Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ernæringsintervensjon på helseparametre hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

29. januar 2024 oppdatert av: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School

Ernæringsintervensjon, glykemisk kontroll og kardiovaskulære utfall hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av ernæringsintervensjon på antropometriske, biokjemiske og kardiovaskulære parametere hos deltakere med type 2 diabetes mellitus. Deltakerne vil bli fordelt i 2 grupper (kontroll og intervensjon). Deltakere i kontrollgruppen vil kun gjennomgå konvensjonell medisinsk vurdering og deltakere i intervensjonsgruppen vil motta samme medisinske behandling, samtidig med ernæringsvurdering. Ernæringsintervensjonen forventes å redusere antropometriske data, glykemiske og kardiovaskulære parametere hos deltakere med T2DM, i motsetning til kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er: 1- Evaluere effekten av ernæringsintervensjon på antropometriske parametere {Weight, Body Mass Index (BMI), Waist Circumference and Waist Hip Ratio (WHR)}, biokjemiske parametere {Fastende blodsukker, Glycated Hemoglobin ( HBA1C), totalt kolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C) og triglyserider} og kardiovaskulært {systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens (HR)} . 2- Evaluer atferdsmønstre knyttet til livsstil, som å hoppe over frokost, søvnkvalitet (induksjon, vedlikehold og oppvåkning) og hyppighet av fysisk aktivitet. 3-Støtte kunnskap til deltakeren for å bygge spiseautonomi, og dermed forbedre livskvaliteten på lang sikt.

Denne forskningen vil rekruttere deltakere diagnostisert med T2DM (av begge kjønn i alderen 18 til 80 år), ved Diabetes poliklinikk og hypertensjon ved Det medisinske fakultet i São José do Rio Preto. Intervensjonene vil bli fordelt på kvartalsvise møter. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper (kontroll- og intervensjonsgruppen). De 40 deltakerne i kontrollgruppen vil kun gjennomgå konvensjonell medisinsk evaluering og de 40 deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomgå samme medisinske behandling, samtidig med ernæringsvurdering. Ernæringstjenester vil bestå av: A) Anvendelse av protokoller (1-ernæringshistorie - antropometrisk, biokjemisk og klinisk; 2-vanemessig matregistrering; 3-sosiodemografisk protokoll); B) Levering av ernæringsmessige retningslinjer; C) Utarbeidelse av en individualisert spiseplan (inspirert av middelhavsdietten og DASH-dietten med moderat karbohydratinnhold og begrensning av mettet fett).

Det forventes at intervensjoner modulerer gjenoppretting av ernæringsstatus, diettmangel, parametere antropometriske, biokjemiske, kardiovaskulære og klinikker, og dermed forbedrer livskvaliteten og reduserer risikoen for hendelser hos deltakere med T2DM på lang sikt. På denne måten vil deltakerne i behandling med ernæringsstøtte kunne oppnå større utbytte, maksimere konstruksjonen av en prosess med autonomi til å fôre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier – Deltakere med:

    • Alder: Voksne over 18 år til under 80 år.
    • Diagnose av sykdommen: T2DM, det vil si fastende blodsukkerverdier lik eller større enn 126 mg/dL og glykert hemoglobin lik eller større enn 6,5 %.
    • Kjønn: Mann og kvinne
    • Tilgjengelighet for å delta på kvartalsmøter i løpet av en periode på 36 måneder.
    • Ernæringsstatus: første diagnose av overvekt eller fedme, det vil si med BMI over 24,9 kg/m².
    • Stillesittende.

  • Ekskluderingskriterier – Deltakere som:

    • De hadde vanskeligheter med å svare på de forespurte instrumentene.
    • De påviste hindringer for gjennomsiktighet i datainnsamlingen.
    • De presenterte ikke en diagnose på T2DM.
    • De brukte insulinbehandling.
    • De brukte SGLT-2-hemmere og/eller GLP-1-analoger.
    • Personer med kronisk nyresykdom.
    • Eutrofisk eller underernært.
    • Fysiske trenere, det vil si mer enn 150 minutter med moderat til intens trening per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell medisinsk evaluering
Deltakere i kontrollgruppen vil kun gjennomgå konvensjonell medisinsk evaluering.
Aktiv komparator: Konvensjonell medisinsk evaluering pluss ernæringsvurdering
Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå samme medisinske behandling, samtidig med ernæringsvurdering.
Atferdsmessig: Ernæringsmessig intervensjon
Denne kliniske studien evaluerer effekten av ernæringsintervensjon (individualisert og personlig tilpasset hver pasient) på antropometriske, biokjemiske og kardiovaskulære parametere hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på vekt (kg) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
Kroppsmasseindeks (kg/m²).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på kroppsmasseindeks (kg/m²) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på midjeomkrets (cm) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
Midje hofteforhold (WHR) [midjeomkrets (cm)/hofteomkrets (cm)]
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på midje hofteforhold (WHR) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
fastende blodsukkerkonsentrasjon (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på fastende blodsukker (mg/dl) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
glykert hemoglobin (HBA1C) rater (%)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på glykert hemoglobin (HBA1C) (%) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
Total kolesterol (TC) konsentrasjon (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på totalt kolesterol (TC) (mg/dl) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
LDL-kolesterol (LDL-C) konsentrasjon (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på LDL-kolesterol (LDL-C) (mg/dl) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
HDL-kolesterol (HDL-C) konsentrasjon (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på HDL-kolesterol (HDL-C)(mg/dl) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
Triglyseridkonsentrasjon (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på triglyserider (mg/dl) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
Systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
Diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder
Hjertefrekvens (HR) slag per minutt (bpm)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen av ernæringsintervensjon på diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg) mellom 0. og 12. måned.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopp over frokost (ja eller nei)
Tidsramme: 12 måneder
Observer endringer i frokosthoppingsvaner mellom 0. og 12. måned. Denne kvalitative variasjonen vil bli målt med standardprotokollen for konvensjonell klinisk ernæringsanalyse, ved å bruke metrikken på (ja eller nei). Personer som rapporterer "ja" vil bli ansett for å ha hoppet over frokost og personer som rapporterer "nei" vil anses for å ikke ha hoppet over frokost.
12 måneder
Søvnvarighet (timer) (mer enn 6 timer eller mindre enn 6 timer)
Tidsramme: 12 måneder
Observer endringer i søvnvarighet (h) mellom 0. og 12. måned. Denne kvalitative variasjonen vil bli målt ved standardprotokollen for konvensjonell klinisk ernæringsanalyse, ved å bruke metrikken på (mer enn 6 timer eller mindre enn 6 timer søvn). Personer som rapporterer ">6" vil anses for å ha sovet mer enn 6 timer per natt og personer som rapporterer "<6" vil anses for å ha sovet mindre enn 6 timer per natt.
12 måneder
Nattoppvåkning (mengde/antall)
Tidsramme: 12 måneder
Observer endringer i natteoppvåkning mellom 0. og 12. måned. Denne kvalitative variasjonen vil bli målt av standardprotokollen for konvensjonell klinisk ernæringsanalyse, ved å bruke metrikken på (mer enn 1 nattoppvåkning eller ingen nattoppvåkning). Personer som rapporterer ">1" vil bli ansett for å ha 1 eller flere oppvåkninger og personer som rapporterer "0" vil bli ansett for å ikke ha våknet under søvn.
12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå (sittende, moderat, avansert)
Tidsramme: 12 måneder
Observer endringer i fysisk aktivitetsnivå mellom 0. og 12. måned. Tilstedeværelse eller fravær av fysisk trening vil bli vurdert gjennom ernæringshistorie. Pasienter med nivåer lik eller større enn 5 treningsøkter per uke, med en total varighet på 250 minutter/uke, ble ansett som svært aktive/avanserte. Pasienter med nivåer lik eller større enn 3 treningsøkter per uke, med en total varighet på 150 minutter/uke, ble ansett som aktive/moderate. Personer under denne anbefalingen ble ansett som stillesittende.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33554520.0.0000.5415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for ernæringsstrategier for behandling av type 2 diabetes mellitus. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt:

tatianaminari@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ernæringsmessig intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere