당뇨병 및 비당뇨병 성인을 대상으로 한 BCG 재접종 연구

포함 기준:

• 18~65세의 건강한 성인
• 연구 기간 동안 옥스포드 또는 인근 지역에 거주
• 서면 동의 제공
• 조사관이 자원봉사자의 병력을 일반의와 논의하도록 허용합니다(또는 가능한 경우 요약 진료 기록 검토).
• 연구자가 임상 연구/시험에 동시 참여하는 것을 방지하기 위해 자원자 세부 정보를 기밀 데이터베이스(과도한 자원 봉사 보호 서비스)에 등록할 수 있도록 허용합니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하기로 합의
• 가임기(POCBP)인 경우에만 연구 기간 동안 지속적이고 효과적인 피임법(아래 참조)을 실천하려는 의지와 선별검사, 예방접종 및 기관지경 검사 당일 임신 테스트 음성 결과
• 모든 연구 요건을 준수할 능력과 의지(시험자의 의견)
• 신체검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없음
• IGRA 음성 선별
• SARS-CoV-2 감염 증거 검사를 받고 필요한 경우 결과를 공중 보건에 통보할 의향이 있음
• 이전에 BCG 예방접종을 받은 경우(등록 전 최소 12개월, 눈에 보이는 흉터 또는 의료 또는 직업 건강 기록 문서로 입증됨)
• 그룹 C만 해당 - 메트포르민 사용을 포함한 약물 치료 계획에 따라 시작된 T2DM 진단(등록 전 최소 12개월에 이루어짐)에 대한 문서화된 진단

제외 기준:

• 등록 전 30일 동안 또는 임상시험 후속 기간 동안 임상시험용 의약품을 수령하는 것과 관련된 다른 연구에 참여
• 백신접종에 대한 아나필락시스 병력 또는 연구 물질의 구성요소, 필수 연구 절차, 진정제, 국소 또는 전신 마취제에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 병력
• 피부질환, 알레르기, 아토피, 암(피부의 BCC 또는 자궁경부 CIS 제외), 출혈 장애, 심혈관 질환, 위장 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애(그룹 C의 T2DM 제외)의 임상적으로 유의한 병력 , 신경 질환, 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용
• 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍(HIV 포함)
• 결핵 질환 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 이전 진단 또는 치료
• 현재 활동성 결핵 질환 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 임상적, 방사선학적, 실험실적 증거
• 이전에 연구용 결핵 백신 또는 에어로졸 BCG를 접종한 경우
• 이전에 BCG 예방접종을 1회 이상 접종한 경우
• 양성 HBsAg, HCV 또는 HIV 항체
• 경구, 흡입 또는 전신 스테로이드제를 병용하거나 최근 6개월 이내에 14일 이상 사용(크림이나 연고로 사용되는 스테로이드는 허용), 또는 다른 면역억제제를 병용 또는 14일 이상 사용하는 경우 지난 6개월
• 계획된 연구 백신 접종일 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제 투여
• 등록 전 28일 이내에 생백신 접종
• 등록 전 14일 이내에 기타 비생백신 접종
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신할 의사가 있는 경우
• 상당한 비결핵성 마이코박테리아 노출 가능성이 있는 열대 기후의 시골 지역에 동시에 12개월 이상 거주한 사람
• 기타 선별 혈액 또는 소변 검사의 임상적으로 유의미한 이상
• 연구자의 의견에 따르면 지원자를 위험에 빠뜨리거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
• 체질량지수(BMI) <18.5 또는 >45

그룹 A 또는 B 특정 제외 사항:

• 천식을 포함하여 임상적으로 중요한 모든 호흡기 질환
• 현재 흡연자(지난 3개월간 전자담배를 포함한 흡연을 한 적이 있는 사람으로 정의)
• 코카인이나 기타 기분전환용 약물을 포함하여 비강이나 흡입 경로를 통해 복용하는 약물이나 기타 약물을 현재 사용하고 있는 경우
• 기관지경 검사를 불가능하게 하는 비강, 인두 또는 후두 소견
• BCG에 노출될 경우 파종성 BCG 감염이 발생할 위험이 있는 것으로 간주되는 임상적으로 심각한 면역결핍(감염 또는 약물 치료로 인해)을 앓고 있는 사람과 한 가족을 공유하는 경우
• > 48mmol/Lmol의 스크리닝 시 HBA1c
• 흉부 방사선 사진에서 임상적으로 유의미한 이상 소견
• 폐 기능 검사의 임상적으로 유의미한 이상