Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ernæringsintervention på sundhedsparametre hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

29. januar 2024 opdateret af: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School

Ernæringsintervention, glykæmisk kontrol og kardiovaskulære resultater hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af ernæringsintervention på antropometriske, biokemiske og kardiovaskulære parametre hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. Deltagerne vil blive fordelt i 2 grupper (kontrol og intervention). Deltagerne i kontrolgruppen vil kun gennemgå konventionel medicinsk vurdering, og deltagere i interventionsgruppen vil modtage den samme medicinske behandling, samtidig med ernæringsvurdering. Den ernæringsmæssige intervention forventes at reducere antropometriske data, glykæmiske og kardiovaskulære parametre hos deltagere med T2DM i modsætning til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er: 1- Evaluere virkningerne af ernæringsintervention på antropometriske parametre {Vægt, Body Mass Index (BMI), Waist Circumference og Waist Hip Ratio (WHR)}, biokemiske parametre {Fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin ( HBA1C), totalt kolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C) og triglycerider} og kardiovaskulært {systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens (HR)} . 2- Evaluer adfærdsmønstre relateret til livsstil, såsom at springe morgenmad over, søvnkvalitet (induktion, vedligeholdelse og opvågninger) og hyppighed af fysisk aktivitet. 3-Støt viden til deltageren for at opbygge spiseautonomi, og dermed forbedre livskvaliteten på lang sigt.

Denne forskning vil rekruttere deltagere diagnosticeret med T2DM (af begge køn i alderen mellem 18 og 80 år) på Diabetes Ambulatorium og Hypertension ved Det Medicinske Fakultet i São José do Rio Preto. Indsatserne vil blive fordelt på kvartalsvise møder. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (kontrol- og interventionsgruppen). De 40 deltagere i kontrolgruppen vil kun gennemgå konventionel medicinsk evaluering, og de 40 deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå den samme medicinske behandling, samtidig med ernæringsvurdering. Ernæringsydelser vil bestå af: A) Anvendelse af protokoller (1-ernæringshistorie - antropometrisk, biokemisk og klinisk; 2-vanemæssig madoptegnelse; 3-Sociodemografisk protokol); B) Levering af ernæringsmæssige retningslinjer; C) Udarbejdelse af en individualiseret kostplan (inspireret af middelhavsdiæten og DASH-diæten med moderat kulhydratindhold og begrænsning af mættet fedt).

Det forventes, at interventioner modulerer genopretningen af ​​ernæringsstatus, diætmæssige utilstrækkeligheder, antropometriske, biokemiske, kardiovaskulære parametre og klinikker, og dermed forbedrer livskvaliteten og reducerer risikoen for hændelser hos deltagere med T2DM på lang sigt. På denne måde vil deltagerne i behandling med ernæringsstøtte være i stand til at opnå større udbytte, maksimere opbygningen af ​​en proces med autonomi til fodring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier - Deltagere med:

    • Alder: Voksne over 18 år til under 80 år.
    • Diagnose af sygdommen: T2DM, det vil sige fastende blodsukkerværdier lig med eller større end 126 mg/dL og glykeret hæmoglobin lig med eller større end 6,5%.
    • Køn: Mand og kvinde
    • Mulighed for at deltage i kvartalsmøder i en periode på 36 måneder.
    • Ernæringsstatus: indledende diagnose af overvægt eller fedme, det vil sige med BMI over 24,9 kg/m².
    • Stillesiddende.

  • Eksklusionskriterier - Deltagere, der:

    • De havde vanskeligheder med at besvare de efterspurgte instrumenter.
    • De påviste hindringer for ihærdighed i dataindsamlingen.
    • De fremlagde ikke en diagnose på T2DM.
    • De brugte insulinbehandling.
    • De brugte SGLT-2-hæmmere og/eller GLP-1-analoger.
    • Mennesker med kronisk nyresygdom.
    • Eutrofisk eller underernærede.
    • Fysiske motionister, det vil sige mere end 150 minutters moderat til intens træning om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel medicinsk evaluering
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun gennemgå konventionel medicinsk evaluering.
Aktiv komparator: Konventionel medicinsk evaluering plus ernæringsvurdering
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå den samme medicinske behandling, samtidig med ernæringsvurdering.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsintervention
Dette kliniske forsøg evaluerer virkningerne af ernæringsintervention (individualiseret og personlig for hver patient) på antropometriske, biokemiske og kardiovaskulære parametre hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på vægt (kg) mellem 0. og 12. måned.
12 måneder
Body Mass Index (kg/m²).
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på Body Mass Index (kg/m²) mellem den 0. og 12. måned.
12 måneder
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på taljeomkreds (cm) mellem 0. og 12. måned.
12 måneder
Talje hofteforhold (WHR) [taljeomkreds (cm)/hofteomkreds (cm)]
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på Waist Hip Ratio (WHR) mellem den 0. og 12. måned.
12 måneder
fastende blodsukkerkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på fastende blodsukker (mg/dl) mellem den 0. og 12. måned.
12 måneder
glykeret hæmoglobin (HBA1C) rater (%)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på glykeret hæmoglobin (HBA1C) (%) mellem 0. og 12. måned.
12 måneder
Total kolesterol (TC) koncentration (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på totalt kolesterol (TC) (mg/dl) mellem den 0. og 12. måned.
12 måneder
LDL-kolesterol (LDL-C) koncentration (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på LDL-kolesterol (LDL-C) (mg/dl) mellem 0. og 12. måned.
12 måneder
HDL-kolesterol (HDL-C) koncentration (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på HDL-kolesterol (HDL-C)(mg/dl) mellem den 0. og 12. måned.
12 måneder
Triglyceridkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på triglycerider (mg/dl) mellem den 0. og 12. måned.
12 måneder
Systolisk blodtryk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på systolisk blodtryk (SBP) (mmHg) mellem den 0. og 12. måned.
12 måneder
Diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg) mellem den 0. og 12. måned.
12 måneder
Hjertefrekvens (HR) slag pr. minut (bpm)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningen af ​​ernæringsintervention på diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg) mellem den 0. og 12. måned.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Springer morgenmaden over (ja eller nej)
Tidsramme: 12 måneder
Observer ændringer i morgenmadsoverspringsvaner mellem den 0. og 12. måned. Denne kvalitative variation vil blive målt ved standardprotokollen for konventionel klinisk ernæringsanalyse ved hjælp af metrikken for (ja eller nej). Personer, der melder "ja" vil blive anset for at have sprunget morgenmaden over, og personer, der melder "nej", vil blive anset for ikke at have sprunget morgenmaden over.
12 måneder
Søvnvarighed (timer) (mere end 6 timer eller mindre end 6 timer)
Tidsramme: 12 måneder
Observer ændringer i søvnvarighed (h) mellem 0. og 12. måned. Denne kvalitative variation vil blive målt ved standardprotokollen for konventionel klinisk ernæringsanalyse ved hjælp af metrikken for (mere end 6 timer eller mindre end 6 timers søvn). Personer, der rapporterer ">6" vil blive anset for at have sovet mere end 6 timer pr. nat, og personer, der rapporterer "<6" vil blive anset for at have sovet mindre end 6 timer pr. nat.
12 måneder
Natopvågninger (mængde/antal)
Tidsramme: 12 måneder
Observer ændringer i natvågninger mellem den 0. og 12. måned. Denne kvalitative variation vil blive målt ved standardprotokollen for konventionel klinisk ernæringsanalyse, ved hjælp af metrikken for (mere end 1 natlig opvågning eller ingen natlig opvågning). Personer, der rapporterer ">1" vil blive anset for at have 1 eller flere opvågninger, og personer, der rapporterer "0" vil blive anset for ikke at være vågnet under søvn.
12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau (stillesiddende, moderat, avanceret)
Tidsramme: 12 måneder
Observer ændringer i fysisk aktivitetsniveau mellem 0. og 12. måned. Tilstedeværelsen eller fraværet af fysisk træning vil blive vurderet gennem ernæringshistorie. Patienter med niveauer lig med eller større end 5 træningssessioner om ugen, med en samlet varighed på 250 minutter/uge, blev betragtet som meget aktive/avancerede. Patienter med niveauer lig med eller større end 3 træningssessioner om ugen, med en samlet varighed på 150 minutter/uge, blev betragtet som aktive/moderate. Personer under denne anbefaling blev betragtet som stillesiddende.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sao Jose do Rio Preto Medical School

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33554520.0.0000.5415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i ernæringsstrategier til håndtering af type 2-diabetes mellitus. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst:

tatianaminari@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner