- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06190834
Связь между подтипами липопротеинов высокой плотности и прогнозом ишемической болезни сердца. (RHDLS-CHD)
Связь между подтипами липопротеинов высокой плотности и прогнозом у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смертности людей во всем мире, создавая значительное социальное и экономическое бремя. Традиционно липопротеины высокой плотности (ЛПВП) называют «полезными» липопротеинами. Исследование во Фрамингеме показало, что на каждое увеличение уровня ЛПВП на 1 мг/дл риск ишемической болезни сердца (ИБС) снижается на 2% у мужчин и на 3% у женщин. Последующие исследования еще раз подтвердили обратную корреляцию между ЛПВП и риском ИБС. Однако эти результаты были впервые оспорены менделевскими рандомизированными исследованиями, которые не смогли выявить причинно-следственную связь между ЛПВП и ИБС. Более того, рандомизированные контролируемые исследования продемонстрировали, что терапевтическое повышение концентрации ЛПВП в плазме не снижает риск развития ИБС, что вызывает сомнения относительно статуса ЛПВП как «хорошего холестерина». Взаимосвязь между ЛПВП и ИБС может быть более сложной, чем считалось ранее, возможно, не только опосредованной количеством ЛПВП, но также тесно связанной с его функцией.
Несколько перекрестных исследований подтвердили связь между подтипами ЛПВП и тяжестью заболевания у пациентов с ИБС, однако результаты противоречивы. Обычным методам тестирования не хватает общепринятого стандарта для определения или описания субфракций ЛПВП, что связано с такими проблемами, как дорогое оборудование, плохая повторяемость, громоздкая операция, медленный анализ и низкая пропускная способность. Технология микрофлюидного электрофореза сочетает в себе преимущества электрофореза с технологией микрофлюидных чипов. Этот метод способствует эффективному разделению веществ в микроканалах на подложке, обеспечивая быстрые и стабильные результаты. Использование новейшей технологии микрофлюидных чипов для обнаружения субфракций ЛПВП обеспечивает быстрый, точный и простой анализ с минимальным объемом образца и автоматизацией. Он точно отражает концентрации в сыворотке субфракций ЛПВП ЛПВП2b и ЛПВП3, устраняя текущие недостатки клинических методов анализа субфракций ЛПВП. Этот подход может стать стандартным методом тестирования субфракций ЛПВП.
В заключение, существующие исследования связи между подтипами ЛПВП и ИБС остаются противоречивыми, причем большинство из них имеют небольшой размер выборки. Наше исследование, использующее технологию микрофлюидных чипов для обнаружения субфракций ЛПВП, направлено на дальнейшее изучение: прогностической ценности подтипов ЛПВП для долгосрочных исходов пациентов с ИБС, построение модели прогнозирования риска неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включающей подтипы ЛПВП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Geng
- Номер телефона: 010-56119519
- Электронная почта: gya02137@btch.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua changgung Hospital
-
Контакт:
- Yu Geng
- Номер телефона: 010-56119519
- Электронная почта: gya02137@btch.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных старше 18 лет;
- Ишемическая болезнь сердца была подтверждена коронарной ангиографией.
Критерий исключения:
- Тяжелые пороки клапанов сердца, тяжелый миокардит, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, недостаточность щитовидной железы, тяжелые инфекционные или системные воспалительные заболевания, тяжелые заболевания крови, злокачественные опухоли.
- Отсутствие данных о подтипах ЛПВП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ишемической болезнью сердца, диагностированной с помощью коронарографии
Пациенты с ишемической болезнью сердца, диагностированные с помощью коронарографии в отделении кардиологии Пекинской больницы Цинхуа Чангэн.
За исключением пациентов с тяжелыми пороками клапанов сердца, тяжелыми миокардитами, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, недостаточностью щитовидной железы, тяжелыми инфекционными или системными воспалительными заболеваниями, тяжелыми заболеваниями крови, злокачественными опухолями и др.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования или даты MACE, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
|
MACE включает сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и запланированную коронарную реконструкционную терапию. Сердечно-сосудистая смерть: Смерть по сердечным причинам, таким как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия и т. д. Нефатальный инфаркт миокарда: Если пациент переживает это состояние, это называется нефатальным инфарктом миокарда. Нефатальный инсульт: Инсульт — это неврологическое расстройство, вызванное нарушением кровоснабжения головного мозга. Нефатальный инсульт означает, что пациент перенес инсульт, но выжил. Незапланированная коронарная реваскуляризация. Это событие относится к незапланированной реконструкции коронарных артерий, которая может включать либо интервенционную терапию (например, коронарную ангиопластику), либо хирургические процедуры (например, аортокоронарное шунтирование). |
С даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования или даты MACE, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число смертей от всех причин
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 3 лет.
|
Смертельные случаи от всех причин произошли между окончательным диагнозом и окончанием наблюдения.
|
С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 3 лет.
|
|
Число сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или даты сердечной недостаточности, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 3 лет.
|
У больных, уже имеющих органические заболевания сердца, которые не могут заниматься никакой физической работой даже в состоянии покоя, возникают симптомы сердечной недостаточности, которые значительно усиливаются после небольшой активности.
|
С даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или даты сердечной недостаточности, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 3 лет.
|
|
Рестеноз внутри стента
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или даты рестеноза стента, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
Рестеноз внутри стента определяется как стеноз диаметра ангиограммы 50% или более в одном сегменте стента или сегменте диаметром 5 мм, прилегающем к стенту.
|
С даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или даты рестеноза стента, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Количество реваскуляризаций целевого очага
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или даты реваскуляризации целевого поражения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
Целевые поражения включают диапазон 5 мм внутри стента, а также проксимальный и дистальный конец стента.
Повторная интервенционная терапия или шунтирование этого сегмента является реваскуляризацией целевого очага.
|
С даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или даты реваскуляризации целевого поражения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Количество реваскуляризаций нецелевого поражения
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или даты реваскуляризации нецелевого поражения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
Реваскуляризация нецелевого поражения, включая ЧКВ или АКШ, вследствие прогрессирования исходного поражения или вновь образовавшихся поражений в областях, отличных от целевого поражения.
|
С даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или даты реваскуляризации нецелевого поражения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
|
|
Число основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты MACE во время госпитализации.
|
MACE включает сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и запланированную коронарную реконструкционную терапию.
|
С даты регистрации до даты MACE во время госпитализации.
|
|
Число основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: с даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования или даты MACE, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
MACE включает сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и запланированную коронарную реконструкционную терапию.
|
с даты регистрации до даты первого документированного прогрессирования или даты MACE, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-RHDLS-CHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS