Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (PrTMS) (PrTMS)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (PrTMS) w leczeniu przewlekłego bólu szyi

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii spersonalizowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (PrTMS) w leczeniu przewlekłej choroby szyi u beneficjentów wojskowego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanych przez nas badań jest (a) ocena skuteczności terapii PrTMS w zmniejszaniu bólu u beneficjentów wojskowego systemu opieki zdrowotnej z przewlekłym bólem szyi, objętych standardową opieką* w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda oraz (b) opisanie wyników uczestników postrzegania leczenia PrTMS i jego postrzeganego wpływu na odczuwany przez nich ból.

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

Cele szczegółowe

Cel 1a: Ocena skuteczności terapii PrTMS w zmniejszaniu bólu u beneficjentów wojskowego systemu opieki zdrowotnej z przewlekłym bólem szyi, objętych standardową opieką w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda.

Cel 1b: Opisanie postrzegania leczenia PrTMS przez uczestników i jego postrzeganego wpływu na odczuwany przez nich ból.

Hipoteza 1a: Uczestnicy otrzymujący terapię PrTMS jako uzupełnienie standardowej opieki zgłoszą znaczną średnią redukcję bólu w oparciu o oceny ilościowe i jakościowe w porównaniu z opieką standardową i pozorowanym PrTMS.

Hipoteza 1b: Odpowiedź uczestnika na PrTMS będzie niezależna od danych demograficznych pacjenta (wiek, rasa, płeć), czasu trwania bólu przewlekłego, charakterystyki rodzaju bólu (np. ostry, palący, bolesny itp.) lub lokalizacji bólu (np. , lokalny vs. promieniujące).

Mierniki rezultatu:

Sumaryczna ocena bólu DVPRS i cztery pytania dodatkowe, mierzące aktywność, sen, nastrój i stres.

Cel 2: Zbadanie krótko- i średnioterminowych zmian w zgłaszanej przez samych pacjentów jakości życia i objawach biopsychospołecznych związanych z bólem u beneficjentów wojskowego systemu opieki zdrowotnej otrzymujących PrTMS jako dodatek do standardowej opieki z powodu przewlekłego bólu szyi w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda .

Hipoteza 2: Uczestnicy otrzymujący terapię PrTMS będą zgłaszać znacząco niższe średnie wyniki w PROMIS (zmęczenie, zakłócenia bólowe i izolacja społeczna) i zaburzenia snu oraz wyższe średnie PROMIS (funkcja fizyczna i satysfakcja z ról społecznych) w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi pozorowany PrTMS w trakcie całej interwencji okresie i podczas obserwacji.

Mierniki rezultatu:

Walidowane są środki systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), globalne pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą standardowych skal i komputerowych testów adaptacyjnych (CAT). CAT pozwala na zmniejszenie obciążenia uczestników, ponieważ liczba pytań zadawanych w celu uzyskania wyniku jest mniejsza. Pomiary PROMIS rekomendowano także jako narzędzie oceny w badaniach prowadzonych nad zastosowaniem TMS w leczeniu bólu. Do pomiaru biopsychospołecznych elementów bólu zostaną wykorzystane następujące miary PROMIS:

  1. PROMIS Bank v1.0 - Zmęczenie
  2. PROMIS Bank v1.1 - Zakłócenia bólowe
  3. PROMIS Bank v2.0 - Sprawność fizyczna
  4. PROMIS Bank v2.0 - Satysfakcja z ról społecznych
  5. PROMIS Bank v1.0 - Izolacja społeczna

Cel 3: Ocena wpływu czynników zakłócających, takich jak depresja, stany lękowe, zaburzenia snu lub zespół stresu pourazowego (PTSD), na skuteczność PrTMS jako uzupełnienia standardowej opieki.

Hipoteza 3: Uczestnicy, u których przed chorobą występował wysoki poziom chorób psychicznych lub zaburzeń snu, będą wykazywać słabszą reakcję na PrTMS niż ci, którzy ich nie mają.

Mierniki rezultatu:

Pierścień PCL-5, PHQ-9, SCI, GAD-7 i OURA. (patrz sekcja 10.2)

Cel 4: Ocena krótko- i średnioterminowych zmian w neuropeptydach osocza, białkach zapalnych i kwasach nukleinowych, które mogą służyć jako biomarkery bólu/stresu na bazie krwi.

