Amd の両親から発行された人の黄斑に対するルテインの影響 (LIMPIA)
2013年5月17日 更新者：University Hospital, Bordeaux
加齢黄斑変性症 (AMD) は、網膜の中心部 (黄斑と呼ばれる) の変性疾患であり、先進国における失明の主な原因です。
食事由来の 2 つのカロテノイド (ルテインとゼアキサンチン) の潜在的な予防的役割に対する関心が高まっています。これらは特に黄斑に蓄積し、そこで黄斑色素を形成します。
AMD に対する黄斑色素の予防効果の実証に向けた最初のステップは、ルテインおよびゼアキサンチンの補給が血漿および網膜濃度に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、AMDの遺伝的リスクが高い被験者（DMLAに罹患した親に由来する第1世代）の血漿濃度と黄斑色素密度を増加させるためのルテインとゼアキサンチンの栄養補給の効率を推定することです。
この研究は、サプリメントとプラセボの多中心二重盲検無作為化臨床試験です
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
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Dijon、フランス、21000
- Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の男女
- 滲出型 AMD の病歴を父親または母親または 2 人に提示する
- 20/25 以上の視力 (ETDRS)
- 片目にAMDが存在する可能性があります
- 研究に必要なすべての検査の上に、参加者と研究者が日付を記入し、署名した賢明な同意書。
- 国内ファイルに登録されることに同意する主題
- 国民保険制度の加入者または収益性のある対象者
除外基準:
- -両眼にAMDの兆候がある（片眼にAMDの場合、もう一方の眼に含めることが可能です）
- AMD および視力の評価を複雑にする可能性のある他の進化的な眼の病状の病歴 (重度の緑内障、強い近視 (-6 ディオプターで優れているかそれ以上)、その他の重度の網膜症)
- 白内障手術歴のある方
- 網膜の写真の評価を妨げる不透明性（白内障、角膜ジストロフィー）
- 前年の食品サプリメントによる補給（参照. プロトコルの付録 2)
- 先行する30日間の別の臨床試験への参加
- 準拠していない被験者
- 社会保障制度の対象者
- 後見裁判対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニュートロフ
患者はNutrof Totalの治療を受けます
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2 カプセルを 1 日 2 回、6 か月間
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プラセボコンパレーター：Nutrofのプラセボ
患者はNutrof Totalのプラセボの治療を受けます
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2 カプセルを 1 日 2 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な評価基準は、6 か月の補給後の黄斑色素の密度の変化の尺度です。
時間枠：補給中止後6ヶ月
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ベースライン時と補給停止後6か月の黄斑色素密度の測定値の差
|
補給中止後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正による視力の変化の測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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認知能力の測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脂肪酸の血漿速度を測定する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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補給中および補給停止後の黄斑色素密度の変化の測定
時間枠：1年
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補給前、補給中の3および6ヶ月、補給停止後3および6ヶ月の黄斑色素の密度の測定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-François KOROBELNIK, Professor、University Hospital Bordeaux, France
- スタディチェア：Geneviève CHENE, Professor、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニュートロフトータルの臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG終了しました関節リウマチ | 変性関節炎 | 外傷性関節炎フランス, ベルギー, カナダ, スペイン, イギリス
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Medical University of Vienna終了しました
-
Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
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pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium gmbh完了
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy Orthopaedics完了