Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCG revakcinációs vizsgálat cukorbeteg és nem cukorbeteg felnőtteknél

2024. január 29. frissítette: University of Oxford

Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az intradermális BCG-vel és aeroszolos BCG-vel végzett újraoltásra adott immunválaszt a korábban BCG-vel beoltott egészséges felnőtt önkénteseknél, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek és nem

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

  1. vizsgálja meg, hogy a nyomozók hatékonyabbá tehetik-e a BCG-t más módon történő beadással. Ehhez az aeroszolos inhalációs BCG-t összehasonlítják a hagyományos BCG injekcióval.
  2. vizsgálja meg, hogy vannak-e különbségek az újraoltásra adott válaszban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő egészséges önkénteseknél.

36, korábban BCG-vel beoltott résztvevő vesz részt benne. A fertőzés után 14 nappal bronchoszkópiát végeznek a hörgőmintákból kinyert BCG mérésére. Vérvizsgálatokat végeznek az immunitás lehetséges immunológiai markereinek vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte a tuberkulózis (TB) továbbra is a fertőző betegségek okozta halálozások vezető oka. A legfontosabb kutatási prioritások közé tartozik a hatékony oltási stratégiák kidolgozása.

Jelenleg az egyetlen engedélyezett tbc elleni vakcina a BCG (Bacille Calmette-Guérin), amelyet bőr alá (intradermálisan) fecskendeznek be. Ez jól működik, mint egy adagos oltás a tbc ellen gyermekkorban, de gyakran hatástalan felnőtteknél. Korábbi tanulmányok vizsgálták az intradermális BCG emlékeztető dózisainak előnyeit; bár ezek nem mutattak egyértelmű előnyt a tbc-fertőzés kockázatának csökkentésében, egyre több bizonyíték van arra, hogy csökkentheti annak időtartamát. Az emberek bizonyos csoportjai nagyobb kockázatnak vannak kitéve a Mycobacterium tuberculosis, a tbc-t okozó baktérium fertőzésének. Fontos kockázati csoportot alkotnak a cukorbetegségben szenvedők, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy megfertőződnek és meghalnak a betegségben. Ennek oka nem világos, azonban a Mycobacterium elleni immunválasz különbségei fontosak. Stratégiákra van szükség a magas kockázatú csoportok, köztük a cukorbetegek védelmének javítására a tuberkulózis globális terheinek csökkentése érdekében.

A lokalizált immunválaszok eltérhetnek a szisztémás reakcióktól. Más fertőző betegségekben végzett vakcinavizsgálatok kimutatták, hogy a beadási mód megváltoztatása javíthatja a betegség elleni védelmet. Állatkísérletek is bizonyítják, hogy a BCG finom köd (aeroszol) formájában történő belélegzése hatékonyabbá teheti a vakcinát, mint a BCG injekciók. A csoportunkban végzett korábbi klinikai vizsgálatok (TB041 és TB044) és egy jelenlegi tanulmány (TB043) egészséges önkénteseket vontak be, és kimutatták, hogy az aeroszolos inhalációs BCG biztonságosan beadható. Azt is kimutatták, hogy az így adott BCG immunológiai válaszokat válthat ki, amelyek nem láthatók a szisztémás vértérben. A BCG-vel a légutakon keresztül történő oltás ezért fontos alternatívát kínál az intradermális vakcinázáshoz, amely potenciálisan hatékonyabb módja lehet az emlékeztető oltásnak.

Ez a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a BCG-vel végzett emlékeztető oltásra adott immunválaszról. A kutatók összehasonlítják, hogy ezek a válaszok miben térnek el a vakcina bejuttatási módjai között (aeroszolos inhalációs BCG versus intradermális vakcináció), és azt is megvizsgálják, hogy az újraoltásra adott immunválasz miben tér el a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő felnőtteknél. A kutatók az eredményeket az aeroszolos oltás lehetséges előnyeinek feltárására, valamint a cukorbetegek immunválaszában mutatkozó különbségek vizsgálatára fogják felhasználni, hogy megértsék, hogyan javíthatják a kutatók a tuberkulózis elleni védelmet ebben a magas kockázatú csoportban.

Összesen 36, korábban BCG-oltásban részesült résztvevő vesz részt benne; 12 egészséges önkéntes kap aeroszolos BCG emlékeztető oltást, míg további 12 egészséges önkéntes kap intradermális BCG emlékeztető oltást. A kutatók 14 nappal a BCG-oltás után tüdőmosást (hörgőtükrözést) végeznek az immunológiai és bakteriális válaszok mérése érdekében. További 12, korábban BCG-vel beoltott, egészséges, T2DM-ben szenvedő önkéntes kap intradermális BCG-vel végzett emlékeztető oltást. A kutatók minden önkéntestől vérmintát vesznek, hogy feltárják a BCG-re adott immunválaszt, és markereket dolgozzanak ki annak megértéséhez, hogy kinél alakult ki protektív immunválasz a TB-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helen McShane, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18-65 év között
  • Oxfordban vagy annak közelében lakik a tanulmányi időszak alatt
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal (vagy áttekintsék az összefoglaló gondozási nyilvántartást, ha rendelkezésre áll)
  • Engedélyezze a vizsgálónak, hogy regisztrálja az önkéntesek adatait egy bizalmas adatbázisban (a túlzott önkéntesség védelmi szolgálata), hogy megakadályozza a klinikai vizsgálatokba/vizsgálatokba való egyidejű belépést.
  • Megegyezés a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
  • Kizárólag fogamzóképes korú személyek (POCBP) esetében a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására való hajlandóság (lásd alább) a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés, oltás és bronchoszkópia napján (napjain)
  • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden vizsgálati követelménynek megfelelni
  • A fizikális vizsgálat során nincs klinikailag releváns lelet
  • Szűrés IGRA negatív
  • Hajlandó arra, hogy megvizsgálják a SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítékát, és lehetővé teszik az eredmények közegészségügyi értesítését, ha szükséges
  • Korábban beoltották a BCG-vel (legalább 12 hónappal a felvétel előtt, amit látható heg vagy az orvosi vagy foglalkozás-egészségügyi nyilvántartásban szereplő dokumentáció igazol)
  • Csak C csoport – A T2DM dokumentált diagnózisa (legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt), amelyet egy kezelési terv alapján indítottak gyógyszeres kezeléssel, beleértve a metformin használatát

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napban vagy a próbakövetési időszakban
  • A védőoltással kapcsolatos anafilaxia anamnézisében vagy bármilyen allergiában, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vizsgálati szer bármely összetevője, bármely alapvető vizsgálati eljárás, nyugtató szerek vagy bármely helyi vagy általános érzéstelenítő szerek
  • Klinikailag jelentős bőrbetegség, allergia, atópia, rák (kivéve a bőr BCC-t vagy a méhnyak CIS-jét), vérzési rendellenesség, szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség (kivéve a T2DM-t a C csoportban) , neurológiai betegség, pszichiátriai rendellenesség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Bármilyen jelentős autoimmun állapot vagy immunhiány (beleértve a HIV-t is)
  • TBC-betegség vagy látens tbc-fertőzések korábbi diagnózisa vagy kezelése
  • Aktív tbc-betegség vagy látens tbc-fertőzés klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Bármilyen vizsgálati tbc-vakcina vagy aeroszolos BCG korábbi kézhezvétele
  • Egynél több korábbi BCG oltás
  • Pozitív HBsAg, HCV vagy HIV antitestek
  • Orális, inhalációs vagy szisztémás szteroid gyógyszerek egyidejű alkalmazása, vagy az elmúlt 6 hónapban 14 napon túli használat (krémként vagy kenőcsként használt szteroidok megengedettek), vagy egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű vagy 14 napon túli alkalmazása a kezelésen belül. elmúlt 6 hónap
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a tervezett vizsgálati vakcinázási dátumot megelőző három hónapon belül
  • Élő vakcina beadása a felvételt megelőző 28 napon belül
  • Bármilyen más nem élő vakcina beadása a beiratkozást megelőző 14 napon belül
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati időszakban
  • Korábban több mint 12 hónapig egyidejűleg trópusi éghajlatú vidéki területeken tartózkodott, ahol valószínűsíthető jelentős, nem tuberkulózisos mikobakteriális expozíció
  • Bármilyen más klinikailag jelentős eltérés a vér- vagy vizeletvizsgálatok szűrésében
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntest, befolyásolhatja az önkéntes vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Testtömegindex (BMI) <18,5 vagy >45

A vagy B csoportra vonatkozó speciális kizárások:

  • Bármely klinikailag jelentős légúti betegség, beleértve az asztmát is
  • Jelenlegi dohányos (a definíció szerint minden dohányzás, beleértve az e-cigarettát az elmúlt 3 hónapban)
  • Bármilyen gyógyszer vagy egyéb nazális vagy belélegzett kábítószer jelenlegi használata, beleértve a kokaint vagy más rekreációs drogokat
  • Bármilyen orr-, garat- vagy gégelelet, amely kizárja a bronchoszkópiát
  • Egy háztartásban él valakivel, akinek klinikailag jelentős immunhiánya van (akár fertőzés, akár gyógyszeres kezelés miatt), akiről úgy vélik, hogy fennáll a disszeminált BCG-fertőzés kialakulásának kockázata, ha BCG-nek van kitéve
  • HBA1c > 48 mmol/Lmol szűrésnél
  • Klinikailag jelentős eltérés a mellkas röntgenfelvételén
  • A tüdőfunkciós vizsgálatok klinikailag jelentős eltérése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: 2-8 x 10^5 cfu intradermális BCG (nem 2-es típusú diabéteszes csoport)
12, korábban BCG-vel beoltott, 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő önkéntes kap 2-8 x 10^5 cfu intradermális injekciót. Az A csoport összes önkéntesének bronchoszkópiát kell végezni a fertőzés után 14 nappal.
Biológiai: BCG dán
A BCG Danish 1331 szerepel a WHO előre minősített vakcinák listáján, és jól meghatározott mellékhatásprofilja van. A BCG intradermális úton történő szállításra engedélyezett. Aeroszolos úton történő szállításra nem engedélyezett.
Kísérleti: B csoport: 2-8 x 10^6 cfu aeroszolos inhalációs BCG (nem 2-es típusú diabéteszes csoport)
12, korábban BCG-vel beoltott, 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő önkéntes 2-8 x 10^6 cfu aeroszolos inhalációs BCG-t kap. A B csoport összes önkéntesének bronchoszkópiát kell végezni a fertőzés után 14 nappal.
Biológiai: BCG dán
A BCG Danish 1331 szerepel a WHO előre minősített vakcinák listáján, és jól meghatározott mellékhatásprofilja van. A BCG intradermális úton történő szállításra engedélyezett. Aeroszolos úton történő szállításra nem engedélyezett.
Kísérleti: C csoport: 2-8 x 10^5 cfu intradermális BCG (2-es típusú cukorbetegek csoportja)
12, igazoltan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, korábban BCG-vel beoltott önkéntes 2-8 x 10^5 cfu intradermális BCG-t kap. A C csoport összes önkéntesének nem lesz bronchoszkópiája.
Biológiai: BCG dán
A BCG Danish 1331 szerepel a WHO előre minősített vakcinák listáján, és jól meghatározott mellékhatásprofilja van. A BCG intradermális úton történő szállításra engedélyezett. Aeroszolos úton történő szállításra nem engedélyezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intradermális vs. aeroszolos BCG nem 2-es típusú cukorbetegeknél
Időkeret: 168. napig

Összehasonlítani az aeroszolos inhalációs úton végzett BCG revakcináció és az intradermális vakcináció immunológiai válaszát egészséges, történelmileg intradermálisan BCG-vakcinált önkéntesekben.

Ezt a veleszületett és adaptív immunitás laboratóriumi markereivel mérik, amelyek magukban foglalhatják az ex vivo ELISpot és ELISA-vizsgálatokat, az RNS-szekvencia-analízist és a vér intracelluláris citokinfestését. Ezt áramlási citometriával, ELISA-val és a BAL-minták citokinfestésével is mérjük.

Ezt minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával elvégzett vérvizsgálattal és bronchoszkópiával érik el, hogy a BAL mintát vegyék le a 14. napon a nem cukorbeteg önkénteseknél.
168. napig
Intradermális (2-es típusú cukorbetegeknél) vs intradermális (nem 2-es típusú cukorbetegeknél)
Időkeret: 168. napig

Összehasonlítani az intradermális úton végzett BCG újraoltás immunológiai válaszát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem cukorbeteg egészséges felnőtteknél, akik korábban intradermálisan BCG-vakcináztak.

Ezt a veleszületett és adaptív immunitás laboratóriumi markerei segítségével mérik, amelyek magukban foglalhatják az ex vivo ELISPOT- és ELISA-vizsgálatokat, az RNS-szekvencia-analízist és a vér intracelluláris citokinfestését.

Ezt minden egyes utóvizsgálat alkalmával elvégzett vérvizsgálattal érik el.
168. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intradermális vagy aeroszolos BCG újraoltás biztonsága egészséges önkénteseknél
Időkeret: 168. napig

Az intradermális vagy aeroszolos BCG, mint BCG újraoltás biztonságosságának leírása egészséges brit önkénteseknél.

Ezt a nemkívánatos eseményekről aktívan és passzívan gyűjtött adatok és a résztvevők részletes tüneti profiljai alapján fogják mérni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
168. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai és mikrobiológiai markerek vizsgálata
Időkeret: 168. napig

Olyan immunológiai és mikrobiológiai markerek vizsgálata, amelyek korrelálnak az M.tb fertőzés elleni fokozott védelemmel.

Ezt a veleszületett és adaptív immunitás laboratóriumi markereivel mérik, amelyek magukban foglalhatják a PBMC-n/szérumon és BAL-sejteken végzett Mycobacterial Growth Inhibition assay-t, ex-vivo ELISpot- és ELISA-vizsgálatokat, RNS-szekvencia-analízist és a vér intracelluláris citokinfestését. Ezt áramlási citometriával, ELISA-val, citokinfestéssel és más feltáró immunológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatokkal is mérik vér- vagy légúti mintákon.

Ezt a 14. napon minden egyes utánkövetési vizit alkalmával vérvizsgálattal és tamponokkal, valamint bronchoszkópiával érik el.
168. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen McShane, Professor, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB046

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a BCG dán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel