CHD. Co więcej, randomizowane, kontrolowane badania wykazały, że terapeutycznie zwiększające się stężenie HDL w osoczu nie zmniejsza ryzyka zdarzeń wieńcowych, co budzi wątpliwości co do statusu HDL jako „dobrego cholesterolu”. Związek między HDL i CHD może być bardziej skomplikowany, niż wcześniej sądzono, prawdopodobnie nie tylko za pośrednictwem ilości HDL, ale także ściśle powiązany z jego funkcją.
Kilka badań przekrojowych potwierdziło związek między podtypami HDL a ciężkością choroby u pacjentów z CHD, jednak wyniki są niespójne. Konwencjonalnym metodom testowania brakuje powszechnie akceptowanego standardu definiowania lub opisywania podfrakcji HDL, co wiąże się z takimi problemami, jak drogi sprzęt, słaba powtarzalność, uciążliwa obsługa, powolna analiza i niska przepustowość. Technologia elektroforezy mikroprzepływowej łączy w sobie zalety elektroforezy z technologią chipów mikroprzepływowych. Metoda ta umożliwia skuteczną separację substancji w mikrokanałach na podłożu, zapewniając szybkie i spójne wyniki. Wykorzystanie najnowszej technologii chipów mikroprzepływowych do wykrywania subfrakcji HDL zapewnia szybką, dokładną i prostą analizę przy minimalnej objętości próbki i automatyzacji. Dokładnie odzwierciedla stężenia podfrakcji HDL HDL2b i HDL3 w surowicy, eliminując obecne pułapki klinicznych metod analizy subfrakcji HDL. Podejście to ma szansę stać się standardową metodą badania subfrakcji HDL.
Podsumowując, istniejące badania dotyczące związku między podtypami HDL a CHD pozostają niespójne, a większość z nich obejmuje małą liczebność próby. Nasze badanie, wykorzystujące technologię chipów mikroprzepływowych do wykrywania subfrakcji HDL, ma na celu dalsze zbadanie: wartości prognostycznej podtypów HDL dla długoterminowych wyników pacjentów z CHD, zbudowanie modelu przewidywania ryzyka niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, który obejmuje podtypy HDL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Geng
- Numer telefonu: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yu Geng
- Numer telefonu: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów powyżej 18 lat;
- W badaniu koronarograficznym potwierdzono chorobę wieńcową.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba zastawek, ciężkie zapalenie mięśnia sercowego, ciężka niewydolność wątroby i nerek, niewydolność tarczycy, ciężkie choroby zakaźne lub ogólnoustrojowe choroby zapalne, ciężkie choroby krwi, nowotwory złośliwe.
- Brak danych na temat podtypów HDL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca rozpoznawaną za pomocą koronarografii
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca zdiagnozowaną za pomocą koronarografii na oddziale kardiologii szpitala Tsinghua Changgeng w Pekinie.
Z wyjątkiem pacjentów z ciężką chorobą zastawek, ciężkim zapaleniem mięśnia sercowego, ciężką niewydolnością wątroby i nerek, niewydolnością tarczycy, ciężkimi chorobami zakaźnymi lub ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi, ciężkimi chorobami krwi, nowotworami złośliwymi itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty MACE, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat.
|
Do MACE zalicza się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz planowaną terapię rekonstrukcyjną naczyń wieńcowych. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych: śmierć z przyczyn sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia itp. Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem: Jeśli pacjent przeżyje ten stan, nazywa się to zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem. Udar niezakończony zgonem: Udar to zaburzenie neurologiczne spowodowane zakłóceniem dopływu krwi do mózgu. Udar niezakończony zgonem oznacza, że pacjent doświadczył udaru, ale przeżył. Nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa: Zdarzenie to odnosi się do nieplanowanej rekonstrukcji tętnic wieńcowych, która może obejmować leczenie interwencyjne (takie jak angioplastyka wieńcowa) lub zabiegi chirurgiczne (takie jak operacja bajpasów wieńcowych). |
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty MACE, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
|
Zgony ze wszystkich przyczyn wystąpiły pomiędzy ostatecznym rozpoznaniem a zakończeniem obserwacji.
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
|
|
Liczba niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty wystąpienia niewydolności serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
|
U pacjentów, którzy już cierpią na organiczną chorobę serca, nie mogąc wykonywać żadnej pracy fizycznej, nawet w stanie spoczynku, występują objawy niewydolności serca, które po niewielkiej aktywności znacznie się nasilają.
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty wystąpienia niewydolności serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
|
|
Restenoza w stencie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty restenozy w stencie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku
|
Restenozę w stencie definiuje się jako zwężenie o średnicy angiogramu wynoszące 50% lub więcej w jednym segmencie stentu lub segmencie 5 mm sąsiadującym ze stentem.
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty restenozy w stencie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku
|
|
Liczba rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 1 roku.
|
Zmiany docelowe obejmują obszar 5 mm w obrębie stentu, a także proksymalny i dystalny koniec stentu.
Docelową rewaskularyzacją zmiany chorobowej jest powtarzana terapia interwencyjna lub operacja bajpasów w tym odcinku.
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 1 roku.
|
|
Liczba rewaskularyzacji zmian innych niż docelowe
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty rewaskularyzacji zmiany innej niż docelowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku.
|
Rewaskularyzacja zmian innych niż docelowe, w tym PCI lub CABG, w związku z progresją pierwotnej zmiany lub nowo powstałymi zmianami w obszarach innych niż zmiana docelowa.
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty rewaskularyzacji zmiany innej niż docelowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku.
|
|
Liczba głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty MACE w trakcie hospitalizacji.
|
Do MACE zalicza się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz planowaną terapię rekonstrukcyjną naczyń wieńcowych.
|
Od daty rejestracji do daty MACE w trakcie hospitalizacji.
|
|
Liczba głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty MACE, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 1 roku.
|
Do MACE zalicza się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz planowaną terapię rekonstrukcyjną naczyń wieńcowych.
|
od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty MACE, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-RHDLS-CHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone