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Les effets de l'intervention nutritionnelle sur les paramètres de santé chez les participants atteints de diabète sucré de type 2

29 janvier 2024 mis à jour par: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School

Intervention nutritionnelle, contrôle glycémique et résultats cardiovasculaires chez les participants atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de l'intervention nutritionnelle sur les paramètres anthropométriques, biochimiques et cardiovasculaires chez les participants atteints de diabète sucré de type 2. Les participants seront répartis en 2 groupes (contrôle et intervention). Les participants du groupe témoin ne subiront qu'une évaluation médicale conventionnelle et les participants du groupe d'intervention recevront les mêmes soins médicaux, concomitamment à une évaluation nutritionnelle. L'intervention nutritionnelle devrait réduire les données anthropométriques, les paramètres glycémiques et cardiovasculaires chez les participants atteints de DT2, par opposition au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est : 1- Évaluer les effets de l'intervention nutritionnelle sur les paramètres anthropométriques {Poids, Indice de masse corporelle (IMC), Tour de taille et Rapport taille hanches (WHR)}, paramètres biochimiques {Glucémie à jeun, Hémoglobine glyquée ( HBA1C), cholestérol total (TC), cholestérol LDL (LDL-C), cholestérol HDL (HDL-C) et triglycérides} et cardiovasculaire {pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (DBP) et fréquence cardiaque (FC)} . 2- Évaluer les comportements liés au mode de vie, tels que sauter le petit-déjeuner, la qualité du sommeil (induction, maintien et réveils) et la fréquence de l'activité physique. 3-Soutenir les connaissances du participant pour développer son autonomie alimentaire, améliorant ainsi sa qualité de vie à long terme.

Cette recherche recrutera des participants diagnostiqués avec DT2 (des deux sexes âgés entre 18 et 80 ans), à la clinique externe de diabète et d'hypertension de la Faculté de médecine de São José do Rio Preto. Les interventions seront réparties lors de réunions trimestrielles. Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes (groupe témoin et groupe d'intervention). Les 40 participants du groupe témoin ne subiront qu'une évaluation médicale conventionnelle et les 40 participants du groupe d'intervention subiront les mêmes soins médicaux, concomitamment à une évaluation nutritionnelle. Les services nutritionnels seront composés de : A) Application des protocoles (1-Histoire nutritionnelle - Anthropométrique, biochimique et clinique ; 2-Relevé alimentaire habituel ; 3-Protocole sociodémographique) ; B) Livraison de directives nutritionnelles ; C) Préparation d'un plan alimentaire individualisé (inspiré du régime méditerranéen et du régime DASH avec une teneur modérée en glucides et une restriction des graisses saturées).

On s'attend à ce que les interventions modulent la récupération de l'état nutritionnel, les insuffisances alimentaires, les paramètres anthropométriques, biochimiques, cardiovasculaires et cliniques, améliorant ainsi la qualité de vie et réduisant le risque d'événements chez les participants atteints de DT2 à long terme. De cette manière, les participants au traitement avec soutien nutritionnel pourront obtenir un plus grand bénéfice, maximisant la construction d'un processus d'autonomie alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'intégration - Participants avec :

    • Âge : Adultes de plus de 18 ans à moins de 80 ans.
    • Diagnostic de la maladie : DT2, c'est-à-dire des valeurs de glycémie à jeun égales ou supérieures à 126 mg/dL et une hémoglobine glyquée égale ou supérieure à 6,5 %.
    • Genre : Homme et femme
    • Disponibilité à participer à des réunions trimestrielles sur une période de 36 mois.
    • État nutritionnel : diagnostic initial de surpoids ou d'obésité, c'est-à-dire avec un IMC supérieur à 24,9 kg/m².
    • Sédentaire.

  • Critères d'exclusion - Les participants qui :

    • Ils ont eu des difficultés à répondre aux instruments demandés.
    • Ils ont démontré des obstacles à l'assiduité dans la collecte de données.
    • Ils n’ont pas présenté de diagnostic de DT2.
    • Ils utilisaient une insulinothérapie.
    • Ils utilisaient des inhibiteurs du SGLT-2 et/ou des analogues du GLP-1.
    • Personnes atteintes d’une maladie rénale chronique.
    • Eutrophique ou mal nourri.
    • Les sportifs, c'est-à-dire plus de 150 minutes d'exercice modéré à intense par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Évaluation médicale conventionnelle
Les participants du groupe témoin ne subiront qu'une évaluation médicale conventionnelle.
Comparateur actif: Évaluation médicale conventionnelle et évaluation nutritionnelle
Les participants au groupe d'intervention subiront les mêmes soins médicaux, concomitamment à une évaluation nutritionnelle.
Comportemental: Intervention nutritionnelle
Cet essai clinique évalue les effets d'une intervention nutritionnelle (individualisée et personnalisée pour chaque patient) sur les paramètres anthropométriques, biochimiques et cardiovasculaires chez les participants atteints de diabète sucré de type 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (kg)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur le poids (kg) entre le 0ème et le 12ème mois.
12 mois
Indice de masse corporelle (kg/m²).
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur l'indice de masse corporelle (kg/m²) entre le 0ème et le 12ème mois.
12 mois
Tour de taille (cm)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur le tour de taille (cm) entre le 0ème et le 12ème mois.
12 mois
Rapport taille-hanche (WHR) [tour de taille (cm)/tour de hanche (cm)]
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur le rapport taille-hanche (WHR) entre le 0e et le 12e mois.
12 mois
glycémie à jeun (mg/dl)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur la glycémie à jeun (mg/dl) entre le 0ème et le 12ème mois.
12 mois
Taux d'hémoglobine glyquée (HBA1C) (%)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur l'hémoglobine glyquée (HBA1C) (%) entre le 0ème et le 12ème mois.
12 mois
Concentration de cholestérol total (TC) (mg/dl)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur le cholestérol total (TC) (mg/dl) entre le 0ème et le 12ème mois.
12 mois
Concentration de cholestérol LDL (LDL-C) (mg/dl)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur le cholestérol LDL (LDL-C) (mg/dl) entre le 0ème et le 12ème mois.
12 mois
Concentration de cholestérol HDL (HDL-C) (mg/dl)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur le cholestérol HDL (HDL-C)(mg/dl) entre le 0ème et le 12ème mois.
12 mois
Concentration de triglycérides (mg/dl)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur les triglycérides (mg/dl) entre le 0ème et le 12ème mois.
12 mois
Pression artérielle systolique (PAS) (mmHg)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur la pression artérielle systolique (PAS) (mmHg) entre le 0e et le 12e mois.
12 mois
Pression artérielle diastolique (DBP) (mmHg)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur la pression artérielle diastolique (DBP) (mmHg) entre le 0e et le 12e mois.
12 mois
Fréquence cardiaque (FC) battements par minute (bpm)
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact de l'intervention nutritionnelle sur la pression artérielle diastolique (DBP) (mmHg) entre le 0e et le 12e mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauter le petit-déjeuner (oui ou non)
Délai: 12 mois
Observez les changements dans les habitudes de saut de petit-déjeuner entre le 0ème et le 12ème mois. Cette variation qualitative sera mesurée par le protocole standard d'analyse nutritionnelle clinique conventionnelle, en utilisant la métrique du (oui ou non). Les personnes qui répondent « oui » seront considérées comme ayant sauté le petit-déjeuner et les personnes qui répondent « non » seront considérées comme n'ayant pas sauté le petit-déjeuner.
12 mois
Durée du sommeil (heures) (plus de 6 heures ou moins de 6 heures)
Délai: 12 mois
Observez les changements de durée de sommeil (h) entre le 0ème et le 12ème mois. Cette variation qualitative sera mesurée par le protocole standard d'analyse nutritionnelle clinique conventionnelle, en utilisant la métrique de (plus de 6h ou moins de 6h de sommeil). Les personnes qui déclarent « >6 » seront considérées comme ayant dormi plus de 6 heures par nuit et les personnes qui déclarent « <6 » seront considérées comme ayant dormi moins de 6 heures par nuit.
12 mois
Réveils nocturnes (montant/nombre)
Délai: 12 mois
Observez l'évolution des réveils nocturnes entre le 0ème et le 12ème mois. Cette variation qualitative sera mesurée par le protocole standard d'analyse nutritionnelle clinique conventionnelle, en utilisant la métrique de (plus d'un réveil nocturne ou aucun réveil nocturne). Les individus qui rapportent « > 1 » seront considérés comme ayant eu 1 ou plusieurs réveils et les individus qui rapportent « 0 » seront considérés comme ne s'étant pas réveillés pendant leur sommeil.
12 mois
Niveau d'activité physique (sédentaire, modéré, avancé)
Délai: 12 mois
Observez l'évolution du niveau d'activité physique entre le 0ème et le 12ème mois. La présence ou l'absence d'exercice physique sera évaluée à travers les antécédents nutritionnels. Les patients ayant un niveau égal ou supérieur à 5 séances d'entraînement par semaine, d'une durée totale de 250 minutes/semaine, ont été considérés comme très actifs/avancés. Les patients avec des niveaux égaux ou supérieurs à 3 séances d'entraînement par semaine, d'une durée totale de 150 minutes/semaine, ont été considérés comme actifs/modérés. Les personnes en dessous de cette recommandation étaient considérées comme sédentaires.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Estimé)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33554520.0.0000.5415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les stratégies nutritionnelles pour la gestion du diabète sucré de type 2. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter :

tatianaminari@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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