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Relación entre los subtipos de lipoproteínas de alta densidad y el pronóstico de la enfermedad coronaria. (RHDLS-CHD)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Relación entre los subtipos de lipoproteínas de alta densidad y el pronóstico en pacientes con enfermedad coronaria.

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de mortalidad humana en todo el mundo, lo que impone importantes cargas sociales y económicas. Tradicionalmente, la lipoproteína de alta densidad (HDL) ha sido considerada la lipoproteína "beneficiosa". El estudio de Framingham encontró que por cada aumento de 1 mg/dl en el HDL, el riesgo de enfermedad coronaria (CHD) se reducía en un 2% en hombres y un 3% en mujeres. Estudios posteriores afirmaron además la correlación inversa entre el HDL y el riesgo de enfermedad coronaria. Sin embargo, estos hallazgos fueron cuestionados por primera vez por estudios de aleatorización mendeliana que no lograron identificar una relación causal entre HDL y CHD. Además, los ensayos controlados aleatorios demostraron que el aumento terapéutico de las concentraciones plasmáticas de HDL no reducía el riesgo de eventos de enfermedad coronaria, lo que generó dudas sobre el estatus del HDL como "colesterol bueno". La relación entre HDL y CHD podría ser más compleja de lo que se creía anteriormente, posiblemente no sólo mediada por la cantidad de HDL sino también íntimamente relacionada con su función.

Varios estudios transversales han confirmado la relación entre los subtipos de HDL y la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedad coronaria, pero los hallazgos son inconsistentes. Los métodos de prueba convencionales carecen de un estándar universalmente aceptado para definir o describir las subfracciones HDL, lo que genera problemas como equipos costosos, mala repetibilidad, operación engorrosa, análisis lento y bajo rendimiento. La tecnología de electroforesis de microfluidos combina las ventajas de la electroforesis con la tecnología de chips de microfluidos. Este método facilita la separación eficiente de sustancias en microcanales sobre un sustrato, proporcionando resultados rápidos y consistentes. La utilización de la última tecnología de chips de microfluidos para la detección de subfracciones HDL ofrece un análisis rápido, preciso y sencillo con un volumen de muestra mínimo y automatización. Refleja con precisión las concentraciones séricas de las subfracciones de HDL HDL2b y HDL3, abordando los problemas actuales de los métodos clínicos de análisis de subfracciones de HDL. Este enfoque está a punto de convertirse en el método estándar para las pruebas de subfracciones HDL.

En conclusión, los estudios existentes sobre la asociación entre los subtipos de HDL y la enfermedad coronaria siguen siendo inconsistentes y la mayoría tiene un tamaño de muestra pequeño. Nuestro estudio, que aprovecha la tecnología de chips de microfluidos para la detección de subfracciones de HDL, tiene como objetivo investigar más a fondo: el valor pronóstico de los subtipos de HDL para los resultados a largo plazo de los pacientes con enfermedad coronaria, construyendo un modelo de predicción de riesgo para eventos cardiovasculares adversos que incluya subtipos de HDL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada mediante angiografía coronaria en el departamento de cardiología del Hospital Tsinghua Changgeng de Beijing.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de los pacientes es mayor de 18 años;
  2. La enfermedad de las arterias coronarias se confirmó mediante angiografía coronaria.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad valvular grave, miocarditis grave, insuficiencia hepática y renal grave, insuficiencia tiroidea, enfermedades infecciosas o inflamatorias sistémicas graves, enfermedades sanguíneas graves, tumores malignos.
  2. Falta de datos sobre los subtipos de HDL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Los pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada mediante angiografía coronaria
Los pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada mediante angiografía coronaria en el departamento de cardiología del Hospital Tsinghua Changgeng de Beijing. Excepto pacientes con valvulopatía grave, miocarditis grave, insuficiencia hepática y renal grave, insuficiencia tiroidea, enfermedades infecciosas o inflamatorias sistémicas graves, enfermedades sanguíneas graves, tumores malignos, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número del evento adverso cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de MACE, lo que ocurra primero, se evalúa hasta 3 años.

MACE incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y terapia de reconstrucción coronaria planificada.

Muerte Cardiovascular: Muerte por causas cardíacas, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia, etc. Infarto de miocardio no fatal: Si un paciente sobrevive a esta condición, se denomina infarto de miocardio no fatal. Accidente cerebrovascular no fatal: un accidente cerebrovascular es un trastorno neurológico causado por la interrupción del suministro de sangre al cerebro. Un accidente cerebrovascular no fatal significa que el paciente sufrió un accidente cerebrovascular pero sobrevivió. Revascularización coronaria no planificada: este evento se refiere a la reconstrucción no planificada de las arterias coronarias, que puede implicar una terapia intervencionista (como la angioplastia coronaria) o procedimientos quirúrgicos (como la cirugía de bypass de la arteria coronaria).

Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de MACE, lo que ocurra primero, se evalúa hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por todas las causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Las muertes por todas las causas se produjeron entre el diagnóstico definitivo y el final del seguimiento.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por todas las causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Número de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de insuficiencia cardíaca, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Los pacientes que ya padecen una enfermedad cardíaca orgánica no pueden realizar ningún trabajo físico, ni siquiera en estado de reposo, aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca, que empeoran significativamente después de un poco de actividad.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de insuficiencia cardíaca, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Reestenosis dentro del stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de reestenosis dentro del stent, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
La reestenosis dentro del stent se define como una estenosis del diámetro de la angiografía del 50% o más en un segmento del stent o en un segmento de 5 mm adyacente al stent.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de reestenosis dentro del stent, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Número de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de revascularización de la lesión diana, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Las lesiones diana incluyen el rango de 5 mm dentro del stent así como el extremo proximal y distal del stent. La terapia intervencionista repetida o la cirugía de bypass para este segmento es la revascularización de la lesión objetivo.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de revascularización de la lesión diana, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Número de revascularización de la lesión no diana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la revascularización de la lesión no objetivo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Revascularización de lesiones no objetivo, incluida PCI o CABG, debido a la progresión de la lesión original o lesiones recién formadas en áreas distintas a la lesión objetivo.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la revascularización de la lesión no objetivo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Número del evento adverso cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de MACE durante la hospitalización.
MACE incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y terapia de reconstrucción coronaria planificada.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de MACE durante la hospitalización.
Número del evento adverso cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de MACE, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
MACE incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y terapia de reconstrucción coronaria planificada.
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de MACE, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

indeciso si compartir

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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