糖尿病および非糖尿病の成人を対象としたBCG再ワクチン接種研究

包含基準:

• 18～65歳の健康な成人
• 学習期間中オックスフォードまたはその近郊に居住していること
• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 研究者がボランティアの病歴を一般開業医と話し合うことを喜んで許可します（または、可能な場合は要約治療記録を確認します）。
• 臨床研究/臨床試験への同時参加を防ぐために、研究者がボランティアの詳細を機密データベース (過剰ボランティア保護サービス) に登録できるようにします。
• 研究期間中は献血を控えることへの同意
• 妊娠の可能性のある人（POCBP）のみ、研究期間中継続的に効果的な避妊法（以下を参照）を実践する意欲があり、スクリーニング、ワクチン接種、気管支鏡検査当日の妊娠検査が陰性であること。
• （研究者の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
• 身体検査では臨床的に関連する所見なし
• スクリーニング IGRA 陰性
• SARS-CoV-2感染の証拠について検査を受け、必要に応じて結果を公衆衛生に通知することを希望する
• 以前にBCGを接種したことがある（登録の少なくとも12か月前、目に見える傷跡や医療記録または労働衛生記録の記録によって証明される）
• グループ C のみ - メトホルミンの使用を含む投薬による管理計画に基づいて開始された T2DM の文書化された診断 (登録の少なくとも 12 か月前に行われた)

除外基準:

• 登録前の30日間または試験フォローアップ期間中に治験薬の受領を伴う別の研究への参加
• -ワクチン接種に対するアナフィラキシーの病歴、または治験薬の成分、必須の治験手順、鎮静剤、または局所麻酔薬または全身麻酔薬によって悪化する可能性のあるアレルギーの病歴
• -臨床的に重要な皮膚疾患、アレルギー、アトピー、癌（皮膚のBCCまたは子宮頸部のCISを除く）、出血性疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患（グループCのみのT2DMを除く）の臨床的に重要な病歴、神経疾患、精神障害、薬物またはアルコール乱用
• 重大な自己免疫状態または免疫不全（HIVを含む）
• 過去に結核疾患または潜在的な結核感染症の診断または治療を受けたことがある
• 現在の活動性結核疾患または潜在性結核感染の臨床的、放射線学的、または実験室的証拠
• 治験中の結核ワクチンまたはエアロゾル化BCGを以前に受領したことがある
• 過去にBCGワクチンを2回以上接種したことがある
• HBs抗原、HCV、またはHIV抗体陽性
• 経口、吸入、または全身ステロイド薬の同時使用、または過去 6 か月以内に 14 日を超える使用（クリームまたは軟膏として使用されるステロイドは許容されます）、または他の免疫抑制剤の同時使用または過去 6 か月以内に 14 日を超えての使用過去6ヶ月
• -計画された研究ワクチン接種日の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• 登録前の28日以内に生ワクチンを投与されている
• 登録前14日以内に他の非生ワクチンを投与された場合
• 妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
• 重大な非結核性抗酸菌症への曝露が考えられる熱帯気候の農村地域に同時に12か月以上居住していた。
• 血液検査または尿検査のスクリーニングにおけるその他の臨床的に重大な異常
• 研究者がボランティアを危険にさらす、ボランティアの研究参加能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性があると研究者が判断した、その他の重大な疾患、障害、または所見
• 肥満指数（BMI）が 18.5 未満または 45 を超える

グループ A または B の特定の除外事項:

• 喘息を含む臨床的に重大な呼吸器疾患
• 現在の喫煙者 (過去 3 か月間の電子タバコを含む喫煙と定義)
• コカインやその他の娯楽用薬物を含む、鼻腔または吸入経路を通じて摂取される薬物またはその他の薬物の現在の使用
• 気管支鏡検査を妨げる鼻、咽頭、または喉頭の所見
• BCGに曝露された場合に播種性BCG感染症を発症するリスクがあると考えられる臨床的に重大な免疫不全症（感染症または投薬によるもの）を持つ人と同居している。
• スクリーニング時の HBA1c > 48mmol/Lmol
• スクリーニング胸部 X 線写真での臨床的に重大な異常
• 肺機能検査における臨床的に重大な異常