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Personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (PrTMS) (PrTMS)

4. März 2025 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (PrTMS) zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie der personalisierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (PrTMS) zur Reduzierung des chronischen Nackens für Begünstigte des militärischen Gesundheitssystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer vorgeschlagenen Forschung besteht darin, (a) die Wirksamkeit der PrTMS-Therapie bei der Schmerzlinderung für Leistungsempfänger des militärischen Gesundheitssystems mit chronischen Nackenschmerzen zu bewerten, die am Walter Reed National Military Medical Center eine Standardversorgung* erhalten, und (b) die Symptome der Teilnehmer zu beschreiben. Wahrnehmungen der PrTMS-Behandlung und ihre wahrgenommene Wirkung auf ihre Schmerzen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Spezifische Ziele

Ziel 1a: Bewertung der Wirksamkeit der PrTMS-Therapie bei der Schmerzlinderung für Leistungsempfänger des militärischen Gesundheitssystems mit chronischen Nackenschmerzen, die eine Standardversorgung am Walter Reed National Military Medical Center erhalten.

Ziel 1b: Beschreibung der Wahrnehmung der Teilnehmer zur PrTMS-Behandlung und ihrer wahrgenommenen Wirkung auf ihre Schmerzen.

Hypothese 1a: Teilnehmer, die zusätzlich zur Standardtherapie eine PrTMS-Therapie erhalten, berichten über eine signifikante mittlere Schmerzreduktion basierend auf quantitativen und qualitativen Bewertungen im Vergleich zur Standardtherapie plus Schein-PrTMS.

Hypothese 1b: Die Reaktion der Teilnehmer auf PrTMS wird unabhängig von der Patientendemografie (Alter, Rasse, Geschlecht), der Dauer des chronischen Schmerzes, der Charakterisierung der Art des Schmerzes (z. B. scharf, brennend, schmerzend usw.) oder dem Ort des Schmerzes (z. B. , lokal vs. strahlend).

Zielparameter:

Zusammenfassender DVPRS-Schmerzscore und vier Zusatzfragen zur Messung von Aktivität, Schlaf, Stimmung und Stress.

Ziel 2: Untersuchung der kurz- und mittelfristigen Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität und der biopsychosozialen Symptome im Zusammenhang mit Schmerzen bei Leistungsempfängern des militärischen Gesundheitssystems, die PrTMS zusätzlich zur Standardversorgung für chronische Nackenschmerzen am Walter Reed National Military Medical Center erhalten .

Hypothese 2: Teilnehmer, die eine PrTMS-Therapie erhalten, berichten über deutlich niedrigere Durchschnittswerte bei PROMIS (Müdigkeit, Schmerzstörungen und soziale Isolation) und Schlafstörungen sowie höhere mittlere PROMIS (körperliche Funktion und Zufriedenheit mit sozialen Rollen) als Teilnehmer, die während der gesamten Intervention Schein-PrTMS erhielten Zeitraum und bei der Nachuntersuchung.

Zielparameter:

Die Messungen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) der National Institutes of Health (NIH) sind validierte, globale Messungen der von Patienten berichteten Ergebnisse mit standardisierten Skalen und computeradaptiven Tests (CAT). CAT ermöglicht eine geringere Belastung der Teilnehmer, da weniger Fragen gestellt werden müssen, um zu einem Ergebnis zu gelangen. PROMIS-Messungen wurden auch als Bewertungsinstrument für Studien empfohlen, in denen TMS als Schmerzbehandlung untersucht wurde. Um die biopsychosozialen Elemente des Schmerzes zu messen, werden die folgenden PROMIS-Messungen verwendet:

  1. PROMIS Bank v1.0 – Müdigkeit
  2. PROMIS Bank v1.1 – Schmerzinterferenz
  3. PROMIS Bank v2.0 – Körperliche Funktion
  4. PROMIS Bank v2.0 – Zufriedenheit mit sozialen Rollen
  5. PROMIS Bank v1.0 – Soziale Isolation

Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen, die Störfaktoren wie Depressionen, Angstzustände, Schlafstörungen oder PTSD auf die Wirksamkeit von PrTMS als Ergänzung zum Pflegestandard haben können.

Hypothese 3: Teilnehmer mit einem hohen prämorbiden Ausmaß an psychischen Erkrankungen oder Schlafstörungen reagieren weniger auf PrTMS als diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist.

Zielparameter:

PCL-5-, PHQ-9-, SCI-, GAD-7- und OURA-Ring. (siehe Abschnitt 10.2)

Ziel 4: Beurteilung der kurz- und mittelfristigen Veränderungen von Plasma-Neuropeptiden, Entzündungsproteinen und Nukleinsäuren, die als blutbasierte Biomarker für Schmerzen/Stress dienen können.

Hypothese 4: Teilnehmer, die eine PrTMS-Therapie erhalten, weisen deutlich niedrigere mittlere Plasmakonzentrationen getesteter Plasma-Neuropeptide und Entzündungsproteine ​​sowie damit verbundener genetischer Marker auf, einschließlich mRNA, miRNA und Genomsequenzen.

Biologische Blut- und Serummessungen:

Neuropeptide wie ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; entzündliche Proteine, wie IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alpha, IFN-gamma, MCP1/CCL2, CRP; mRNA; miRNA; und Gesamtgenomsequenzierung (WGS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begünstigter der militärischen Krankenversicherung für die Einschreibung.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Vorliegen chronischer Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen, bipolarer Störung oder Schizophrenie.
  • Instabile Herz- oder Lungenerkrankung.
  • Hirntumor, aktive Hirninfektion, Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder penetrierende Hirnverletzung.

  • Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise die Anfallsschwelle senken, ohne gleichzeitige Gabe von Antikonvulsiva, die vor dem Auftreten von Anfällen schützen können.

    1. Antivirale Medikamente und Antipsychotika
    2. Kürzlicher Entzug von Beruhigungsmitteln
    3. Drogenmissbrauch von Phencyclidin, Amphetaminen, Ketamin und Gammahydroxybutyrat
  • Laut PI kein geeigneter Kandidat für die Studie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Vorhandensein von Metallteilen in engem Kontakt mit der Entladespule (z. B. Cochlea-Implantate, interner Pulsgenerator).
  • Vorhandensein implantierter Gehirnelektroden (kortikale oder tiefe Gehirnelektroden).
  • Potenzielle Teilnehmer, deren Punktzahl im Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) über einem bestimmten suizidrelevanten Umfragewert liegt oder die von erfahrenen Klinikern als ernsthaft gefährdet eingestuft werden, sich selbst zu verletzen, werden ausgeschlossen.
  • Die Teilnehmer dürfen sich innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung keiner vorherigen TMS-Behandlung unterzogen haben.
  • Teilnehmer müssen über einen zuverlässigen und konsistenten Zugang zum Internet verfügen, um an Umfragen teilnehmen zu können, wenn sie nicht in der Klinik anwesend sind.
  • Bei den Teilnehmern darf keine klinische Diagnose von Schlaflosigkeit vorliegen.
  • Teilnehmer können nicht aktiv an einem Drogenmissbrauchsprogramm teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Behandlung umfasst 15 Sitzungen über 3-4 Wochen. Konkret werden die Aktiv- oder Scheinbehandlungen während der Behandlungsphase der Studie etwa fünfmal pro Woche durchgeführt. Die Parameter des Behandlungsprotokolls (Ort, Häufigkeit, Dauer und Intensität des Reizes) werden vom PrTMS-Softwarealgorithmus abgeleitet, der klinische Eingaben aus neurokognitiven Umfragen und quantitativer EEG-Analyse berücksichtigt. Die mechanischen Parameter richten sich nach den empfohlenen PrTMS-Parametern für die Schmerzbehandlung: Achterspule, die zweiphasige Stimulationsimpulse für den zentralen Kortex, den Frontalzonenkortex, den Broca-Bereich und die frontalen Präkortexbereiche bei einer Stimulationstiefe von 2 cm erzeugt. Die Behandlungsparameter sind für jeden Teilnehmer einzigartig, bleiben jedoch innerhalb bekannter Bereiche. Die Frequenz liegt zwischen 8 und 13 Hz, bei einer Amplitude von 20–30 % (ungefähr 30–40 % des RMT) und etwa 3200–7200 Impulsen pro Sitzung. Da die Parameter für jeden Teilnehmer spezifisch sind, variieren die Behandlungseinstellungen.
Experimental: Schein-personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Schein-personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Behandlung umfasst 15 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen. Genauer gesagt werden die Aktiv- oder Scheinbehandlungen im Verlauf der Behandlungsphase der Studie etwa fünfmal pro Woche durchgeführt. Das TMS-System verfügt über drei Spulen, eine als aktiv und die anderen beiden unbeschriftet und in Aussehen, Gewicht und abgegebenen Geräuschen identisch, von denen eine aktiv und eine vorgetäuscht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Tägliche Messungen während der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up
Das DVPRS wurde entwickelt, um die Schmerzmessung in allen Gesundheitseinrichtungen zu standardisieren und Schmerzbeurteilungs- und Neubeurteilungspraktiken zu fördern. DVPRS ist eine visuelle Schmerzskala zur Beurteilung der Schmerzintensität einer Person auf einer Skala von 0 bis 10, mit zusätzlichen 4 Fragen zur Beurteilung der Beeinträchtigung der Aktivität, des Schlafs, der Stimmung und des Stresses des Teilnehmers durch Schmerzen. Die Waage verfügt über eine hervorragende interne Zuverlässigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Tägliche Messungen während der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Umfrage
Zeitfenster: Werden zu Studienbeginn erhoben, um vergleichbare Behandlungsgruppen zu erstellen, und werden als Kovariaten in der statistischen Analyse verwendet.
Fragebögen zu Demografie und Gesundheit enthält Fragen, die für diese Forschungsbemühungen relevant sind, darunter: Alter, Geschlecht, Beziehungsstatus, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Militärdienst, Einsatzgeschichte, Gesundheitsgeschichte, aktuelle und frühere Behandlungen.
Werden zu Studienbeginn erhoben, um vergleichbare Behandlungsgruppen zu erstellen, und werden als Kovariaten in der statistischen Analyse verwendet.
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Die PGIC-Ergebnismessung bewertet das selbstberichtete Schmerzniveau eines Patienten und seine Gefühle hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung, um die Symptomverbesserung anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 zu bestimmen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Verbesserung hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Verbesserung oder sogar eine Verschlechterung einer Erkrankung hinweisen.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Arbeitsblatt zur TMS-Verträglichkeit (TTW)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Das TTW wird nach jeder PrTMS-Sitzung verabreicht, um die Verträglichkeit der TMS-Therapie sowie Häufigkeit und Schwere der bekannten geringfügigen negativen Nebenwirkungen von TMS, wie z. B. Kopfschmerzen, genau zu verfolgen und aufzuzeichnen.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Schmerz-Angst-Symptomskala Kurzform 20 (PASS)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Der PASS misst Angst und Furcht speziell im Zusammenhang mit Schmerzen auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer).
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Schlafzustandsanzeige (SCI)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Der SCI ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Schlaflosigkeitsstörungen bewertet, wobei die Antworten auf einen bestimmten Punkt mit einer Gewichtung von 0 (beeinträchtigter Schlaf) bis 4 (kein beeinträchtigter Schlaf) gewichtet werden. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Schlaf hin.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Grad der Angst einer Person im täglichen Leben anhand einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Der (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Maß für Depressionen durch Auswirkungen auf das Alltagsleben auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Quantitativer Analgetika-Fragebogen (QAQ)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Der QAQ ist ein Instrument zur Ermittlung und umfassenden Dokumentation des Medikamentengebrauchs und der Einhaltung von Verordnungen auf Basis von Patientenselbstberichten.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Überarbeiteter Fragebogen zum Suizidverhalten (SBQ-R)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Der SBQ-R ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der darauf abzielt, suizidale Risikofaktoren bei Personen ab 13 Jahren zu bewerten. Die Antworten werden anhand der Antworten der Teilnehmer mit Werten zwischen 1 und 6 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen eher auf ein Suizidrisiko hin.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Der PCL-5 ist ein Selbstberichtsfragebogen zum Vorhandensein und zur Schwere von PTBS-Symptomen. Die Antworten reichen von Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Werte eher auf eine schwere PTBS hinweisen.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Skalen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Die PROMIS-Skalen werden in dieser Studie verwendet, um die Auswirkungen von TMS auf die Lebensqualität anhand der folgenden Skalen zu untersuchen: Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und soziale Isolation. Die Antworten variieren von Nie (bewertet mit 0) bis Immer (bewertet mit 4). Höhere Werte weisen eher auf das gemessene Konzept hin.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Der PSQ-I ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen. Die Antworten auf Fragen zum Thema Schlaf werden mit 0 (bessere Schlafqualität) bis 3 (schlechtere Schlafqualität) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine geringere Schlafqualität hin.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt
Der ISI ist ein 7-Punkte-Messwert, mit dem die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome sowohl nachts als auch tagsüber kurz beurteilt werden soll. Die Antworten variieren von „Überhaupt nicht“ (Bewertung 0) bis „Sehr sehr“ (Bewertung 4). Höhere Werte weisen auf eine zunehmende Schlaflosigkeit hin.
Gemessen, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen; während Phase 1 und 2 der Behandlung; und während der Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende bis zu 8 Wochen. Die Messungen werden einmal am Ende der Baseline, Phase 1 und Phase 2 sowie nach 2, 4 und 8 Wochen im Follow-up durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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