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機能性便秘における腹部マッサージに対する有酸素運動トレーニングの追加効果の調査

2025年1月17日 更新者：SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University
この研究の目的は、機能性便秘患者における腹部マッサージに対する有酸素運動の追加効果を調査することでした。 機能性便秘におけるマッサージと有酸素運動の効果を別々に調査した研究がいくつかあります。 しかし、私たちの知る限り、腹部マッサージと有酸素運動を組み合わせてさらなる効果を実証した研究はありません。 これら 2 つのアプローチを組み合わせることで、より高度かつ広範な効果 (局所的および全身的) が得られ、おそらく便秘の治療 (理想的な排便回数または無症状状態への到達) が達成できると考えられます。 したがって、この研究には、機能性便秘と診断され、研究への参加に同意する18～65歳の個人が含まれます。 この研究はランダム化比較試験として設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、機能性便秘患者における腹部マッサージに対する有酸素運動の追加効果を調査することでした。 機能性便秘におけるマッサージと有酸素運動の効果を別々に調査した研究がいくつかあります。 しかし、私たちの知る限り、腹部マッサージと有酸素運動を組み合わせてさらなる効果を実証した研究はありません。 これら 2 つのアプローチを組み合わせることで、より高度かつ広範な効果 (局所的および全身的) が得られ、おそらく便秘の治療 (理想的な排便回数または無症状状態への到達) が達成できると考えられます。 したがって、この研究には、機能性便秘と診断され、研究への参加に同意する18～65歳の個人が含まれます。 この研究はランダム化比較試験として設計されています。 合計 44 名がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ 1 の患者は、腹部マッサージと有酸素運動トレーニングによる患者教育を受けます。 グループ 2 の患者は、腹部マッサージと患者教育のみを受けます。 腹部マッサージと有酸素運動は、理学療法士の指導の下、クリニック内で週3日8週間、クリニック外で週2日8週間実施されます。 患者教育には、便秘に関する情報と便秘に対する推奨ライフスタイルが含まれます。 個人の身体的、社会人口学的、医学的およびライフスタイルの特徴が、記述的な測定値として記録されます。 記述的特徴のうち、身体活動レベルは国際身体活動質問票ショートフォームで評価され、腹直筋離開の有無は指幅テストで評価されます。 毎週の排便頻度、排便時間、下剤の使用頻度、および平均便粘稠度スコアの結果測定は、7 日間の排便日記によって記録されます。 便の一貫性は、Bristol Stool Scale で検査されます。 その他の結果尺度としては、便秘重症度スケールおよび便秘スコアリングシステムによる便秘の重症度、胃腸症状評価スケールによる胃腸症状レベル、便秘の生活の質スケールによる便秘関連の生活の質、観察/マニュアルによる腹筋強度が挙げられます。筋力テストと6分間の歩行テストによる機能的運動能力。 すべての結果の測定はベースライン時と 8 週目の終わりに実行されます。 認識の変化は全体的変化に対する患者認識スケールを使用して評価され、ライフスタイルの推奨事項の順守は数値評価スケールを使用して評価されます。 患者の運動やマッサージの遵守状況は日記を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Serap Özgül, Prof
  • 電話番号：+905339390803
  • メール：serapky@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト：
          • Serap ÖZGÜL, Prof
      • Ankara、七面鳥、06100
        • まだ募集していません
        • Ceren Gursen
        • 副調査官：
          • Türkan Akbayrak
        • 副調査官：
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hatice Yasemin Balaban
        • 副調査官：
          • Halis Şimşek
        • 副調査官：
          • Beyza Atay
        • 副調査官：
          • İrem Gül Doğan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの間であること
  • Rome IV 基準に従って慢性便秘と診断された
  • 過去 3 か月間、便秘に対する新たな治療法はありませんでした
  • 研究における介入および評価の遵守を妨げるいかなる条件も存在しないこと

除外基準:

  • 二次性便秘の存在（制御されていない代謝疾患（制御されていないDM、甲状腺機能低下症）、副甲状腺機能亢進症、神経疾患、または抗凝固薬、抗コリン薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、またはオピオイドの使用）
  • 50歳以上の人では、警戒すべき症状（新たに始まった便秘、直腸出血、不随意の体重減少、吐き気と嘔吐、発熱、貧血）の存在。
  • BMI > 30 kg/m² を持つ
  • がんの診断を受けている
  • 妊娠中または授乳中、産後1年以内である
  • 過敏性腸症候群、ヒルシュプルング病、クローン病、炎症性腸疾患、巨大結腸診断、巨大直腸診断、直腸瘤および腸瘤ステージ3以上を患っている
  • 進行した全身疾患の存在（例： 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患)
  • 過去6か月以内の腹部骨盤または胃腸の手術歴
  • 開いた傷の存在、皮膚の完全性の破壊、マッサージ部位の局所腫瘍、胸腺切開術または腹部ヘルニア
  • 整形外科の存在（例： 腰痛、進行した膝関節変性）および心血管疾患（例：膝関節疾患） 急性冠症候群、ステージ 3 ～ 4 の心臓弁膜症）有酸素運動トレーニングを妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有酸素運動と腹部マッサージ

有酸素運動：有酸素運動トレーニングは、理学療法士の監督の下、クリニック内のトレッドミルで週3日、8週間、残りの週2日はクリニック外で8週間実施されます。 ウォーキングセッションの所要時間は50分です（ウォームアップ5分、負荷40分、クールダウン5分）。

腹部マッサージ：腹部マッサージは、患者の腹部にベビーオイルを塗布し、患者が仰臥位になった状態で手動で行われます。 この申請には約 15 分かかります。 マッサージはクリニック内で理学療法士が週3日、8週間実施し、患者はクリニック外でセルフマッサージとして週2日、8週間実施する。
他の：エアロビック
有酸素運動トレーニングは、理学療法士の監督の下、クリニック内のトレッドミルで週3日、8週間、残りの週2日はクリニック外で8週間実施されます。 ウォーキングセッションの所要時間は50分です（ウォームアップ5分、負荷40分、クールダウン5分）。 クリニック内の歩行速度は心拍数予備力(HRR)法に基づいて決定されます。 クリニックでのウォームアップおよびクールダウン段階では、歩行速度は HRR の 20 ～ 40% の範囲で調整され、負荷段階では HRR の 40 ～ 60% の範囲で調整されます。 。 心拍数は、トレッドミル上の手の接触により心拍数を検出するモニターで監視されます。 クリニックの外では、ボーグスケールで知覚される疲労レベルに応じて歩行速度が決定されます。 クリニックの外では、ウォーミングアップとクールダウンの段階では歩行速度がボーグスケールで 10 ～ 12 (軽い)、負荷期間中は 12 ～ 14 (やや難しい) に制限されます。
他の：腹部マッサージ
腹部マッサージは、患者様の腹部にベビーオイルを塗布し、仰向けの状態で手動で行われます。 この申請には約 15 分かかります。 マッサージはクリニック内で理学療法士が週3日、8週間実施し、患者はクリニック外でセルフマッサージとして週2日、8週間実施する。
他の：患者教育
患者教育には、便秘の定義、便秘の原因、便秘がどのように起こるか、便秘に影響を与える要因、便秘に関連する概念、便秘の治療選択肢、および水分摂取量の増加、栄養の調整、身体活動の増加などの便秘に対する推奨ライフスタイルに関する情報が含まれます。 、トイレの習慣を整えること。
アクティブコンパレータ：腹部マッサージ
腹部マッサージ：腹部マッサージは、患者の腹部にベビーオイルを塗布し、患者が仰臥位になった状態で手動で行われます。 この申請には約 15 分かかります。 マッサージはクリニック内で理学療法士が週3日、8週間実施し、患者はクリニック外でセルフマッサージとして週2日、8週間実施する。
他の：腹部マッサージ
腹部マッサージは、患者様の腹部にベビーオイルを塗布し、仰向けの状態で手動で行われます。 この申請には約 15 分かかります。 マッサージはクリニック内で理学療法士が週3日、8週間実施し、患者はクリニック外でセルフマッサージとして週2日、8週間実施する。
他の：患者教育
患者教育には、便秘の定義、便秘の原因、便秘がどのように起こるか、便秘に影響を与える要因、便秘に関連する概念、便秘の治療選択肢、および水分摂取量の増加、栄養の調整、身体活動の増加などの便秘に対する推奨ライフスタイルに関する情報が含まれます。 、トイレの習慣を整えること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の排便頻度
時間枠：介入の 1 週間前から介入後 1 週目の終わりまでの週の排便頻度の変化。
Pamukらによって開発された腸日記。は、排便頻度、排便時間、便の硬さ、ガス失禁、便失禁、排便時の痛み、下剤の使用量を記録する、広く使用されている実用的な日記です。 7 日間の排便日記は、介入前の 1 週間および介入終了後 1 週間以内の毎週の排便頻度を記録するために使用されます。
介入の 1 週間前から介入後 1 週目の終わりまでの週の排便頻度の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週の平均排便時間
時間枠：介入の 1 週間前から介入後 1 週目の終わりまでの週の排便時間の変化。
Pamukらによって開発された腸日記。は、排便頻度、排便時間、便の硬さ、ガス失禁、便失禁、排便時の痛み、下剤の使用量を記録する、広く使用されている実用的な日記です。 7 日間の排便日記を使用して、介入前の 1 週間と介入終了後の 1 週間の毎週の排便時間を記録します。
介入の 1 週間前から介入後 1 週目の終わりまでの週の排便時間の変化。
週当たりの下剤使用の平均頻度
時間枠：介入の 1 週間前から介入後 1 週目の終わりまでの下剤使用の週間頻度の変化。
Pamukらによって開発された腸日記。は、排便頻度、排便時間、便の硬さ、ガス失禁、便失禁、排便時の痛み、下剤の使用量を記録する、広く使用されている実用的な日記です。 ７日間の排便日記を使用して、介入前の１週間および介入終了後の１週間の下剤使用の週次の頻度を記録する。
介入の 1 週間前から介入後 1 週目の終わりまでの下剤使用の週間頻度の変化。
毎週の平均便粘稠度スコア
時間枠：介入の 1 週間前から介入後 1 週目の終わりまでの週ごとの便粘稠度スコアの変化。
Pamukらによって開発された腸日記。は、排便頻度、排便時間、便の硬さ、ガス失禁、便失禁、排便時の痛み、下剤の使用量を記録する、広く使用されている実用的な日記です。 この日記では、ブリストル便スケールに従って便の硬さを調べます。 結腸通過時間を簡単かつ迅速に測定するブリストル便スケールは、ルイスとヒートンによって開発され、便を 7 つのグループ (1 から 7) に分類します。タイプ 1 = ナッツのような硬い塊が分離されています。 2 = ソーセージの形をしていますが、ゴツゴツしています。 3= ソーセージやヘビに似ていますが、表面に亀裂があります。 4 = ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい。 5 = 明確なカットエッジを持つ柔らかいブロブ。 6 = 端がぎざぎざの破片、どろどろした便。 7 = 水、固形物なし。 タイプ 1 とタイプ 2 は硬い便を示しますが、タイプ 3、4、および 5 はより柔らかい (理想的な) 便を示します。 平均週間便粘稠度スコアは、合計週間便粘稠度スコア/週間排便頻度として計算されます。
介入の 1 週間前から介入後 1 週目の終わりまでの週ごとの便粘稠度スコアの変化。
便秘の重症度とそれに伴う不快感
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまでの便秘の重症度およびそれに伴う不快感の変化
便秘重症度測定器は、便秘の重症度とそれに伴う不快感を評価するために使用されます。 Varma らによって開発された便秘重症度測定器。内部一貫性が高く、テストと再テストの信頼性が優れています。 カヤら。 The Constipation Severity Instrument のトルコ版は、内部の一貫性とテスト再テストの信頼性が優れていることがわかりました。 便秘重症度計には、閉塞性排便、結腸慣性、および痛みという 3 つのサブスケールがあります。 便秘重症度計のスコアが高いほど、より重篤な便秘を示します。
ベースラインから8週目の終わりまでの便秘の重症度およびそれに伴う不快感の変化
便秘の重症度
時間枠：ベースラインから 8 週目の終わりまでの便秘の重症度の変化
便秘スコアリング システムは信頼性が高く、便秘の重症度を評価するのに有効であり、8 つの領域で構成されています: 排便の頻度、排便の試みの痛み、不完全な排便の感覚、腹痛、1 回の試行あたりのトイレに費やした時間、排便介助の種類、 24時間以内にトイレに失敗した回数と便秘の期間。 15点を超えると便秘とみなされます。
ベースラインから 8 週目の終わりまでの便秘の重症度の変化
消化器症状レベル
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまでの胃腸症状レベルの変化
胃腸症状のレベルは「胃腸症状評価スケール」で評価されます。この評価スケールのトルコ版の信頼性と妥当性は Turan らによって確立されています。 この尺度は 15 項目からなる 7 点リッカート型尺度です。 このスケールには、腹痛、逆流、下痢、消化不良、便秘の 5 つのサブスケールがあります。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
ベースラインから8週目の終わりまでの胃腸症状レベルの変化
便秘に関連した生活の質
時間枠：ベースラインから 8 週目の終わりまでの便秘関連の生活の質の変化
生活の質に対する便秘の影響は、Marquis らによって開発された便秘の生活の質に関する患者評価アンケートを使用して評価されます。 デデリら。トルコ版の便秘の生活の質に関する患者評価アンケートには、内部的な一貫性とテスト再テストの信頼性が優れていることが実証されました。 アンケートには、心配と懸念、身体的不快感、心理社会的不快感、満足度の 4 つのサブタイトルが含まれています。合計スコアは最小 28 から最大 140 の間で変化し、便秘の生活の質アンケートの患者評価のスコアが高いほど、より否定的であることを示します。便秘が生活の質に及ぼす影響。
ベースラインから 8 週目の終わりまでの便秘関連の生活の質の変化
世界的な変化に対する患者の認識
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまでの全体的な変化に対する患者の認識
研究開始時と比較して、便秘および関連する苦情が患者の生活に及ぼす影響の変化の認識を評価する 7 項目のスケールである、患者全体の変化認識スケールが使用されます。 このスケールの選択肢は、「かなり良くなった」、「かなり良くなった」、「少し良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「かなり悪くなった」、「」です。 「はるかに悪い」。
ベースラインから8週目の終わりまでの全体的な変化に対する患者の認識
腹筋力
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまでの腹筋力の変化
個人の腹筋力は、観察/手動筋力テストによって評価されます。 筋力は臨床で広く使用されている人体計測測定であり、測定基準はラヴェット博士によって開発されました。 筋力は観察または手動抵抗によって 0 ～ 5 のスケールで評価されます。
ベースラインから8週目の終わりまでの腹筋力の変化
機能的な運動能力
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまでの機能的運動能力の変化
個人の機能的運動能力は、6分間の歩行テストで評価されます。 6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が自分のペースで歩く、管理が簡単で再現性があり、データが豊富で、低コストで忍容性の高い歩行能力のテストです。 テスト中、被験者は密閉された環境で、標準化されたコマンドや励ましのフレーズを使用して、長さ 30 メートルの直線の廊下に沿って 6 分間歩きます。 距離はメートル単位で記録されます。 6DYT は機能的な運動能力を測定するテストであり、構成の妥当性が高く、運動パフォーマンスや身体活動スケールと高い相関があります。
ベースラインから8週目の終わりまでの機能的運動能力の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hacettepe University

捜査官

  • 主任研究者：Serap ÖZGÜL, Prof、Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • スタディディレクター：Hatice Yasemin BALABAN、Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA-23073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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