- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06190834
Relación entre los subtipos de lipoproteínas de alta densidad y el pronóstico de la enfermedad coronaria. (RHDLS-CHD)
Relación entre los subtipos de lipoproteínas de alta densidad y el pronóstico en pacientes con enfermedad coronaria.
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de mortalidad humana en todo el mundo, lo que impone importantes cargas sociales y económicas. Tradicionalmente, la lipoproteína de alta densidad (HDL) ha sido considerada la lipoproteína "beneficiosa". El estudio de Framingham encontró que por cada aumento de 1 mg/dl en el HDL, el riesgo de enfermedad coronaria (CHD) se reducía en un 2% en hombres y un 3% en mujeres. Estudios posteriores afirmaron además la correlación inversa entre el HDL y el riesgo de enfermedad coronaria. Sin embargo, estos hallazgos fueron cuestionados por primera vez por estudios de aleatorización mendeliana que no lograron identificar una relación causal entre HDL y CHD. Además, los ensayos controlados aleatorios demostraron que el aumento terapéutico de las concentraciones plasmáticas de HDL no reducía el riesgo de eventos de enfermedad coronaria, lo que generó dudas sobre el estatus del HDL como "colesterol bueno". La relación entre HDL y CHD podría ser más compleja de lo que se creía anteriormente, posiblemente no sólo mediada por la cantidad de HDL sino también íntimamente relacionada con su función.
Varios estudios transversales han confirmado la relación entre los subtipos de HDL y la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedad coronaria, pero los hallazgos son inconsistentes. Los métodos de prueba convencionales carecen de un estándar universalmente aceptado para definir o describir las subfracciones HDL, lo que genera problemas como equipos costosos, mala repetibilidad, operación engorrosa, análisis lento y bajo rendimiento. La tecnología de electroforesis de microfluidos combina las ventajas de la electroforesis con la tecnología de chips de microfluidos. Este método facilita la separación eficiente de sustancias en microcanales sobre un sustrato, proporcionando resultados rápidos y consistentes. La utilización de la última tecnología de chips de microfluidos para la detección de subfracciones HDL ofrece un análisis rápido, preciso y sencillo con un volumen de muestra mínimo y automatización. Refleja con precisión las concentraciones séricas de las subfracciones de HDL HDL2b y HDL3, abordando los problemas actuales de los métodos clínicos de análisis de subfracciones de HDL. Este enfoque está a punto de convertirse en el método estándar para las pruebas de subfracciones HDL.
En conclusión, los estudios existentes sobre la asociación entre los subtipos de HDL y la enfermedad coronaria siguen siendo inconsistentes y la mayoría tiene un tamaño de muestra pequeño. Nuestro estudio, que aprovecha la tecnología de chips de microfluidos para la detección de subfracciones de HDL, tiene como objetivo investigar más a fondo: el valor pronóstico de los subtipos de HDL para los resultados a largo plazo de los pacientes con enfermedad coronaria, construyendo un modelo de predicción de riesgo para eventos cardiovasculares adversos que incluya subtipos de HDL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Geng
- Número de teléfono: 010-56119519
- Correo electrónico: gya02137@btch.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contacto:
- Yu Geng
- Número de teléfono: 010-56119519
- Correo electrónico: gya02137@btch.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es mayor de 18 años;
- La enfermedad de las arterias coronarias se confirmó mediante angiografía coronaria.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular grave, miocarditis grave, insuficiencia hepática y renal grave, insuficiencia tiroidea, enfermedades infecciosas o inflamatorias sistémicas graves, enfermedades sanguíneas graves, tumores malignos.
- Falta de datos sobre los subtipos de HDL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada mediante angiografía coronaria
Los pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada mediante angiografía coronaria en el departamento de cardiología del Hospital Tsinghua Changgeng de Beijing.
Excepto pacientes con valvulopatía grave, miocarditis grave, insuficiencia hepática y renal grave, insuficiencia tiroidea, enfermedades infecciosas o inflamatorias sistémicas graves, enfermedades sanguíneas graves, tumores malignos, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número del evento adverso cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de MACE, lo que ocurra primero, se evalúa hasta 3 años.
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MACE incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y terapia de reconstrucción coronaria planificada. Muerte Cardiovascular: Muerte por causas cardíacas, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia, etc. Infarto de miocardio no fatal: Si un paciente sobrevive a esta condición, se denomina infarto de miocardio no fatal. Accidente cerebrovascular no fatal: un accidente cerebrovascular es un trastorno neurológico causado por la interrupción del suministro de sangre al cerebro. Un accidente cerebrovascular no fatal significa que el paciente sufrió un accidente cerebrovascular pero sobrevivió. Revascularización coronaria no planificada: este evento se refiere a la reconstrucción no planificada de las arterias coronarias, que puede implicar una terapia intervencionista (como la angioplastia coronaria) o procedimientos quirúrgicos (como la cirugía de bypass de la arteria coronaria). |
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de MACE, lo que ocurra primero, se evalúa hasta 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por todas las causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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Las muertes por todas las causas se produjeron entre el diagnóstico definitivo y el final del seguimiento.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por todas las causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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Número de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de insuficiencia cardíaca, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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Los pacientes que ya padecen una enfermedad cardíaca orgánica no pueden realizar ningún trabajo físico, ni siquiera en estado de reposo, aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca, que empeoran significativamente después de un poco de actividad.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de insuficiencia cardíaca, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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Reestenosis dentro del stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de reestenosis dentro del stent, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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La reestenosis dentro del stent se define como una estenosis del diámetro de la angiografía del 50% o más en un segmento del stent o en un segmento de 5 mm adyacente al stent.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de reestenosis dentro del stent, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Número de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de revascularización de la lesión diana, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Las lesiones diana incluyen el rango de 5 mm dentro del stent así como el extremo proximal y distal del stent.
La terapia intervencionista repetida o la cirugía de bypass para este segmento es la revascularización de la lesión objetivo.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de revascularización de la lesión diana, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Número de revascularización de la lesión no diana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la revascularización de la lesión no objetivo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Revascularización de lesiones no objetivo, incluida PCI o CABG, debido a la progresión de la lesión original o lesiones recién formadas en áreas distintas a la lesión objetivo.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la revascularización de la lesión no objetivo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Número del evento adverso cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de MACE durante la hospitalización.
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MACE incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y terapia de reconstrucción coronaria planificada.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de MACE durante la hospitalización.
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Número del evento adverso cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de MACE, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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MACE incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y terapia de reconstrucción coronaria planificada.
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de MACE, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-RHDLS-CHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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