- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190834
Relatie tussen lipoproteïne-subtypes met hoge dichtheid en de prognose van coronaire hartziekten. (RHDLS-CHD)
Relatie tussen lipoproteïne-subtypen met hoge dichtheid en prognose bij patiënten met coronaire hartziekten.
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van menselijke sterfte en brengen aanzienlijke maatschappelijke en economische lasten met zich mee. Traditioneel wordt lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) gebrandmerkt als het "gunstige" lipoproteïne. Uit het Framingham-onderzoek bleek dat voor elke toename van 1 mg/dl in HDL het risico op coronaire hartziekten (CHD) bij mannen met 2% en bij vrouwen met 3% werd verminderd. Daaropvolgende studies bevestigden verder de omgekeerde correlatie tussen HDL en het risico op CHZ. Deze bevindingen werden echter voor het eerst betwist door Mendeliaanse randomisatiestudies die er niet in slaagden een causaal verband tussen HDL en CHD te identificeren. Bovendien hebben gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat therapeutisch stijgende plasma-HDL-concentraties het risico op CHD-voorvallen niet verminderden, wat twijfels deed rijzen over de status van HDL als 'goede cholesterol'. De relatie tussen HDL en CHD zou ingewikkelder kunnen zijn dan eerder werd aangenomen, mogelijk niet alleen gemedieerd door de hoeveelheid HDL, maar ook nauw verbonden met de functie ervan.
Verschillende cross-sectionele onderzoeken hebben de relatie tussen HDL-subtypen en de ernst van de ziekte bij CHD-patiënten bevestigd, maar de bevindingen zijn inconsistent. Conventionele testmethoden missen een universeel geaccepteerde standaard voor het definiëren of beschrijven van HDL-subfracties, met problemen als dure apparatuur, slechte herhaalbaarheid, omslachtige bediening, trage analyse en lage doorvoer. Microfluïdische elektroforesetechnologie combineert de voordelen van elektroforese met microfluïdische chiptechnologie. Deze methode maakt een efficiënte scheiding van stoffen in microkanalen op een substraat mogelijk, wat snelle en consistente resultaten oplevert. Het gebruik van de nieuwste microfluïdische chiptechnologie voor HDL-subfractiedetectie biedt snelle, nauwkeurige en eenvoudige analyses met een minimaal monstervolume en automatisering. Het weerspiegelt nauwkeurig de serumconcentraties van HDL-subfracties HDL2b en HDL3, en pakt de huidige valkuilen van klinische HDL-subfractieanalysemethoden aan. Deze aanpak staat op het punt de standaardmethode te worden voor het testen van HDL-subfracties.
Concluderend blijven bestaande onderzoeken naar de associatie tussen HDL-subtypes en CHD inconsistent, waarbij de meeste een kleine steekproefomvang hebben. Onze studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van microfluïdische chiptechnologie voor HDL-subfractiedetectie, heeft tot doel verder onderzoek te doen naar: de prognostische waarde van HDL-subtypes voor de langetermijnresultaten van CHD-patiënten, en een risicovoorspellingsmodel op te bouwen voor ongunstige cardiovasculaire voorvallen dat HDL-subtypes omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Geng
- Telefoonnummer: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Werving
- Beijing Tsinghua changgung Hospital
-
Contact:
- Yu Geng
- Telefoonnummer: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënten is ouder dan 18 jaar;
- Coronaire hartziekte werd bevestigd door coronaire angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige klepziekte, ernstige myocarditis, ernstige lever- en nierinsufficiëntie, schildklierinsufficiëntie, ernstige infectieuze of systemische ontstekingsziekten, ernstige bloedziekten, kwaadaardige tumoren.
- Gebrek aan gegevens over HDL-subtypen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
De patiënten met coronaire hartziekten gediagnosticeerd door coronaire angiografie
De patiënten met coronaire hartziekte gediagnosticeerd door coronaire angiografie op de afdeling cardiologie van het Beijing Tsinghua Changgeng Ziekenhuis.
Behalve patiënten met ernstige hartklepaandoeningen, ernstige myocarditis, ernstige lever- en nierinsufficiëntie, schildklierinsufficiëntie, ernstige infectieuze of systemische ontstekingsziekten, ernstige bloedziekten, kwaadaardige tumoren, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van MACE, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
|
MACE omvat cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en geplande coronaire reconstructietherapie. Cardiovasculaire dood: Dood als gevolg van cardiale oorzaken, zoals een hartinfarct, hartfalen, aritmie, enz. Niet-fataal myocardinfarct: Als een patiënt deze aandoening overleeft, wordt dit een niet-fataal myocardinfarct genoemd. Niet-fatale beroerte: Een beroerte is een neurologische aandoening die wordt veroorzaakt door verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen. Een niet-fatale beroerte betekent dat de patiënt een beroerte heeft gehad maar deze heeft overleefd. Ongeplande coronaire revascularisatie: deze gebeurtenis heeft betrekking op de ongeplande reconstructie van de kransslagaders, waarbij interventietherapie (zoals coronaire angioplastiek) of chirurgische ingrepen (zoals coronaire bypass-chirurgie) betrokken kunnen zijn. |
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van MACE, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nummer van het aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
Sterfgevallen door alle oorzaken vonden plaats tussen de definitieve diagnose en het einde van de follow-up.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
|
Nummer van het hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van hartfalen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
Voor patiënten die al een organische hartaandoening hebben en geen lichamelijk werk kunnen verrichten, zelfs in rusttoestand, zijn er symptomen van hartfalen, die na een kleine activiteit aanzienlijk erger zijn.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van hartfalen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
|
Restenose in de stent
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van in-stent-restenose, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
|
In-stent-restenose wordt gedefinieerd als een stenose met een angiogramdiameter van 50% of meer in één segment van de stent of in een segment van 5 mm grenzend aan de stent.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van in-stent-restenose, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
|
|
Nummer van de revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van revascularisatie van de doellaesie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
|
Doellaesies omvatten het bereik van 5 mm binnen de stent, evenals het proximale en distale uiteinde van de stent.
Herhaalde interventionele therapie of bypass-chirurgie voor dit segment is de beoogde revascularisatie van de laesie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van revascularisatie van de doellaesie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
|
|
Aantal revascularisatie van de niet-doellaesie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van revascularisatie van de niet-doellaesie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
|
Revascularisatie van niet-doellaesies, inclusief PCI of CABG, als gevolg van progressie van de oorspronkelijke laesie of nieuw gevormde laesies in andere gebieden dan de doellaesie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van revascularisatie van de niet-doellaesie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
|
|
Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van MACE tijdens de ziekenhuisopname.
|
MACE omvat cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en geplande coronaire reconstructietherapie.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van MACE tijdens de ziekenhuisopname.
|
|
Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van MACE, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
|
MACE omvat cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en geplande coronaire reconstructietherapie.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van MACE, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-RHDLS-CHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS