Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de yderligere virkninger af aerob træning til mavemassage ved funktionel forstoppelse

17. januar 2025 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de yderligere virkninger af aerob træning til mavemassage hos patienter med funktionel forstoppelse. Der er flere undersøgelser, der undersøger virkningerne af massage og aerob træning separat ved funktionel forstoppelse. Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der kombinerer mavemassage og aerob træning for at påvise yderligere effekter. Ved at kombinere disse to tilgange mener vi, at der kan opnås en højere og bredere effekt (lokal og systemisk) og måske en kur mod forstoppelse (nå den ideelle afføringsfrekvens eller asymptomatisk status). Derfor vil denne undersøgelse omfatte personer mellem 18-65 år, som har diagnosen funktionel obstipation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de yderligere virkninger af aerob træning til mavemassage hos patienter med funktionel forstoppelse. Der er flere undersøgelser, der undersøger virkningerne af massage og aerob træning separat ved funktionel forstoppelse. Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der kombinerer mavemassage og aerob træning for at påvise yderligere effekter. Ved at kombinere disse to tilgange mener vi, at der kan opnås en højere og bredere effekt (lokal og systemisk) og måske en kur mod forstoppelse (nå den ideelle afføringsfrekvens eller asymptomatisk status). Derfor vil denne undersøgelse omfatte personer mellem 18-65 år, som har diagnosen funktionel obstipation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 44 personer vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Patienter i gruppe 1 vil modtage patientundervisning med mavemassage og aerob træning. Patienter i gruppe 2 vil kun modtage mavemassage og patientuddannelse. Mavemassage og aerob træning vil blive praktiseret 8 uger, 3 dage om ugen i klinikken under supervision af fysioterapeut, og 8 uger, 2 dage om ugen uden for klinikken. Patientuddannelse omfatter information om forstoppelse og livsstilsanbefalinger ved forstoppelse. Fysiske, sociodemografiske, medicinske og livsstilskarakteristika for individerne vil blive registreret som beskrivende målinger. Blandt de beskrivende karakteristika vil fysisk aktivitetsniveau blive vurderet med International Physical Activity Questionnaire-Short Form og tilstedeværelsen af ​​diastasis recti abdominis vil blive vurderet med fingerbreddetesten. Resultatmål for ugentlig afføringsfrekvens, afføringstid, hyppighed af brug af afføringsmiddel og gennemsnitlig afføringskonsistensscore vil blive registreret af 7-dages tarmdagbogen. Afføringens konsistens vil blive sat i tvivl med Bristol Stool Scale. Andre udfaldsmål vil være sværhedsgraden af ​​obstipation efter Constipation Severity Scale og Constipation Scoring System, gastrointestinalt symptomniveau efter Gastrointestinal Symptom Rating Scale, obstipationsrelateret livskvalitet efter Constipation Quality of Life Scale, mavemuskelstyrke ved observation/manual. muskelstyrketest og funktionel træningskapacitet ved 6-minutters gåtesten. Alle udfaldsmålinger vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​8. uge. Perceptionsændring vil blive vurderet ved hjælp af Patient Perception of Global Change Scale, og overholdelse af livsstilsanbefalinger vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale. Patienternes overholdelse af trænings- og massagesessioner vil blive vurderet ved hjælp af dagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Serap ÖZGÜL, Prof
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ceren Gursen
        • Underforsker:
          • Türkan Akbayrak
        • Underforsker:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hatice Yasemin Balaban
        • Underforsker:
          • Halis Şimşek
        • Underforsker:
          • Beyza Atay
        • Underforsker:
          • İrem Gül Doğan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Diagnosticeret med kronisk obstipation i henhold til Rom IV kriterier
  • Ingen ny behandling for forstoppelse i de sidste 3 måneder
  • Fravær af nogen betingelse, der ville forhindre overholdelse af interventionerne og vurderingerne i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sekundær obstipation (ukontrolleret metabolisk sygdom (ukontrolleret DM, hypothyroidisme), hyperparathyroidisme, neurologisk sygdom eller brug af antikoagulantia, antikolinergika, antihistaminer, antipsykotika eller opioider)
  • Hos personer over 50 år, tilstedeværelsen af ​​alarmsymptomer (nyopstået forstoppelse, rektal blødning, ufrivilligt vægttab, kvalme og opkastning, feber og anæmi)
  • med BMI > 30 kg/m²
  • have kræftdiagnose
  • at være gravid eller ammende, være inden for det første år efter fødslen
  • har irritabel tyktarm, Hirschprungs sygdom, Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, Megacolon diagnose, Megarectum diagnose, Rectocele og enterocele stadium 3 og derover
  • tilstedeværelse af fremskreden systemisk sygdom (f. kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller leversygdomme)
  • anamnese med abdomino-bækken- eller gastrointestinale operationer inden for de sidste 6 måneder
  • tilstedeværelse af åbent sår, forstyrrelse af hudens integritet, lokal tumor, kolestomi eller abdominal brok på massagestedet
  • Tilstedeværelse af ortopædiske (f.eks. lændebækkensmerter, fremskreden knæledsdegeneration) og hjerte-kar-sygdomme (f.eks. akut koronarsyndrom, fase 3-4 hjerteklapsygdomme), der kan forhindre aerob træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning og mavemassage

Aerob træning: Der vil blive givet aerob træning i 8 uger, 3 dage om ugen på løbebåndet i klinikken under supervision af fysioterapeut, og 8 uger, de øvrige 2 dage om ugen uden for klinikken. Varigheden af ​​gåsessionen er 50 minutter (5 minutter opvarmning - 40 minutters belastning - 5 minutter nedkøling).

Mavemassage: Mavemassage vil blive udført manuelt ved at påføre babyolie på patientens mave og mens patienten er i liggende stilling. Denne ansøgning vil tage cirka 15 minutter. Massagen udføres af fysioterapeuten i klinikken 3 dage om ugen i 8 uger og af patienten udenfor klinikken 2 dage om ugen i 8 uger som selvmassage.
Andet: Aerob træning
Der vil blive givet aerob træning i 8 uger, 3 dage om ugen på løbebåndet i klinikken under supervision af fysioterapeut, og 8 uger, de øvrige 2 dage om ugen uden for klinikken. Varigheden af ​​gåsessionen er 50 minutter (5 minutter opvarmning - 40 minutters belastning - 5 minutter nedkøling). Ganghastigheden i klinikken vil blive bestemt i henhold til Heart Rate Reserve (HRR) metoden. I opvarmnings- og nedkølingsfaserne i klinikken vil ganghastigheden blive justeret i intervallet 20-40 % af HRR, mens den i belastningsfasen vil blive justeret i intervallet 40-60 % af HRR . Pulsen vil blive overvåget med en monitor, der registrerer hjertefrekvensen ved håndkontakt på løbebåndet. Uden for klinikken vil ganghastigheden blive bestemt i forhold til niveauet af træthed, der opfattes på Borg-skalaen. Uden for klinikken vil ganghastigheden blive reguleret til 10-12 (lys) på Borg-skalaen under opvarmnings- og nedkølingsfaser og 12-14 (lidt vanskelig) i læsseperioden.
Andet: Mavemassage
Mavemassage vil blive udført manuelt ved at smøre babyolie på patientens mave og mens patienten er i liggende stilling. Denne ansøgning vil tage cirka 15 minutter. Massagen udføres af fysioterapeuten i klinikken 3 dage om ugen i 8 uger og af patienten udenfor klinikken 2 dage om ugen i 8 uger som selvmassage.
Andet: Patientuddannelse
Patientundervisningen vil omfatte information om definitionen af ​​forstoppelse, årsager til forstoppelse, hvordan forstoppelse opstår, faktorer, der påvirker forstoppelse, begreber relateret til forstoppelse, behandlingsmuligheder for forstoppelse og livsstilsanbefalinger for forstoppelse, herunder øget væskeindtag, regulering af ernæring, øget fysisk aktivitet , og regulering af toiletvaner.
Aktiv komparator: Mavemassage
Mavemassage: Mavemassage vil blive udført manuelt ved at påføre babyolie på patientens mave og mens patienten er i liggende stilling. Denne ansøgning vil tage cirka 15 minutter. Massagen udføres af fysioterapeuten i klinikken 3 dage om ugen i 8 uger og af patienten udenfor klinikken 2 dage om ugen i 8 uger som selvmassage.
Andet: Mavemassage
Mavemassage vil blive udført manuelt ved at smøre babyolie på patientens mave og mens patienten er i liggende stilling. Denne ansøgning vil tage cirka 15 minutter. Massagen udføres af fysioterapeuten i klinikken 3 dage om ugen i 8 uger og af patienten udenfor klinikken 2 dage om ugen i 8 uger som selvmassage.
Andet: Patientuddannelse
Patientundervisningen vil omfatte information om definitionen af ​​forstoppelse, årsager til forstoppelse, hvordan forstoppelse opstår, faktorer, der påvirker forstoppelse, begreber relateret til forstoppelse, behandlingsmuligheder for forstoppelse og livsstilsanbefalinger for forstoppelse, herunder øget væskeindtag, regulering af ernæring, øget fysisk aktivitet , og regulering af toiletvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig afføringsfrekvens
Tidsramme: Ændring i ugentlig afføringsfrekvens fra 1 uge før indgrebene til slutningen af ​​1. uge efter indgrebene.
Tarmdagbogen udviklet af Pamuk et al. er en meget brugt og praktisk dagbog, der registrerer afføringsfrekvens, afføringsvarighed, afføringskonsistens, gas-/fækalinkontinens, smerter under afføring og mængden af ​​afføringsmiddelbrug. Den 7-dages tarmdagbog vil blive brugt til at registrere ugentlig afføringsfrekvens i en periode på 1 uge før interventionerne og inden for 1 uge efter afslutningen af ​​interventionerne
Ændring i ugentlig afføringsfrekvens fra 1 uge før indgrebene til slutningen af ​​1. uge efter indgrebene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig afføringstid
Tidsramme: Ændring i ugentlig varighed af afføring fra 1 uge før indgrebene til slutningen af ​​1. uge efter indgrebene.
Tarmdagbogen udviklet af Pamuk et al. er en meget brugt og praktisk dagbog, der registrerer afføringshyppighed, afføringsvarighed, afføringskonsistens, gas-/fækalinkontinens, smerter ved afføring og mængden af ​​brug af afføringsmiddel. Den 7-dages tarmdagbog vil blive brugt til at registrere ugentlig afføringstid i 1 uge før interventionerne og 1 uge efter afslutningen af ​​interventionerne.
Ændring i ugentlig varighed af afføring fra 1 uge før indgrebene til slutningen af ​​1. uge efter indgrebene.
Gennemsnitlig ugentlig frekvens af afføringsmiddel
Tidsramme: Ændring i ugentlig frekvens af afføringsmiddel fra 1 uge før interventionerne til slutningen af ​​1. uge efter interventionerne.
Tarmdagbogen udviklet af Pamuk et al. er en meget brugt og praktisk dagbog, der registrerer afføringsfrekvens, afføringsvarighed, afføringskonsistens, gas-/fækalinkontinens, smerter under afføring og mængden af ​​afføringsmiddelbrug. Den 7-dages tarmdagbog vil blive brugt til at registrere ugentlig frekvens af afføringsmiddel i 1 uge før interventionerne og 1 uge efter afslutningen af ​​interventionerne.
Ændring i ugentlig frekvens af afføringsmiddel fra 1 uge før interventionerne til slutningen af ​​1. uge efter interventionerne.
Gennemsnitlig ugentlig afføringskonsistensscore
Tidsramme: Ændring i ugentlig afføringskonsistensscore fra 1 uge før interventionerne til slutningen af ​​1. uge efter interventionerne.
Tarmdagbogen udviklet af Pamuk et al. er en meget brugt og praktisk dagbog, der registrerer afføringsfrekvens, afføringsvarighed, afføringskonsistens, gas-/fækalinkontinens, smerter under afføring og mængden af ​​afføringsmiddelbrug. I denne dagbog vil afføringens konsistens blive sat spørgsmålstegn ved i henhold til Bristol Stool Scale. Bristol Stool Scale, som nemt og hurtigt måler tyktarmens transittid, er udviklet af Lewis og Heaton og klassificerer afføring i 7 grupper (fra 1 til 7); type 1=adskille hårde klumper, som nødder; 2 = pølseformet men klumpet; 3=som en pølse eller slange, men med revner på overfladen; 4=som en pølse eller slange, glat og blød; 5=bløde klatter med klare afskårne kanter; 6 = stykker med flossede kanter, en grødet skammel; 7=vand, ingen faste stykker. Mens type 1 og 2 angiver hård afføring, viser type 3,4 og 5 løsere (ideel) afføring. Den gennemsnitlige ugentlige afføringskonsistensscore vil blive beregnet som den samlede ugentlige afføringskonsistensscore / ugentlig afføringsfrekvens.
Ændring i ugentlig afføringskonsistensscore fra 1 uge før interventionerne til slutningen af ​​1. uge efter interventionerne.
