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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (PrTMS) (PrTMS)

4 marzo 2025 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (PrTMS) come trattamento per il dolore al collo cronico

Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (PrTMS) per ridurre il collo cronico per i beneficiari del sistema sanitario militare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della nostra ricerca proposta è (a) valutare l'efficacia della terapia PrTMS nel ridurre il dolore per i beneficiari del sistema sanitario militare con dolore al collo cronico che ricevono standard di cura* presso il Walter Reed National Military Medical Center e (b) descrivere i risultati dei partecipanti percezioni del trattamento PrTMS e del suo effetto percepito sul dolore.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

Obiettivi specifici

Obiettivo 1a: valutare l’efficacia della terapia PrTMS nel ridurre il dolore per i beneficiari del sistema sanitario militare con dolore cronico al collo che ricevono cure standard presso il Walter Reed National Military Medical Center.

Obiettivo 1b: Descrivere le percezioni dei partecipanti riguardo al trattamento PrTMS e il suo effetto percepito sul dolore.

Ipotesi 1a: i partecipanti che ricevono la terapia PrTMS in aggiunta allo standard di cura riporteranno una significativa riduzione media del dolore sulla base di valutazioni quantitative e qualitative, rispetto allo standard di cura più PrTMS fittizia.

Ipotesi 1b: La risposta dei partecipanti alla PrTMS sarà indipendente dai dati demografici del paziente (età, razza, sesso), dalla durata del dolore cronico, dalla caratterizzazione del tipo di dolore (ad es. acuto, bruciante, dolorante, ecc.) o dalla sede del dolore (ad es. , locale vs. radiante).

Misure di risultato:

Punteggio riassuntivo del dolore DVPRS e quattro domande supplementari, che misurano l'attività, il sonno, l'umore e lo stress.

Obiettivo 2: esaminare i cambiamenti a breve e medio termine nella qualità della vita auto-riferita e nei sintomi biopsicosociali correlati al dolore nei beneficiari del sistema sanitario militare che ricevono PrTMS in aggiunta allo standard di cura per il dolore cronico al collo presso il Walter Reed National Military Medical Center .

Ipotesi 2: i partecipanti che ricevono una terapia PrTMS riporteranno punteggi medi significativamente più bassi sul PROMIS (affaticamento, interferenza del dolore e isolamento sociale) e disturbi del sonno, e un PROMIS medio più alto (funzione fisica e soddisfazione per i ruoli sociali) rispetto ai partecipanti che ricevono una PrTMS fittizia durante l'intervento. periodo e al follow-up.

Misure di risultato:

Le misure del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) del National Institutes of Health (NIH) sono misure globali convalidate dei risultati riferiti dai pazienti con scale standardizzate e test adattativi computerizzati (CAT). Il CAT consente un carico ridotto per i partecipanti, poiché il numero di domande poste per arrivare a un punteggio è inferiore. Le misure PROMIS sono state raccomandate anche come strumento di valutazione per studi condotti esplorando la TMS come trattamento per il dolore. Per misurare gli elementi biopsicosociali del dolore, verranno utilizzate le seguenti misure PROMIS:

  1. PROMIS Bank v1.0 - Fatica
  2. PROMIS Bank v1.1 - Interferenza del dolore
  3. PROMIS Bank v2.0 - Funzione fisica
  4. PROMIS Bank v2.0 - Soddisfazione per i ruoli sociali
  5. PROMIS Bank v1.0 - Isolamento sociale

Obiettivo 3: valutare l’impatto che fattori confondenti come depressione, ansia, disturbi del sonno o disturbo da stress post-traumatico possono avere sull’efficacia della PrTMS come incremento dello standard di cura.

Ipotesi 3: I partecipanti che hanno elevati livelli premorbosi di malattie mentali o disturbi del sonno mostreranno una risposta inferiore alla PrTMS rispetto a quelli che non ne hanno.

Misure di risultato:

Anello PCL-5, PHQ-9, SCI, GAD-7 e OURA. (vedi sezione 10.2)

Obiettivo 4: Valutare i cambiamenti a breve e medio termine nei neuropeptidi plasmatici, nelle proteine ​​infiammatorie e negli acidi nucleici che possono fungere da biomarcatori ematici per il dolore/stress.

Ipotesi 4: i partecipanti che ricevono la terapia PrTMS dimostreranno concentrazioni plasmatiche medie significativamente più basse dei neuropeptidi plasmatici testati e delle proteine ​​infiammatorie, nonché dei marcatori genetici associati, inclusi mRNA, miRNA e sequenze genomiche.

Misure biologiche su sangue e siero:

Neuropeptidi come ACTH, NPY, IGF-1, BDNF, NSE, GFAP, S100B; proteine ​​infiammatorie, come IL-1beta, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alfa, IFN-gamma, MCP1/CCL2, CRP; mRNA; miRNA; e sequenziamento dell'intero genoma (WGS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario dell'assistenza sanitaria militare per l'arruolamento.
  • Di età superiore ai 18 anni.
  • Presenza di dolore cervicale cronico da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni, disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile.
  • Tumore al cervello, infezione cerebrale attiva, storia di incidente vascolare cerebrale (CVA) o lesione cerebrale penetrante.

  • Uso di farmaci che potenzialmente abbassano la soglia convulsiva senza somministrazione concomitante di farmaci anticonvulsivanti che possono proteggere dall'insorgenza di convulsioni.

    1. Farmaci antivirali e farmaci antipsicotici
    2. Recente astinenza da sedativi
    3. Abuso di sostanze quali fenciclidina, anfetamine, ketamina e gammaidrossibutirrato
  • Non è un candidato idoneo per lo studio come determinato dal PI.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Presenza di componenti metallici a stretto contatto con la bobina di scarica (es. impianti cocleari, generatore di impulsi interno).
  • Presenza di elettrodi cerebrali impiantati (elettrodi corticali o cerebrali profondi).
  • I potenziali partecipanti che ottengono un punteggio superiore a un determinato punteggio del sondaggio pertinente al suicidio nel Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), o che sono giudicati da medici esperti a grave rischio di danno personale, saranno esclusi.
  • I partecipanti non possono essere stati sottoposti a un precedente trattamento TMS negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • I partecipanti devono avere un accesso affidabile e coerente a Internet per completare i sondaggi quando non sono presenti in clinica.
  • I partecipanti non devono avere una diagnosi clinica di insonnia.
  • I partecipanti non possono prendere parte attivamente a un programma per l'abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata
Il trattamento consisterà in 15 sedute nell'arco di 3-4 settimane. Nello specifico, i trattamenti attivi o fittizi verranno condotti circa 5 volte a settimana durante la fase di trattamento dello studio. I parametri del protocollo di trattamento (posizione dello stimolo, frequenza, durata e intensità) saranno derivati ​​dall'algoritmo del software PrTMS che incorpora input clinici da indagini neurocognitive e analisi EEG quantitative. I parametri meccanici aderiranno ai parametri PrTMS raccomandati per il trattamento del dolore: bobina a forma di 8 che produce impulsi di stimolazione bifasici alla corteccia della zona centrale, alla corteccia della zona frontale, all'area di Broca e alle aree precorticali frontali ad una profondità di stimolazione di 2 cm. I parametri di trattamento saranno unici per ciascun partecipante ma rimarranno entro intervalli noti. La frequenza sarà compresa tra 8 e 13 Hz, con un'ampiezza del 20-30% (circa il 30-40% dell'RMT) e circa 3200-7200 impulsi per sessione. Poiché i parametri sono specifici per ciascun partecipante, le impostazioni del trattamento varieranno.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata fittizia
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata fittizia
Il trattamento consisterà in 15 sedute nel corso di 3-4 settimane. Più specificamente, i trattamenti attivi o simulati verranno condotti circa 5 volte a settimana durante la fase di trattamento dello studio. Il sistema TMS avrà tre bobine, una designata attiva e le altre due senza etichetta e identiche nell'aspetto, nel peso e nei rumori emessi, una delle quali sarà attiva e l'altra finta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Misurazioni effettuate ogni giorno durante il basale, la fase 1 e la fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Il DVPRS è stato sviluppato per standardizzare la misurazione del dolore in tutti i contesti sanitari e promuovere pratiche di valutazione e rivalutazione del dolore. DVPRS è una scala del dolore visivo per valutare l'intensità del dolore dell'individuo su una scala da 0 a 10, con ulteriori 4 domande per valutare l'interferenza del dolore con l'attività, il sonno, l'umore e lo stress del partecipante. La bilancia ha un'eccellente affidabilità interna e affidabilità test-retest.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Misurazioni effettuate ogni giorno durante il basale, la fase 1 e la fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine demografica
Lasso di tempo: Preso al basale per creare gruppi di trattamento comparabili e verrà utilizzato come covariate nell'analisi statistica.
I questionari demografici e sanitari contengono domande pertinenti a questo sforzo di ricerca, tra cui: età, sesso, stato relazionale, razza/etnia, istruzione, servizio militare, storia di impiego, storia sanitaria, trattamenti attuali e precedenti.
Preso al basale per creare gruppi di trattamento comparabili e verrà utilizzato come covariate nell'analisi statistica.
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
La misura dei risultati PGIC valuta il livello di dolore auto-riferito dal paziente e le sue sensazioni riguardo all'efficacia del trattamento per determinare il miglioramento dei sintomi utilizzando una scala a 7 punti da 1-7. I punteggi più alti indicano un miglioramento maggiore mentre i punteggi più bassi indicano un miglioramento minore o addirittura un peggioramento di una condizione.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Foglio di lavoro sulla tollerabilità TMS (TTW)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Il TTW viene somministrato dopo ogni sessione di PrTMS per monitorare e registrare accuratamente la tollerabilità della terapia TMS, nonché la frequenza e la gravità degli effetti collaterali negativi minori noti della TMS, come il mal di testa.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Scala dei sintomi dell'ansia e del dolore, forma breve 20 (PASS)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Il PASS misura l’ansia e la paura specificatamente legate al dolore su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre).
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Indicatore delle condizioni del sonno (SCI)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
La SCI è una misura di autovalutazione composta da 8 item che valuta il disturbo dell'insonnia in cui le risposte a un dato elemento sono ponderate da 0 (sonno influenzato) a 4 (sonno non influenzato). Un punteggio più alto è indicativo di un sonno migliore.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Scala a 7 item del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Il GAD-7 è una misura self-report composta da 7 item che valuta il livello di ansia di un individuo nella vita quotidiana utilizzando una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Il (PHQ-9) è una misura composta da 9 item della depressione attraverso l'impatto sulla vita quotidiana su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di depressione.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Questionario antalgico quantitativo (QAQ)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Il QAQ è uno strumento utilizzato per identificare e documentare in modo completo l'uso dei farmaci e l'aderenza alle prescrizioni sulla base delle autovalutazioni dei pazienti.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Questionario sui comportamenti suicidari rivisto (SBQ-R)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
L'SBQ-R è un questionario self-report mirato a valutare i fattori di rischio suicidario in soggetti di età pari o superiore a 13 anni. Le risposte verranno valutate in base a come i partecipanti rispondono con valori compresi tra 1 e 6 punti. Punteggi più alti sono più indicativi di rischio suicidario.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Il PCL-5 è un questionario self-report sulla presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Le risposte vanno da valori da 0 (per niente) a 4 (estremamente) dove i punteggi più alti sono più indicativi di grave disturbo da stress post-traumatico.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Scale del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Le scale PROMIS verranno utilizzate in questo studio per esaminare gli effetti della TMS sulla qualità della vita utilizzando le seguenti scale: Fatica, Interferenza del dolore, Funzione fisica, Soddisfazione per i ruoli sociali e Isolamento sociale. Le risposte varieranno da Mai (punteggio 0) a Sempre (punteggio 4). I punteggi più alti sono più indicativi del concetto da misurare.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Il PSQ-I è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Le risposte alle domande sul sonno verranno valutate da 0 (migliore qualità del sonno) a 3 (peggiore qualità del sonno). Punteggi complessivi più alti sono indicativi di una qualità del sonno inferiore.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up
L'ISI è una misura composta da 7 elementi progettata per valutare brevemente la gravità dei sintomi dell'insonnia sia notturna che diurna. Le risposte varieranno da Per niente (punteggio 0) a Molto (punteggio 4). Punteggi più alti sono indicativi di un crescente livello di insonnia.
Misurato per confrontare i cambiamenti rispetto al basale; durante le fasi 1 e 2 del trattamento; e durante la fase di follow-up dopo il trattamento termina fino a 8 settimane. Le misurazioni verranno effettuate una volta alla fine della linea di base, della Fase 1 e della Fase 2 e a 2, 4 e 8 settimane nel follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluwaseyi Gbade-Alabi, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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