Hipoteza 4: Uczestnicy terapii PrTMS wykażą znacząco niższe średnie stężenia w osoczu badanych neuropeptydów i białek zapalnych, a także powiązanych markerów genetycznych, w tym mRNA, miRNA i sekwencji genomowych.

Biologiczne pomiary krwi i surowicy:

Neuropeptydy, takie jak ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; białka zapalne, takie jak IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alfa, IFN-gamma, MCP1/CCL2, CRP; mRNA; miRNA; i sekwencjonowanie całego genomu (WGS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjent wojskowej opieki zdrowotnej w celu rekrutacji.
  • W wieku powyżej 18 lat.
  • Obecność przewlekłego bólu szyi przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
  • Niestabilna choroba serca lub płuc.
  • Guz mózgu, aktywna infekcja mózgu, udar mózgu w wywiadzie (CVA) lub penetrujące uszkodzenie mózgu.

  • Stosowanie leków potencjalnie obniżających próg drgawkowy bez jednoczesnego podawania leków przeciwdrgawkowych, które mogą chronić przed wystąpieniem napadów drgawkowych.

    1. Leki przeciwwirusowe i leki przeciwpsychotyczne
    2. Niedawne odstawienie środków uspokajających
    3. Nadużywanie substancji takich jak fencyklidyna, amfetaminy, ketamina i gammahydroksymaślan
  • Według opinii PI nie jest to odpowiedni kandydat do badania.
  • Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Obecność metalowych elementów w bliskim kontakcie z cewką wyładowczą (np. implanty ślimakowe, wewnętrzny generator impulsów).
  • Obecność wszczepionych elektrod mózgowych (elektrod korowych lub głębokomózgowych).
  • Potencjalni uczestnicy, którzy uzyskają wyniki powyżej pewnego wyniku w ankiecie dotyczącej samobójstwa w poprawionym kwestionariuszu zachowań samobójczych (SBQ-R) lub których lekarze uznają za osoby stwarzające poważne ryzyko wyrządzenia sobie krzywdy, zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy nie mogli przejść wcześniej leczenia TMS w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Uczestnicy muszą mieć niezawodny i stały dostęp do Internetu, aby móc wypełniać ankiety, gdy nie są obecni w klinice.
  • Uczestnicy nie mogą mieć klinicznej diagnozy bezsenności.
  • Uczestnicy nie mogą aktywnie uczestniczyć w programie leczenia uzależnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Kuracja będzie składać się z 15 sesji w ciągu 3-4 tygodni. W szczególności leczenie aktywne lub pozorowane będzie przeprowadzane ~5 razy w tygodniu w fazie leczenia w ramach badania. Parametry protokołu leczenia (lokalizacja, częstotliwość, czas trwania i intensywność bodźca) zostaną wyprowadzone z algorytmu oprogramowania PrTMS, który uwzględnia dane kliniczne z badań neurokognitywnych i ilościowej analizy EEG. Parametry mechaniczne będą zgodne z zalecanymi parametrami PrTMS w leczeniu bólu: figura 8 cewek, która wytwarza dwufazowe impulsy stymulujące do kory strefy centralnej, kory strefy czołowej, obszaru Broki i przednich obszarów przedkorowych na głębokości stymulacji 2 cm. Parametry leczenia będą unikalne dla każdego uczestnika, ale pozostaną w znanych zakresach. Częstotliwość będzie wynosić od 8 do 13 Hz, przy amplitudzie 20–30% (około 30–40% RMT) i około 3200–7200 impulsów na sesję. Ponieważ parametry są specyficzne dla każdego uczestnika, ustawienia leczenia będą się różnić.
Eksperymentalny: Pozorna spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Pozorna spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Kuracja będzie składać się z 15 sesji w ciągu 3-4 tygodni. Dokładniej, leczenie aktywne lub pozorowane będzie prowadzone mniej więcej 5 razy w tygodniu w trakcie fazy leczenia w badaniu. System TMS będzie miał trzy cewki, jedną oznaczoną jako aktywną, a dwie pozostałe nieoznaczone i identyczne pod względem wyglądu, wagi i emitowanych dźwięków, z których jedna będzie aktywna, a druga pozorowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary wykonywane codziennie podczas wizyty początkowej, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
DVPRS opracowano w celu standaryzacji pomiaru bólu we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej oraz promowania praktyk w zakresie oceny i ponownej oceny bólu. DVPRS to wizualna skala bólu służąca do oceny indywidualnego natężenia bólu w skali od 0 do 10, z dodatkowymi 4 pytaniami oceniającymi wpływ bólu na aktywność uczestnika, sen, nastrój i stres. Skala charakteryzuje się doskonałą rzetelnością wewnętrzną oraz rzetelnością typu „test-retest”.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary wykonywane codziennie podczas wizyty początkowej, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie demograficzne
Ramy czasowe: Wzięte na początku w celu stworzenia porównywalnych grup leczenia i zostaną użyte jako współzmienne w analizie statystycznej.
Kwestionariusze demograficzne i zdrowotne zawierają pytania istotne dla tego wysiłku badawczego, w tym: wiek, płeć, status związku, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie, służba wojskowa, historia odbycia służby, historia zdrowia, obecne i wcześniejsze leczenie.
Wzięte na początku w celu stworzenia porównywalnych grup leczenia i zostaną użyte jako współzmienne w analizie statystycznej.
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Miara wyniku PGIC ocenia poziom bólu zgłaszany przez pacjenta i jego odczucia co do skuteczności leczenia w celu określenia poprawy objawów przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą poprawę, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą poprawę lub nawet pogorszenie stanu.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Arkusz tolerancji TMS (TTW)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
TTW podaje się po każdej sesji PrTMS w celu dokładnego śledzenia i rejestrowania tolerancji terapii TMS, a także częstotliwości i nasilenia znanych drobnych negatywnych skutków ubocznych TMS, takich jak bóle głowy.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Skala objawów bólu i lęku, skrócony formularz 20 (PASS)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Test PASS mierzy niepokój i strach związany konkretnie z bólem w skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Wskaźnik stanu snu (SCI)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
SCI to 8-elementowa miara samoopisowa, która ocenia zaburzenie bezsenności, gdzie odpowiedzi na dany element są ważone od 0 (zakłócony sen) do 4 (brak zaburzeń snu). Wyższy wynik wskazuje na lepszy sen.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
GAD-7 to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia poziom lęku danej osoby w życiu codziennym w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
(PHQ-9) to 9-elementowa miara depresji wynikająca z wpływu na życie codzienne, w skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Ilościowy kwestionariusz przeciwbólowy (QAQ)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
QAQ to narzędzie służące do identyfikacji i kompleksowego dokumentowania stosowania leków i przestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie samodzielnych zgłoszeń pacjentów.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Kwestionariusz zachowań samobójczych – poprawiony (SBQ-R)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
SBQ-R to kwestionariusz samoopisowy, którego celem jest ocena czynników ryzyka samobójstwa u osób w wieku 13 lat i starszych. Odpowiedzi będą oceniane na podstawie reakcji uczestników, przy czym wartości od 1 do 6 punktów będą oceniane. Wyższe wyniki w większym stopniu wskazują na ryzyko samobójstwa.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
PCL-5 to kwestionariusz samoopisowy dotyczący obecności i nasilenia objawów PTSD. Odpowiedzi wahają się od wartości od 0 (w ogóle nie) do 4 (skrajnie), gdzie wyższe wyniki bardziej wskazują na ciężki zespół stresu pourazowego.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Skale systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Skale PROMIS zostaną wykorzystane w tym badaniu do zbadania wpływu TMS na jakość życia przy użyciu następujących skal: zmęczenie, zakłócanie bólu, sprawność fizyczna, satysfakcja z ról społecznych i izolacja społeczna. Odpowiedzi będą się różnić od Nigdy (ocena 0) do Zawsze (ocena 4). Wyższe wyniki w większym stopniu wskazują na mierzoną koncepcję.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
PSQ-I to skuteczne narzędzie służące do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Odpowiedzi na pytania dotyczące snu będą oceniane w skali od 0 (lepsza jakość snu) do 3 (gorsza jakość snu). Wyższe wyniki ogólne wskazują na gorszą jakość snu.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji
ISI to siedmiopunktowa miara, której zadaniem jest krótka ocena nasilenia objawów bezsenności zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia. Odpowiedzi będą się wahać od W ogóle (ocena 0) do Bardzo dużo (ocena jako 4). Wyższe wyniki wskazują na rosnący poziom bezsenności.
Mierzone w celu porównania zmian w stosunku do wartości wyjściowych; podczas fazy 1 i 2 leczenia; oraz w fazie kontrolnej po zakończeniu leczenia, która trwa do 8 tygodni. Pomiary zostaną wykonane jednorazowo na koniec okresu wyjściowego, fazy 1 i fazy 2 oraz po 2, 4 i 8 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj