- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06214949
Estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada (PrTMS) (PrTMS)
Estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada (PrTMS) como tratamento para dor crônica no pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da nossa pesquisa proposta é (a) avaliar a eficácia da terapia PrTMS na redução da dor para beneficiários do sistema de saúde militar com dor cervical crônica recebendo tratamento padrão* no Walter Reed National Military Medical Center, e (b) descrever os participantes' percepções do tratamento com PrTMS e seu efeito percebido na dor.
Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
Objetivos Específicos
Objetivo 1a: Avaliar a eficácia da terapia PrTMS na redução da dor para beneficiários do sistema de saúde militar com dor cervical crônica recebendo atendimento padrão no Walter Reed National Military Medical Center.
Objetivo 1b: Descrever as percepções dos participantes sobre o tratamento com PrTMS e seu efeito percebido na dor.
Hipótese 1a: Os participantes que recebem terapia com PrTMS, além do tratamento padrão, relatarão uma redução média significativa em sua dor com base em avaliações quantitativas e qualitativas, quando comparado ao tratamento padrão mais PrTMS simulado.
Hipótese 1b: A resposta do participante à PrTMS será independente da demografia do paciente (idade, raça, sexo), duração da dor crônica, caracterização do tipo de dor (por exemplo, aguda, ardente, dolorida, etc.) ou localização da dor (por exemplo, , locais vs. irradiando).
Medidas de resultado:
Pontuação resumida de dor do DVPRS e quatro perguntas suplementares, medindo atividade, sono, humor e estresse.
Objetivo 2: examinar as mudanças de curto e médio prazo na qualidade de vida autorreferida e nos sintomas biopsicossociais relacionados à dor em beneficiários do sistema de saúde militar que recebem PrTMS, além do tratamento padrão para dor cervical crônica no Walter Reed National Military Medical Center .
Hipótese 2: Os participantes que recebem terapia com PrTMS relatarão pontuações médias significativamente mais baixas em PROMIS (fadiga, interferência da dor e isolamento social) e distúrbios do sono, e média mais alta de PROMIS (função física e satisfação com papéis sociais) do que os participantes que receberam PrTMS simulada durante a intervenção período e no acompanhamento.
Medidas de resultado:
As medidas do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) do National Institutes of Health (NIH) são medidas globais validadas de resultados relatados pelo paciente com escalas padronizadas e testes adaptativos por computador (CAT). O CAT permite reduzir a carga dos participantes, pois o número de perguntas feitas para chegar a uma pontuação é menor. As medidas PROMIS também foram recomendadas como ferramenta de avaliação para estudos conduzidos explorando a EMT como tratamento para a dor. Para medir os elementos biopsicossociais da dor, serão utilizadas as seguintes medidas PROMIS:
- Banco PROMIS v1.0 - Fadiga
- PROMIS Bank v1.1 - Interferência de dor
- PROMIS Bank v2.0 - Função Física
- PROMIS Bank v2.0 - Satisfação com Papéis Sociais
- Banco PROMIS v1.0 - Isolamento Social
Objetivo 3: avaliar o impacto que fatores de confusão, como depressão, ansiedade, distúrbios do sono ou TEPT podem ter na eficácia da PrTMS como um complemento ao tratamento padrão.
Hipótese 3: Os participantes que apresentam altos níveis pré-mórbidos de doenças mentais ou distúrbios do sono apresentarão menos resposta à PrTMS do que aqueles que não o fazem.
Medidas de resultado:
Anel PCL-5, PHQ-9, SCI, GAD-7 e OURA. (ver seção 10.2)
Objetivo 4: avaliar as mudanças de curto e médio prazo nos neuropeptídeos plasmáticos, proteínas inflamatórias e ácidos nucléicos que podem servir como biomarcadores sanguíneos para dor/estresse.
Hipótese 4: Os participantes que recebem terapia PrTMS demonstrarão concentrações plasmáticas médias significativamente mais baixas de neuropeptídeos plasmáticos testados e proteínas inflamatórias, bem como marcadores genéticos associados, incluindo mRNA, miRNA e sequências genômicas.
Medidas biológicas de sangue e soro:
Neuropeptídeos tais como ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; proteínas inflamatórias, tais como IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alfa, IFN-gama, MCP1/CCL2, CRP; ARNm; miRNA; e sequenciamento do genoma completo (WGS)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- Número de telefone: 240-688-7145
- E-mail: oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
Estude backup de contato
- Nome: Miana F Atkins, MPH
- Número de telefone: 240-688-7145
- E-mail: CRSR_Research@usuhs.edu
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Investigador principal:
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
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Contato:
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- Número de telefone: 240-688-7145
- E-mail: oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
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Contato:
- Miana Atkins, MPH
- Número de telefone: 240-688-7145
- E-mail: CRSR_Research@usuhs.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário de assistência médica militar para inscrição.
- Maiores de 18 anos.
- Presença de dor cervical crônica há pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- História de convulsão, transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Coração instável ou doença pulmonar.
- Tumor cerebral, infecção cerebral ativa, história de acidente vascular cerebral (AVC) ou lesão cerebral penetrante.
Uso de medicamentos que potencialmente diminuem o limiar convulsivo sem administração concomitante de medicamentos anticonvulsivantes que possam proteger contra a ocorrência de convulsões.
- Medicamentos antivirais e medicamentos antipsicóticos
- Retirada recente de sedativos
- Abuso de substâncias como fenciclidina, anfetaminas, cetamina e gama-hidroxibutirato
- Não é um candidato adequado para o estudo conforme determinado pelo PI.
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar durante o estudo.
- Presença de ferragens metálicas em contato próximo com a bobina de descarga (ex. implantes cocleares, gerador de pulso interno).
- Presença de eletrodos cerebrais implantados (eletrodos corticais ou cerebrais profundos).
- Os participantes potenciais que obtiverem pontuação acima de uma determinada pontuação de pesquisa relevante para suicídio no Questionário de Comportamentos Suicidas Revisado (SBQ-R), ou que forem considerados por médicos especialistas como um sério risco de dano a si mesmo, serão excluídos.
- Os participantes não podem ter sido submetidos a um tratamento anterior de TMS nos últimos 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Os participantes devem ter acesso confiável e consistente à Internet para responder às pesquisas quando não estiverem presentes na clínica.
- Os participantes não devem ter diagnóstico clínico de insônia.
- Os participantes não podem participar ativamente de um programa de abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada
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O tratamento consistirá em 15 sessões durante 3-4 semanas.
Especificamente, os tratamentos ativos ou simulados serão realizados cerca de 5 vezes por semana durante a fase de tratamento do estudo.
Os parâmetros do protocolo de tratamento (localização do estímulo, frequência, duração e intensidade) serão derivados do algoritmo do software PrTMS que incorpora informações clínicas de pesquisas neurocognitivas e análise quantitativa de EEG.
Os parâmetros mecânicos irão aderir aos parâmetros PrTMS recomendados para o tratamento da dor: figura de 8 bobinas que produz pulsos estimulatórios bifásicos para o córtex da zona central, córtex da zona frontal, área de Broca e áreas pré-córtex frontais a uma profundidade de estimulação de 2 cm.
Os parâmetros de tratamento serão exclusivos para cada participante, mas permanecerão dentro dos intervalos conhecidos.
A frequência será entre 8 e 13 Hz, com amplitude de 20-30% (aproximadamente 30-40% do RMT), e cerca de 3.200-7.200 pulsos por sessão.
Como os parâmetros são específicos para cada participante, as configurações do tratamento variam.
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada simulada
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O tratamento consistirá em 15 sessões ao longo de 3-4 semanas.
Mais especificamente, os tratamentos ativos ou simulados serão realizados aproximadamente 5 vezes por semana durante o curso da fase de tratamento do estudo.
O sistema TMS terá três bobinas, uma designada ativa e as outras duas não rotuladas e idênticas em aparência, peso e ruídos emitidos, uma das quais será ativa e a outra será simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. Medições feitas todos os dias durante a Linha de Base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O DVPRS foi desenvolvido para padronizar a medição da dor em todos os ambientes de cuidados de saúde e promover práticas de avaliação e reavaliação da dor.
DVPRS é uma escala visual de dor para avaliar a intensidade da dor do indivíduo em uma escala de 0 a 10, com 4 questões adicionais para avaliar a interferência da dor na atividade, sono, humor e estresse do participante.
A escala possui excelente confiabilidade interna e confiabilidade teste-reteste.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. Medições feitas todos os dias durante a Linha de Base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa Demográfica
Prazo: Realizado na linha de base para criar grupos de tratamento comparáveis e será usado como covariáveis na análise estatística.
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Os Questionários de Demografia e Saúde contêm questões pertinentes a este esforço de pesquisa, incluindo: idade, sexo, status de relacionamento, raça/etnia, educação, serviço militar, histórico de implantação, histórico de saúde, tratamentos atuais e anteriores.
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Realizado na linha de base para criar grupos de tratamento comparáveis e será usado como covariáveis na análise estatística.
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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A medida de resultado PGIC avalia o nível de dor autorrelatado pelo paciente e seus sentimentos sobre a eficácia do tratamento para determinar a melhora dos sintomas usando uma escala de 7 pontos de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam uma melhora maior, enquanto pontuações mais baixas indicam menos melhora ou até piora de uma condição.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Planilha de tolerabilidade TMS (TTW)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O TTW é administrado após cada sessão de PrTMS para rastrear e registrar com precisão a tolerabilidade da terapia TMS, bem como a frequência e gravidade dos efeitos colaterais negativos menores conhecidos da TMS, como dores de cabeça.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Escala de sintomas de ansiedade e dor, forma abreviada 20 (PASS)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O PASS mede a ansiedade e o medo especificamente relacionados à dor em uma escala de 0 (nunca) a 5 (sempre).
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Indicador de condição de sono (SCI)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O SCI é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia o transtorno de insônia, onde as respostas a um determinado item são ponderadas de 0 (sono afetado) a 4 (sem sono afetado).
Uma pontuação mais alta é indicativa de um sono melhor.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia o nível de ansiedade de um indivíduo na vida diária usando uma escala de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O (PHQ-9) é uma medida de 9 itens da depressão através do afeto na vida cotidiana em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais elevados de depressão.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Questionário Analgésico Quantitativo (QAQ)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O QAQ é uma ferramenta usada para identificar e documentar de forma abrangente o uso de medicamentos e a adesão às prescrições com base nos auto-relatos dos pacientes.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Questionário de Comportamentos Suicidas Revisado (SBQ-R)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O SBQ-R é um questionário de autorrelato voltado para avaliar fatores de risco de suicídio em indivíduos com 13 anos ou mais.
As respostas serão pontuadas com base em como os participantes respondem com valores entre 1 e 6 pontos.
Pontuações mais altas são mais indicativas de risco de suicídio.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato sobre a presença e gravidade dos sintomas de TEPT.
As respostas variam de valores de 0 (Nada) a 4 (Extremamente), onde pontuações mais altas são mais indicativas de TEPT grave.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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As escalas PROMIS serão usadas neste estudo para examinar os efeitos da TMS na qualidade de vida usando as seguintes escalas: Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Satisfação com Papéis Sociais e Isolamento Social.
As respostas irão variar de Nunca (pontuação como 0) a Sempre (pontuação como 4).
Pontuações mais altas são mais indicativas do conceito que está sendo medido.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O PSQ-I é um instrumento eficaz utilizado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
As respostas às questões sobre o sono serão pontuadas de 0 (melhor qualidade do sono) a 3 (pior qualidade do sono).
Pontuações gerais mais altas são indicativas de menor qualidade de sono.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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O ISI é uma medida de 7 itens desenvolvida para avaliar brevemente a gravidade dos sintomas de insônia noturna e diurna.
As respostas variam de Nada (pontuação 0) a Muito (pontuação 4).
Pontuações mais altas são indicativas de aumento do nível de insônia.
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Medido para comparar alterações da linha de base; durante as Fases 1 e 2 do tratamento; e durante a fase de acompanhamento após o término do tratamento até 8 semanas. As medições serão feitas uma vez no final da linha de base, Fase 1 e Fase 2 e às 2, 4 e 8 semanas no Acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0324
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada
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University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
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University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá