- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190834
Zusammenhang zwischen High-Density-Lipoprotein-Subtypen und der Prognose einer koronaren Herzkrankheit. (RHDLS-CHD)
Zusammenhang zwischen High-Density-Lipoprotein-Subtypen und der Prognose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Todesursache beim Menschen und stellen erhebliche gesellschaftliche und wirtschaftliche Belastungen dar. Traditionell wird High-Density-Lipoprotein (HDL) als „nützliches“ Lipoprotein bezeichnet. Die Framingham-Studie ergab, dass mit jedem Anstieg des HDL um 1 mg/dl das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Männern um 2 % und bei Frauen um 3 % sank. Nachfolgende Studien bestätigten die umgekehrte Korrelation zwischen HDL und dem KHK-Risiko. Diese Ergebnisse wurden jedoch zunächst durch Mendelsche Randomisierungsstudien in Frage gestellt, in denen kein kausaler Zusammenhang zwischen HDL und KHK festgestellt werden konnte. Darüber hinaus zeigten randomisierte kontrollierte Studien, dass therapeutisch steigende HDL-Plasmakonzentrationen das Risiko von KHK-Ereignissen nicht verringerten, was Zweifel am Status von HDL als „gutes Cholesterin“ aufkommen ließ. Der Zusammenhang zwischen HDL und KHK könnte komplexer sein als bisher angenommen, möglicherweise nicht nur durch die Menge an HDL vermittelt, sondern auch eng mit seiner Funktion verknüpft.
Mehrere Querschnittsstudien haben den Zusammenhang zwischen HDL-Subtypen und der Schwere der Erkrankung bei KHK-Patienten bestätigt, die Ergebnisse sind jedoch inkonsistent. Herkömmlichen Testmethoden fehlt ein allgemein akzeptierter Standard zur Definition oder Beschreibung von HDL-Subfraktionen, was zu Problemen wie teurer Ausrüstung, schlechter Wiederholbarkeit, umständlicher Bedienung, langsamer Analyse und geringem Durchsatz führt. Die mikrofluidische Elektrophorese-Technologie kombiniert die Vorzüge der Elektrophorese mit der mikrofluidischen Chip-Technologie. Diese Methode ermöglicht eine effiziente Trennung von Substanzen in Mikrokanälen auf einem Substrat und liefert schnelle und konsistente Ergebnisse. Der Einsatz der neuesten mikrofluidischen Chiptechnologie zur HDL-Subfraktionserkennung ermöglicht eine schnelle, genaue und unkomplizierte Analyse mit minimalem Probenvolumen und Automatisierung. Es spiegelt genau die Serumkonzentrationen der HDL-Subfraktionen HDL2b und HDL3 wider und geht auf die aktuellen Fallstricke klinischer HDL-Subfraktionsanalysemethoden ein. Dieser Ansatz ist auf dem besten Weg, zur Standardmethode für HDL-Subfraktionstests zu werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bestehende Studien zum Zusammenhang zwischen HDL-Subtypen und KHK nach wie vor inkonsistent sind und die meisten nur eine kleine Stichprobengröße haben. Unsere Studie nutzt mikrofluidische Chip-Technologie zur HDL-Subfraktionserkennung und zielt darauf ab, den prognostischen Wert von HDL-Subtypen für die Langzeitergebnisse von KHK-Patienten weiter zu untersuchen und ein Risikovorhersagemodell für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse zu entwickeln, das HDL-Subtypen einschließt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Geng
- Telefonnummer: 010-56119519
- E-Mail: gya02137@btch.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua changgung Hospital
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Kontakt:
- Yu Geng
- Telefonnummer: 010-56119519
- E-Mail: gya02137@btch.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt über 18 Jahre;
- Eine koronare Herzkrankheit wurde durch eine Koronarangiographie bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzklappenerkrankung, schwere Myokarditis, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Schilddrüseninsuffizienz, schwere infektiöse oder systemische Entzündungserkrankungen, schwere Blutkrankheiten, bösartige Tumoren.
- Fehlende Daten zu HDL-Subtypen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die Patienten mit koronarer Herzkrankheit, diagnostiziert durch Koronarangiographie
Die Patienten mit koronarer Herzkrankheit, diagnostiziert durch Koronarangiographie in der Abteilung für Kardiologie des Beijing Tsinghua Changgeng Krankenhauses.
Ausgenommen sind Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, schwerer Myokarditis, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz, Schilddrüseninsuffizienz, schweren infektiösen oder systemischen Entzündungserkrankungen, schweren Blutkrankheiten, bösartigen Tumoren usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum von MACE, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre bewertet.
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MACE umfasst kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall und geplante Koronarrekonstruktionstherapie. Kardiovaskulärer Tod: Tod aufgrund kardialer Ursachen wie Myokardinfarkt, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen usw. Nichttödlicher Myokardinfarkt: Wenn ein Patient diesen Zustand überlebt, spricht man von einem nichttödlichen Myokardinfarkt. Nicht tödlicher Schlaganfall: Ein Schlaganfall ist eine neurologische Erkrankung, die durch eine Störung der Blutversorgung des Gehirns verursacht wird. Ein nicht tödlicher Schlaganfall bedeutet, dass der Patient einen Schlaganfall erlitten, aber überlebt hat. Ungeplante koronare Revaskularisation: Dieses Ereignis bezieht sich auf die ungeplante Rekonstruktion der Koronararterien, die entweder eine interventionelle Therapie (z. B. Koronarangioplastie) oder chirurgische Eingriffe (z. B. eine Bypass-Operation der Koronararterien) umfassen kann. |
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum von MACE, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Gesamttodesfälle
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Zwischen der endgültigen Diagnose und dem Ende der Nachbeobachtung kam es zu Todesfällen jeglicher Ursache.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Nummer der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Herzinsuffizienz, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
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Bei Patienten, die bereits an einer organischen Herzerkrankung leiden und auch im Ruhezustand keiner körperlichen Arbeit nachgehen können, kommt es zu Herzinsuffizienz-Symptomen, die sich nach geringer Aktivität deutlich verschlimmern.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Herzinsuffizienz, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
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In-Stent-Restenose
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Datum der In-Stent-Restenose, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt
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In-Stent-Restenose ist definiert als eine Stenose im Angiogramm-Durchmesser von 50 % oder mehr in einem Segment des Stents oder einem 5-mm-Segment neben dem Stent.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Datum der In-Stent-Restenose, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt
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Anzahl der Revaskularisierungen der Zielläsion
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Datum der Revaskularisierung der Zielläsion, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt.
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Zu den Zielläsionen gehören der 5-mm-Bereich innerhalb des Stents sowie das proximale und distale Ende des Stents.
Eine wiederholte interventionelle Therapie oder Bypass-Operation für dieses Segment ist die Zielläsionsrevaskularisierung.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Datum der Revaskularisierung der Zielläsion, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt.
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Anzahl der Revaskularisierungen der Nichtzielläsion
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Datum der Revaskularisierung der Nichtzielläsion, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt.
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Revaskularisation von Nichtzielläsionen, einschließlich PCI oder CABG, aufgrund des Fortschreitens der ursprünglichen Läsion oder neu gebildeter Läsionen in anderen Bereichen als der Zielläsion.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Datum der Revaskularisierung der Nichtzielläsion, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Jahr geschätzt.
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Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der MACE während des Krankenhausaufenthalts.
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MACE umfasst kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall und geplante Koronarrekonstruktionstherapie.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der MACE während des Krankenhausaufenthalts.
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Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum von MACE, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet.
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MACE umfasst kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall und geplante Koronarrekonstruktionstherapie.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum von MACE, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yu Geng, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-RHDLS-CHD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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