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米国におけるBCG接種歴のない健康な成人におけるBCGワクチン接種後の免疫反応を調べるための白血球除去サンプリング

2015年10月7日 更新者：Aeras

米国におけるBCG接種を受けていない健康な成人におけるBCGワクチン接種後の免疫反応の将来の研究のための白血球除去法によって得られた生体サンプルの収集と保管 (A-046)

このプロトコルの目的は、BCG 未経験の健康な成人における BCG 1 回投与後の免疫応答の in vitro アッセイによる将来の研究のために、白血球除去と細胞の凍結保存を通じて生体サンプルを取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BCG 投与歴がない健康な成人 12 名を対象とした非盲検プロトコルです。 すべての参加者は、研究0日目に経皮投与によりBCGの単回投与を受ける。研究54日目と56日目に2回のフォローアップ来院があり、これらの来院の間に2週間ごとに電話連絡が行われる。 白血球除去は研究0日目と56日目に実施されます。 研究56日目の白血球除去療法は、この時点でのサンプルの分析がBCGによって誘発される防御免疫応答についての洞察を提供する可能性を示唆する機能的生物学的アッセイの結果に基づいて選択されました。 この研究は米国の単一施設（ロチェスター大学医療センター[URMC]）で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了している。
  2. 研究0日目の年齢は18歳以上、55歳以下である。
  3. 調査期間中は調査地と連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、調査期間中に調査地から移動する計画は現時点ではありません。
  4. 研究期間中の待機的手術を避けることに同意する。
  5. HIV 検査結果を受け取る意欲。
  6. 女性参加者の場合：研究0日目の21日前から研究の全期間にわたり妊娠を避けることに同意します。
  7. 一般的に健康状態は良好であり、病歴と身体検査によって確認されています。
  8. -研究0日目以前のいかなる時点においても、ワクチン接種またはBCG製品による免疫療法を受けていない。

除外基準:

  1. 研究0日目に急性疾患。
  2. HIV-1/2陽性
  3. 研究0日目の口腔温度≧37.5℃。
  4. プロトコールに記載されている特定のパラメーターについて、研究 0 日目より前の最新の採血から得られた、局所検査パラメーターごとの異常な検査値。
  5. 重大な活動性感染の証拠。
  6. 中枢神経系結核または胸膜結核の証拠。
  7. TST 反応 >5 mm のスクリーニング。
  8. 活動性または潜在性結核感染症の治療歴。
  9. 活動性結核の病歴または証拠。
  10. 過去 1 年以内に、抗結核治療を受けている患者、または培養結核または塗抹陽性結核患者と住居を共有した。
  11. 医療現場における活動性結核患者への職業上の曝露歴。
  12. 自己免疫疾患または免疫抑制の病歴。
  13. -研究0日目の前42日以内に免疫抑制薬を使用した(吸入および局所コルチコステロイドは許可されている)。
  14. -研究0日目の前42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された。
  15. -研究0日目の182日以内に治験薬または治験ワクチンの投与を受けた、または研究期間中に他の介入研究への参加を計画している。
  16. 治験中の結核ワクチンをいつでも受けられる。
  17. この研究では、BCGワクチン接種の28日前から始まり56日後までの期間に承認されたワクチンの計画投与/投与が行われます。
  18. チロキシン、インスリンなどのホルモン補充を含む現在の慢性薬物療法（エストロゲンおよびプロゲステロンの補充および避妊薬も許容されます）。
  19. 過去、現在、または将来起こり得る免疫不全状態の病歴または検査所見（HIV-1 感染の検査所徴候を含むがこれに限定されない）。
  20. BCG の添付文書 (付録 B) に記載されている BCG 投与の禁忌はありません。
  21. -研究参加者の安全性を損なう可能性のある過去の病歴。以下を含むがこれらに限定されない：結核感染または他の肺疾患による重度の肺機能障害。心不全または腎不全の兆候を伴う慢性疾患。進行性の神経疾患の疑い。または制御不能なてんかん。
  22. 研究参加者の安全を損なう可能性のある新たな急性疾患の証拠。
  23. 慢性肝炎の病歴または証拠。
  24. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴。
  25. ケロイド形成の病歴。
  26. 尿検査で違法薬物（アヘン剤、コカイン、アンフェタミン）の陽性反応があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルメットゲラン桿菌 (BCG)
Tice ブランドの BCG は、BCG 未経験の成人へのワクチン接種に使用されていました。
生物学的：BCG
BCG ワクチン USP は、経皮使用のために 1 ～ 8 x 10^8 CFU で弱毒化生培養物 (Merck) を使用しました。
他の名前：
  • TICE BCG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定される免疫応答
時間枠：研究56日目
ICS は、BCG に対する反応を特徴付けるために使用されます。
研究56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aeras

協力者

University of Rochester

捜査官

  • スタディディレクター：Ann M. Ginsberg, MD, PhD、Aeras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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