个性化重复经颅磁刺激 (PrTMS) (PrTMS)
个性化重复经颅磁刺激 (PrTMS) 治疗慢性颈部疼痛
本研究旨在评估个性化重复经颅磁刺激 (PrTMS) 疗法对军事卫生系统受益人减少慢性颈部疾病的功效。
研究概览
详细说明
我们提出的研究的目的是（a）评估 PrTMS 疗法在减轻在沃尔特·里德国家军事医疗中心接受标准护理*的慢性颈部疼痛的军事卫生系统受益人的疼痛方面的功效，以及（b）描述参与者的对 PrTMS 治疗的看法及其对疼痛的感知效果。
本研究的具体目的如下：
具体目标
目标 1a：评估 PrTMS 疗法在减轻在沃尔特·里德国家军事医疗中心接受标准护理的慢性颈部疼痛的军事卫生系统受益人的疼痛方面的功效。
目标 1b：描述参与者对 PrTMS 治疗的看法及其对疼痛的感知效果。
假设 1a：与标准护理加假 PrTMS 相比，根据定量和定性评估，在标准护理之外接受 PrTMS 治疗的参与者将报告疼痛平均显着减轻。
假设 1b：参与者对 PrTMS 的反应将独立于患者人口统计数据（年龄、种族、性别）、慢性疼痛的持续时间、疼痛类型的特征（例如锐痛、灼烧感、酸痛等）或疼痛的位置（例如疼痛的位置）。 , 本地与本地 散热）。
结果措施：
DVPRS 总结疼痛评分和四个补充问题，测量活动、睡眠、情绪和压力。
目标 2：检查接受 PrTMS 以及沃尔特·里德国家军事医疗中心慢性颈部疼痛护理标准的军事卫生系统受益人自我报告的生活质量和与疼痛相关的生物心理社会症状的短期和中期变化。
假设 2：与整个干预期间接受假 PrTMS 的参与者相比，接受 PrTMS 治疗的参与者在 PROMIS（疲劳、疼痛干扰和社交孤立）和睡眠障碍方面的平均得分显着较低，而平均 PROMIS（身体功能和社会角色满意度）则较高期间和随访时。
结果措施：
美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 措施是经过验证的、采用标准化量表和计算机自适应测试 (CAT) 的患者报告结果的全球测量方法。 CAT 可以减轻参与者的负担，因为获得分数所需的问题数量较少。 PROMIS 措施也被推荐作为探索 TMS 治疗疼痛的研究的评估工具。 为了测量疼痛的生物心理社会因素，将使用以下 PROMIS 措施：
- PROMIS Bank v1.0 - 疲劳
- PROMIS Bank v1.1 - 疼痛干扰
- PROMIS Bank v2.0 - 物理功能
- PROMIS Bank v2.0 - 对社会角色的满意度
- PROMIS Bank v1.0 - 社交隔离
目标 3：评估抑郁、焦虑、睡眠障碍或 PTSD 等混杂因素可能对 PrTMS 作为护理标准增强措施的功效的影响。
假设 3：患有精神健康疾病或睡眠障碍的病前水平较高的参与者对 PrTMS 的反应比没有这些疾病的参与者要低。
结果措施：
PCL-5、PHQ-9、SCI、GAD-7 和 OURA 环。 （参见第 10.2 节）
目标 4：评估血浆神经肽、炎症蛋白和核酸的短期和中期变化，这些变化可以作为疼痛/压力的血液生物标志物。
假设 4：接受 PrTMS 治疗的参与者将表现出测试的血浆神经肽和炎症蛋白以及相关遗传标记（包括 mRNA、miRNA 和基因组序列）的平均血浆浓度显着降低。
生物血液和血清测量：
神经肽如ACTH、NPY、IGF-1、BDNF、NSE、GFAP、S100B； [0100] 炎症蛋白，例如IL-1β、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、MCP1/CCL2、CRP；信使RNA； miRNA；和全基因组测序（WGS）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel A Williams, B.A.
- 电话号码：240-688-7145
- 邮箱：CRSR_Research@usuhs.edu
研究联系人备份
- 姓名：Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- 邮箱：oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- 招聘中
- Walter Reed National Military Medical Center
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接触：
- Daniel A Williams, B.A.
- 邮箱：daniel.williams.ctr@usuhs.edu
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首席研究员：
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入伍的军事医疗保健受益人。
- 年满18岁。
- 存在慢性颈部疼痛至少 3 个月。
排除标准：
- 有癫痫发作、双相情感障碍或精神分裂症病史。
- 不稳定的心脏或肺部疾病。
- 脑肿瘤、活动性脑部感染、脑血管意外 (CVA) 病史或穿透性脑损伤。
使用可能降低癫痫发作阈值的药物，而不同时服用可以预防癫痫发作的抗惊厥药物。
- 抗病毒药物和抗精神病药物
- 最近戒断镇静剂
- 苯环己哌啶、安非他明、氯胺酮和γ羟基丁酸盐的药物滥用
- PI 确定不适合该研究。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 存在与放电线圈紧密接触的金属硬件（例如 人工耳蜗、内部脉冲发生器）。
- 存在植入的脑电极（皮质或深脑电极）。
- 在自杀行为问卷修订版 (SBQ-R) 上得分高于特定自杀相关调查分数，或被专业临床医生判断为存在严重自我伤害风险的潜在参与者将被排除在外。
- 参与者在研究治疗开始前的最后 30 天内不能接受过 TMS 治疗。
- 参与者不在诊所时必须能够可靠且一致地访问互联网才能完成调查。
- 参与者不得有失眠的临床诊断。
- 参与者不能积极参与药物滥用计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化重复经颅磁刺激
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治疗将包括 3-4 周内的 15 次疗程。
具体来说，在研究的治疗阶段，每周进行约 5 次主动或假治疗。
治疗方案参数（刺激位置、频率、持续时间和强度）将源自 PrTMS 软件算法，该算法结合了神经认知调查和定量脑电图分析的临床输入。
机械参数将遵循推荐的疼痛治疗 PrTMS 参数：8 字形线圈，以 2 厘米的刺激深度向中央区皮层、额叶区皮层、布罗卡区和额叶前皮层区域产生双相刺激脉冲。
治疗参数对于每个参与者来说都是独特的，但将保持在已知范围内。
频率将在 8 至 13 Hz 之间，幅度为 20-30%（约 RMT 的 30-40%），每次会话约 3200-7200 个脉冲。
由于每个参与者的参数都是特定的，因此治疗设置会有所不同。
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实验性的：假手术个性化重复经颅磁刺激
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治疗将包括 15 次疗程，持续 3-4 周。
更具体地，在研究的治疗阶段期间，主动或假治疗将每周进行大约5次。
TMS 系统将具有三个线圈，一个指定为有源线圈，另外两个未标记且外观、重量和发出的噪音相同，其中一个为有源线圈，另一个为假线圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。在基线、第 1 阶段和第 2 阶段以及随访第 2、4 和 8 周期间每天进行测量
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DVPRS 的开发是为了标准化所有医疗保健机构的疼痛测量，并促进疼痛评估和重新评估实践。
DVPRS 是一种视觉疼痛量表，用于评估个人的疼痛强度，分值范围为 0-10，另外还有 4 个问题来评估疼痛对参与者的活动、睡眠、情绪和压力的干扰。
该量表具有优异的内部信度和重测信度。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。在基线、第 1 阶段和第 2 阶段以及随访第 2、4 和 8 周期间每天进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计调查
大体时间：在基线处获取以创建可比较的治疗组，并将用作统计分析中的协变量。
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人口统计和健康调查问卷包含与本研究工作相关的问题，包括：年龄、性别、关系状况、种族/民族、教育、兵役、部署历史、健康史、当前和先前的治疗。
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在基线处获取以创建可比较的治疗组，并将用作统计分析中的协变量。
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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PGIC 结果测量评估患者自我报告的疼痛程度以及他们对治疗效果的感受，使用 1-7 的 7 分制来确定症状改善情况。
较高的分数表示改善较大，而较低的分数表示病情改善较少甚至恶化。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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TMS 耐受性工作表 (TTW)
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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TTW 在每次 PrTMS 疗程后进行，以准确跟踪和记录 TMS 治疗的耐受性以及 TMS 已知的轻微负面副作用（例如头痛）的频率和严重程度。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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疼痛焦虑症状量表简表 20（通过）
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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PASS 测量与疼痛特别相关的焦虑和恐惧，评分范围从 0（从不）到 5（总是）。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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睡眠状况指示器 (SCI)
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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SCI 是一项评估失眠障碍的 8 项自我报告测量，其中给定项目的答案的权重范围为 0（影响睡眠）到 4（不影响睡眠）。
分数越高表明睡眠越好。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7)
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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GAD-7 是一项包含 7 项的自我报告测量，使用从 0（完全没有）到 3（几乎每天）的等级来评估个人对日常生活的焦虑程度。
分数越高表明焦虑程度越高。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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(PHQ-9) 是通过对日常生活的影响来衡量抑郁症的 9 项指标，评分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
分数越高表明抑郁程度越高。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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定量镇痛问卷 (QAQ)
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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QAQ 是一种根据患者自我报告识别并全面记录药物使用情况和处方遵守情况的工具。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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自杀行为问卷修订版 (SBQ-R)
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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SBQ-R 是一份自我报告问卷，旨在评估 13 岁及以上个人的自杀风险因素。
将根据参与者的反应方式对反应进行评分，得分在 1 到 6 分之间。
分数越高越能表明自杀风险。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5)
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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PCL-5 是一份关于 PTSD 症状的存在及其严重程度的自我报告问卷。
响应值范围从 0（完全没有）到 4（非常），其中分数越高更表明患有严重的 PTSD。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表。
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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本研究将使用 PROMIS 量表来检查 TMS 对生活质量的影响，使用以下量表：疲劳、疼痛干扰、身体功能、社会角色满意度和社会孤立。
响应范围从从不（得分为 0）到始终（得分为 4）。
分数越高，越能体现所测量的概念。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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PSQ-I 是用于测量成人睡眠质量和模式的有效工具。
对睡眠问题的回答将从 0（睡眠质量较好）到 3（睡眠质量较差）打分。
总体得分较高表明睡眠质量较低。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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ISI 是一项包含 7 项的指标，旨在简要评估夜间和白天失眠症状的严重程度。
回答范围从完全不（得分为 0）到非常多（得分为 4）。
分数越高表明失眠程度越高。
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测量以比较相对于基线的变化；在治疗的第一阶段和第二阶段期间；以及治疗结束后长达 8 周的随访阶段。测量将在基线、第一阶段和第二阶段结束时以及后续的第 2、4 和 8 周进行一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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