成人ボランティアにおけるETI-204による筋肉内用量漸増研究

包含基準:

1. 18 歳以上の女性または男性。
2. 出産の可能性に関係なく、すべての女性は、スクリーニングおよび-1日目に、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査で陰性でなければなりません。
3. -出産の可能性のある女性（つまり、閉経後または外科的に無菌ではない）は、禁欲を実践するか、スクリーニング時から医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります 最終研究訪問の30日後。 許容される避妊方法には、殺精子剤を含む横隔膜/子宮頸部キャップが含まれます。殺精子剤を含むスポンジ;殺精子剤を含むコンドーム;またはコンドームまたは殺精子剤を使用した子宮内器具。 次の避妊方法は、コンドームと殺精子剤を併用する場合にのみ許容されます。経口避妊薬、避妊パッチ、膣リング、皮下ホルモン、またはホルモン注射。
4. -閉経後の女性は、自然に、またはすべての外因性ホルモン治療の中止後に少なくとも12か月無月経があり、スクリーニング時に40 mIU / mLを超える卵胞刺激ホルモンレベルを有する女性として定義されます。
5. -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、卵管結紮術、または卵管収縮術を含む外科的不妊手術を受けた女性;
6. 男性は、禁欲を実践するか、殺精子剤を含むコンドームを使用し、研究中および最終研究訪問後30日間、スクリーニングからの精子提供を控えることに同意する必要があります。
7. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
8. -研究制限を喜んで遵守します。

除外基準:

1. 体重 >100 kg;
2. 体格指数≧32kg/m2;
3. 妊娠中または授乳中の女性;
4. -研究手順または目的の完了を妨げる、または被験者の安全を損なう臨床的に重大な併存疾患;
5. -仰臥位収縮期血圧（BP）≥150 mmHgまたは≤90 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg;
6. -H1受容体拮抗薬（すなわち、抗ヒスタミン薬）の使用 1日目前の5日以内;
7. -調査官によって決定された、1日目から6か月以内の薬物またはアルコール乱用の証拠;
8. スクリーニング時または-1日目の乱用薬物（医学的に処方された薬物を除く）の陽性検査結果;
9. -調査員の裁量により、スクリーニングでのアルコール検査が陽性。 -1日目にアルコール検査で陽性と判定された被験者は研究から除外されます。
10. -30日以内の治験薬による治療または1日目の治験薬の5半減期（いずれか長い方）;
11. 先天性または後天性免疫不全症候群;
12. 以前の固形臓器または骨髄移植;
13. スクリーニング時のB型肝炎（表面抗原）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査;
14. 炭疽菌暴露または以前の炭疽菌感染に対する以前の治療歴;
15. -承認済みまたは治験中の炭疽菌ワクチンによる事前の予防接種、または治験中の炭疽治療（例：ETI-204、ラキシバクマブ、または炭疽菌免疫グロブリン）による以前の治療;
16. 1990 年以降に配備された軍関係者。ただし、承認済みまたは研究中の炭疽菌ワクチンを以前に受けていないことを証明する文書を提供できる場合を除きます。
17. -全身ステロイド、免疫抑制剤、抗凝固剤、または抗不整脈薬の使用 1日目の前の1年以内。 全身ステロイド療法の単一の短期コース（すなわち、14日未満）は、1日目の6か月以上前に終了した場合に許可されます。
18. 1日目から30日以内に500 mLを超える血液または血漿を寄付または喪失;
19. 以前の脳卒中、てんかん、再発性または変性性中枢神経系疾患、または再発性または変性性眼疾患;
20. -過去5年間の心筋梗塞または急性冠症候群、活動性狭心症、または心不全（ニューヨーク心臓協会スケール> 1）;
21. 慢性肝疾患の病歴;
22. Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスは<30 mL/分です。
23. -治験責任医師の意見では、スクリーニング時の心電図（ECG）または臨床検査（血液学、臨床化学、または尿検査）に関する臨床的に重大な異常。 範囲外のテストを繰り返して確認することができます。
24. -他の治療用抗体または免疫グロブリンに対するアレルギー反応または過敏反応または蕁麻疹の病歴;
25. -過去5年以内の悪性新生物の病歴。ただし、適切に治療された限局性または上皮内の皮膚の非黒色腫がん（例：基底細胞がん）または子宮頸部を除く。
26. -治験責任医師の意見では、登録に適した候補者ではないか、研究の要件を満たしていない可能性がある被験者。
27. 血小板数 <140 K/μL;
28. -プロトロンビン時間/国際正規化比または活性化部分トロンボプラスチン時間> 1.2 Xスクリーニングまたは-1日目の正常上限;
29. -治験責任医師が決定した筋肉量が少ない;
30. 出血性疾患の家族歴または個人歴;
31. 原因不明の出血歴;
32. -スクリーニング前の3か月間の抗凝固薬または抗血小板薬の使用。 治験責任医師の裁量により、一般的な健康上の理由から毎日アスピリンを服用することがあります。