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse og tilhørende ubehag
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​forstoppelse og tilhørende ubehag fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Instrumentet til sværhedsgrad af obstipation vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​forstoppelse og tilhørende ubehag. Constipation Severity Instrument udviklet af Varma et al. har god intern konsistens og test-gentest pålidelighed. Kaya et al. fandt, at den tyrkiske version af The Constipation Severity Instrument har god intern konsistens og test-gentest pålidelighed. Constipation Severity Instrument har tre underskalaer: obstruktiv afføring, coloninerti og smerte. Højere Scoringerne for instrumentets sværhedsgrad for obstipation indikerer mere alvorlig forstoppelse.
Ændring i sværhedsgraden af ​​forstoppelse og tilhørende ubehag fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​forstoppelse fra baseline til slutningen af ​​uge 8
Constipation Scoring System er pålideligt og gyldigt til brug af obstipations sværhedsgrad og består af 8 domæner: hyppighed af afføring, smertefulde tømningsforsøg, ufuldstændig tømningsfornemmelse, mavesmerter, tid brugt på toilettet pr. forsøg, type assistance til afføring, antal mislykkede toiletforsøg på 24 timer og varighed af forstoppelse. Over 15 point betragtes som forstoppelse.
Ændring i sværhedsgraden af ​​forstoppelse fra baseline til slutningen af ​​uge 8
Gastrointestinalt symptomniveau
Tidsramme: Ændring i gastrointestinale symptomniveau fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Gastrointestinal symptomniveau vil blive vurderet med "Gastrointestinal Symptom Rating Scale", hvis pålidelighed og validitet af den tyrkiske version blev etableret af Turan et al. Denne skala er en 7-punkts Likert-skala bestående af 15 punkter. Skalaen har 5 underskalaer: mavesmerter, refluks, diarré, fordøjelsesbesvær og forstoppelse. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Ændring i gastrointestinale symptomniveau fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Forstoppelsesrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring i forstoppelsesrelateret livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Effekten af ​​obstipation på livskvaliteten vil blive evalueret med Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire udviklet af Marquis et al. Dedeli et al. demonstreret, at den tyrkiske version af Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire har god intern konsistens og test-gentest reliabilitet. Spørgeskemaet indeholder 4 undertitler: bekymringer og bekymringer, fysisk ubehag, psykosocialt ubehag og tilfredshed. Den samlede score varierer mellem et minimum på 28 og et maksimum på 140, og højere score for Patientvurdering af obstipation livskvalitetsspørgeskema indikerer mere negativt effekter af forstoppelse på livskvaliteten.
Ændring i forstoppelsesrelateret livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Patientens opfattelse af globale forandringer
Tidsramme: Patientopfattelse af global ændring fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Patient Global Perception of Change Scale, en skala på 7 punkter, der vurderer opfattelsen af ​​ændringer i virkningen af ​​forstoppelse og relaterede klager på patientens liv sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen, vil blive brugt. Valgmulighederne på denne skala er ''meget meget bedre'', ''meget bedre'', 'lidt bedre'', ''ingen ændring", ''lidt værre'', ''meget værre'', ' 'meget meget værre''.
Patientopfattelse af global ændring fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Mavemuskelstyrke
Tidsramme: Ændring i abdominal muskelstyrke fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Individernes abdominale muskelstyrke vil blive vurderet ved observationel/manuel muskelstyrketest. Muskelstyrke er en meget brugt antropometrisk måling i klinikken, og målestandarderne er udviklet af Dr. Lovett. Muskelstyrke graderes på en skala fra 0 til 5 ved observation eller manuel modstand.
Ændring i abdominal muskelstyrke fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Ændring i funktionel træningskapacitet fra baseline til slutningen af ​​8. uge
Individernes funktionelle træningskapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gangtesten. 6-minutters gangtesten (6MWT) er en let at administrere, reproducerbar, datarig, billig og veltolereret test af gangkapacitet, hvor individer går i deres eget tempo. Under testen går personer i seks minutter i et lukket miljø og langs en lige korridor på 30 meter ved hjælp af standardiserede kommandoer og opmuntrende sætninger. Afstanden registreres i meter. 6DYT er en test, der måler funktionel træningskapacitet, har høj konstruktionsvaliditet og er stærkt korreleret med træningspræstation og fysisk aktivitetsskalaer.
Ændring i funktionel træningskapacitet fra baseline til slutningen af ​​8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studieleder: Hatice Yasemin BALABAN, Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-23073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner