Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (PrTMS) (PrTMS)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Henkilökohtainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (PrTMS) kroonisen niskakivun hoitona

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (PrTMS) tehokkuutta kroonisen kaulan vähentämisessä armeijan terveydenhuoltojärjestelmän edunsaajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksemme tavoitteena on (a) arvioida PrTMS-hoidon tehokkuutta kivun vähentämisessä sotilasterveysjärjestelmän edunsaajille, joilla on krooninen niskakipu ja jotka saavat normaalia hoitoa* Walter Reed National Military Medical Centerissä, ja (b) kuvailla osallistujien käsitykset PrTMS-hoidosta ja sen koettu vaikutus heidän kipuihinsa.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Erityiset tavoitteet

Tavoite 1a: Arvioida PrTMS-hoidon tehokkuutta kivun vähentämisessä armeijan terveydenhuoltojärjestelmän edunsaajille, joilla on krooninen niskakipu ja jotka saavat normaalia hoitoa Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä.

Tavoite 1b: Kuvailla osallistujien käsityksiä PrTMS-hoidosta ja sen koettua vaikutusta kipuun.

Hypoteesi 1a: Osallistujat, jotka saavat PrTMS-hoitoa tavanomaisen hoidon lisäksi, raportoivat kivunsa merkittävästä keskimääräisestä vähenemisestä kvantitatiivisten ja laadullisten arvioiden perusteella verrattuna standardihoitoon ja vale-PrTMS:ään.

Hypoteesi 1b: Osallistujan vaste PrTMS:ään on riippumaton potilaan demografisista tiedoista (ikä, rotu, sukupuoli), kroonisen kivun pituudesta, kivun tyypin luonnehdinnasta (esim. terävä, polttava, kipeä jne.) tai kivun sijainnista (esim. , paikallinen vs. säteilevä).

Tulostoimenpiteet:

DVPRS-yhteenveto kipupisteet ja neljä lisäkysymystä, aktiivisuuden, unen, mielialan ja stressin mittaaminen.

Tavoite 2: Tutkia lyhyen ja keskipitkän aikavälin muutoksia itsensä ilmoittamassa elämänlaadussa ja kipuun liittyvissä biopsykososiaalisissa oireissa sotilasterveysjärjestelmän edunsaajilla, jotka saavat PrTMS:ää kroonisen niskakivun hoidon lisäksi Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä. .

Hypoteesi 2: PrTMS-hoitoa saavat osallistujat raportoivat huomattavasti alhaisemmat keskimääräiset pisteet PROMIS-tutkimuksessa (väsymys, kipuhäiriöt ja sosiaalinen eristäytyminen) ja unihäiriöistä sekä korkeammat keskimääräiset PROMIS-arvot (fyysinen toiminta ja tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin) kuin vale-PrTMS:ää saaneet osallistujat koko toimenpiteen ajan. aikana ja seurannassa.

Tulostoimenpiteet:

National Institutes of Healthin (NIH) potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mittaukset ovat validoituja, potilaiden raportoimien tulosten maailmanlaajuisia mittauksia standardoiduilla asteikoilla ja tietokoneella mukautuvilla testeillä (CAT). CAT mahdollistaa osallistujien taakan pienenemisen, koska pistemäärän saavuttamiseksi esitettyjen kysymysten määrä on pienempi. PROMIS-toimenpiteitä on suositeltu myös arviointityökaluksi tutkimuksissa, joissa TMS:ää tutkitaan kivun hoitona. Kivun biopsykososiaalisten elementtien mittaamiseen käytetään seuraavia PROMIS-mittauksia:

  1. PROMIS Bank v1.0 - Väsymys
  2. PROMIS Bank v1.1 - Kipuhäiriöt
  3. PROMIS Bank v2.0 - Fyysinen toiminto
  4. PROMIS Bank v2.0 - Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin
  5. PROMIS Bank v1.0 – sosiaalinen eristäminen

Tavoite 3: Arvioida häiritsevien tekijöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, unihäiriöiden tai PTSD:n, vaikutusta PrTMS:n tehokkuuteen hoidon standardin lisäyksenä.

Hypoteesi 3: Osallistujat, joilla on korkea premorbid-taso mielenterveyssairauksia tai unihäiriöitä, osoittavat vähemmän vastetta PrTMS:ään kuin niillä, joilla ei ole.

Tulostoimenpiteet:

PCL-5, PHQ-9, SCI, GAD-7 ja OURA-rengas. (katso kohta 10.2)

Tavoite 4: Arvioida lyhyen ja keskipitkän aikavälin muutoksia plasman neuropeptideissä, tulehdusproteiineissa ja nukleiinihapoissa, jotka voivat toimia veripohjaisina biomarkkereina kivulle/stressille.

Hypoteesi 4: PrTMS-hoitoa saavat osallistujat osoittavat merkittävästi alhaisempia keskimääräisiä plasman testattuja plasman neuropeptidejä ja tulehduksellisia proteiineja sekä niihin liittyviä geneettisiä markkereita, mukaan lukien mRNA, miRNA ja genomiset sekvenssit.

Biologiset veri- ja seerumimittaukset:

Neuropeptidit, kuten ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; tulehdukselliset proteiinit, kuten IL-1 beeta, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alfa, IFN-gamma, MCP1/CCL2, CRP; mRNA; miRNA; ja koko genomin sekvensointi (WGS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Päätutkija:
          • Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sotilassairaanhoidon edunsaaja ilmoittautumista varten.
  • Yli 18-vuotiaat.
  • Krooninen niskakipu vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  • Epävakaa sydän- tai keuhkosairaus.
  • Aivokasvain, aktiivinen aivotulehdus, aivojen verisuonionnettomuus (CVA) tai tunkeutuva aivovaurio.

  • Kouristuskynnystä mahdollisesti alentavien lääkkeiden käyttö ilman samanaikaista kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä, jotka voivat suojata kohtausten esiintymiseltä.

    1. Viruslääkkeet ja psykoosilääkkeet
    2. Viimeaikainen lopettaminen rauhoittajista
    3. Fensyklidiinin, amfetamiinien, ketamiinin ja gammahydroksibutyraatin päihteiden väärinkäyttö
  • Ei soveltuva ehdokas tutkimukseen PI:n määrittämänä.
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Metallilaitteiston läsnäolo läheisessä kosketuksessa purkauskelaan (esim. sisäkorvaistutteet, sisäinen pulssigeneraattori).
  • Implantoitujen aivoelektrodien (kortikaaliset tai syväaivoelektrodit) läsnäolo.
  • Potentiaaliset osallistujat, jotka saavat yli tietyn itsemurhaan liittyvän tutkimuksen pistemäärän Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) -kyselyssä tai jotka asiantuntijakliinikot ovat arvioineet olevan vakava vaara itsensä vahingoittamisesta, suljetaan pois.
  • Osallistujat eivät voi olla saaneet aikaisempaa TMS-hoitoa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujilla on oltava luotettava ja johdonmukainen pääsy Internetiin kyselyiden täyttämiseksi, kun he eivät ole klinikalla.
  • Osallistujilla ei saa olla kliinistä unettomuuden diagnoosia.
  • Osallistujat eivät voi osallistua aktiivisesti päihdeohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: Henkilökohtainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Hoito koostuu 15 hoitokerrasta 3-4 viikon aikana. Tarkemmin sanottuna aktiiviset tai valehoidot suoritetaan ~5 kertaa viikossa tutkimuksen hoitovaiheen aikana. Hoitoprotokollan parametrit (ärsykkeen sijainti, taajuus, kesto ja intensiteetti) johdetaan PrTMS-ohjelmistoalgoritmista, joka sisältää kliiniset syötteet neurokognitiivisista tutkimuksista ja kvantitatiivisesta EEG-analyysistä. Mekaaniset parametrit noudattavat kivunhoitoon suositeltuja PrTMS-parametreja: 8-käämin kuvio, joka tuottaa kaksivaiheisia stimulaatiopulsseja keskusvyöhykkeen aivokuoreen, etukuoren aivokuoreen, Brocan alueelle ja etukuoren esikuoreen 2 cm:n stimulaatiosyvyydellä. Hoitoparametrit ovat yksilöllisiä jokaiselle osallistujalle, mutta ne pysyvät tunnetuilla alueilla. Taajuus on välillä 8-13 Hz, amplitudilla 20-30 % (noin 30-40 % RMT:stä) ja noin 3200-7200 pulssia istuntoa kohti. Koska parametrit ovat kullekin osallistujalle ominaisia, hoitoasetukset vaihtelevat.
Kokeellinen: Huijaushenkilökohtainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: Huijaushenkilökohtainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Hoito koostuu 15 istunnosta 3-4 viikon aikana. Tarkemmin sanottuna aktiivi- tai valehoidot suoritetaan noin 5 kertaa viikossa tutkimuksen hoitovaiheen aikana. TMS-järjestelmässä on kolme kelaa, joista yksi on nimetty aktiiviseksi ja kaksi muuta leimaamatonta ja ulkonäöltään, painoltaan ja ääniltään identtisiä, joista yksi on aktiivinen ja yksi vale.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defence & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset joka päivä perustilanteen, vaiheen 1 ja vaiheen 2 aikana sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajakson aikana
DVPRS kehitettiin standardoimaan kivunmittausta kaikissa terveydenhuollon tilanteissa ja edistämään kivun arviointia ja uudelleenarviointia. DVPRS on visuaalinen kipuasteikko, jolla arvioidaan yksilön kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, ja lisäksi 4 lisäkysymystä arvioivat kivun häiriöitä osallistujan aktiivisuuteen, uneen, mielialaan ja stressiin. Vaa'alla on erinomainen sisäinen luotettavuus ja testi-uudelleentestausvarmuus.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset joka päivä perustilanteen, vaiheen 1 ja vaiheen 2 aikana sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötutkimus
Aikaikkuna: Otettu lähtötasolla vertailukelpoisten hoitoryhmien luomiseksi, ja sitä käytetään kovariaatteina tilastoanalyysissä.
Väestö- ja terveyskyselyissä on kysymyksiä, jotka liittyvät tähän tutkimushankkeeseen, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, parisuhteen tila, rotu/etnisyys, koulutus, asepalvelus, käyttöhistoria, terveyshistoria, nykyiset ja aiemmat hoidot.
Otettu lähtötasolla vertailukelpoisten hoitoryhmien luomiseksi, ja sitä käytetään kovariaatteina tilastoanalyysissä.
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
PGIC-tulosmittaus arvioi potilaan itse ilmoittamaa kivun tasoa ja hänen tunteitaan hoidon tehokkuudesta määrittääkseen oireiden paranemisen 7 pisteen asteikolla 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa paranemista, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän paranemista tai jopa huononemista.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
TMS Tolerability Worksheet (TTW)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
TTW annetaan jokaisen PrTMS-istunnon jälkeen TMS-hoidon siedettävyyden sekä TMS:n tunnettujen pienten negatiivisten sivuvaikutusten, kuten päänsärkyjen, esiintymistiheyden ja vakavuuden seuraamiseksi ja tallentamiseksi tarkasti.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko, lyhyt muoto 20 (PASS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
PASS mittaa erityisesti kipuun liittyvää ahdistusta ja pelkoa asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (aina).
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
Unitilan ilmaisin (SCI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
SCI on 8 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi unettomuushäiriötä, jossa vastaukset tiettyyn kohtaan painotetaan 0:sta (saatunut uni) 4:ään (ei unihäiriöitä). Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta unesta.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
GAD-7 on 7 kohdan itsearviointimitta, joka arvioi yksilön päivittäisen elämän ahdistuneisuusasteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
(PHQ-9) on 9-kohdan mitta masennuksesta jokapäiväiseen elämään vaikuttamisen kautta asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Korkeammat pisteet kertovat korkeammasta masennuksesta.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
Kvantitatiivinen analgeettinen kyselylomake (QAQ)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
QAQ on työkalu, jolla tunnistetaan ja dokumentoidaan kattavasti lääkkeiden käyttö ja reseptien noudattaminen potilaan omaan ilmoitukseen perustuen.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
SBQ-R on itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida itsemurhariskitekijöitä 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Vastaukset pisteytetään sen mukaan, kuinka osallistujat vastaavat arvoilla 1–6 pistettä. Korkeammat pisteet kertovat enemmän itsemurhariskistä.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
PCL-5 on itseraportoiva kysely PTSD-oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta. Vastaukset vaihtelevat arvoista 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), joissa korkeammat pisteet viittaavat enemmän vakavaan PTSD:hen.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikot.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
PROMIS-asteikkoja käytetään tässä tutkimuksessa tutkimaan TMS:n vaikutuksia elämänlaatuun seuraavilla asteikoilla: väsymys, kivun häiriöt, fyysinen toiminta, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja sosiaalinen eristäytyminen. Vastaukset vaihtelevat Ei koskaan (pistemäärä 0) aina (pistemäärä 4) aina (4). Korkeammat pisteet osoittavat paremmin mitattavaa käsitettä.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
PSQ-I on tehokas väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja. Vastaukset unta koskeviin kysymyksiin pisteytetään 0:sta (parempi unen laatu) 3:een (huonompi unen laatu). Korkeammat kokonaispisteet ovat osoitus huonommasta unenlaadusta.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa
ISI on 7 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyesti sekä yö- että päiväunettomuuden oireiden vakavuutta. Vastaukset vaihtelevat Ei ollenkaan (pistemäärä 0) Erittäin paljon (pistemäärä 4). Korkeammat pisteet ovat osoitus lisääntyneestä unettomuudesta.
Mitattu lähtötilanteen muutosten vertaamiseksi; hoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana; ja seurantavaiheessa hoidon päättymisen jälkeen jopa 8 viikkoon. Mittaukset tehdään kerran perustilan, vaiheen 1 ja vaiheen 2 lopussa sekä 2, 4 ja 8 viikon seurantajaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0324

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niskakipu

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa