- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190834
Forholdet mellom høydensitetslipoproteinundertyper og koronar hjertesykdomsprognose. (RHDLS-CHD)
Forholdet mellom høydensitetslipoproteinsubtyper og prognose hos pasienter med koronar hjertesykdom.
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til menneskelig dødelighet over hele verden, og påfører betydelige samfunnsmessige og økonomiske byrder. Tradisjonelt har high-density lipoprotein (HDL) blitt merket som det "gunstige" lipoproteinet. Framingham-studien fant at for hver 1mg/dl økning i HDL ble risikoen for koronar hjertesykdom (CHD) redusert med 2 % hos menn og 3 % hos kvinner. Etterfølgende studier bekreftet ytterligere den omvendte korrelasjonen mellom HDL og risikoen for CHD. Imidlertid ble disse funnene først utfordret av Mendelske randomiseringsstudier som ikke klarte å identifisere en årsakssammenheng mellom HDL og CHD. Dessuten viste randomiserte kontrollerte studier at terapeutisk økende plasma HDL-konsentrasjoner ikke reduserte risikoen for CHD-hendelser, noe som førte til tvil om HDLs status som "godt kolesterol." Forholdet mellom HDL og CHD kan være mer intrikat enn tidligere antatt, muligens ikke bare mediert av mengden HDL, men også nært knyttet til funksjonen.
Flere tverrsnittsstudier har bekreftet forholdet mellom HDL-subtyper og alvorlighetsgraden av sykdom hos CHD-pasienter, men funnene er inkonsekvente. Konvensjonelle testmetoder mangler en universelt akseptert standard for å definere eller beskrive HDL-underfraksjoner, med problemer som dyrt utstyr, dårlig repeterbarhet, tungvint drift, langsom analyse og lav gjennomstrømning. Mikrofluidisk elektroforeseteknologi kombinerer fordelene ved elektroforese med mikrofluidisk brikketeknologi. Denne metoden letter effektiv separasjon av stoffer i mikrokanaler på et substrat, og gir raske og konsistente resultater. Ved å bruke den nyeste mikrofluidbrikketeknologien for HDL-subfraksjonsdeteksjon, får du rask, nøyaktig og grei analyse med minimalt prøvevolum og automatisering. Den gjenspeiler presist serumkonsentrasjonene til HDL-subfraksjonene HDL2b og HDL3, og adresserer de nåværende fallgruvene ved kliniske HDL-subfraksjonsanalysemetoder. Denne tilnærmingen er klar til å bli standardmetoden for HDL-subfraksjonstesting.
Som konklusjon forblir eksisterende studier på assosiasjonen mellom HDL-subtyper og CHD inkonsistente, med de fleste med liten prøvestørrelse. Vår studie, som utnytter mikrofluidisk brikketeknologi for HDL-subfraksjonsdeteksjon, tar sikte på å undersøke ytterligere: den prognostiske verdien av HDL-subtyper for langsiktige utfall av CHD-pasienter, bygge en risikoprediksjonsmodell for uønskede kardiovaskulære hendelser som inkluderer HDL-subtyper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Geng
- Telefonnummer: 010-56119519
- E-post: gya02137@btch.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Geng
- Telefonnummer: 010-56119519
- E-post: gya02137@btch.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder er over 18 år;
- Koronararteriesykdom ble bekreftet ved koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klaffesykdom, alvorlig myokarditt, alvorlig lever- og nyresvikt, skjoldbruskkjertelinsuffisiens, alvorlige infeksjons- eller systemiske inflammatoriske sykdommer, alvorlige blodsykdommer, ondartede svulster.
- Mangel på data om HDL-undertyper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med koronar hjertesykdom diagnostisert ved koronar angiografi
Pasientene med koronar hjertesykdom diagnostisert ved koronar angiografi i avdelingen for kardiologi ved Beijing Tsinghua Changgeng sykehus.
Bortsett fra pasienter med alvorlig klaffesykdom, alvorlig myokarditt, alvorlig lever- og nyresvikt, skjoldbruskkjertelinsuffisiens, alvorlige infeksjons- eller systemiske inflammatoriske sykdommer, alvorlige blodsykdommer, ondartede svulster, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for MACE, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år.
|
MACE inkluderer kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og planlagt koronar rekonstruksjonsterapi. Kardiovaskulær død: Død på grunn av hjerteårsaker, som hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi osv. Ikke-fatalt hjerteinfarkt: Hvis en pasient overlever denne tilstanden, kalles det et ikke-fatalt hjerteinfarkt. Ikke-dødelig hjerneslag: Et hjerneslag er en nevrologisk lidelse forårsaket av forstyrrelse av blodtilførselen til hjernen. Et ikke-dødelig hjerneslag betyr at pasienten har opplevd hjerneslag, men overlevd. Uplanlagt koronar revaskularisering: Denne hendelsen refererer til uplanlagt rekonstruksjon av koronararteriene, som kan involvere enten intervensjonsterapi (som koronar angioplastikk) eller kirurgiske prosedyrer (som koronar bypass-operasjon). |
Fra påmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for MACE, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for dødsfall av alle årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Dødsfall av alle årsaker skjedde mellom den endelige diagnosen og slutten av oppfølgingen.
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for dødsfall av alle årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
|
Antall hjertesvikt
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for hjertesvikt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
For pasienter som allerede har organisk hjertesykdom kan ikke delta i noe fysisk arbeid, selv i hviletilstand, er det hjertesviktsymptomer, som er betydelig verre etter litt aktivitet.
|
Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for hjertesvikt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
|
In-stent restenose
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for in-stent restenose, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
In-stent restenose er definert som en angiogramdiameter stenose på 50 % eller mer i ett segment av stenten eller 5 mm segment ved siden av stenten.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for in-stent restenose, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
|
Antall revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for revaskularisering av mållesjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
|
Mållesjoner inkluderer 5 mm rekkevidde innenfor stenten så vel som den proksimale og distale enden av stenten.
Gjentatt intervensjonsterapi eller bypass-kirurgi for dette segmentet er målet for revaskularisering av lesjonen.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for revaskularisering av mållesjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
|
|
Antall revaskularisering av ikke-mållesjonen
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for revaskulariseringen av ikke-mållesjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
|
Revaskularisering av ikke-mållesjoner, inkludert PCI eller CABG, på grunn av progresjon av den opprinnelige lesjonen eller nydannede lesjoner i andre områder enn mållesjonen.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for revaskulariseringen av ikke-mållesjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
|
|
Antallet alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for MACE under sykehusinnleggelse.
|
MACE inkluderer kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og planlagt koronar rekonstruksjonsterapi.
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for MACE under sykehusinnleggelse.
|
|
Antallet alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: fra datoen for påmelding til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for MACE, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
|
MACE inkluderer kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og planlagt koronar rekonstruksjonsterapi.
|
fra datoen for påmelding til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for MACE, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-RHDLS-CHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater