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有氧运动训练联合腹部按摩治疗功能性便秘的附加效果研究

2024年3月1日 更新者:SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University
本研究的目的是探讨有氧运动对腹部按摩对功能性便秘患者的额外影响。 有几项研究分别调查了按摩和有氧运动对功能性便秘的影响。 然而,据我们所知,还没有研究将腹部按摩和有氧运动结合起来来证明额外的效果。 通过结合这两种方法,我们相信可以实现更高、更广泛的效果(局部和全身),并可能治愈便秘(达到理想的排便频率或无症状状态)。 因此,这项研究将包括年龄在 18-65 岁之间、被诊断为功能性便秘并同意参加该研究的个体。 本研究被设计为一项随机对照试验。

研究概览

详细说明

本研究的目的是探讨有氧运动对腹部按摩对功能性便秘患者的额外影响。 有几项研究分别调查了按摩和有氧运动对功能性便秘的影响。 然而,据我们所知,还没有研究将腹部按摩和有氧运动结合起来来证明额外的效果。 通过结合这两种方法,我们相信可以实现更高、更广泛的效果(局部和全身),并可能治愈便秘(达到理想的排便频率或无症状状态)。 因此,这项研究将包括年龄在 18-65 岁之间、被诊断为功能性便秘并同意参加该研究的个体。 本研究被设计为一项随机对照试验。 总共 44 个人将被随机分配到 2 组。 第1组的患者将接受腹部按摩和有氧运动训练的患者教育。 第 2 组的患者将仅接受腹部按摩和患者教育。 腹部按摩和有氧运动将在物理治疗师的监督下在诊所进行8周,每周3天,在诊所外进行8周,每周2天。 患者教育包括有关便秘的信息和针对便秘的生活方式建议。 个人的身体、社会人口、医疗和生活方式特征将被记录为描述性测量。 在描述性特征中,体力活动水平将通过国际体力活动问卷简表进行评估,腹直肌分离的存在将通过指宽测试进行评估。 7 天肠道日记将记录每周排便频率、排便时间、泻药使用频率和平均粪便稠度评分的结果测量。 布里斯托大便量表会质疑大便的一致性。 其他结果指标包括便秘严重程度和便秘评分系统的便秘严重程度、胃肠道症状评定量表的胃肠道症状水平、便秘生活质量量表的便秘相关生活质量、观察/手动的腹部肌肉力量肌肉力量测试,以及6分钟步行测试的功能锻炼能力。 所有结果测量将在基线和第 8 周结束时进行。 将使用患者对全球变化的认知量表评估认知变化,并使用数字评定量表评估对生活方式建议的遵守情况。 将通过日记评估患者对运动和按摩疗程的依从性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Serap Özgül, Prof
  • 电话号码:+905339390803
  • 邮箱serapky@yahoo.com

学习地点

      • Ankara、火鸡、06100
        • Ceren Gursen
        • 副研究员:
          • Türkan Akbayrak
        • 副研究员:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Hatice Yasemin Balaban
        • 副研究员:
          • Halis Şimşek
        • 副研究员:
          • Beyza Atay
        • 副研究员:
          • İrem Gül Doğan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间
  • 根据罗马IV标准诊断为慢性便秘
  • 过去 3 个月内没有新的便秘治疗方法
  • 不存在任何妨碍遵守研究中的干预措施和评估的情况

排除标准:

  • 存在继发性便秘(不受控制的代谢性疾病(不受控制的糖尿病、甲状腺功能减退症)、甲状旁腺功能亢进、神经系统疾病或使用抗凝剂、抗胆碱能药、抗组胺药、抗精神病药或阿片类药物)
  • 50岁以上的个体出现警报症状(新发便秘、直肠出血、不自觉体重减轻、恶心和呕吐、发烧和贫血)
  • BMI > 30 公斤/平方米
  • 被诊断患有癌症
  • 怀孕或哺乳,产后第一年内
  • 患有肠易激综合症、先天性巨结肠症、克罗恩病、炎症性肠病、巨结肠诊断、巨直肠诊断、直肠膨出和小肠膨出 3 期及以上
  • 存在晚期全身性疾病(例如 心血管、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病)
  • 过去 6 个月内有腹部盆腔或胃肠道手术史
  • 按摩部位存在开放性伤口、皮肤完整性破坏、局部肿瘤、胆造口或腹部疝气
  • 存在骨科(例如 腰骨盆疼痛、晚期膝关节退化)和心血管疾病(例如心脏病) 急性冠状动脉综合征(3-4 期心脏瓣膜疾病)可能会妨碍有氧运动训练

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有氧运动和腹部按摩

有氧运动:有氧运动训练为期8周,每周3天在诊所的跑步机上在物理治疗师的监督下进行,8周的有氧运动训练每周在诊所外进行2天。 步行时间为 50 分钟(5 分钟热身 - 40 分钟负重 - 5 分钟放松)。

腹部按摩:腹部按摩将在患者处于仰卧位时将婴儿油涂抹在患者腹部上,手动进行腹部按摩。 此申请大约需要 15 分钟。 按摩将由物理治疗师在诊所进行,每周 3 天,持续 8 周,由患者在诊所外每周 2 天,持续 8 周进行自我按摩。

有氧运动训练将进行8周,每周3天在诊所的跑步机上在物理治疗师的监督下进行,以及8周,另外每周2天在诊所外进行。 步行时间为 50 分钟(5 分钟热身 - 40 分钟负重 - 5 分钟放松)。 诊所内的步行速度将根据心率储备(HRR)方法确定。 在诊所的热身和放松阶段,步行速度将在HRR的20-40%范围内调整,而在负重阶段,步行速度将在HRR的40-60%范围内调整。 心率监测器将通过手接触跑步机来检测心率。 在诊所外,步行速度将根据博格量表上感知的疲劳程度来确定。 在诊所外,步行速度将在热身和放松阶段按照博格等级调节为 10-12(轻),在负重阶段调节为 12-14(稍困难)。
腹部按摩将通过在患者仰卧位时将婴儿油涂抹到患者腹部来手动进行。 此申请大约需要 15 分钟。 按摩将由物理治疗师在诊所进行,每周 3 天,持续 8 周,由患者在诊所外每周 2 天,持续 8 周进行自我按摩。
患者教育将包括有关便秘定义、便秘原因、便秘如何发生、影响便秘的因素、与便秘相关的概念、便秘治疗方案以及便秘生活方式建议的信息,包括增加液体摄入量、调节营养、增加体力活动,以及调节如厕习惯。
有源比较器:腹部按摩
腹部按摩:腹部按摩将在患者处于仰卧位时将婴儿油涂抹在患者腹部上,手动进行腹部按摩。 此申请大约需要 15 分钟。 按摩将由物理治疗师在诊所进行,每周 3 天,持续 8 周,由患者在诊所外每周 2 天,持续 8 周进行自我按摩。
腹部按摩将通过在患者仰卧位时将婴儿油涂抹到患者腹部来手动进行。 此申请大约需要 15 分钟。 按摩将由物理治疗师在诊所进行,每周 3 天,持续 8 周,由患者在诊所外每周 2 天,持续 8 周进行自我按摩。
患者教育将包括有关便秘定义、便秘原因、便秘如何发生、影响便秘的因素、与便秘相关的概念、便秘治疗方案以及便秘生活方式建议的信息,包括增加液体摄入量、调节营养、增加体力活动,以及调节如厕习惯。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周排便频率
大体时间:从干预前 1 周到干预后第 1 周结束时每周排便频率的变化。
帕慕克等人开发的肠道日记。是一种广泛使用且实用的日记,记录排便频率、排便持续时间、大便稠度、气/大便失禁、排便疼痛和泻药使用量。 7天排便日记将用于记录干预前1周和干预结束后1周内每周的排便频率
从干预前 1 周到干预后第 1 周结束时每周排便频率的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每周排便时间
大体时间:从干预前 1 周到干预后第一周结束时每周排便时间的变化。
帕慕克等人开发的肠道日记。是一种广泛使用且实用的日记,记录排便频率、排便持续时间、大便稠度、气/大便失禁、排便疼痛和泻药使用量。 7天排便日记将用于记录干预前1周和干预结束后1周的每周排便时间。
从干预前 1 周到干预后第一周结束时每周排便时间的变化。
平均每周使用泻药的频率
大体时间:从干预前 1 周到干预后第一周结束,每周使用泻药的频率发生变化。
帕慕克等人开发的肠道日记。是一种广泛使用且实用的日记,记录排便频率、排便持续时间、大便稠度、气/大便失禁、排便疼痛和泻药使用量。 7 天肠道日记将用于记录干预前 1 周和干预结束后 1 周每周使用泻药的频率。
从干预前 1 周到干预后第一周结束,每周使用泻药的频率发生变化。
平均每周粪便稠度评分
大体时间:从干预前 1 周到干预后第一周结束时每周粪便稠度评分的变化。
帕慕克等人开发的肠道日记。是一种广泛使用且实用的日记,记录排便频率、排便持续时间、大便稠度、气/大便失禁、排便疼痛和泻药使用量。 在本日记中,将根据布里斯托大便量表对大便稠度进行质疑。 布里斯托大便量表由 Lewis 和 Heaton 开发,可轻松快速地测量结肠通过时间,并将大便分为 7 组(从 1 到 7);类型 1=独立的硬块,如坚果; 2=香肠形状但块状; 3=像香肠或蛇,但表面有裂纹; 4=像香肠或蛇一样,光滑柔软; 5=具有清晰切割边缘的软斑点; 6=边缘参差不齐的碎片,糊状的粪便; 7=水,没有固体碎片。 1 型和 2 型表示粪便较硬,而 3,4 型和 5 型则表示粪便较松散(理想)。 平均每周粪便稠度评分将计算为每周粪便稠度总评分/每周排便频率。
从干预前 1 周到干预后第一周结束时每周粪便稠度评分的变化。
便秘的严重程度和相关不适
大体时间:从基线到第 8 周结束时便秘严重程度和相关不适的变化
便秘严重程度仪将用于评估便秘和相关不适的严重程度。 Varma 等人开发的便秘严重程度仪器。具有良好的内部一致性和重测信度。 卡亚等人。发现土耳其版便秘严重程度仪具有良好的内部一致性和重测可靠性。 便秘严重程度测量仪具有三个分量表:阻塞性排便、结肠惰性和疼痛。 便秘严重程度仪器分数越高表明便秘越严重。
从基线到第 8 周结束时便秘严重程度和相关不适的变化
便秘的严重程度
大体时间:从基线到第 8 周结束时便秘严重程度的变化
便秘评分系统对于便秘严重程度的使用是可靠且有效的,由 8 个领域组成:排便频率、排空尝试疼痛、排空不完全感、腹痛、每次尝试上厕所的时间、排便辅助类型、 24 小时内尝试如厕失败的次数以及便秘持续时间。 超过15分就视为便秘。
从基线到第 8 周结束时便秘严重程度的变化
胃肠道症状等级
大体时间:从基线到第 8 周结束时胃肠道症状水平的变化
胃肠道症状水平将使用“胃肠道症状评定量表”进行评估,该量表的土耳其版本的信度和效度由 Turan 等人建立。 该量表为7点李克特量表,由15个项目组成。 该量表有 5 个分量表:腹痛、反流、腹泻、消化不良和便秘。 分数越高表明症状越严重。
从基线到第 8 周结束时胃肠道症状水平的变化
便秘相关的生活质量
大体时间:从基线到第 8 周结束时便秘相关生活质量的变化
便秘对生活质量的影响将通过 Marquis 等人开发的便秘生活质量患者评估问卷进行评估。 德德利等人。表明土耳其版便秘患者生活质量评估问卷具有良好的内部一致性和重测信度。 问卷包括4个小标题:担心和担忧、身体不适、心理不适和满意度。总分最低为28分,最高为140分,便秘患者生活质量评估问卷得分越高,表示越消极。便秘对生活质量的影响。
从基线到第 8 周结束时便秘相关生活质量的变化
患者对全球变化的看法
大体时间:从基线到第 8 周结束时患者对整体变化的感知
将使用患者总体变化感知量表,该量表包含 7 个项目,用于评估与研究开始相比对便秘和相关主诉对患者生活影响的变化的感知。 这个量表上的选项是“好得多”、“好得多”、“好一点”、“没有变化”、“差一点”、“差得多”、“ “更糟糕”。
从基线到第 8 周结束时患者对整体变化的感知
腹部肌肉力量
大体时间:腹部肌肉力量从基线到第 8 周结束时的变化
将通过观察/手动肌肉力量测试来评估个体的腹部肌肉力量。 肌肉力量是临床上广泛使用的人体测量指标,测量标准由洛维特博士制定。 通过观察或手动阻力将肌肉力量分为 0 至 5 级。
腹部肌肉力量从基线到第 8 周结束时的变化
功能锻炼能力
大体时间:功能锻炼能力从基线到第 8 周结束时的变化
通过6分钟步行测试来评估个人的功能锻炼能力。 6 分钟步行测试 (6MWT) 是一种易于管理、可重复、数据丰富、成本低且耐受性良好的步行能力测试,个人可以按照自己的步调行走。 测试期间,参与者使用标准化命令和鼓励短语,在封闭的环境中沿着 30 米长的笔直走廊步行六分钟。 距离以米为单位记录。 6DYT是衡量功能运动能力的测试,具有较高的结构效度,与运动表现和身体活动量表高度相关。
功能锻炼能力从基线到第 8 周结束时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Serap ÖZGÜL, Prof、Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 研究主任:Hatice Yasemin BALABAN、Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年3月15日

研究完成 (估计的)

2026年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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有氧运动的临床试验

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