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2型糖尿病参加者の健康パラメータに対する栄養介入の影響

2024年1月29日 更新者:Tatiana Palotta Minari、Sao Jose do Rio Preto Medical School

2 型糖尿病の参加者における栄養介入、血糖コントロール、心血管疾患の転帰

この臨床試験の目的は、2 型糖尿病の参加者における人体計測的、生化学的および心血管パラメータに対する栄養介入の効果を評価することです。 参加者は 2 つのグループ (対照群と介入群) に分けられます。 対照群の参加者は従来の医学的評価のみを受け、介入群の参加者は栄養評価と同時に同じ医療を受けることになります。 栄養介入により、対照群とは対照的に、T2DM の参加者では人体測定データ、血糖値および心血管パラメータが低下すると期待されます。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目標は次のとおりです。 1- 人体計測パラメータ {体重、BMI、腹囲、ウエストヒップ比 (WHR)}、生化学パラメータ {空腹時血糖、糖化ヘモグロビン ( HBA1C)、総コレステロール (TC)、LDL コレステロール (LDL-C)、HDL コレステロール (HDL-C) およびトリグリセリド}、心血管系の {最高血圧 (SBP)、最低血圧 (DBP) および心拍数 (HR)} 。 2- 朝食抜き、睡眠の質(導入、維持、覚醒)、身体活動の頻度など、ライフスタイルに関連する行動パターンを評価します。 3-参加者の食事の自律性を構築するための知識をサポートし、結果的に長期的に生活の質を向上させます。

この研究では、サン・ジョゼ・ド・リオ・プレト医学部の糖尿病外来および高血圧外来でT2DMと診断された参加者(18~80歳の男女)を募集する。 介入は四半期ごとの会議で配布されます。 参加者はランダムに 2 つのグループ (対照グループと介入グループ) に割り当てられます。 対照群の 40 人の参加者は従来の医学的評価のみを受け、介入群の 40 人の参加者は栄養評価と同時に同じ医療を受けることになります。 栄養サービスは以下で構成されます: A) プロトコールの適用 (1-栄養履歴 - 人体測定、生化学、臨床; 2-習慣的な食事記録; 3-社会人口統計的プロトコール)。 B) 栄養ガイドラインの提供。 C) 個別の食事計画の作成 (適度な炭水化物含有量と飽和脂肪の制限を伴う地中海食と DASH 食からインスピレーションを得た)。

介入により、栄養状態、不適切な食事、人体計測的、生化学的、心臓血管的および臨床的パラメータの回復が調整され、長期的には T2DM 患者の生活の質が向上し、イベントのリスクが軽減されることが期待されます。 このようにして、栄養サポートを伴う治療の参加者は、自主的に栄養を摂るプロセスを最大限に構築し、より大きな利益を得ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 参加基準 - 以下の条件を満たす参加者:

    • 年齢:18歳以上80歳未満の成人。
    • 疾患の診断:T2DM、すなわち空腹時血糖値が126 mg/dL以上、糖化ヘモグロビンが6.5%以上。
    • 性別:男性と女性
    • 36 か月間、四半期ごとの会議に参加できます。
    • 栄養状態: 過体重または肥満の初期診断、つまり BMI が 24.9kg/m2 以上。
    • 座りがち。
  • 除外基準 - 以下の参加者。

    • 彼らは要求された楽器に答えるのに苦労しました。
    • 彼らは、データ収集の正確性を妨げていることを実証しました。
    • 彼らはT2DMの診断を提示しませんでした。
    • 彼らはインスリン療法を行っていました。
    • 彼らは SGLT-2 阻害剤および/または GLP-1 類似体を使用していました。
    • 慢性腎臓病のある人。
    • 富栄養症または栄養失調。
    • 身体的な運動をする人、つまり、週に 150 分を超える中程度から激しい運動を行っている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来の医学的評価
対照群の参加者は従来の医学的評価のみを受けます。
アクティブコンパレータ:従来の医学的評価に栄養評価を加えたもの
介入グループの参加者は、栄養評価と同時に同じ医療を受けることになる。
この臨床試験では、2 型糖尿病の参加者における人体計測的、生化学的および心血管パラメータに対する栄養介入(患者ごとに個別化された)の効果を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量(kg)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの体重 (kg) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
BMI (BMI) (kg/m²)。
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの BMI (kg/m²) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
胴囲(cm)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの腹囲 (cm) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
ウエストヒップ比(WHR) [ウエスト周囲径(cm)/ヒップ周囲径(cm)]
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までのウエストヒップ比 (WHR) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
空腹時血糖濃度(mg/dl)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの空腹時血糖値 (mg/dl) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
糖化ヘモグロビン (HBA1C) 率 (%)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの糖化ヘモグロビン (HBA1C) (%) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
総コレステロール(TC)濃度(mg/dl)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの総コレステロール (TC) (mg/dl) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
LDLコレステロール(LDL-C)濃度(mg/dl)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの LDL コレステロール (LDL-C) (mg/dl) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
HDL コレステロール (HDL-C) 濃度 (mg/dl)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの HDL コレステロール (HDL-C)(mg/dl) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
中性脂肪濃度 (mg/dl)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目の間で、トリグリセリド (mg/dl) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
最高血圧 (SBP) (mmHg)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの収縮期血圧 (SBP) (mmHg) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
拡張期血圧 (DBP) (mmHg)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの拡張期血圧 (DBP) (mmHg) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月
心拍数 (HR) 1 分あたりの心拍数 (bpm)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの拡張期血圧 (DBP) (mmHg) に対する栄養介入の影響を評価します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝食を抜く(はいまたはいいえ)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの朝食抜き習慣の変化を観察します。この質的変化は、(はいまたはいいえ) の指標を使用して、従来の臨床栄養分析の標準プロトコルによって測定されます。 「はい」と報告した人は朝食を抜いたとみなされ、「いいえ」と報告した人は朝食を抜いていないとみなされます。
12ヶ月
睡眠時間(時間)(6時間以上または6時間未満)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの睡眠時間 (h) の変化を観察します。 この質的変動は、(6 時間以上の睡眠または 6 時間未満の睡眠) という指標を使用して、従来の臨床栄養分析の標準プロトコルによって測定されます。 「6」を報告した人は一晩に 6 時間以上眠ったとみなされ、「6 未満」を報告した人は一晩に 6 時間未満眠ったとみなされます。
12ヶ月
夜間覚醒(量・回数)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの夜の目覚めの変化を観察します。 この質的変動は、(1 回以上の夜間覚醒または夜間覚醒なし) という指標を使用して、従来の臨床栄養分析の標準プロトコルによって測定されます。 「>1」を報告した個人は 1 回以上覚醒しているとみなされ、「0」を報告した個人は睡眠中に覚醒していないとみなされます。
12ヶ月
身体活動レベル (座りっぱなし、中程度、上級)
時間枠:12ヶ月
0 か月目から 12 か月目までの身体活動レベルの変化を観察します。 運動の有無は栄養歴から評価されます。 週に 5 回以上のトレーニング セッションを実施し、合計継続時間が 250 分/週以上のレベルの患者は、非常にアクティブ/上級であるとみなされます。 週に 3 回以上のトレーニング セッションを実施し、合計継続時間が週 150 分以上のレベルの患者は、活動的/中程度とみなされます。 この推奨値を下回っている人は座りがちであるとみなされました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tatiana Palotta Minari, PhD Student、State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月16日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (推定)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、2 型糖尿病管理のための栄養戦略に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、以下にお問い合わせください。

tatiananaminari@gmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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