Személyre szabott ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (PrTMS) (PrTMS)

Javasolt kutatásunk célja (a) felmérni a PrTMS terápia hatékonyságát a fájdalom csökkentésében a katonai egészségügyi rendszerben szenvedő krónikus nyakfájdalomban szenvedő betegeknél, akik standard ellátásban* részesülnek a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban, és (b) a résztvevők leírása a PrTMS kezelésről és a fájdalmukra gyakorolt ​​észlelt hatásáról.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

Konkrét célok

1a. cél: A PrTMS-terápia hatékonyságának felmérése a fájdalom csökkentésében a katonai egészségügyi rendszerben szenvedő krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél, akik a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban szokásos ellátásban részesülnek.

1b. cél: Leírni, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a PrTMS kezelést és annak a fájdalmukra gyakorolt ​​hatását.

1a. hipotézis: Azok a résztvevők, akik a szokásos ellátás mellett PrTMS-terápiában részesülnek, a mennyiségi és minőségi értékelések alapján jelentős átlagos fájdalomcsökkenésről számolnak be, összehasonlítva a standard ellátással és a színlelt PrTMS-sel.

1b hipotézis: A résztvevők PrTMS-re adott válasza független a páciens demográfiai jellemzőitől (életkor, rassz, nem), a krónikus fájdalom hosszától, a fájdalom típusának (például éles, égető, fájó stb.) vagy a fájdalom helyétől (pl. , helyi vs. sugárzó).

Eredményintézkedések:

A DVPRS összefoglaló fájdalompontszám és négy kiegészítő kérdés, az aktivitás, az alvás, a hangulat és a stressz mérése.

2. cél: A Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban a krónikus nyakfájdalmak standard ellátásán túlmenően PrTMS-ben részesülő katonai egészségügyi rendszer kedvezményezettjei által bevallott életminőségben és a fájdalomhoz kapcsolódó biopszichoszociális tünetekben bekövetkezett rövid és középtávú változások vizsgálata. .

2. hipotézis: A PrTMS terápiában részesülő résztvevők szignifikánsan alacsonyabb átlagpontszámról számolnak be a PROMIS (fáradtság, fájdalom interferencia és társadalmi elszigeteltség) és alvászavarok, valamint magasabb átlagos PROMIS (fizikai funkció és elégedettség a társadalmi szerepekkel), mint azok, akik színlelt PrTMS-t kaptak a beavatkozás során. időszakban és a nyomon követéskor.

Eredményintézkedések:

A National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) intézkedései validáltak, a betegek által jelentett eredmények globális mérései szabványos skálákkal és számítógépes adaptív teszteléssel (CAT). A CAT csökkenti a résztvevők terheit, mivel kevesebb a pontszám eléréséhez feltett kérdések száma. A PROMIS-méréseket a TMS-t a fájdalom kezelésére szolgáló tanulmányok értékelési eszközeként is javasolták. A fájdalom biopszichoszociális elemeinek mérésére a következő PROMIS méréseket alkalmazzuk:

1. PROMIS Bank v1.0 - Fáradtság
2. PROMIS Bank v1.1 – Fájdalomzavar
3. PROMIS Bank v2.0 – Fizikai funkció
4. PROMIS Bank v2.0 – Elégedettség a társadalmi szerepekkel
5. PROMIS Bank v1.0 – Társadalmi elszigeteltség

3. cél: Annak felmérése, hogy az olyan zavaró tényezők, mint a depresszió, szorongás, alvászavarok vagy PTSD milyen hatást gyakorolhatnak a PrTMS hatékonyságára, mint az ellátás színvonalának növelésére.

3. hipotézis: Azok a résztvevők, akiknél magas a premorbid szintű mentális betegség vagy alvászavar, kevésbé reagálnak a PrTMS-re, mint azok, akik nem.

Eredményintézkedések:

PCL-5, PHQ-9, SCI, GAD-7 és OURA gyűrű. (lásd a 10.2 szakaszt)

4. cél: A plazma neuropeptidek, gyulladásos fehérjék és nukleinsavak rövid és középtávú változásainak felmérése, amelyek vér alapú fájdalom/stressz biomarkereként szolgálhatnak.

4. hipotézis: A PrTMS-terápiában részesülő résztvevők szignifikánsan alacsonyabb átlagos plazmakoncentrációt mutatnak a vizsgált plazma neuropeptidek és gyulladásos fehérjék, valamint a kapcsolódó genetikai markerek, beleértve az mRNS-t, miRNS-t és a genomiális szekvenciákat.

Biológiai vér- és szérummérés:

Neuropeptidek, például ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; gyulladásos fehérjék, például IL-1béta, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alfa, IFN-gamma, MCP1/CCL2, CRP; mRNS; miRNS; és teljes genom szekvenálás (WGS)