Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (PrTMS) (PrTMS)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (PrTMS) als behandeling voor chronische nekpijn

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (PrTMS)-therapie om chronische nekklachten te verminderen bij begunstigden van het militaire gezondheidszorgsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van ons voorgestelde onderzoek is om (a) de werkzaamheid van PrTMS-therapie bij het verminderen van pijn te beoordelen voor begunstigden van het militaire gezondheidszorgsysteem met chronische nekpijn die standaardzorg* krijgen bij het Walter Reed National Military Medical Center, en (b) om de ervaringen van de deelnemers te beschrijven percepties van PrTMS-behandeling en het waargenomen effect ervan op hun pijn.

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn als volgt:

Specifieke doelstellingen

Doel 1a: Het beoordelen van de werkzaamheid van PrTMS-therapie bij het verminderen van pijn bij begunstigden van het militaire gezondheidszorgsysteem met chronische nekpijn die standaardzorg ontvangen in het Walter Reed National Military Medical Center.

Doel 1b: Beschrijven van de perceptie van deelnemers over de PrTMS-behandeling en het waargenomen effect ervan op hun pijn.

Hypothese 1a: Deelnemers die PrTMS-therapie krijgen als aanvulling op de standaardzorg, zullen op basis van kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen een significante gemiddelde vermindering van hun pijn rapporteren, vergeleken met de standaardzorg plus schijn-PrTMS.

Hypothese 1b: De respons van deelnemers op PrTMS zal onafhankelijk zijn van de demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, ras, geslacht), de duur van de chronische pijn, karakterisering van het type pijn (bijv. scherp, brandend, pijnlijk, etc.) of locatie van de pijn (bijv. , lokaal vs. uitstralend).

Uitkomstmaten:

DVPRS-samenvattende pijnscore en vier aanvullende vragen, die activiteit, slaap, stemming en stress meten.

Doel 2: Het onderzoeken van de veranderingen op korte en middellange termijn in zelfgerapporteerde levenskwaliteit en biopsychosociale symptomen gerelateerd aan pijn bij begunstigden van het militaire gezondheidszorgsysteem die PrTMS ontvangen als aanvulling op de standaardzorg voor chronische nekpijn in het Walter Reed National Military Medical Center .

Hypothese 2: Deelnemers die PrTMS-therapie krijgen, zullen significant lagere gemiddelde scores rapporteren op PROMIS (vermoeidheid, pijninterferentie en sociaal isolement) en slaapstoornissen, en een hogere gemiddelde PROMIS (fysiek functioneren en tevredenheid met sociale rollen) dan deelnemers die schijn-PrTMS krijgen tijdens de interventie periode en bij de follow-up.

Uitkomstmaten:

De PROMIS-metingen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) van de National Institutes of Health (NIH) zijn gevalideerde, mondiale metingen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met gestandaardiseerde schalen en computeradaptieve tests (CAT). CAT zorgt voor een verminderde last voor de deelnemers, omdat er minder vragen worden gesteld om tot een score te komen. PROMIS-maatregelen zijn ook aanbevolen als beoordelingsinstrument voor onderzoeken die zijn uitgevoerd naar TMS als behandeling voor pijn. Om de biopsychosociale elementen van pijn te meten, zullen de volgende PROMIS-metingen worden gebruikt:

  1. PROMIS Bank v1.0 - Vermoeidheid
  2. PROMIS Bank v1.1 - Pijninterferentie
  3. PROMIS Bank v2.0 - Fysieke functie
  4. PROMIS Bank v2.0 - Tevredenheid met sociale rollen
  5. PROMIS Bank v1.0 - Sociaal isolement

Doel 3: Het beoordelen van de impact die verstorende factoren zoals depressie, angst, slaapstoornissen of PTSS kunnen hebben op de werkzaamheid van PrTMS als aanvulling op de standaardzorg.

Hypothese 3: Deelnemers met hoge premorbide niveaus van psychische aandoeningen of slaapstoornissen zullen minder reageren op PrTMS dan degenen die dat niet doen.

Uitkomstmaten:

PCL-5, PHQ-9, SCI, GAD-7 en OURA-ring. (zie paragraaf 10.2)

Doel 4: Het beoordelen van de veranderingen op korte en middellange termijn in plasma-neuropeptiden, ontstekingseiwitten en nucleïnezuren die kunnen dienen als op bloed gebaseerde biomarkers voor pijn/stress.

Hypothese 4: Deelnemers die PrTMS-therapie krijgen, zullen significant lagere gemiddelde plasmaconcentraties van geteste plasma-neuropeptiden en ontstekingseiwitten vertonen, evenals geassocieerde genetische markers, waaronder mRNA, miRNA en genomische sequenties.

Biologische bloed- en serummaatregelen:

Neuropeptiden zoals ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; ontstekingseiwitten, zoals IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alfa, IFN-gamma, MCP1/CCL2, CRP; mRNA; miRNA; en volledige genoomsequencing (WGS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begunstigde van militaire gezondheidszorg voor inschrijving.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Aanwezigheid van chronische nekpijn gedurende minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bipolaire stoornis of schizofrenie.
  • Instabiele hart- of longziekte.
  • Hersentumor, actieve herseninfectie, voorgeschiedenis van cerebraal vasculair accident (CVA) of penetrerend hersenletsel.

  • Gebruik van medicijnen die mogelijk de drempel voor aanvallen verlagen zonder gelijktijdige toediening van anticonvulsiva die bescherming kunnen bieden tegen het optreden van aanvallen.

    1. Antivirale medicijnen en antipsychotische medicijnen
    2. Recente terugtrekking uit sedativa
    3. Middelenmisbruik van fencyclidine, amfetaminen, ketamine en gammahydroxybutyraat
  • Geen geschikte kandidaat voor de studie zoals bepaald door de PI.
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Aanwezigheid van metalen hardware in nauw contact met de ontladingsspoel (bijv. cochleaire implantaten, interne pulsgenerator).
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde hersenelektroden (corticale of diepe hersenelektroden).
  • Potentiële deelnemers die boven een bepaalde voor zelfmoord relevante enquêtescore scoren op de Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), of die door deskundige artsen worden beoordeeld als een ernstig risico op zelfbeschadiging, worden uitgesloten.
  • Deelnemers mogen in de laatste 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling geen eerdere TMS-behandeling hebben ondergaan.
  • Deelnemers moeten betrouwbare en consistente toegang tot internet hebben om enquêtes in te vullen wanneer ze niet in de kliniek aanwezig zijn.
  • Deelnemers mogen geen klinische diagnose van slapeloosheid hebben.
  • Deelnemers mogen niet actief deelnemen aan een middelenmisbruikprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De behandeling zal bestaan ​​uit 15 sessies verspreid over 3-4 weken. Concreet zullen de actieve of schijnbehandelingen ~5 keer per week worden uitgevoerd tijdens de behandelingsfase van het onderzoek. De behandelprotocolparameters (stimuluslocatie, frequentie, duur en intensiteit) zullen worden afgeleid van het PrTMS-softwarealgoritme dat klinische input van neurocognitieve onderzoeken en kwantitatieve EEG-analyse omvat. De mechanische parameters zullen voldoen aan de aanbevolen PrTMS-parameters voor pijnbehandeling: figuur van 8 spoel die bifasische stimulerende pulsen produceert naar de centrale zone cortex, frontale zone cortex, Broca's gebied en frontale pre-cortex gebieden op een stimulatiediepte van 2 cm. Behandelingsparameters zullen uniek zijn voor elke deelnemer, maar zullen binnen bekende grenzen blijven. De frequentie zal tussen 8 en 13 Hz liggen, met een amplitude van 20-30% (ongeveer 30-40% van de RMT), en ongeveer 3200-7200 pulsen per sessie. Omdat de parameters specifiek zijn voor elke deelnemer, zullen de behandelinstellingen variëren.
Experimenteel: Sham gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Sham gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De behandeling zal bestaan ​​uit 15 sessies verspreid over 3-4 weken. Meer specifiek zullen de actieve of schijnbehandelingen ongeveer 5 keer per week worden uitgevoerd tijdens de behandelingsfase van het onderzoek. Het TMS-systeem zal drie spoelen hebben, één als actief en de andere twee zonder label en identiek qua uiterlijk, gewicht en uitgezonden geluiden, waarvan er één actief zal zijn en één schijnvertoning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen die dagelijks worden uitgevoerd tijdens baseline, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken tijdens de follow-up
De DVPRS is ontwikkeld om pijnmetingen in alle gezondheidszorgomgevingen te standaardiseren en pijnbeoordelings- en herbeoordelingspraktijken te bevorderen. DVPRS is een visuele pijnschaal om de pijnintensiteit van een individu te beoordelen op een schaal van 0-10, met nog eens vier vragen om de interferentie van pijn met de activiteit, slaap, stemming en stress van de deelnemer te beoordelen. De weegschaal heeft een uitstekende interne betrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen die dagelijks worden uitgevoerd tijdens baseline, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken tijdens de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografisch onderzoek
Tijdsspanne: Genomen bij Baseline om vergelijkbare behandelingsgroepen te creëren en zullen worden gebruikt als covariabelen in statistische analyses.
Demographics and Health Questionnaires bevat vragen die relevant zijn voor deze onderzoeksinspanning, waaronder: leeftijd, geslacht, relatiestatus, ras/etniciteit, opleiding, militaire dienst, inzetgeschiedenis, gezondheidsgeschiedenis, huidige en eerdere behandelingen.
Genomen bij Baseline om vergelijkbare behandelingsgroepen te creëren en zullen worden gebruikt als covariabelen in statistische analyses.
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De PGIC-uitkomstmaatstaf evalueert het zelfgerapporteerde pijnniveau van een patiënt en zijn gevoelens over de effectiviteit van de behandeling om symptoomverbetering te bepalen met behulp van een zevenpuntsschaal van 1-7. Hogere scores duiden op een grotere verbetering, terwijl lagere scores duiden op minder verbetering of zelfs verslechtering van een aandoening.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
TMS-verdraagbaarheidswerkblad (TTW)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De TTW wordt na elke PrTMS-sessie afgenomen om de verdraagbaarheid van de TMS-therapie nauwkeurig bij te houden en vast te leggen, evenals de frequentie en ernst van de bekende kleine negatieve bijwerkingen van TMS, zoals hoofdpijn.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
Pijn Angst Symptoom Schaal Korte Formulier 20 (PASS)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De PASS meet angst en angst die specifiek verband houden met pijn op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
Slaapconditie-indicator (SCI)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De SCI is een zelfrapportagemaatstaf met 8 items die slapeloosheidsstoornissen evalueert, waarbij de antwoorden op een bepaald item worden gewogen van 0 (beïnvloede slaap) tot 4 (geen beïnvloede slaap). Een hogere score duidt op een betere slaap.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De GAD-7 is een zelfrapportagemeting met zeven items die de mate van angst van een individu in het dagelijks leven beoordeelt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De (PHQ-9) is een maatstaf van negen items voor depressie via de invloed op het dagelijks leven op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
Kwantitatieve analgetische vragenlijst (QAQ)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De QAQ is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het medicatiegebruik en de naleving van voorschriften te identificeren en volledig te documenteren op basis van zelfrapportages van patiënten.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
Vragenlijst over zelfmoordgedrag herzien (SBQ-R)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De SBQ-R is een zelfrapportagevragenlijst gericht op het beoordelen van suïcidale risicofactoren bij personen van 13 jaar en ouder. Reacties worden gescoord op basis van hoe deelnemers reageren, met waarden tussen 1 en 6 punten. Hogere scores duiden meer op suïcidaal risico.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst over de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen. De antwoorden variëren van waarden van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores meer indicatief zijn voor ernstige PTSS.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) schalen.
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
In dit onderzoek zullen de PROMIS-schalen worden gebruikt om de effecten van TMS op de kwaliteit van leven te onderzoeken met behulp van de volgende schalen: vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, tevredenheid met sociale rollen en sociaal isolement. De antwoorden variëren van Nooit (gescoord als 0) tot Altijd (gescoord als 4). Hogere scores zijn meer indicatief voor het concept dat wordt gemeten.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De PSQ-I is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon bij volwassenen te meten. Antwoorden op vragen over slaap worden gescoord van 0 (betere slaapkwaliteit) tot 3 (slechtere slaapkwaliteit). Hogere algemene scores wijzen op een lagere slaapkwaliteit.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up
De ISI is een meting van zeven items die is ontworpen om kort de ernst van slapeloosheidssymptomen zowel 's nachts als overdag te beoordelen. De antwoorden variëren van Helemaal niet (gescoord als 0) tot Zeer veel (gescoord als 4). Hogere scores wijzen op een toenemend niveau van slapeloosheid.
Gemeten om veranderingen ten opzichte van de basislijn te vergelijken; tijdens Fase 1 en 2 van de behandeling; en tijdens de follow-upfase nadat de behandeling is beëindigd, maximaal 8 weken. Metingen worden eenmaal uitgevoerd aan het einde van de basislijn, fase 1 en fase 2 en na 2, 4 en 8 weken in de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0324

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren