パーソナライズされた反復的経頭蓋磁気刺激 (PrTMS) (PrTMS)
慢性首痛の治療法としての個別化反復経頭蓋磁気刺激法 (PrTMS)
この研究は、軍の医療制度受益者の慢性首を軽減するための個別反復経頭蓋磁気刺激（PrTMS）療法の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちが提案する研究の目的は、(a) ウォルター・リード国立軍事医療センターで標準治療*を受けている慢性首痛を持つ軍医療システム受益者に対する痛みの軽減における PrTMS 療法の有効性を評価すること、(b) 参加者の症状を説明することです。 PrTMS 治療の認識と痛みに対するその効果の認識。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
具体的な目的
目的 1a: ウォルター・リード国立軍事医療センターで標準治療を受けている慢性首痛を持つ軍医療システム受益者の痛みを軽減する PrTMS 療法の有効性を評価する。
目的 1b: PrTMS 治療に対する参加者の認識と、痛みに対するその認識された効果について説明すること。
仮説 1a: 標準治療に加えて PrTMS 療法を受けた参加者は、標準治療に偽の PrTMS を加えた場合と比較した場合、定量的および定性的評価に基づいて、平均して痛みが大幅に軽減されたと報告するでしょう。
仮説 1b: PrTMS に対する参加者の反応は、患者の人口統計 (年齢、人種、性別)、慢性痛の長さ、痛みの種類の特徴 (例: 鋭い、灼熱感、うずきなど)、または痛みの場所 (例: 痛みの部位) とは無関係である。 、ローカル vs. 放射します）。
結果の尺度:
DVPRS の要約疼痛スコアと 4 つの補足質問、活動、睡眠、気分、ストレスを測定します。
目的 2: ウォルター・リード国立軍事医療センターで慢性首痛の標準治療に加えて PrTMS を受けている軍医療制度受益者における、自己申告による生活の質と痛みに関連する生物心理社会的症状の短期的および中期的変化を調査すること。
仮説 2: PrTMS 療法を受けている参加者は、介入全体にわたって偽 PrTMS を受けている参加者よりも、PrMIS (疲労、痛みの干渉、社会的孤立) と睡眠障害の平均スコアが有意に低く、PrMIS (身体機能と社会的役割への満足度) の平均スコアが高いと報告するでしょう。期間とフォローアップ時に。
結果の尺度:
国立衛生研究所 (NIH) の患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 測定は、標準化された尺度およびコンピューター適応型検査 (CAT) を使用した、患者報告転帰の検証済みの世界的な測定です。 CAT を使用すると、スコアに到達するまでに尋ねられる質問の数が少なくなるため、参加者の負担が軽減されます。 PROMIS 測定は、痛みの治療法として TMS を調査して実施された研究の評価ツールとしても推奨されています。 痛みの生物心理社会的要素を測定するには、次の PROMIS 尺度が利用されます。
- プロミス銀行 v1.0 - 疲労
- PROMIS バンク v1.1 - 痛みの干渉
- PROMIS バンク v2.0 - 物理機能
- PROMIS Bank v2.0 - 社会的役割への満足度
- PROMIS バンク v1.0 - 社会的隔離
目的 3: うつ病、不安、睡眠障害、PTSD などの交絡因子が、標準治療の強化として PrTMS の有効性に与える影響を評価すること。
仮説 3: 病前に高いレベルの精神的健康疾患または睡眠障害を抱えている参加者は、そうでない参加者に比べて PrTMS に対する反応が少ないと考えられます。
結果の尺度:
PCL-5、PHQ-9、SCI、GAD-7、および OURA リング。 (セクション10.2を参照)
目的 4: 痛み/ストレスの血液ベースのバイオマーカーとして機能する血漿神経ペプチド、炎症性タンパク質、および核酸の短期および中期の変化を評価すること。
仮説 4: PrTMS 療法を受けている参加者は、試験した血漿神経ペプチドおよび炎症性タンパク質、ならびに mRNA、miRNA、ゲノム配列などの関連遺伝子マーカーの平均血漿中濃度が大幅に低いことが示されます。
生物学的血液および血清の測定:
ACTH、NPY、IGF-1、BDNF、NSE、GFAP、S100Bなどの神経ペプチド; IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、MCP1/CCL2、CRPなどの炎症性タンパク質。 mRNA; miRNA;全ゲノムシーケンス (WGS)
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- 電話番号：240-688-7145
- メール：oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miana F Atkins, MPH
- 電話番号：240-688-7145
- メール：CRSR_Research@usuhs.edu
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
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主任研究者：
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
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コンタクト：
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- 電話番号：240-688-7145
- メール：oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
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コンタクト：
- Miana Atkins, MPH
- 電話番号：240-688-7145
- メール：CRSR_Research@usuhs.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録のための軍の健康保険受給者。
- 18歳以上。
- 慢性的な首の痛みが少なくとも3か月間続いている。
除外基準:
- 発作、双極性障害、または統合失調症の病歴。
- 不安定な心臓または肺の病気。
- 脳腫瘍、活動性脳感染症、脳血管障害（CVA）の病歴、または貫通性脳損傷。
発作の発生を防ぐ可能性のある抗けいれん薬を併用せずに、発作閾値を低下させる可能性のある薬剤を使用する。
- 抗ウイルス薬と抗精神病薬
- 最近の鎮静剤の使用中止
- フェンシクリジン、アンフェタミン、ケタミン、およびガンマヒドロキシ酪酸塩の薬物乱用
- PI によって判断された、研究に適した候補者ではありません。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- 放電コイルに密着した金属製ハードウェアの存在 (例: 人工内耳、内部パルス発生器）。
- 埋め込まれた脳電極（皮質電極または脳深部電極）の存在。
- 改訂版自殺行動調査票（SBQ-R）で特定の自殺関連調査スコアを超える参加者候補者、または専門の臨床医によって自傷行為の重大なリスクがあると判断された参加者は除外されます。
- 参加者は、治験治療開始前の過去 30 日以内に以前の TMS 治療を受けてはなりません。
- 参加者は、クリニックにいないときにアンケートに回答するために、インターネットに信頼性が高く一貫してアクセスできる必要があります。
- 参加者は不眠症の臨床診断を受けていてはなりません。
- 参加者は薬物乱用プログラムに積極的に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた反復的経頭蓋磁気刺激
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治療は3～4週間で15回のセッションで構成されます。
具体的には、研究の治療段階では、積極的または偽の治療が週に約5回行われます。
治療プロトコルのパラメーター (刺激の位置、周波数、持続時間、および強度) は、神経認知調査および定量的 EEG 分析からの臨床入力を組み込んだ PrTMS ソフトウェア アルゴリズムから導出されます。
機械的パラメータは、疼痛治療に推奨される PrTMS パラメータに準拠します。8 の字コイルは、刺激深さ 2 cm で中央ゾーン皮質、前頭ゾーン皮質、ブローカ野、および前頭皮質前野に二相刺激パルスを生成します。
治療パラメータは各参加者に固有ですが、既知の範囲内に留まります。
周波数は 8 ～ 13 Hz、振幅は 20 ～ 30% (RMT の約 30 ～ 40%)、セッションあたり約 3200 ～ 7200 パルスになります。
パラメーターは各参加者に固有であるため、治療設定は異なります。
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実験的：偽のパーソナライズされた反復的経頭蓋磁気刺激
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治療は3～4週間で15回のセッションで構成されます。
より具体的には、試験の治療段階の過程で、積極的または偽の治療が週におよそ5回行われます。
TMS システムには 3 つのコイルがあり、1 つはアクティブに指定され、他の 2 つはラベルが付けられておらず、外観、重量、放出されるノイズが同一で、そのうちの 1 つはアクティブ、もう 1 つは擬似となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防衛および退役軍人の痛み評価スケール (DVPRS)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の間、およびフォローアップの 2、4、8 週間目に毎日測定を実施
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DVPRS は、すべての医療現場で痛みの測定を標準化し、痛みの評価と再評価の実践を促進するために開発されました。
DVPRS は、個人の痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価する視覚的な痛みのスケールであり、参加者の活動、睡眠、気分、ストレスに対する痛みの干渉を評価するための追加の 4 つの質問があります。
このスケールは、優れた内部信頼性とテスト再テストの信頼性を備えています。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の間、およびフォローアップの 2、4、8 週間目に毎日測定を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口動態調査
時間枠：比較可能な治療グループを作成するためにベースラインで取得され、統計分析で共変量として使用されます。
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人口動態と健康に関するアンケートには、年齢、性別、交際状況、人種/民族、教育、兵役、配備歴、健康歴、現在および以前の治療など、この研究活動に関連する質問が含まれています。
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比較可能な治療グループを作成するためにベースラインで取得され、統計分析で共変量として使用されます。
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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PGIC 結果測定では、患者の自己申告による痛みのレベルと治療効果についての感情を評価し、1 ～ 7 の 7 段階評価で症状の改善を判定します。
より高いスコアはより大きな改善を示し、より低いスコアは症状の改善が少ないか、さらには悪化していることを示します。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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TMS 耐性ワークシート (TTW)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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TTW は各 PrTMS セッションの後に投与され、TMS 治療の忍容性、ならびに頭痛などの TMS の既知の軽度のマイナスの副作用の頻度と重症度を正確に追跡および記録します。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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疼痛不安症状スケール ショートフォーム 20 (PASS)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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PASS は、特に痛みに関連する不安と恐怖を 0 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで測定します。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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睡眠状態インジケーター (SCI)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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SCI は、不眠症障害を評価する 8 項目の自己申告尺度で、特定の項目への回答が 0 (睡眠に影響がある) から 4 (睡眠に影響がない) までの重み付けで評価されます。
スコアが高いほど、睡眠が良好であることを示します。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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GAD-7は、個人の日常生活における不安のレベルを0（まったくない）から3（ほぼ毎日）までのスケールを使用して評価する7項目の自己申告尺度です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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(PHQ-9) は、日常生活への影響によるうつ病の 9 項目の尺度で、0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のスケールで表されます。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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定量的鎮痛薬アンケート (QAQ)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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QAQ は、患者の自己申告に基づいて薬剤の使用と処方箋の順守を特定し、包括的に文書化するために使用されるツールです。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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自殺行動に関する質問票改訂版 (SBQ-R)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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SBQ-R は、13 歳以上の個人の自殺危険因子を評価することを目的とした自己申告式アンケートです。
回答は、参加者の回答に基づいて 1 ～ 6 ポイントの値でスコア付けされます。
スコアが高いほど、自殺リスクが高くなります。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度に関する自己申告式のアンケートです。
応答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に) までで、スコアが高いほど重度の PTSD を示します。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) スケール。
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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この研究では、PROMIS スケールを使用して、疲労、疼痛干渉、身体機能、社会的役割の満足度、および社会的孤立のスケールを使用して、生活の質に対する TMS の影響を調査します。
応答は、決してしない (スコア 0) から常に (スコア 4) まで変化します。
スコアが高いほど、測定対象のコンセプトをよりよく示します。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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PSQ-I は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な機器です。
睡眠に関する質問への回答は、0 (より良い睡眠の質) から 3 (より悪い睡眠の質) でスコア付けされます。
全体的なスコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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ISI は、夜間と日中の両方の不眠症症状の重症度を簡単に評価するために設計された 7 項目の尺度です。
回答は、まったくない (スコア 0) から非常に良い (スコア 4) まで変化します。
スコアが高いほど、不眠症のレベルが増加していることを示します。
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ベースラインからの変化を比較するために測定されます。治療の第 1 相および第 2 相中。治療終了後のフォローアップ段階では最長 8 週間かかります。測定は、ベースライン、フェーズ 1、フェーズ 2 の終了時に 1 回、フォローアップでは 2、4、8 週間後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
首の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
パーソナライズされた反復的経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了