Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi podtypy lipoproteinů s vysokou hustotou a prognózou ischemické choroby srdeční. (RHDLS-CHD)

19. prosince 2023 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vztah mezi subtypy lipoproteinů s vysokou hustotou a prognózou u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově hlavní příčinou lidské úmrtnosti a představuje značnou společenskou a ekonomickou zátěž. Tradičně byl lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) označován jako „prospěšný“ lipoprotein. Framinghamská studie zjistila, že s každým zvýšením HDL o 1 mg/dl se riziko ischemické choroby srdeční (ICHS) snížilo o 2 % u mužů a o 3 % u žen. Následné studie dále potvrdily inverzní korelaci mezi HDL a rizikem ICHS. Tato zjištění však byla nejprve zpochybněna Mendelovskými randomizačními studiemi, které nedokázaly identifikovat kauzální vztah mezi HDL a CHD. Navíc randomizované kontrolované studie prokázaly, že terapeuticky zvyšující se plazmatické koncentrace HDL nesnížily riziko ICHS, což vyvolalo pochybnosti o stavu HDL jako „dobrého cholesterolu“. Vztah mezi HDL a ICHS může být složitější, než se dříve myslelo, možná nejen zprostředkován množstvím HDL, ale také úzce souvisí s jeho funkcí.

Několik průřezových studií potvrdilo vztah mezi podtypy HDL a závažností onemocnění u pacientů s ICHS, ale nálezy jsou nekonzistentní. Konvenční testovací metody postrádají všeobecně přijímaný standard pro definování nebo popis HDL subfrakcí, s problémy jako drahé vybavení, špatná opakovatelnost, těžkopádný provoz, pomalá analýza a nízká propustnost. Technologie mikrofluidní elektroforézy spojuje přednosti elektroforézy s technologií mikrofluidních čipů. Tato metoda usnadňuje účinnou separaci látek v mikrokanálech na substrátu a poskytuje rychlé a konzistentní výsledky. Využití nejnovější technologie mikrofluidních čipů pro detekci subfrakcí HDL nabízí rychlou, přesnou a přímou analýzu s minimálním objemem vzorku a automatizací. Přesně odráží sérové ​​koncentrace subfrakcí HDL HDL2b a HDL3 a řeší současná úskalí klinických metod analýzy subfrakcí HDL. Tento přístup je připraven stát se standardní metodou pro testování subfrakcí HDL.

Závěrem lze říci, že existující studie o asociaci mezi HDL subtypy a CHD zůstávají nekonzistentní, přičemž většina z nich má malý vzorek. Naše studie využívající technologii mikrofluidních čipů pro detekci subfrakcí HDL si klade za cíl dále prozkoumat: prognostickou hodnotu podtypů HDL pro dlouhodobé výsledky pacientů s CHD, vytvoření modelu predikce rizika pro nežádoucí kardiovaskulární příhody, který zahrnuje podtypy HDL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua changgung Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční diagnostikovanou koronarografií na kardiologickém oddělení nemocnice Tsinghua Changgeng v Pekingu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů je starší 18 let;
  2. Onemocnění koronárních tepen bylo potvrzeno koronarografií.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká chlopenní onemocnění, těžká myokarditida, těžká jaterní a renální insuficience, nedostatečnost štítné žlázy, těžká infekční nebo systémová zánětlivá onemocnění, těžká krevní onemocnění, zhoubné nádory.
  2. Nedostatek dat o podtypech HDL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční diagnostikovanou koronarografií
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční diagnostikovanou koronarografií na kardiologickém oddělení nemocnice Tsinghua Changgeng v Pekingu. Kromě pacientů s těžkým postižením chlopní, těžkou myokarditidou, těžkou jaterní a ledvinovou nedostatečností, nedostatečností štítné žlázy, závažnými infekčními nebo systémovými zánětlivými onemocněními, závažnými krevními chorobami, zhoubnými nádory atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data MACE, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky.

MACE zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a plánovanou terapii koronární rekonstrukce.

Kardiovaskulární smrt: Smrt způsobená srdečními příčinami, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie atd. Nefatální infarkt myokardu: Pokud pacient přežije tento stav, nazývá se to nefatální infarkt myokardu. Nefatální mrtvice: Cévní mozková příhoda je neurologická porucha způsobená přerušením přívodu krve do mozku. Nefatální mrtvice znamená, že pacient prodělal mrtvici, ale přežil. Neplánovaná koronární revaskularizace: Tato událost se týká neplánované rekonstrukce koronárních tepen, která může zahrnovat buď intervenční terapii (jako je koronární angioplastika), nebo chirurgické zákroky (jako je bypass koronární arterie).

Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data MACE, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Mezi definitivní diagnózou a koncem sledování došlo k úmrtí ze všech příčin.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Číslo srdečního selhání
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data srdečního selhání, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
U pacientů, kteří již mají organické srdeční onemocnění, se nemohou věnovat žádné fyzické práci, a to ani v klidovém stavu, existují příznaky srdečního selhání, které se po malé aktivitě výrazně zhorší.
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data srdečního selhání, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
In-stent restenóza
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data restenózy ve stentu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
Restenóza ve stentu je definována jako stenóza průměru angiogramu 50 % nebo více v jednom segmentu stentu nebo 5 mm segmentu sousedícím se stentem.
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data restenózy ve stentu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
Počet revaskularizace cílové léze
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data revaskularizace cílové léze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Cílové léze zahrnují rozsah 5 mm uvnitř stentu, stejně jako proximální a distální konec stentu. Cílovou revaskularizací léze je opakovaná intervenční terapie nebo bypassová operace pro tento segment.
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data revaskularizace cílové léze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Počet revaskularizace necílové léze
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data revaskularizace necílové léze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Necílová revaskularizace lézí, včetně PCI nebo CABG, v důsledku progrese původní léze nebo nově vytvořených lézí v oblastech jiných, než je cílová léze.
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data revaskularizace necílové léze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Počet hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Od data zařazení do data MACE během hospitalizace.
MACE zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a plánovanou terapii koronární rekonstrukce.
Od data zařazení do data MACE během hospitalizace.
Počet hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data MACE, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku.
MACE zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a plánovanou terapii koronární rekonstrukce.
od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data MACE, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

není rozhodnuto, zda sdílet

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Předplatit