Os efeitos da intervenção nutricional nos parâmetros de saúde em participantes com diabetes mellitus tipo 2
Intervenção nutricional, controle glicêmico e resultados cardiovasculares em participantes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é: 1- Avaliar os efeitos da intervenção nutricional nos parâmetros antropométricos {Peso, Índice de Massa Corporal (IMC), Circunferência da Cintura e Relação Cintura Quadril (RCQ)}, parâmetros bioquímicos {Glicemia de jejum, Hemoglobina Glicada ( HBA1C), Colesterol Total (CT), Colesterol LDL (LDL-C), Colesterol HDL (HDL-C) e Triglicerídeos} e cardiovasculares {Pressão Arterial Sistólica (PAS), Pressão Arterial Diastólica (PAD) e Frequência Cardíaca (FC)} . 2- Avaliar padrões comportamentais relacionados ao estilo de vida, como pular café da manhã, qualidade do sono (indução, manutenção e despertares) e frequência de atividade física. 3-Apoiar conhecimentos ao participante para construção de autonomia alimentar, consequentemente melhorando a qualidade de vida a longo prazo.
Esta pesquisa irá recrutar participantes com diagnóstico de DM2 (de ambos os sexos com idade entre 18 e 80 anos), no Ambulatório de Diabetes e Hipertensão da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto. As intervenções serão distribuídas em reuniões trimestrais. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos (controle e grupo intervenção). Os 40 participantes do grupo controle passarão apenas por avaliação médica convencional e os 40 participantes do grupo intervenção passarão pelos mesmos cuidados médicos, concomitantemente à avaliação nutricional. O atendimento nutricional será composto por: A) Aplicação de protocolos (1-Histórico Nutricional - Antropométrico, Bioquímico e Clínico; 2-Registro Alimentar Habitual; 3-Protocolo Sociodemográfico); B) Entrega de orientações nutricionais; C) Elaboração de um plano alimentar individualizado (inspirado na Dieta Mediterrânica e dieta DASH com teor moderado de hidratos de carbono e restrição de gorduras saturadas).
Espera-se que as intervenções modulem a recuperação do estado nutricional, inadequações alimentares, parâmetros antropométricos, bioquímicos, cardiovasculares e clínicos, melhorando assim a qualidade de vida e reduzindo o risco de eventos em participantes com DM2 em longo prazo. Dessa forma, os participantes em tratamento com suporte nutricional poderão obter maior benefício, maximizando a construção de um processo de autonomia para se alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Faculty of Medicine in São José do Rio Preto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão - Participantes com:
- Idade: Adultos acima de 18 anos até abaixo de 80 anos.
- Diagnóstico da doença: DM2, ou seja, valores de glicemia de jejum iguais ou superiores a 126 mg/dL e hemoglobina glicada igual ou superior a 6,5%.
- Gênero: Masculino e feminino
- Disponibilidade para participar em reuniões trimestrais durante um período de 36 meses.
- Estado nutricional: diagnóstico inicial de sobrepeso ou obesidade, ou seja, com IMC acima de 24,9kg/m².
- Sedentário.
Critérios de exclusão - Participantes que:
- Tiveram dificuldades em responder aos instrumentos solicitados.
- Demonstraram impedimentos à assiduidade na recolha de dados.
- Não apresentavam diagnóstico de DM2.
- Eles estavam usando terapia com insulina.
- Eles estavam usando inibidores do SGLT-2 e/ou análogos do GLP-1.
- Pessoas com doença renal crônica.
- Eutrófico ou desnutrido.
- Praticantes de exercícios físicos, ou seja, mais de 150 minutos de exercícios moderados a intensos por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Avaliação Médica Convencional
Os participantes do grupo controle passarão apenas por avaliação médica convencional.
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Comparador Ativo: Avaliação Médica Convencional mais Avaliação Nutricional
Os participantes do grupo intervenção serão submetidos aos mesmos cuidados médicos, concomitantemente à avaliação nutricional.
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Este ensaio clínico avalia os efeitos da intervenção nutricional (individualizada e personalizada para cada paciente) nos parâmetros antropométricos, bioquímicos e cardiovasculares em participantes com diabetes mellitus tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso (kg)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional no peso (kg) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
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Índice de Massa Corporal (kg/m²).
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional no Índice de Massa Corporal (kg/m²) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
|
|
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional na circunferência da cintura (cm) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
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|
Relação Cintura Quadril (RCQ) [Circunferência da cintura (cm)/circunferência do quadril (cm)]
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional na Relação Cintura Quadril (RCQ) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
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concentração de glicemia em jejum (mg/dl)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional na glicemia de jejum (mg/dl) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
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taxas de hemoglobina glicada (HBA1C) (%)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional na Hemoglobina Glicada (HBA1C) (%) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
|
|
Concentração de colesterol total (CT) (mg/dl)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional no Colesterol Total (CT) (mg/dl) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
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Concentração de colesterol LDL (LDL-C) (mg/dl)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional no colesterol LDL (LDL-C) (mg/dl) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
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Concentração de colesterol HDL (HDL-C) (mg/dl)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional no colesterol HDL (HDL-C)(mg/dl) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
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Concentração de triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional nos Triglicerídeos (mg/dl) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
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|
Pressão Arterial Sistólica (PAS) (mmHg)
Prazo: 12 meses
|
Avaliar o impacto da intervenção nutricional na Pressão Arterial Sistólica (PAS) (mmHg) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
|
|
Pressão Arterial Diastólica (PAD) (mmHg)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional na Pressão Arterial Diastólica (PAD) (mmHg) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
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|
Frequência cardíaca (FC) batimentos por minuto (bpm)
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto da intervenção nutricional na Pressão Arterial Diastólica (PAD) (mmHg) entre o 0º e o 12º mês.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pular o café da manhã (sim ou não)
Prazo: 12 meses
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Observar mudanças nos hábitos de pular o café da manhã entre o 0º e o 12º mês. Essa variação qualitativa será mensurada pelo protocolo padrão de análise nutricional clínica convencional, utilizando a métrica de (sim ou não).
Os indivíduos que responderem “sim” serão considerados como tendo pulado o café da manhã e os indivíduos que responderem “não” serão considerados como não tendo pulado o café da manhã.
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12 meses
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Duração do sono (horas) (mais de 6 horas ou menos de 6 horas)
Prazo: 12 meses
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Observe as mudanças na duração do sono (h) entre o 0º e o 12º mês.
Essa variação qualitativa será mensurada pelo protocolo padrão de análise nutricional clínica convencional, utilizando a métrica de (mais de 6h ou menos de 6h de sono).
Os indivíduos que reportarem “>6” serão considerados como tendo dormido mais de 6 horas por noite e os indivíduos que reportarem “<6” serão considerados como tendo dormido menos de 6 horas por noite.
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12 meses
|
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Despertares noturnos (quantidade/número)
Prazo: 12 meses
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Observe alterações nos despertares noturnos entre o 0º e o 12º mês.
Essa variação qualitativa será mensurada pelo protocolo padrão de análise nutricional clínica convencional, utilizando a métrica de (mais de 1 despertar noturno ou nenhum despertar noturno).
Os indivíduos que reportarem “>1” serão considerados como tendo 1 ou mais despertares e os indivíduos que reportarem “0” serão considerados como não tendo acordado durante o sono.
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12 meses
|
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Nível de atividade física (sedentário, moderado, avançado)
Prazo: 12 meses
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Observar mudanças no nível de atividade física entre o 0º e o 12º mês.
A presença ou ausência de exercício físico será avaliada através da história nutricional.
Pacientes com níveis iguais ou superiores a 5 sessões de treinamento por semana, com duração total de 250 minutos/semana, foram considerados muito ativos/avançados.
Foram considerados ativos/moderados pacientes com níveis iguais ou superiores a 3 sessões de treinamento por semana, com duração total de 150 minutos/semana.
Indivíduos abaixo desta recomendação foram considerados sedentários.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33554520.0.0000.5415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para submeter um pedido, por favor contacte:
tatianaminari@gmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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