- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190834
Vztah mezi podtypy lipoproteinů s vysokou hustotou a prognózou ischemické choroby srdeční. (RHDLS-CHD)
Vztah mezi subtypy lipoproteinů s vysokou hustotou a prognózou u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou lidské úmrtnosti a představuje značnou společenskou a ekonomickou zátěž. Tradičně byl lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) označován jako „prospěšný“ lipoprotein. Framinghamská studie zjistila, že s každým zvýšením HDL o 1 mg/dl se riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) snížilo o 2 % u mužů a o 3 % u žen. Následné studie dále potvrdily inverzní korelaci mezi HDL a rizikem ICHS. Tato zjištění však byla nejprve zpochybněna Mendelovskými randomizačními studiemi, které nedokázaly identifikovat kauzální vztah mezi HDL a CHD. Navíc randomizované kontrolované studie prokázaly, že terapeuticky zvyšující se plazmatické koncentrace HDL nesnížily riziko ICHS, což vyvolalo pochybnosti o stavu HDL jako „dobrého cholesterolu“. Vztah mezi HDL a ICHS může být složitější, než se dříve myslelo, možná nejen zprostředkován množstvím HDL, ale také úzce souvisí s jeho funkcí.
Několik průřezových studií potvrdilo vztah mezi podtypy HDL a závažností onemocnění u pacientů s ICHS, ale nálezy jsou nekonzistentní. Konvenční testovací metody postrádají všeobecně přijímaný standard pro definování nebo popis HDL subfrakcí, s problémy jako drahé vybavení, špatná opakovatelnost, těžkopádný provoz, pomalá analýza a nízká propustnost. Technologie mikrofluidní elektroforézy spojuje přednosti elektroforézy s technologií mikrofluidních čipů. Tato metoda usnadňuje účinnou separaci látek v mikrokanálech na substrátu a poskytuje rychlé a konzistentní výsledky. Využití nejnovější technologie mikrofluidních čipů pro detekci subfrakcí HDL nabízí rychlou, přesnou a přímou analýzu s minimálním objemem vzorku a automatizací. Přesně odráží sérové koncentrace subfrakcí HDL HDL2b a HDL3 a řeší současná úskalí klinických metod analýzy subfrakcí HDL. Tento přístup je připraven stát se standardní metodou pro testování subfrakcí HDL.
Závěrem lze říci, že existující studie o asociaci mezi HDL subtypy a CHD zůstávají nekonzistentní, přičemž většina z nich má malý vzorek. Naše studie využívající technologii mikrofluidních čipů pro detekci subfrakcí HDL si klade za cíl dále prozkoumat: prognostickou hodnotu podtypů HDL pro dlouhodobé výsledky pacientů s CHD, vytvoření modelu predikce rizika pro nežádoucí kardiovaskulární příhody, který zahrnuje podtypy HDL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Geng
- Telefonní číslo: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Nábor
- Beijing Tsinghua changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yu Geng
- Telefonní číslo: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů je starší 18 let;
- Onemocnění koronárních tepen bylo potvrzeno koronarografií.
Kritéria vyloučení:
- Těžká chlopenní onemocnění, těžká myokarditida, těžká jaterní a renální insuficience, nedostatečnost štítné žlázy, těžká infekční nebo systémová zánětlivá onemocnění, těžká krevní onemocnění, zhoubné nádory.
- Nedostatek dat o podtypech HDL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční diagnostikovanou koronarografií
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční diagnostikovanou koronarografií na kardiologickém oddělení nemocnice Tsinghua Changgeng v Pekingu.
Kromě pacientů s těžkým postižením chlopní, těžkou myokarditidou, těžkou jaterní a ledvinovou nedostatečností, nedostatečností štítné žlázy, závažnými infekčními nebo systémovými zánětlivými onemocněními, závažnými krevními chorobami, zhoubnými nádory atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data MACE, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky.
|
MACE zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a plánovanou terapii koronární rekonstrukce. Kardiovaskulární smrt: Smrt způsobená srdečními příčinami, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie atd. Nefatální infarkt myokardu: Pokud pacient přežije tento stav, nazývá se to nefatální infarkt myokardu. Nefatální mrtvice: Cévní mozková příhoda je neurologická porucha způsobená přerušením přívodu krve do mozku. Nefatální mrtvice znamená, že pacient prodělal mrtvici, ale přežil. Neplánovaná koronární revaskularizace: Tato událost se týká neplánované rekonstrukce koronárních tepen, která může zahrnovat buď intervenční terapii (jako je koronární angioplastika), nebo chirurgické zákroky (jako je bypass koronární arterie). |
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data MACE, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
Mezi definitivní diagnózou a koncem sledování došlo k úmrtí ze všech příčin.
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
|
Číslo srdečního selhání
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data srdečního selhání, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
U pacientů, kteří již mají organické srdeční onemocnění, se nemohou věnovat žádné fyzické práci, a to ani v klidovém stavu, existují příznaky srdečního selhání, které se po malé aktivitě výrazně zhorší.
|
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data srdečního selhání, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
|
In-stent restenóza
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data restenózy ve stentu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
|
Restenóza ve stentu je definována jako stenóza průměru angiogramu 50 % nebo více v jednom segmentu stentu nebo 5 mm segmentu sousedícím se stentem.
|
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data restenózy ve stentu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
|
|
Počet revaskularizace cílové léze
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data revaskularizace cílové léze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
|
Cílové léze zahrnují rozsah 5 mm uvnitř stentu, stejně jako proximální a distální konec stentu.
Cílovou revaskularizací léze je opakovaná intervenční terapie nebo bypassová operace pro tento segment.
|
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data revaskularizace cílové léze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
|
|
Počet revaskularizace necílové léze
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data revaskularizace necílové léze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
|
Necílová revaskularizace lézí, včetně PCI nebo CABG, v důsledku progrese původní léze nebo nově vytvořených lézí v oblastech jiných, než je cílová léze.
|
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data revaskularizace necílové léze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
|
|
Počet hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Od data zařazení do data MACE během hospitalizace.
|
MACE zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a plánovanou terapii koronární rekonstrukce.
|
Od data zařazení do data MACE během hospitalizace.
|
|
Počet hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data MACE, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku.
|
MACE zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a plánovanou terapii koronární rekonstrukce.
|
od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data MACE, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-RHDLS-CHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko