Személyre szabott ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (PrTMS) (PrTMS)
2025. március 4. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Személyre szabott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (PrTMS) a krónikus nyaki fájdalom kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a személyre szabott ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (PrTMS) terápia hatékonyságát a katonai egészségügyi rendszer kedvezményezettjei számára a krónikus nyak csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Javasolt kutatásunk célja (a) felmérni a PrTMS terápia hatékonyságát a fájdalom csökkentésében a katonai egészségügyi rendszerben szenvedő krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegeknél, akik standard ellátásban* részesülnek a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban, és (b) a résztvevők leírása a PrTMS kezelésről és a fájdalmukra gyakorolt észlelt hatásáról.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
Konkrét célok
1a. cél: A PrTMS-terápia hatékonyságának felmérése a fájdalom csökkentésében a katonai egészségügyi rendszerben szenvedő krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél, akik a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban szokásos ellátásban részesülnek.
1b. cél: Leírni, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a PrTMS kezelést és annak a fájdalmukra gyakorolt hatását.
1a. hipotézis: Azok a résztvevők, akik a szokásos ellátás mellett PrTMS-terápiában részesülnek, a mennyiségi és minőségi értékelések alapján jelentős átlagos fájdalomcsökkenésről számolnak be, összehasonlítva a standard ellátással és a színlelt PrTMS-sel.
1b hipotézis: A résztvevők PrTMS-re adott válasza független a páciens demográfiai jellemzőitől (életkor, rassz, nem), a krónikus fájdalom hosszától, a fájdalom típusának (például éles, égető, fájó stb.) vagy a fájdalom helyétől (pl. , helyi vs. sugárzó).
Eredményintézkedések:
A DVPRS összefoglaló fájdalompontszám és négy kiegészítő kérdés, az aktivitás, az alvás, a hangulat és a stressz mérése.
2. cél: A Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban a krónikus nyakfájdalmak standard ellátásán túlmenően PrTMS-ben részesülő katonai egészségügyi rendszer kedvezményezettjei által bevallott életminőségben és a fájdalomhoz kapcsolódó biopszichoszociális tünetekben bekövetkezett rövid és középtávú változások vizsgálata. .
2. hipotézis: A PrTMS terápiában részesülő résztvevők szignifikánsan alacsonyabb átlagpontszámról számolnak be a PROMIS (fáradtság, fájdalom interferencia és társadalmi elszigeteltség) és alvászavarok, valamint magasabb átlagos PROMIS (fizikai funkció és elégedettség a társadalmi szerepekkel), mint azok, akik színlelt PrTMS-t kaptak a beavatkozás során. időszakban és a nyomon követéskor.
Eredményintézkedések:
A National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) intézkedései validáltak, a betegek által jelentett eredmények globális mérései szabványos skálákkal és számítógépes adaptív teszteléssel (CAT). A CAT csökkenti a résztvevők terheit, mivel kevesebb a pontszám eléréséhez feltett kérdések száma. A PROMIS-méréseket a TMS-t a fájdalom kezelésére szolgáló tanulmányok értékelési eszközeként is javasolták. A fájdalom biopszichoszociális elemeinek mérésére a következő PROMIS méréseket alkalmazzuk:
- PROMIS Bank v1.0 - Fáradtság
- PROMIS Bank v1.1 – Fájdalomzavar
- PROMIS Bank v2.0 – Fizikai funkció
- PROMIS Bank v2.0 – Elégedettség a társadalmi szerepekkel
- PROMIS Bank v1.0 – Társadalmi elszigeteltség
3. cél: Annak felmérése, hogy az olyan zavaró tényezők, mint a depresszió, szorongás, alvászavarok vagy PTSD milyen hatást gyakorolhatnak a PrTMS hatékonyságára, mint az ellátás színvonalának növelésére.
3. hipotézis: Azok a résztvevők, akiknél magas a premorbid szintű mentális betegség vagy alvászavar, kevésbé reagálnak a PrTMS-re, mint azok, akik nem.
Eredményintézkedések:
PCL-5, PHQ-9, SCI, GAD-7 és OURA gyűrű. (lásd a 10.2 szakaszt)
4. cél: A plazma neuropeptidek, gyulladásos fehérjék és nukleinsavak rövid és középtávú változásainak felmérése, amelyek vér alapú fájdalom/stressz biomarkereként szolgálhatnak.
4. hipotézis: A PrTMS-terápiában részesülő résztvevők szignifikánsan alacsonyabb átlagos plazmakoncentrációt mutatnak a vizsgált plazma neuropeptidek és gyulladásos fehérjék, valamint a kapcsolódó genetikai markerek, beleértve az mRNS-t, miRNS-t és a genomiális szekvenciákat.
Biológiai vér- és szérummérés:
Neuropeptidek, például ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; gyulladásos fehérjék, például IL-1béta, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alfa, IFN-gamma, MCP1/CCL2, CRP; mRNS; miRNS; és teljes genom szekvenálás (WGS)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- Telefonszám: 240-688-7145
- E-mail: oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miana F Atkins, MPH
- Telefonszám: 240-688-7145
- E-mail: CRSR_Research@usuhs.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Toborzás
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- Telefonszám: 240-688-7145
- E-mail: oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Miana Atkins, MPH
- Telefonszám: 240-688-7145
- E-mail: CRSR_Research@usuhs.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katonai egészségügyi ellátás kedvezményezettje a beiratkozáshoz.
- 18 éves kor felett.
- Krónikus nyaki fájdalom jelenléte legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, bipoláris zavar vagy skizofrénia.
- Instabil szív- vagy tüdőbetegség.
- Agydaganat, aktív agyi fertőzés, agyi érkatasztrófa (CVA) a kórtörténetében vagy áthatoló agysérülés.
Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciálisan csökkentik a rohamküszöböt olyan görcsoldó szerek egyidejű alkalmazása nélkül, amelyek védelmet nyújthatnak a rohamok előfordulása ellen.
- Vírusellenes és antipszichotikus gyógyszerek
- A közelmúltban a nyugtatók elhagyása
- Fenciklidinnel, amfetaminokkal, ketaminnal és gammahidroxi-butiráttal való visszaélés
- A PI meghatározása szerint nem alkalmas jelölt a vizsgálatra.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- A kisütőtekerccsel szorosan érintkező fém hardver jelenléte (pl. cochleáris implantátumok, belső impulzusgenerátor).
- Beültetett agyi elektródák (kortikális vagy mélyagyi elektródák) jelenléte.
- Kizárásra kerülnek azok a potenciális résztvevők, akik az öngyilkos viselkedési kérdőíven (SBQ-R) egy bizonyos öngyilkosságra vonatkozó felmérési pontszámot meghaladó pontszámot érnek el, vagy akiket szakértő klinikusok úgy ítélnek meg, hogy komolyan veszélyeztetik önmagukat.
- A résztvevők nem eshettek át korábbi TMS-kezelésen a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 30 napon belül.
- A résztvevőknek megbízható és következetes internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük a felmérések kitöltéséhez, amikor nincsenek jelen a klinikán.
- A résztvevőknél nem állhat fenn álmatlanság klinikai diagnózisa.
- A résztvevők nem vehetnek részt aktívan egy kábítószer-visszaélési programban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
|
A kezelés 15 alkalomból áll, 3-4 héten keresztül.
Pontosabban, az aktív vagy színlelt kezeléseket hetente ~5 alkalommal hajtják végre a vizsgálat kezelési szakaszában.
A kezelési protokoll paraméterei (inger helye, gyakorisága, időtartama és intenzitása) a PrTMS szoftveralgoritmusból származnak, amely magában foglalja a neurokognitív felmérésekből és a kvantitatív EEG-elemzésből származó klinikai adatokat.
A mechanikai paraméterek megfelelnek a fájdalom kezelésére ajánlott PrTMS paramétereknek: 8 tekercs ábra, amely kétfázisú stimuláló impulzusokat produkál a központi zóna kéregére, a frontális zóna kéregére, a Broca területére és a frontális kéreg előtti területekre 2 cm-es stimulációs mélységben.
A kezelési paraméterek minden résztvevő számára egyediek, de az ismert tartományokon belül maradnak.
A frekvencia 8 és 13 Hz között lesz, 20-30%-os amplitúdóval (körülbelül az RMT 30-40%-a), és körülbelül 3200-7200 impulzus munkamenetenként.
Mivel a paraméterek minden résztvevőre jellemzőek, a kezelés beállításai eltérőek lehetnek.
|
|
Kísérleti: Ál, személyre szabott ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció
|
A kezelés 15 alkalomból áll, 3-4 hét alatt.
Pontosabban, az aktív vagy színlelt kezeléseket hetente nagyjából 5 alkalommal végzik el a vizsgálat kezelési szakasza során.
A TMS rendszerben három tekercs lesz, az egyik aktív, a másik kettő pedig címkézetlen, megjelenésükben, súlyukban és kibocsátott zajokban megegyezik, ezek közül az egyik aktív, a másik pedig színlelt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. Naponta végzett mérések az alaphelyzetben, az 1. fázisban és a 2. fázisban, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követésben
|
A DVPRS-t azért fejlesztették ki, hogy szabványosítsa a fájdalomméréseket az összes egészségügyi ellátásban, és elősegítse a fájdalomértékelést és az újraértékelést.
A DVPRS egy vizuális fájdalomskála, amely az egyén fájdalom intenzitását 0-10-ig terjedő skálán értékeli, további 4 kérdéssel pedig annak felmérésére, hogy a fájdalom mennyire befolyásolja a résztvevő tevékenységét, alvását, hangulatát és stresszét.
A mérleg kiváló belső megbízhatósággal és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. Naponta végzett mérések az alaphelyzetben, az 1. fázisban és a 2. fázisban, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követésben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai felmérés
Időkeret: Az alaphelyzetben készült, hogy összehasonlítható kezelési csoportokat hozzanak létre, és kovariánsként használják a statisztikai elemzésben.
|
A demográfiai és egészségügyi kérdőívek a kutatáshoz kapcsolódó kérdéseket tartalmaznak, beleértve a következőket: életkor, nem, kapcsolati állapot, faj/etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, katonai szolgálat, bevetési előzmények, egészségügyi előzmények, jelenlegi és korábbi kezelések.
|
Az alaphelyzetben készült, hogy összehasonlítható kezelési csoportokat hozzanak létre, és kovariánsként használják a statisztikai elemzésben.
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
A PGIC kimenetel méri a páciens saját bevallása szerinti fájdalomszintjét és a kezelés hatékonyságával kapcsolatos érzéseit, hogy meghatározza a tünetek javulását egy 1-től 7-ig terjedő 7 pontos skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb javulást, míg az alacsonyabb pontszámok kisebb javulást vagy akár rosszabbodást jeleznek.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
TMS tolerancia munkalap (TTW)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
A TTW-t minden PrTMS munkamenet után adják be, hogy pontosan nyomon követhessék és rögzítsék a TMS-terápia tolerálhatóságát, valamint a TMS ismert kisebb negatív mellékhatásainak, például fejfájások gyakoriságát és súlyosságát.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
Fájdalomszorongás Tünetek Skála, 20. rövid forma (PASS)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
A PASS a 0-tól (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán méri a kifejezetten a fájdalomhoz kapcsolódó szorongást és félelmet.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
Alvó állapotjelző (SCI)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
Az SCI egy 8 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az álmatlansági rendellenességet értékeli, ahol az adott kérdésre adott válaszokat 0-tól (érintett alvás) 4-ig (nem érintett alvás) súlyozzák.
A magasabb pontszám jobb alvást jelez.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
A GAD-7 egy 7 elemből álló önértékelési mérőszám, amely egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán méri fel az egyén szorongásának szintjét a mindennapi életben.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
A (PHQ-9) a depresszió 9 tételes mérőszáma a mindennapi életre gyakorolt hatáson keresztül, egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
Kvantitatív fájdalomcsillapító kérdőív (QAQ)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
A QAQ a gyógyszerhasználat és a receptek betartásának azonosítására és átfogó dokumentálására szolgáló eszköz a betegek önbevallása alapján.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív – felülvizsgált (SBQ-R)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
Az SBQ-R egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az öngyilkossági kockázati tényezők felmérése 13 éves és idősebb személyeknél.
A válaszokat a résztvevők válasza alapján pontozzák 1 és 6 pont közötti értékekkel.
A magasabb pontszámok inkább az öngyilkossági kockázatot jelzik.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
A PCL-5 egy önbeszámoló kérdőív a PTSD tüneteinek jelenlétéről és súlyosságáról.
A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjednek, ahol a magasabb pontszámok inkább súlyos PTSD-re utalnak.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) skálái.
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
Ebben a tanulmányban a PROMIS skálákat használjuk a TMS életminőségre gyakorolt hatásainak vizsgálatára a következő skálák segítségével: fáradtság, fájdalom interferencia, fizikai funkció, elégedettség a társadalmi szerepekkel és társadalmi elszigeteltség.
A válaszok a Soha (0 pontozás) és a Mindig (4 pont) között változnak.
A magasabb pontszámok jobban jelzik a mért koncepciót.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
A PSQ-I egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és mintázatainak mérésére.
Az alvással kapcsolatos kérdésekre adott válaszokat 0-tól (jobb alvásminőség) 3-ig (rosszabb alvásminőség) pontozzák.
A magasabb általános pontszámok alacsonyabb alvásminőséget jeleznek.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
Az ISI egy 7 tételből álló mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy röviden felmérje mind az éjszakai, mind a nappali álmatlanság tüneteinek súlyosságát.
A válaszok az Egyáltalán nem (0 pont) és a Nagyon sok (4 pont) között változnak.
A magasabb pontszámok az álmatlanság növekvő szintjét jelzik.
|
Mérve az alapvonal változásainak összehasonlítására; a kezelés 1. és 2. fázisában; és a kezelés utáni követési szakaszban 8 hétig tart. A méréseket egyszer az alapállapot, az 1. és a 2. fázis végén, valamint a 2., 4. és 8. héten a nyomon követés során végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0324
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .