- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06190834
Relation entre les sous-types de lipoprotéines de haute densité et le pronostic des maladies coronariennes. (RHDLS-CHD)
Relation entre les sous-types de lipoprotéines de haute densité et le pronostic chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité humaine dans le monde, imposant un fardeau sociétal et économique important. Traditionnellement, les lipoprotéines de haute densité (HDL) ont été qualifiées de lipoprotéines « bénéfiques ». L’étude Framingham a révélé que pour chaque augmentation de 1 mg/dl des HDL, le risque de maladie coronarienne (CHD) était réduit de 2 % chez les hommes et de 3 % chez les femmes. Des études ultérieures ont en outre confirmé la corrélation inverse entre les HDL et le risque de maladie coronarienne. Cependant, ces résultats ont été contestés pour la première fois par des études de randomisation mendéliennes qui n'ont pas réussi à identifier une relation causale entre HDL et CHD. De plus, des essais contrôlés randomisés ont démontré que l'augmentation thérapeutique des concentrations plasmatiques de HDL ne réduisait pas le risque d'événements coronariens, suscitant des doutes quant au statut du HDL en tant que « bon cholestérol ». La relation entre HDL et CHD pourrait être plus complexe qu’on ne le pensait auparavant, peut-être pas seulement médiée par la quantité de HDL mais aussi intimement liée à sa fonction.
Plusieurs études transversales ont confirmé la relation entre les sous-types de HDL et la gravité de la maladie chez les patients atteints de coronaropathie, mais les résultats sont incohérents. Les méthodes de test conventionnelles ne disposent pas d’une norme universellement acceptée pour définir ou décrire les sous-fractions HDL, avec des problèmes tels qu’un équipement coûteux, une mauvaise répétabilité, un fonctionnement fastidieux, une analyse lente et un faible débit. La technologie d'électrophorèse microfluidique combine les avantages de l'électrophorèse avec la technologie des puces microfluidiques. Cette méthode facilite une séparation efficace des substances dans des microcanaux sur un substrat, fournissant des résultats rapides et cohérents. L'utilisation de la dernière technologie de puce microfluidique pour la détection des sous-fractions HDL offre une analyse rapide, précise et simple avec un volume d'échantillon minimal et une automatisation. Il reflète précisément les concentrations sériques des sous-fractions HDL HDL2b et HDL3, résolvant ainsi les pièges actuels des méthodes cliniques d’analyse des sous-fractions HDL. Cette approche est en passe de devenir la méthode standard pour tester les sous-fractions HDL.
En conclusion, les études existantes sur l’association entre les sous-types de HDL et les maladies coronariennes restent incohérentes, la plupart portant sur un échantillon de petite taille. Notre étude, tirant parti de la technologie des puces microfluidiques pour la détection des sous-fractions HDL, vise à approfondir : la valeur pronostique des sous-types HDL pour les résultats à long terme des patients atteints de coronaropathie, en construisant un modèle de prédiction du risque d'événements cardiovasculaires indésirables incluant les sous-types HDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Geng
- Numéro de téléphone: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contact:
- Yu Geng
- Numéro de téléphone: 010-56119519
- E-mail: gya02137@btch.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients est supérieur à 18 ans ;
- La maladie coronarienne a été confirmée par coronarographie.
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire sévère, myocardite sévère, insuffisance hépatique et rénale sévère, insuffisance thyroïdienne, maladies inflammatoires infectieuses ou systémiques graves, maladies du sang graves, tumeurs malignes.
- Manque de données sur les sous-types HDL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients atteints d'une maladie coronarienne diagnostiquée par coronarographie
Les patients atteints d'une maladie coronarienne diagnostiquée par coronarographie dans le département de cardiologie de l'hôpital Tsinghua Changgeng de Pékin.
Sauf les patients présentant une valvulopathie sévère, une myocardite sévère, une insuffisance hépatique et rénale sévère, une insuffisance thyroïdienne, des maladies infectieuses ou inflammatoires systémiques sévères, des maladies du sang graves, des tumeurs malignes, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du MACE, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans.
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Le MACE comprend les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les thérapies planifiées de reconstruction coronarienne. Décès cardiovasculaire : Décès dû à des causes cardiaques, telles qu'un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une arythmie, etc. Infarctus du myocarde non mortel : Si un patient survit à cette maladie, on parle d'infarctus du myocarde non mortel. AVC non mortel : Un accident vasculaire cérébral est un trouble neurologique causé par une perturbation de l’apport sanguin au cerveau. Un accident vasculaire cérébral non mortel signifie que le patient a subi un accident vasculaire cérébral mais a survécu. Revascularisation coronarienne non planifiée : Cet événement fait référence à la reconstruction non planifiée des artères coronaires, qui peut impliquer soit un traitement interventionnel (comme l'angioplastie coronarienne), soit des interventions chirurgicales (telles que le pontage aorto-coronarien). |
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du MACE, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Des décès, toutes causes confondues, sont survenus entre le diagnostic définitif et la fin du suivi.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Numéro de l'insuffisance cardiaque
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de l'insuffisance cardiaque, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Pour les patients qui souffrent déjà d'une maladie cardiaque organique, ne peuvent effectuer aucun travail physique, même au repos, il existe des symptômes d'insuffisance cardiaque, qui s'aggravent considérablement après un peu d'activité.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de l'insuffisance cardiaque, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Resténose intra-stent
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la resténose intra-stent, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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La resténose intra-stent est définie comme une sténose du diamètre de l'angiographie de 50 % ou plus dans un segment du stent ou un segment de 5 mm adjacent au stent.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la resténose intra-stent, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Nombre de revascularisations de la lésion cible
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de revascularisation de la lésion cible, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
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Les lésions cibles incluent la plage de 5 mm à l'intérieur du stent ainsi que les extrémités proximale et distale du stent.
Un traitement interventionnel répété ou un pontage chirurgical pour ce segment est la revascularisation de la lésion cible.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de revascularisation de la lésion cible, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
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Nombre de revascularisations de lésions non ciblées
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la revascularisation de la lésion non cible, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
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Revascularisation d'une lésion non ciblée, y compris ICP ou PAC, en raison de la progression de la lésion d'origine ou de lésions nouvellement formées dans des zones autres que la lésion cible.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la revascularisation de la lésion non cible, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
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Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du MACE pendant l'hospitalisation.
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Le MACE comprend les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les thérapies planifiées de reconstruction coronarienne.
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De la date d'inscription jusqu'à la date du MACE pendant l'hospitalisation.
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Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du MACE, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
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Le MACE comprend les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les thérapies planifiées de reconstruction coronarienne.
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de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du MACE, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-RHDLS-CHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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