Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace (PrTMS) (PrTMS)

Personalizovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (PrTMS) jako léčba chronické bolesti krku

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost personalizované opakované transkraniální magnetické stimulace (PrTMS) ke snížení chronického krku u příjemců vojenského zdravotního systému.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem našeho navrhovaného výzkumu je (a) posoudit účinnost terapie PrTMS při snižování bolesti u příjemců vojenského zdravotního systému s chronickou bolestí krku, kteří dostávají standardní péči* ve Walter Reed National Military Medical Center, a (b) popsat účast účastníků vnímání léčby PrTMS a její vnímaný účinek na jejich bolest.

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

Specifické cíle

Cíl 1a: Zhodnotit účinnost terapie PrTMS při snižování bolesti u pacientů s chronickou bolestí krční páteře, kteří dostávají standardní péči v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda.

Cíl 1b: Popsat vnímání účastníků léčby PrTMS a její vnímaný účinek na jejich bolest.

Hypotéza 1a: Účastníci, kteří dostávají terapii PrTMS navíc ke standardní péči, budou hlásit významné průměrné snížení bolesti na základě kvantitativních a kvalitativních hodnocení ve srovnání se standardní péčí plus falešnou PrTMS.

Hypotéza 1b: Reakce účastníka na PrTMS bude nezávislá na demografii pacienta (věk, rasa, pohlaví), délce chronické bolesti, charakterizaci typu bolesti (např. ostrá, pálení, bolesti atd.) nebo lokalizaci bolesti (např. , místní vs. vyzařující).

Měření výsledku:

Souhrnné skóre bolesti DVPRS a čtyři doplňující otázky, které měří aktivitu, spánek, náladu a stres.

Cíl 2: Zkoumat krátkodobé a střednědobé změny v self-reportované kvalitě života a biopsychosociálních symptomech souvisejících s bolestí u příjemců vojenského zdravotního systému, kteří dostávají PrTMS kromě standardní péče o chronickou bolest krku v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda .

Hypotéza 2: Účastníci, kteří dostávají terapii PrTMS, budou hlásit významně nižší průměrné skóre PROMIS (únava, interference bolesti a sociální izolace) a poruchy spánku a vyšší průměr PROMIS (fyzické funkce a spokojenost se sociálními rolemi) než účastníci, kteří v rámci intervence dostávali falešné PrTMS období a při sledování.

Měření výsledku:

Měření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (NIH) Národního institutu zdraví (NIH) jsou validovaná, globální měření výsledků hlášených pacienty se standardizovanými stupnicemi a počítačovým adaptivním testováním (CAT). CAT umožňuje snížit zátěž účastníků, protože počet otázek položených k dosažení skóre je menší. Opatření PROMIS byla také doporučena jako nástroj hodnocení pro studie provedené zkoumající TMS jako léčbu bolesti. K měření biopsychosociálních prvků bolesti budou využita následující opatření PROMIS:

  1. PROMIS Bank v1.0 - Únava
  2. PROMIS Bank v1.1 - Rušení bolesti
  3. PROMIS Bank v2.0 - Fyzická funkce
  4. PROMIS Bank v2.0 - Spokojenost se sociálními rolemi
  5. PROMIS Bank v1.0 - Sociální izolace

Cíl 3: Zhodnotit dopad, který mohou mít matoucí faktory, jako je deprese, úzkost, poruchy spánku nebo PTSD, na účinnost PrTMS jako rozšíření standardní péče.

Hypotéza 3: Účastníci, kteří mají vysokou premorbidní úroveň onemocnění duševního zdraví nebo poruch spánku, budou vykazovat menší odpověď na PrTMS než ti, kteří ji nemají.

Měření výsledku:

Prsten PCL-5, PHQ-9, SCI, GAD-7 a OURA. (viz část 10.2)

Cíl 4: Zhodnotit krátkodobé a střednědobé změny plazmatických neuropeptidů, zánětlivých proteinů a nukleových kyselin, které mohou sloužit jako krevní biomarkery bolesti/stresu.

Hypotéza 4: Účastníci léčení PrTMS budou vykazovat významně nižší průměrné plazmatické koncentrace testovaných plazmatických neuropeptidů a zánětlivých proteinů, stejně jako souvisejících genetických markerů, včetně mRNA, miRNA a genomových sekvencí.

Biologická měření krve a séra:

Neuropeptidy jako ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; zánětlivé proteiny, jako je IL-lbeta, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alfa, IFN-gama, MCP1/CCL2, CRP; mRNA; miRNA; a sekvenování celého genomu (WGS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce vojenské zdravotní péče pro zápis.
  • Ve věku nad 18 let.
  • Přítomnost chronické bolesti krku po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů, bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  • Nestabilní onemocnění srdce nebo plic.
  • Nádor mozku, aktivní mozková infekce, cerebrální cévní příhoda (CVA) v anamnéze nebo penetrující poranění mozku.
  • Použití léků, které potenciálně snižují práh záchvatů bez současného podávání antikonvulzivních léků, které mohou chránit před výskytem záchvatů.

    1. Antivirové léky a antipsychotické léky
    2. Nedávné vysazení sedativ
    3. Zneužívání fencyklidinu, amfetaminů, ketaminu a gamahydroxybutyrátu
  • Podle PI není vhodný kandidát pro studii.
  • Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět v průběhu studie.
  • Přítomnost kovového hardwaru v těsném kontaktu s vybíjecí cívkou (např. kochleární implantáty, interní pulzní generátor).
  • Přítomnost implantovaných mozkových elektrod (kortikálních nebo hlubokých mozkových elektrod).
  • Potenciální účastníci, kteří v dotazníku Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) skórují nad určitým skóre relevantním pro sebevraždu, nebo jsou odbornými lékaři posouzeni jako osoby s vážným rizikem sebepoškození, budou vyloučeni.
  • Účastníci nemohli podstoupit předchozí léčbu TMS během posledních 30 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Účastníci musí mít spolehlivý a konzistentní přístup k internetu, aby mohli provádět průzkumy, když nejsou přítomni na klinice.
  • Účastníci nesmí mít klinickou diagnózu nespavosti.
  • Účastníci se nemohou aktivně účastnit programu zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Léčba se bude skládat z 15 sezení po dobu 3-4 týdnů. Konkrétně bude aktivní nebo falešná léčba prováděna ~5krát týdně během léčebné fáze studie. Parametry léčebného protokolu (lokace stimulu, frekvence, trvání a intenzita) budou odvozeny ze softwarového algoritmu PrTMS, který zahrnuje klinické vstupy z neurokognitivních průzkumů a kvantitativní EEG analýzy. Mechanické parametry budou vyhovovat doporučeným parametrům PrTMS pro léčbu bolesti: číslo 8 spirály, která produkuje bifázové stimulační pulzy do kortexu centrální zóny, kortexu frontální zóny, oblasti Broca a oblastí frontálního prekortexu v hloubce stimulace 2 cm. Parametry léčby budou pro každého účastníka jedinečné, ale zůstanou ve známých rozmezích. Frekvence bude mezi 8 a 13 Hz, při amplitudě 20-30 % (přibližně 30-40 % RMT) a přibližně 3200-7200 pulzů na relaci. Protože parametry jsou specifické pro každého účastníka, nastavení léčby se bude lišit.
Experimentální: Falešná personalizovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Léčba se bude skládat z 15 sezení v průběhu 3-4 týdnů. Konkrétněji bude aktivní nebo falešná léčba prováděna zhruba 5krát týdně v průběhu léčebné fáze studie. Systém TMS bude mít tři cívky, jednu označenou jako aktivní a další dvě neoznačené a identické co do vzhledu, hmotnosti a vydávaných zvuků, z nichž jedna bude aktivní a jedna falešná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření prováděná každý den během základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech sledování
DVPRS byl vyvinut s cílem standardizovat měření bolesti ve všech zařízeních zdravotní péče a podporovat postupy hodnocení a přehodnocování bolesti. DVPRS je vizuální stupnice bolesti pro posouzení intenzity bolesti jednotlivce na stupnici 0-10, s dalšími 4 otázkami pro posouzení interference bolesti s aktivitou, spánkem, náladou a stresem účastníka. Váha má vynikající vnitřní spolehlivost a spolehlivost při opakovaném testování.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření prováděná každý den během základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický průzkum
Časové okno: Převzato ve výchozím stavu k vytvoření srovnatelných skupin léčby a bude použito jako kovariáty ve statistické analýze.
Demografické a zdravotní dotazníky obsahují otázky související s tímto výzkumným úsilím, včetně: věku, pohlaví, vztahu, rasy/etnické příslušnosti, vzdělání, vojenské služby, historie nasazení, zdravotní historie, současné a předchozí léčby.
Převzato ve výchozím stavu k vytvoření srovnatelných skupin léčby a bude použito jako kovariáty ve statistické analýze.
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Měření výsledku PGIC hodnotí míru bolesti, kterou pacient sám uvedl, a jeho pocity ohledně účinnosti léčby, aby se určilo zlepšení symptomů pomocí 7 bodové škály od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší zlepšení, zatímco nižší skóre znamená menší zlepšení nebo dokonce zhoršení stavu.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Pracovní list o toleranci TMS (TTW)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
TTW se podává po každé relaci PrTMS, aby se přesně sledovala a zaznamenávala snášenlivost terapie TMS a také frekvence a závažnost známých menších negativních vedlejších účinků TMS, jako jsou bolesti hlavy.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Škála symptomů bolesti, úzkosti, krátká forma 20 (PASS)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
PASS měří úzkost a strach specificky související s bolestí na stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Indikátor stavu spánku (SCI)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
SCI je 8-položkový self-report míra, která hodnotí poruchu insomnie, kde odpovědi na danou položku jsou váženy od 0 (postižený spánek) do 4 (žádný ovlivněný spánek). Vyšší skóre znamená lepší spánek.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
GAD-7 je 7-položkové sebehodnocení, které hodnotí míru úzkosti jednotlivce v každodenním životě pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
(PHQ-9) je 9-položková míra deprese prostřednictvím vlivu na každodenní život na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni deprese.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Kvantitativní analgetický dotazník (QAQ)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
QAQ je nástroj používaný k identifikaci a komplexní dokumentaci užívání léků a dodržování předpisů na základě vlastních zpráv pacientů.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování (SBQ-R)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
SBQ-R je self-report dotazník zaměřený na hodnocení sebevražedných rizikových faktorů u jedinců ve věku 13 let a starších. Odpovědi budou hodnoceny na základě toho, jak účastníci reagují, s hodnotami mezi 1 a 6 body. Vyšší skóre spíše svědčí o riziku sebevraždy.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
PCL-5 je self-report dotazník o přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD. Odpovědi se pohybují od hodnot 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), kde vyšší skóre spíše svědčí pro těžkou PTSD.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Váhy.
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Škály PROMIS budou v této studii použity ke zkoumání účinků TMS na kvalitu života pomocí následujících škál: Únava, Interference bolesti, Fyzické funkce, Spokojenost se sociálními rolemi a Sociální izolace. Odpovědi se budou lišit od Nikdy (s hodnocením 0) po Vždy (s hodnocením 4). Vyšší skóre více vypovídá o měřeném konceptu.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
PSQ-I je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Odpovědi na otázky týkající se spánku budou hodnoceny od 0 (lepší kvalita spánku) do 3 (horší kvalita spánku). Vyšší celkové skóre svědčí o nižší kvalitě spánku.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování
ISI je 7-položkový ukazatel určený ke stručnému posouzení závažnosti příznaků noční i denní nespavosti. Odpovědi se budou lišit od vůbec ne (s hodnocením 0) až po velmi mnoho (skóre jako 4). Vyšší skóre svědčí o zvyšující se míře nespavosti.
Měřeno pro porovnání změn od základní linie; během fáze 1 a 2 léčby; a během následné fáze po ukončení léčby až do 8 týdnů. Měření se provedou jednou na konci základní linie, fáze 1 a fáze 2 a po 2, 4 a 8 týdnech následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Personalizovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Předplatit