- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190834
Relação entre subtipos de lipoproteínas de alta densidade e prognóstico de doença coronariana. (RHDLS-CHD)
Relação entre subtipos de lipoproteínas de alta densidade e prognóstico em pacientes com doença coronariana.
As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de mortalidade humana em todo o mundo, impondo encargos sociais e económicos substanciais. Tradicionalmente, a lipoproteína de alta densidade (HDL) tem sido rotulada como a lipoproteína “benéfica”. O estudo de Framingham descobriu que para cada aumento de 1mg/dl no HDL, o risco de doença coronariana (DAC) foi reduzido em 2% nos homens e 3% nas mulheres. Estudos subsequentes afirmaram ainda a correlação inversa entre o HDL e o risco de doença coronariana. No entanto, estes resultados foram inicialmente contestados por estudos de randomização mendelianos que não conseguiram identificar uma relação causal entre HDL e doença coronariana. Além disso, ensaios clínicos randomizados demonstraram que o aumento terapêutico das concentrações plasmáticas de HDL não reduziu o risco de eventos de doença coronariana, levantando dúvidas sobre o status do HDL como “colesterol bom”. A relação entre HDL e doença coronariana pode ser mais complexa do que se acreditava anteriormente, possivelmente não apenas mediada pela quantidade de HDL, mas também intimamente ligada à sua função.
Vários estudos transversais confirmaram a relação entre os subtipos de HDL e a gravidade da doença em pacientes com doença coronariana, mas os resultados são inconsistentes. Os métodos de teste convencionais carecem de um padrão universalmente aceito para definir ou descrever subfrações de HDL, com problemas como equipamentos caros, baixa repetibilidade, operação complicada, análise lenta e baixo rendimento. A tecnologia de eletroforese microfluídica combina os méritos da eletroforese com a tecnologia de chip microfluídico. Este método facilita a separação eficiente de substâncias em microcanais sobre um substrato, proporcionando resultados rápidos e consistentes. A utilização da mais recente tecnologia de chip microfluídico para detecção de subfrações de HDL oferece análises rápidas, precisas e diretas com volume mínimo de amostra e automação. Ele reflete com precisão as concentrações séricas das subfrações de HDL HDL2b e HDL3, abordando as armadilhas atuais dos métodos clínicos de análise de subfrações de HDL. Esta abordagem está prestes a se tornar o método padrão para testes de subfração de HDL.
Em conclusão, os estudos existentes sobre a associação entre os subtipos de HDL e a doença coronariana permanecem inconsistentes, com a maioria tendo uma amostra pequena. Nosso estudo, aproveitando a tecnologia de chips microfluídicos para detecção de subfrações de HDL, visa investigar melhor: o valor prognóstico dos subtipos de HDL para os resultados de longo prazo de pacientes com doença coronariana, construindo um modelo de predição de risco para eventos cardiovasculares adversos que inclui subtipos de HDL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Geng
- Número de telefone: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua changgung Hospital
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Contato:
- Yu Geng
- Número de telefone: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos pacientes é superior a 18 anos;
- A doença arterial coronariana foi confirmada por angiografia coronariana.
Critério de exclusão:
- Doença valvular grave, miocardite grave, insuficiência hepática e renal grave, insuficiência da tiróide, doenças infecciosas ou inflamatórias sistémicas graves, doenças sanguíneas graves, tumores malignos.
- Falta de dados sobre os subtipos de HDL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Os pacientes com doença coronariana diagnosticada por angiografia coronariana
Os pacientes com doença coronariana diagnosticada por angiografia coronária no departamento de cardiologia do Hospital Tsinghua Changgeng de Pequim.
Exceto pacientes com doença valvular grave, miocardite grave, insuficiência hepática e renal grave, insuficiência tireoidiana, doenças infecciosas ou inflamatórias sistêmicas graves, doenças sanguíneas graves, tumores malignos, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número do evento cardiovascular adverso maior (MACE)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do MACE, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 anos.
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MACE inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e terapia planejada de reconstrução coronariana. Morte Cardiovascular: Morte devido a causas cardíacas, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia, etc. Infarto do miocárdio não fatal: Se um paciente sobreviver a esta condição, é chamado de infarto do miocárdio não fatal. AVC não fatal: Um acidente vascular cerebral é um distúrbio neurológico causado pela interrupção do suprimento de sangue ao cérebro. Um AVC não fatal significa que o paciente sofreu um AVC, mas sobreviveu. Revascularização Coronária Não Planejada: Este evento refere-se à reconstrução não planejada das artérias coronárias, que pode envolver terapia intervencionista (como angioplastia coronária) ou procedimentos cirúrgicos (como cirurgia de revascularização do miocárdio). |
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do MACE, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mortes por todas as causas
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 anos
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Mortes por todas as causas ocorreram entre o diagnóstico definitivo e o final do acompanhamento.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 anos
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Número da insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da insuficiência cardíaca, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 anos
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Para pacientes que já possuem cardiopatias orgânicas e não podem realizar nenhum trabalho físico, mesmo em estado de repouso, há sintomas de insuficiência cardíaca, que pioram significativamente após um pouco de atividade.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da insuficiência cardíaca, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 3 anos
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Reestenose intra-stent
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da reestenose intra-stent, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano
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A reestenose intra-stent é definida como uma estenose de diâmetro angiográfico de 50% ou mais em um segmento do stent ou segmento de 5 mm adjacente ao stent.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da reestenose intra-stent, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano
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Número de revascularização da lesão alvo
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da revascularização da lesão alvo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
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As lesões alvo incluem a faixa de 5 mm dentro do stent, bem como as extremidades proximal e distal do stent.
A terapia intervencionista repetida ou cirurgia de bypass para este segmento é a revascularização da lesão alvo.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da revascularização da lesão alvo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
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Número de revascularizações de lesão não alvo
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da revascularização da lesão não alvo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
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Revascularização de lesão não alvo, incluindo ICP ou CRM, devido à progressão da lesão original ou lesões recém-formadas em áreas diferentes da lesão alvo.
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da revascularização da lesão não alvo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
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Número do evento cardiovascular adverso maior (MACE)
Prazo: Desde a data da inscrição até a data do MACE durante a internação.
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MACE inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e terapia planejada de reconstrução coronariana.
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Desde a data da inscrição até a data do MACE durante a internação.
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Número do evento cardiovascular adverso maior (MACE)
Prazo: da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do MACE, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
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MACE inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e terapia planejada de reconstrução coronariana.
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da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do MACE, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-RHDLS-CHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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