- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06190834
Korkeatiheyksisten lipoproteiinien alatyyppien ja sepelvaltimotaudin ennusteen välinen suhde. (RHDLS-CHD)
Korkeatiheyksisten lipoproteiinialatyyppien ja ennusteen välinen suhde sepelvaltimotautipotilailla.
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava ihmisten kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja aiheuttavat huomattavia yhteiskunnallisia ja taloudellisia rasitteita. Perinteisesti korkeatiheyksistä lipoproteiinia (HDL) on leimattu "hyödylliseksi" lipoproteiiniksi. Framinghamin tutkimuksessa todettiin, että jokaista 1 mg/dl HDL:n nousua kohden sepelvaltimotaudin (CHD) riski pieneni 2 % miehillä ja 3 % naisilla. Myöhemmät tutkimukset vahvistivat edelleen käänteisen korrelaation HDL:n ja sepelvaltimotautiriskin välillä. Nämä havainnot asettivat kuitenkin ensin kyseenalaiseksi Mendelin satunnaistustutkimukset, jotka eivät onnistuneet tunnistamaan syy-yhteyttä HDL:n ja CHD:n välillä. Lisäksi satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että plasman HDL-pitoisuuksien terapeuttisesti lisääminen ei vähentänyt CHD-tapahtumien riskiä, mikä herätti epäilyksiä HDL:n asemasta "hyvänä kolesterolina". HDL:n ja CHD:n välinen suhde saattaa olla monimutkaisempi kuin aiemmin uskottiin, ei ehkä pelkästään HDL:n määrän välittäjänä, vaan myös läheisesti yhteydessä sen toimintaan.
Useat poikkileikkaustutkimukset ovat vahvistaneet HDL-alatyyppien ja sairauden vakavuuden välisen suhteen sepelvaltimotautipotilailla, mutta havainnot ovat epäjohdonmukaisia. Perinteisistä testausmenetelmistä puuttuu yleisesti hyväksytty standardi HDL-alafraktioiden määrittämiseen tai kuvaamiseen, kuten kalliita laitteita, huonoa toistettavuutta, hankalaa toimintaa, hidasta analyysiä ja alhaista suorituskykyä koskevia ongelmia. Mikrofluidielektroforeesiteknologia yhdistää elektroforeesin edut mikrofluidisiruteknologiaan. Tämä menetelmä mahdollistaa aineiden tehokkaan erottelun substraatin mikrokanavissa, mikä tarjoaa nopeat ja yhdenmukaiset tulokset. Uusimman mikrofluidisiruteknologian hyödyntäminen HDL-alafraktioiden havaitsemiseen tarjoaa nopean, tarkan ja suoraviivaisen analyysin minimaalisella näytemäärällä ja automaatiolla. Se heijastaa tarkasti HDL-alafraktioiden HDL2b- ja HDL3-pitoisuudet seerumissa ja korjaa kliinisen HDL-alafraktioanalyysimenetelmien nykyiset sudenkuopat. Tästä lähestymistavasta on tulossa standardimenetelmä HDL-alafraktioiden testauksessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että olemassa olevat tutkimukset HDL-alatyyppien ja CHD:n välisestä yhteydestä ovat edelleen epäjohdonmukaisia, sillä useimmilla otoskoko on pieni. Tutkimuksemme, jossa hyödynnetään mikrofluidisia siruteknologiaa HDL-alafraktioiden havaitsemiseen, pyrkii edelleen tutkimaan HDL-alatyyppien ennustearvoa sepelvaltimotautipotilaiden pitkän aikavälin tuloksille, rakentamaan riskinennustusmallia haitallisille kardiovaskulaarisille tapahtumille, joka sisältää HDL-alatyyppejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Geng
- Puhelinnumero: 010-56119519
- Sähköposti: gya02137@btch.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Geng
- Puhelinnumero: 010-56119519
- Sähköposti: gya02137@btch.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on yli 18 vuotta;
- Sepelvaltimotauti varmistettiin sepelvaltimon angiografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea läppäsairaus, vaikea sydänlihastulehdus, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikeat infektio- tai systeemiset tulehdussairaudet, vakavat verisairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia.
- Tietojen puute HDL-alatyypeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on sepelvaltimon angiografialla diagnosoitu sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on sepelvaltimon angiografialla diagnosoitu sepelvaltimotauti Pekingin Tsinghua Changgengin sairaalan kardiologian osastolla.
Paitsi potilaat, joilla on vaikea läppäsairaus, vaikea sydänlihastulehdus, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikeita tarttuvia tai systeemisiä tulehdussairauksia, vakavia verisairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien lukumäärä (MACE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai MACE:n päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
MACE sisältää kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen ja suunnitellun sepelvaltimon jälleenrakennushoidon. Sydänkuolema: Kuolema sydänsyistä, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö jne. Ei-kuolettava sydäninfarkti: Jos potilas selviää tästä tilasta, sitä kutsutaan ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi. Ei-kuolettava aivohalvaus: Aivohalvaus on neurologinen häiriö, joka johtuu aivojen verenkierron häiriöstä. Ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tarkoittaa, että potilas on kokenut aivohalvauksen, mutta selvisi hengissä. Suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio: Tämä tapahtuma viittaa sepelvaltimoiden suunnittelemattomaan rekonstruktioon, joka voi sisältää joko interventiohoitoa (kuten sepelvaltimon angioplastiaa) tai kirurgisia toimenpiteitä (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus). |
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai MACE:n päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien aiheuttamien kuolemantapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kaikesta aiheuttamasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Kaikista syistä johtuvia kuolemia tapahtui lopullisen diagnoosin ja seurannan päättymisen välillä.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kaikesta aiheuttamasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai sydämen vajaatoiminnan päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Potilailla, joilla on jo orgaaninen sydänsairaus, ei edes levossa voi tehdä mitään fyysistä työtä, sydämen vajaatoimintaoireita, jotka pahenevat merkittävästi pienen liikunnan jälkeen.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai sydämen vajaatoiminnan päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai stentin restenoosin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
In-stentin restenoosi määritellään angiogrammin halkaisijaltaan 50 % tai enemmän yhdessä stentin segmentissä tai 5 mm:n segmentissä stentin vieressä.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai stentin restenoosin päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kohdevaurion revaskularisoinnin lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kohdevaurion revaskularisaatiopäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Kohdevaurioita ovat 5 mm:n alue stentin sisällä sekä stentin proksimaalinen ja distaalinen pää.
Toistuva interventiohoito tai ohitusleikkaus tälle segmentille on leesion revaskularisoinnin kohde.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kohdevaurion revaskularisaatiopäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
|
Ei-kohdevaurion revaskularisoinnin lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai ei-kohdevaurion revaskularisaatiopäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Ei-kohdevaurion revaskularisaatio, mukaan lukien PCI tai CABG, joka johtuu alkuperäisen leesion etenemisestä tai äskettäin muodostuneista vaurioista muilla alueilla kuin kohdevauriossa.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai ei-kohdevaurion revaskularisaatiopäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien lukumäärä (MACE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä MACE-päivään sairaalahoidon aikana.
|
MACE sisältää kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen ja suunnitellun sepelvaltimon jälleenrakennushoidon.
|
Ilmoittautumispäivästä MACE-päivään sairaalahoidon aikana.
|
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien lukumäärä (MACE)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai MACE:n päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuodeksi.
|
MACE sisältää kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen ja suunnitellun sepelvaltimon jälleenrakennushoidon.
|
ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai MACE:n päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuodeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-RHDLS-CHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali