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Die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf Gesundheitsparameter bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. Januar 2024 aktualisiert von: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School

Ernährungsintervention, Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf anthropometrische, biochemische und kardiovaskuläre Parameter bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt (Kontrolle und Intervention). Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur einer konventionellen medizinischen Untersuchung unterzogen und Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die gleiche medizinische Versorgung, begleitet von einer Ernährungsbeurteilung. Es wird erwartet, dass die Ernährungsintervention anthropometrische Daten sowie glykämische und kardiovaskuläre Parameter bei Teilnehmern mit T2DM im Gegensatz zur Kontrollgruppe reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist: 1- Bewertung der Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf anthropometrische Parameter {Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang und Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR)}, biochemische Parameter {Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin ( HBA1C), Gesamtcholesterin (TC), LDL-Cholesterin (LDL-C), HDL-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride} und Herz-Kreislauf {Systolischer Blutdruck (SBP), Diastolischer Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz (HR)} . 2- Bewerten Sie Verhaltensmuster im Zusammenhang mit dem Lebensstil, z. B. das Auslassen des Frühstücks, die Schlafqualität (Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachen) und die Häufigkeit körperlicher Aktivität. 3-Unterstützen Sie das Wissen des Teilnehmers, um Essautonomie aufzubauen und so langfristig die Lebensqualität zu verbessern.

Für diese Forschung werden Teilnehmer mit der Diagnose T2DM (beide Geschlechter im Alter zwischen 18 und 80 Jahren) in der Ambulanz für Diabetes und Bluthochdruck an der medizinischen Fakultät von São José do Rio Preto rekrutiert. Die Beiträge werden in vierteljährlichen Treffen verteilt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Kontrolle und Interventionsgruppe). Die 40 Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur einer konventionellen medizinischen Untersuchung unterzogen und die 40 Teilnehmer der Interventionsgruppe werden der gleichen medizinischen Versorgung unterzogen, gleichzeitig mit einer Ernährungsbewertung. Ernährungsdienstleistungen bestehen aus: A) Anwendung von Protokollen (1 – Ernährungsgeschichte – anthropometrisch, biochemisch und klinisch; 2 – Gewohnheitsmäßige Lebensmittelaufzeichnung; 3 – Soziodemografisches Protokoll); B) Bereitstellung von Ernährungsrichtlinien; C) Erstellung eines individuellen Ernährungsplans (inspiriert von der Mittelmeerdiät und der DASH-Diät mit moderatem Kohlenhydratgehalt und Einschränkung gesättigter Fette).

Es wird erwartet, dass Interventionen die Wiederherstellung des Ernährungszustands, Ernährungsunzulänglichkeiten, anthropometrischer, biochemischer, kardiovaskulärer und klinischer Parameter modulieren und so die Lebensqualität verbessern und das Risiko von Ereignissen bei Teilnehmern mit T2DM langfristig verringern. Auf diese Weise können die Teilnehmer einer Behandlung mit Ernährungsunterstützung einen größeren Nutzen erzielen und den Aufbau eines Prozesses der Autonomie bei der Ernährung maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien – Teilnehmer mit:

    • Alter: Erwachsene über 18 Jahre bis unter 80 Jahre.
    • Diagnose der Krankheit: T2DM, d. h. Nüchternblutzuckerwerte von mindestens 126 mg/dl und glykiertes Hämoglobin von mindestens 6,5 %.
    • Geschlecht: männlich und weiblich
    • Möglichkeit zur Teilnahme an vierteljährlichen Treffen während eines Zeitraums von 36 Monaten.
    • Ernährungsstatus: Erstdiagnose von Übergewicht oder Adipositas, d. h. mit einem BMI über 24,9 kg/m².
    • Sitzend.

  • Ausschlusskriterien – Teilnehmer, die:

    • Sie hatten Schwierigkeiten, die angeforderten Urkunden zu beantworten.
    • Sie zeigten Hindernisse für die Fleißigkeit bei der Datenerfassung.
    • Sie stellten keine T2DM-Diagnose vor.
    • Sie verwendeten eine Insulintherapie.
    • Sie verwendeten SGLT-2-Inhibitoren und/oder GLP-1-Analoga.
    • Menschen mit chronischer Nierenerkrankung.
    • Eutrophiert oder unterernährt.
    • Körperlich aktive Sportler, das heißt mehr als 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle medizinische Beurteilung
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur einer schulmedizinischen Untersuchung unterzogen.
Aktiver Komparator: Schulmedizinische Beurteilung plus Ernährungsbeurteilung
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die gleiche medizinische Versorgung, begleitet von einer Ernährungsbeurteilung.
Verhalten: Ernährungsintervention
Diese klinische Studie bewertet die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen (individuell und personalisiert für jeden Patienten) auf anthropometrische, biochemische und kardiovaskuläre Parameter bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf das Gewicht (kg) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
Body-Mass-Index (kg/m²).
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf den Body-Mass-Index (kg/m²) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf den Taillenumfang (cm) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) [Taillenumfang (cm)/Hüftumfang (cm)]
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
Nüchternblutzuckerkonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss von Ernährungseingriffen auf den Nüchternblutzucker (mg/dl) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
Anteile an glykiertem Hämoglobin (HBA1C) (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf glykiertes Hämoglobin (HBA1C) (%) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
Gesamtcholesterin (TC)-Konzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf das Gesamtcholesterin (TC) (mg/dl) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
LDL-Cholesterin (LDL-C)-Konzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf LDL-Cholesterin (LDL-C) (mg/dl) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
HDL-Cholesterin (HDL-C)-Konzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf HDL-Cholesterin (HDL-C) (mg/dl) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
Triglyceridkonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf Triglyceride (mg/dl) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
Systolischer Blutdruck (SBP) (mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf den systolischen Blutdruck (SBP) (mmHg) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
Diastolischer Blutdruck (DBP) (mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf den diastolischen Blutdruck (DBP) (mmHg) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate
Herzfrequenz (HR) Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf den diastolischen Blutdruck (DBP) (mmHg) zwischen dem 0. und 12. Monat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühstück auslassen (ja oder nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachten Sie Veränderungen in den Frühstücksauslassungsgewohnheiten zwischen dem 0. und 12. Monat. Diese qualitative Variation wird anhand des Standardprotokolls der konventionellen klinischen Ernährungsanalyse unter Verwendung der Metrik (Ja oder Nein) gemessen. Bei Personen, die mit „Ja“ antworten, wird davon ausgegangen, dass sie das Frühstück ausgelassen haben, und bei Personen, die mit „Nein“ antworten, wird davon ausgegangen, dass sie das Frühstück nicht ausgelassen haben.
12 Monate
Schlafdauer (Stunden) (mehr als 6 Stunden oder weniger als 6 Stunden)
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachten Sie Veränderungen der Schlafdauer (h) zwischen dem 0. und 12. Monat. Diese qualitative Variation wird anhand des Standardprotokolls der konventionellen klinischen Ernährungsanalyse unter Verwendung der Metrik (mehr als 6 Stunden oder weniger als 6 Stunden Schlaf) gemessen. Bei Personen, die „>6“ angeben, wird davon ausgegangen, dass sie mehr als 6 Stunden pro Nacht geschlafen haben, und bei Personen, die „<6“ angeben, wird davon ausgegangen, dass sie weniger als 6 Stunden pro Nacht geschlafen haben.
12 Monate
Nächtliches Erwachen (Anzahl/Anzahl)
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachten Sie Veränderungen beim nächtlichen Erwachen zwischen dem 0. und 12. Monat. Diese qualitative Variation wird anhand des Standardprotokolls der konventionellen klinischen Ernährungsanalyse unter Verwendung der Metrik (mehr als 1 nächtliches Erwachen oder kein nächtliches Erwachen) gemessen. Bei Personen, die „>1“ angeben, wird davon ausgegangen, dass sie ein oder mehrere Mal aufgewacht sind, und bei Personen, die „0“ angeben, wird davon ausgegangen, dass sie im Schlaf nicht aufgewacht sind.
12 Monate
Grad der körperlichen Aktivität (sitzend, mäßig, fortgeschritten)
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachten Sie Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus zwischen dem 0. und 12. Monat. Das Vorhandensein oder Fehlen körperlicher Betätigung wird anhand der Ernährungsgeschichte beurteilt. Patienten mit einem Niveau von mindestens 5 Trainingseinheiten pro Woche und einer Gesamtdauer von 250 Minuten pro Woche galten als sehr aktiv/fortgeschritten. Patienten mit einem Niveau von mindestens drei Trainingseinheiten pro Woche und einer Gesamtdauer von 150 Minuten pro Woche wurden als aktiv/moderat eingestuft. Personen unterhalb dieser Empfehlung galten als sesshaft.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33554520.0.0000.5415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Ernährungsstrategien zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an:

tatianaminari@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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