Персонализированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ПрТМС) (PrTMS)
4 марта 2025 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Персонализированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ПрТМС) как лечение хронической боли в шее
Целью этого исследования является оценка эффективности терапии персонализированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ПрТМС) для уменьшения хронических заболеваний шеи у военнослужащих системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель предлагаемого нами исследования состоит в том, чтобы (а) оценить эффективность терапии PrTMS в уменьшении боли у участников военной системы здравоохранения с хронической болью в шее, получающих стандартную помощь * в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида, и (б) описать состояние участников восприятие лечения PrTMS и его предполагаемое влияние на их боль.
Конкретные цели данного исследования заключаются в следующем:
Конкретные цели
Цель 1a: Оценить эффективность терапии PrTMS в уменьшении боли у получателей военной системы здравоохранения с хронической болью в шее, получающих стандартную помощь в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида.
Цель 1b: Описать восприятие участниками лечения PrTMS и его предполагаемое влияние на их боль.
Гипотеза 1a: Участники, получающие терапию PrTMS в дополнение к стандартному лечению, сообщат о значительном среднем уменьшении боли на основе количественных и качественных оценок по сравнению со стандартным лечением плюс имитацией PrTMS.
Гипотеза 1b: Реакция участников на ПрТМС не будет зависеть от демографических данных пациента (возраст, раса, пол), продолжительности хронической боли, характеристики типа боли (например, острая, жгучая, ноющая и т. д.) или локализации боли (например, , местные против. излучающий).
Критерии оценки:
Сводная оценка боли по DVPRS и четыре дополнительных вопроса, измеряющих активность, сон, настроение и стресс.
Цель 2: Изучить краткосрочные и среднесрочные изменения в качестве жизни, по самооценке, и биопсихосоциальных симптомах, связанных с болью у получателей военной системы здравоохранения, получающих PrTMS в дополнение к стандартному лечению хронической боли в шее в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида. .
Гипотеза 2: Участники, получающие терапию ПрТМС, сообщат о значительно более низких средних баллах по PROMIS (утомляемость, болевые помехи и социальная изоляция) и нарушении сна, а также о более высоких средних баллах PROMIS (физическое функционирование и удовлетворенность социальными ролями), чем участники, получавшие фиктивную PrTMS на протяжении всего вмешательства. период и при последующем наблюдении.
Критерии оценки:
Показатели Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Национальных институтов здравоохранения (NIH) являются валидированными, глобальные измерения результатов, сообщаемых пациентами, с использованием стандартизированных шкал и компьютерного адаптивного тестирования (CAT). CAT позволяет снизить нагрузку на участников, поскольку для получения оценки требуется меньше вопросов. Показатели PROMIS также были рекомендованы в качестве инструмента оценки для исследований, посвященных изучению ТМС в качестве средства лечения боли. Для измерения биопсихосоциальных элементов боли будут использоваться следующие измерения PROMIS:
- ПРОМИС Банк v1.0 - Усталость
- ПРОМИС Банк v1.1 - Помехи боли
- ПРОМИС Банк v2.0 - Физическая функция
- ПРОМИС Банк v2.0 - Удовлетворенность социальными ролями
- ПРОМИС Банк v1.0 - Социальная изоляция
Цель 3: Оценить влияние сопутствующих факторов, таких как депрессия, тревога, нарушения сна или посттравматическое стрессовое расстройство, на эффективность ПрТМС в качестве дополнения к стандарту медицинской помощи.
Гипотеза 3: Участники, у которых есть высокий преморбидный уровень психических заболеваний или нарушений сна, будут демонстрировать меньшую реакцию на PrTMS, чем те, у кого этого нет.
Критерии оценки:
Кольцо PCL-5, PHQ-9, SCI, GAD-7 и OURA. (см. раздел 10.2)
Цель 4: Оценить краткосрочные и среднесрочные изменения нейропептидов плазмы, воспалительных белков и нуклеиновых кислот, которые могут служить биомаркерами крови для боли/стресса.
Гипотеза 4: Участники, получающие терапию PrTMS, продемонстрируют значительно более низкие средние концентрации в плазме тестируемых нейропептидов плазмы и воспалительных белков, а также связанных с ними генетических маркеров, включая мРНК, микроРНК и геномные последовательности.
Биологические показатели крови и сыворотки:
Нейропептиды, такие как ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; воспалительные белки, такие как IL-1бета, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-альфа, IFN-гамма, MCP1/CCL2, CRP; мРНК; микроРНК; и полногеномное секвенирование (WGS)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- Номер телефона: 240-688-7145
- Электронная почта: oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miana F Atkins, MPH
- Номер телефона: 240-688-7145
- Электронная почта: CRSR_Research@usuhs.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Рекрутинг
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Главный следователь:
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
-
Контакт:
- Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
- Номер телефона: 240-688-7145
- Электронная почта: oluwaseyi.gbade-alabi@usuhs.edu
-
Контакт:
- Miana Atkins, MPH
- Номер телефона: 240-688-7145
- Электронная почта: CRSR_Research@usuhs.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бенефициар военного здравоохранения для зачисления.
- Возраст старше 18 лет.
- Наличие хронической боли в шее в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- История судорог, биполярного расстройства или шизофрении.
- Нестабильное заболевание сердца или легких.
- Опухоль головного мозга, активная инфекция головного мозга, инсульт в анамнезе (ЦВА) или проникающее ранение головного мозга.
Использование лекарств, которые потенциально снижают судорожный порог, без одновременного применения противосудорожных препаратов, которые могут защитить от возникновения приступов.
- Противовирусные препараты и антипсихотические препараты
- Недавний отказ от седативных средств
- Злоупотребление психоактивными веществами, такими как фенциклидин, амфетамины, кетамин и гаммагидроксибутират.
- По мнению ИП, не является подходящим кандидатом для исследования.
- Беременность, кормление грудью или планы забеременеть во время исследования.
- Наличие металлических изделий, находящихся в тесном контакте с разрядной катушкой (например, кохлеарные импланты, внутренний генератор импульсов).
- Наличие имплантированных мозговых электродов (корковых или глубокомозговых электродов).
- Потенциальные участники, которые наберут больше определенного балла, соответствующего опросу, касающемуся самоубийства, по пересмотренному опроснику суицидального поведения (SBQ-R) или будут оценены экспертами-клиницистами как представляющие серьезный риск причинения себе вреда, будут исключены.
- Участники не могли ранее проходить лечение ТМС в течение последних 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Участники должны иметь надежный и постоянный доступ к Интернету для прохождения опросов, когда они не находятся в клинике.
- У участников не должно быть клинического диагноза бессонница.
- Участники не могут активно участвовать в программе по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
Лечение будет состоять из 15 сеансов в течение 3-4 недель.
В частности, активное или имитационное лечение будет проводиться примерно 5 раз в неделю на этапе лечения в исследовании.
Параметры протокола лечения (местоположение стимула, частота, продолжительность и интенсивность) будут получены на основе алгоритма программного обеспечения PrTMS, который включает клинические данные нейрокогнитивных исследований и количественного анализа ЭЭГ.
Механические параметры будут соответствовать рекомендуемым параметрам PrTMS для лечения боли: катушка в виде цифры 8, которая производит двухфазные стимулирующие импульсы к коре центральной зоны, коре лобной зоны, зоне Брока и лобным прекортикальным областям при глубине стимуляции 2 см.
Параметры лечения будут уникальными для каждого участника, но останутся в известных пределах.
Частота будет от 8 до 13 Гц, амплитуда 20-30% (приблизительно 30-40% от РМТ) и около 3200-7200 импульсов за сеанс.
Поскольку параметры индивидуальны для каждого участника, настройки лечения будут различаться.
|
|
Экспериментальный: Имитация персонализированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
|
Лечение будет состоять из 15 сеансов в течение 3-4 недель.
Более конкретно, активное или имитационное лечение будет проводиться примерно 5 раз в неделю в течение фазы лечения исследования.
Система TMS будет иметь три катушки, одна из которых обозначена как активная, а две другие - без маркировки и идентичны по внешнему виду, весу и излучаемым шумам, одна из которых будет активной, а другая - имитацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения проводятся ежедневно во время исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
DVPRS был разработан для стандартизации измерения боли во всех медицинских учреждениях и продвижения практики оценки и переоценки боли.
DVPRS — это визуальная шкала боли для оценки интенсивности боли у человека по шкале от 0 до 10 с дополнительными 4 вопросами для оценки влияния боли на активность, сон, настроение и стресс участника.
Весы обладают превосходной внутренней надежностью и надежностью при повторных испытаниях.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения проводятся ежедневно во время исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическое исследование
Временное ограничение: Берется на исходном уровне для создания сопоставимых групп лечения и будет использоваться в качестве ковариат в статистическом анализе.
|
В анкетах по демографии и здоровью есть вопросы, имеющие отношение к этой исследовательской работе, в том числе: возраст, пол, семейный статус, раса/этническая принадлежность, образование, военная служба, история командировки, история здоровья, текущее и предшествующее лечение.
|
Берется на исходном уровне для создания сопоставимых групп лечения и будет использоваться в качестве ковариат в статистическом анализе.
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
Показатель результата PGIC оценивает уровень боли, сообщаемый пациентом, и его мнение об эффективности лечения для определения улучшения симптомов с использованием 7-балльной шкалы от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на большее улучшение, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее улучшение или даже ухудшение состояния.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Таблица переносимости ТМС (TTW)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
TTW вводится после каждого сеанса ПрТМС для точного отслеживания и регистрации переносимости терапии ТМС, а также частоты и тяжести известных незначительных негативных побочных эффектов ТМС, таких как головные боли.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Шкала симптомов боли, тревоги, краткая форма 20 (PASS)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
PASS измеряет тревогу и страх, непосредственно связанные с болью, по шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда).
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Индикатор состояния сна (SCI)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
SCI — это показатель самооценки из 8 пунктов, который оценивает расстройство бессонницы, где ответы на данный вопрос оцениваются от 0 (нарушенный сон) до 4 (нарушенный сон).
Более высокий балл указывает на лучший сон.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
GAD-7 — это показатель самооценки, состоящий из 7 пунктов, который оценивает уровень тревожности человека в повседневной жизни по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
(PHQ-9) представляет собой 9-балльную оценку влияния депрессии на повседневную жизнь по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Количественный опросник по анальгетикам (QAQ)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
QAQ — это инструмент, используемый для выявления и всестороннего документирования использования лекарств и соблюдения назначений на основе самоотчетов пациентов.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Пересмотренный опросник по суицидальному поведению (SBQ-R)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
SBQ-R — это анкета для самоотчета, предназначенная для оценки факторов суицидального риска у лиц в возрасте 13 лет и старше.
Ответы будут оцениваться на основе того, как участники отвечают, значениями от 1 до 6 баллов.
Более высокие баллы более показательны для суицидального риска.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
PCL-5 представляет собой опросник для самоотчета о наличии и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Ответы варьируются от значений от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), где более высокие баллы более указывают на тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Шкалы информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
Шкалы PROMIS будут использоваться в этом исследовании для изучения влияния ТМС на качество жизни с использованием следующих шкал: усталость, болевые помехи, физическая функция, удовлетворенность социальными ролями и социальная изоляция.
Ответы будут варьироваться от «Никогда» (оценка 0) до «Всегда» (оценка 4).
Более высокие баллы более показательны для измеряемой концепции.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
PSQ-I — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и режима сна у взрослых.
Ответы на вопросы о сне будут оцениваться от 0 (лучшее качество сна) до 3 (худшее качество сна).
Более высокие общие баллы указывают на более низкое качество сна.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
ISI — это показатель из 7 пунктов, предназначенный для краткой оценки тяжести симптомов бессонницы как в ночное, так и в дневное время.
Ответы будут варьироваться от «Нет вообще» (оценка 0) до «Очень сильно» (оценка 4).
Более высокие баллы свидетельствуют о повышении уровня бессонницы.
|
Измерено для сравнения изменений по сравнению с базовым уровнем; во время фазы 1 и 2 лечения; и на этапе наблюдения после окончания лечения до 8 недель. Измерения будут проводиться один раз в конце исходного уровня, фазы 1 и фазы 2, а также через 2, 4 и 8 недель последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0324
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .