Estimulación magnética transcraneal repetitiva personalizada (PrTMS) (PrTMS)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Estimulación magnética transcraneal repetitiva personalizada (PrTMS) como tratamiento para el dolor de cuello crónico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva personalizada (PrTMS) para reducir el cuello crónico en los beneficiarios del sistema de salud militar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de nuestra investigación propuesta es (a) evaluar la eficacia de la terapia PrTMS para reducir el dolor de los beneficiarios del sistema de salud militar con dolor de cuello crónico que reciben atención estándar* en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed, y (b) describir los participantes percepciones del tratamiento con PrTMS y su efecto percibido sobre su dolor.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
Objetivos específicos
Objetivo 1a: Evaluar la eficacia de la terapia PrTMS para reducir el dolor de los beneficiarios del sistema de salud militar con dolor de cuello crónico que reciben atención estándar en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed.
Objetivo 1b: describir las percepciones de los participantes sobre el tratamiento con PrTMS y su efecto percibido sobre su dolor.
Hipótesis 1a: Los participantes que reciben terapia PrTMS además de la atención estándar informarán una reducción media significativa de su dolor según evaluaciones cuantitativas y cualitativas, en comparación con la atención estándar más PrTMS simulada.
Hipótesis 1b: La respuesta del participante a la PrTMS será independiente de los datos demográficos del paciente (edad, raza, sexo), duración del dolor crónico, caracterización del tipo de dolor (p. ej., agudo, ardiente, doloroso, etc.) o ubicación del dolor (p. ej. , locales vs. radiante).
Medidas de resultado:
Puntuación resumida del dolor de DVPRS y cuatro preguntas complementarias que miden la actividad, el sueño, el estado de ánimo y el estrés.
Objetivo 2: Examinar los cambios a corto y mediano plazo en la calidad de vida autoinformada y los síntomas biopsicosociales relacionados con el dolor en los beneficiarios del sistema de salud militar que reciben PrTMS además de la atención estándar para el dolor de cuello crónico en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed. .
Hipótesis 2: Los participantes que reciben terapia PrTMS informarán puntuaciones medias significativamente más bajas en PROMIS (fatiga, interferencia del dolor y aislamiento social) y alteraciones del sueño, y PROMIS media más alta (función física y satisfacción con los roles sociales) que los participantes que reciben PrTMS simulada durante toda la intervención período y en el seguimiento.
Medidas de resultado:
Las medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) son medidas globales validadas de resultados informados por el paciente con escalas estandarizadas y pruebas adaptativas por computadora (CAT). CAT permite reducir la carga de los participantes, ya que la cantidad de preguntas formuladas para llegar a una puntuación es menor. Las medidas PROMIS también se han recomendado como herramienta de evaluación para estudios realizados que exploran la EMT como tratamiento para el dolor. Para medir los elementos biopsicosociales del dolor, se utilizarán las siguientes medidas PROMIS:
- PROMIS Bank v1.0 - Fatiga
- PROMIS Bank v1.1 - Interferencia del dolor
- PROMIS Bank v2.0 - Función física
- PROMIS Bank v2.0 - Satisfacción con los Roles Sociales
- PROMIS Bank v1.0 - Aislamiento social
Objetivo 3: evaluar el impacto que los factores de confusión como la depresión, la ansiedad, los trastornos del sueño o el trastorno de estrés postraumático pueden tener sobre la eficacia de PrTMS como complemento del estándar de atención.
Hipótesis 3: Los participantes que tienen altos niveles premórbidos de enfermedades de salud mental o trastornos del sueño mostrarán menos respuesta a PrTMS que aquellos que no los tienen.
Medidas de resultado:
Anillo PCL-5, PHQ-9, SCI, GAD-7 y OURA. (ver sección 10.2)
Objetivo 4: Evaluar los cambios a corto y mediano plazo en los neuropéptidos plasmáticos, proteínas inflamatorias y ácidos nucleicos que pueden servir como biomarcadores sanguíneos para el dolor/estrés.
Hipótesis 4: Los participantes que reciben terapia PrTMS demostrarán concentraciones plasmáticas medias significativamente más bajas de neuropéptidos plasmáticos probados y proteínas inflamatorias, así como marcadores genéticos asociados, incluidos ARNm, miARN y secuencias genómicas.
Medidas biológicas en sangre y suero:
Neuropéptidos tales como ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; proteínas inflamatorias, tales como IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alfa, IFN-gamma, MCP1/CCL2, CRP; ARNm; miARN; y secuenciación del genoma completo (WGS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- Número de teléfono: 240-688-7145
- Correo electrónico: oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miana F Atkins, MPH
- Número de teléfono: 240-688-7145
- Correo electrónico: CRSR_Research@usuhs.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Investigador principal:
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
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Contacto:
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- Número de teléfono: 240-688-7145
- Correo electrónico: oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
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Contacto:
- Miana Atkins, MPH
- Número de teléfono: 240-688-7145
- Correo electrónico: CRSR_Research@usuhs.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario de atención médica militar para inscripción.
- Mayores de 18 años.
- Presencia de dolor crónico de cuello durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia de convulsiones, trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable.
- Tumor cerebral, infección cerebral activa, antecedentes de accidente vascular cerebral (ACV) o lesión cerebral penetrante.
Uso de medicamentos que potencialmente reducen el umbral convulsivo sin la administración concomitante de fármacos anticonvulsivos que puedan proteger contra la aparición de convulsiones.
- Medicamentos antivirales y medicamentos antipsicóticos.
- Retiro reciente de sedantes
- Abuso de sustancias como fenciclidina, anfetaminas, ketamina y gammahidroxibutirato
- No es un candidato adecuado para el estudio según lo determine el IP.
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Presencia de elementos metálicos en estrecho contacto con la bobina de descarga (p. ej. implantes cocleares, generador de impulsos interno).
- Presencia de electrodos cerebrales implantados (electrodos corticales o cerebrales profundos).
- Se excluirán los participantes potenciales que obtengan una puntuación superior a una determinada encuesta relevante para el suicidio en el Cuestionario de conductas suicidas revisado (SBQ-R), o que los médicos expertos consideren que presentan un riesgo grave de autolesión.
- Los participantes no pueden haberse sometido a un tratamiento previo de TMS dentro de los últimos 30 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Los participantes deben tener acceso confiable y constante a Internet para completar encuestas cuando no estén presentes en la clínica.
- Los participantes no deben tener un diagnóstico clínico de insomnio.
- Los participantes no pueden participar activamente en un programa de abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva personalizada
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El tratamiento constará de 15 sesiones durante 3-4 semanas.
Específicamente, los tratamientos activos o simulados se realizarán ~5 veces por semana durante la fase de tratamiento del estudio.
Los parámetros del protocolo de tratamiento (ubicación del estímulo, frecuencia, duración e intensidad) se derivarán del algoritmo del software PrTMS que incorpora entradas clínicas de encuestas neurocognitivas y análisis cuantitativo de EEG.
Los parámetros mecánicos se adherirán a los parámetros PrTMS recomendados para el tratamiento del dolor: bobina en forma de 8 que produce pulsos de estimulación bifásicos para la zona central de la corteza, la zona frontal de la corteza, el área de Broca y las áreas frontales de la precorteza a una profundidad de estimulación de 2 cm.
Los parámetros de tratamiento serán únicos para cada participante pero permanecerán dentro de rangos conocidos.
La frecuencia estará entre 8 y 13 Hz, con una amplitud del 20-30% (aproximadamente el 30-40% del RMT), y unos 3200-7200 pulsos por sesión.
Dado que los parámetros son específicos de cada participante, la configuración del tratamiento variará.
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva personalizada simulada
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El tratamiento constará de 15 sesiones a lo largo de 3-4 semanas.
Más específicamente, los tratamientos activos o simulados se realizarán aproximadamente 5 veces por semana durante el transcurso de la fase de tratamiento del estudio.
El sistema TMS tendrá tres bobinas, una designada como activa y las otras dos sin etiquetar e idénticas en apariencia, peso y ruidos emitidos, una de las cuales será activa y otra simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del dolor para veteranos y defensa (DVPRS)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Mediciones tomadas todos los días durante el inicio, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento
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La DVPRS se desarrolló para estandarizar la medición del dolor en todos los entornos de atención médica y promover prácticas de evaluación y reevaluación del dolor.
DVPRS es una escala visual de dolor para evaluar la intensidad del dolor del individuo en una escala de 0 a 10, con 4 preguntas adicionales para evaluar la interferencia del dolor con la actividad, el sueño, el estado de ánimo y el estrés del participante.
La escala tiene una excelente confiabilidad interna y confiabilidad test-retest.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Mediciones tomadas todos los días durante el inicio, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta demográfica
Periodo de tiempo: Se toman al inicio para crear grupos de tratamiento comparables y se utilizarán como covariables en el análisis estadístico.
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Los cuestionarios demográficos y de salud tienen preguntas pertinentes para este esfuerzo de investigación, que incluyen: edad, sexo, estado civil, raza/etnia, educación, servicio militar, historial de despliegue, historial de salud, tratamientos actuales y anteriores.
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Se toman al inicio para crear grupos de tratamiento comparables y se utilizarán como covariables en el análisis estadístico.
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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La medida de resultado PGIC evalúa el nivel de dolor autoinformado por el paciente y sus sentimientos sobre la efectividad del tratamiento para determinar la mejora de los síntomas utilizando una escala de 7 puntos del 1 al 7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor mejora, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor mejora o incluso un empeoramiento de una condición.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Hoja de trabajo de tolerabilidad de TMS (TTW)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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El TTW se administra después de cada sesión de PrTMS para rastrear y registrar con precisión la tolerabilidad de la terapia TMS, así como la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios negativos menores conocidos de la TMS, como los dolores de cabeza.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Escala de síntomas de ansiedad y dolor, forma corta 20 (PASS)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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El PASS mide la ansiedad y el miedo específicamente relacionados con el dolor en una escala de 0 (nunca) a 5 (siempre).
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Indicador de condición del sueño (SCI)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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El SCI es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa el trastorno de insomnio donde las respuestas a un ítem determinado se ponderan de 0 (sueño afectado) a 4 (sin sueño afectado).
Una puntuación más alta es indicativa de un mejor sueño.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Trastorno de Ansiedad Generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa el nivel de ansiedad de un individuo en la vida diaria utilizando una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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El (PHQ-9) es una medida de 9 ítems de depresión a través del afecto en la vida cotidiana en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de depresión.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Cuestionario de analgésicos cuantitativos (QAQ)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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El QAQ es una herramienta que se utiliza para identificar y documentar exhaustivamente el uso de medicamentos y el cumplimiento de las prescripciones basándose en los autoinformes de los pacientes.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Cuestionario de conductas suicidas revisado (SBQ-R)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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El SBQ-R es un cuestionario de autoinforme destinado a evaluar los factores de riesgo suicida en personas de 13 años o más.
Las respuestas se calificarán en función de cómo respondan los participantes con valores entre 1 y 6 puntos.
Las puntuaciones más altas son más indicativas de riesgo de suicidio.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme sobre la presencia y gravedad de los síntomas de PTSD.
Las respuestas varían desde valores de 0 (nada) a 4 (extremadamente), donde las puntuaciones más altas son más indicativas de trastorno de estrés postraumático grave.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Escalas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Las escalas PROMIS se utilizarán en este estudio para examinar los efectos de TMS en la calidad de vida utilizando las siguientes escalas: fatiga, interferencia del dolor, función física, satisfacción con los roles sociales y aislamiento social.
Las respuestas variarán desde Nunca (puntuado como 0) a Siempre (puntuado como 4).
Las puntuaciones más altas son más indicativas del concepto que se está midiendo.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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El PSQ-I es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Las respuestas a las preguntas sobre el sueño se puntuarán de 0 (mejor calidad del sueño) a 3 (peor calidad del sueño).
Las puntuaciones generales más altas son indicativas de una menor calidad del sueño.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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El ISI es una medida de 7 ítems diseñada para evaluar brevemente la gravedad de los síntomas del insomnio diurno y nocturno.
Las respuestas variarán desde Nada (puntuación 0) hasta Mucho (puntuación 4).
Las puntuaciones más altas son indicativas de un nivel creciente de insomnio.
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Medido para comparar cambios desde el inicio; durante las Fases 1 y 2 del tratamiento; y durante la fase de seguimiento después de que finalice el tratamiento hasta las 8 semanas. Las mediciones se tomarán una vez al final de la línea de base, la fase 1 y la fase 2 y a las 2, 4 y 8 semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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