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Investigación de los efectos adicionales del entrenamiento con ejercicios aeróbicos al masaje abdominal en el estreñimiento funcional

17 de enero de 2025 actualizado por: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos adicionales del ejercicio aeróbico al masaje abdominal en pacientes con estreñimiento funcional. Existen varios estudios que investigan los efectos del masaje y el ejercicio aeróbico por separado en el estreñimiento funcional. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios que combinen el masaje abdominal y el ejercicio aeróbico para demostrar efectos adicionales. Combinando estos dos enfoques, creemos que se puede lograr un efecto mayor y más amplio (local y sistémico) y quizás una cura para el estreñimiento (alcanzar la frecuencia ideal de defecación o el estado asintomático). Por lo tanto, este estudio incluirá personas entre 18 y 65 años que tengan un diagnóstico de estreñimiento funcional y que acepten participar en el estudio. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue investigar los efectos adicionales del ejercicio aeróbico al masaje abdominal en pacientes con estreñimiento funcional. Existen varios estudios que investigan los efectos del masaje y el ejercicio aeróbico por separado en el estreñimiento funcional. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios que combinen el masaje abdominal y el ejercicio aeróbico para demostrar efectos adicionales. Combinando estos dos enfoques, creemos que se puede lograr un efecto mayor y más amplio (local y sistémico) y quizás una cura para el estreñimiento (alcanzar la frecuencia ideal de defecación o el estado asintomático). Por lo tanto, este estudio incluirá personas entre 18 y 65 años que tengan un diagnóstico de estreñimiento funcional y que acepten participar en el estudio. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Se asignará aleatoriamente un total de 44 personas a 2 grupos. Los pacientes del grupo 1 recibirán educación con masaje abdominal y entrenamiento con ejercicios aeróbicos. Los pacientes del Grupo 2 recibirán únicamente masaje abdominal y educación del paciente. Se practicará masaje abdominal y ejercicio aeróbico durante 8 semanas, 3 días a la semana en la clínica bajo la supervisión de un fisioterapeuta, y 8 semanas, 2 días a la semana fuera de la clínica. La educación del paciente incluye información sobre el estreñimiento y recomendaciones de estilo de vida para el estreñimiento. Las características físicas, sociodemográficas, médicas y de estilo de vida de los individuos se registrarán como medidas descriptivas. Entre las características descriptivas, el nivel de actividad física se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Formulario Corto y la presencia de diástasis de los rectos abdominales se evaluará con la prueba del ancho de los dedos. Las medidas de resultado de la frecuencia de defecación semanal, el tiempo de defecación, la frecuencia del uso de laxantes y la puntuación promedio de consistencia de las heces se registrarán en el Diario intestinal de 7 días. La consistencia de las heces se cuestionará con la escala de heces de Bristol. Otras medidas de resultado serán la gravedad del estreñimiento según la Escala de gravedad del estreñimiento y el Sistema de puntuación del estreñimiento, el nivel de síntomas gastrointestinales según la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales, la calidad de vida relacionada con el estreñimiento según la Escala de calidad de vida del estreñimiento, la fuerza de los músculos abdominales mediante el método observacional/manual prueba de fuerza muscular y capacidad de ejercicio funcional mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Todas las mediciones de resultados se realizarán al inicio y al final de la octava semana. El cambio de percepción se evaluará mediante la Escala de Percepción del Cambio Global del Paciente y el cumplimiento de las recomendaciones de estilo de vida se evaluará mediante la Escala de Calificación Numérica. El cumplimiento de los pacientes con las sesiones de ejercicio y masajes se evaluará mediante diarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Serap Özgül, Prof
  • Número de teléfono: +905339390803
  • Correo electrónico: serapky@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University
        • Contacto:
          • Serap ÖZGÜL, Prof
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Aún no reclutando
        • Ceren Gursen
        • Sub-Investigador:
          • Türkan Akbayrak
        • Sub-Investigador:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Contacto:
          • Serap ÖZGÜL
          • Número de teléfono: +905339390803
          • Correo electrónico: serapky@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Hatice Yasemin Balaban
        • Sub-Investigador:
          • Halis Şimşek
        • Sub-Investigador:
          • Beyza Atay
        • Sub-Investigador:
          • İrem Gül Doğan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Diagnosticado con estreñimiento crónico según los criterios de Roma IV.
  • Ningún tratamiento nuevo para el estreñimiento en los últimos 3 meses
  • Ausencia de cualquier condición que impida el cumplimiento de las intervenciones y evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de estreñimiento secundario (enfermedad metabólica no controlada (DM no controlada, hipotiroidismo), hiperparatiroidismo, enfermedad neurológica o uso de anticoagulantes, anticolinérgicos, antihistamínicos, antipsicóticos u opioides)
  • En personas mayores de 50 años, la presencia de síntomas de alarma (estreñimiento de nueva aparición, rectorragia, pérdida de peso involuntaria, náuseas y vómitos, fiebre y anemia)
  • tener IMC > 30 kg/m²
  • tener diagnóstico de cáncer
  • estar embarazada o amamantando, estar dentro del primer año posnatal
  • tener síndrome del intestino irritable, enfermedad de Hirschprung, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal, diagnóstico de megacolon, diagnóstico de megarecto, rectocele y enterocele en estadio 3 y superior
  • presencia de enfermedad sistémica avanzada (p. ej. enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas)
  • antecedentes de cirugía abdomino-pélvica o gastrointestinal en los últimos 6 meses
  • presencia de herida abierta, alteración de la integridad de la piel, tumor local, colestomía o hernia abdominal en el lugar del masaje
  • Presencia de ortopédicos (p. ej. dolor lumbopélvico, degeneración avanzada de la articulación de la rodilla) y enfermedades cardiovasculares (p. ej. síndrome coronario agudo, enfermedades de las válvulas cardíacas en etapa 3-4) que pueden prevenir el entrenamiento de ejercicio aeróbico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aeróbico y masaje abdominal

Ejercicio aeróbico: El entrenamiento con ejercicios aeróbicos se realizará durante 8 semanas, 3 días a la semana en la cinta de correr de la clínica bajo la supervisión de un fisioterapeuta, y 8 semanas, los otros 2 días a la semana fuera de la clínica. La duración de la sesión de caminata es de 50 minutos (5 minutos de calentamiento - 40 minutos de carga - 5 minutos de enfriamiento).

Masaje Abdominal: El masaje abdominal se realizará de forma manual aplicando aceite de bebé en el abdomen del paciente y mientras el paciente se encuentra en decúbito supino. Esta aplicación tomará aproximadamente 15 minutos. El masaje lo realizará el fisioterapeuta en la clínica 3 días a la semana durante 8 semanas y por el paciente fuera de la clínica 2 días a la semana durante 8 semanas a modo de automasaje.
Otro: Ejercicio aerobico
El entrenamiento con ejercicios aeróbicos se realizará durante 8 semanas, 3 días a la semana en la cinta de correr de la clínica bajo la supervisión de un fisioterapeuta, y 8 semanas, los otros 2 días a la semana fuera de la clínica. La duración de la sesión de caminata es de 50 minutos (5 minutos de calentamiento - 40 minutos de carga - 5 minutos de enfriamiento). La velocidad al caminar en la clínica se determinará según el método de reserva de frecuencia cardíaca (HRR). En las fases de calentamiento y enfriamiento en la clínica, la velocidad de marcha se ajustará en el rango del 20-40% de la HRR, mientras que en la fase de carga se ajustará en el rango del 40-60% de la HRR. . La frecuencia cardíaca se controlará con un monitor que detecta la frecuencia cardíaca mediante el contacto de las manos en la cinta de correr. Fuera de la clínica, la velocidad al caminar se determinará según el nivel de fatiga percibido en la Escala de Borg. Fuera de la clínica, la velocidad al caminar se regulará entre 10 y 12 (ligero) en la escala de Borg durante las fases de calentamiento y enfriamiento y entre 12 y 14 (ligeramente difícil) durante el período de carga.
Otro: Masaje Abdominal
El masaje abdominal se realizará de forma manual aplicando aceite de bebé en el abdomen del paciente y mientras el paciente se encuentra en decúbito supino. Esta aplicación tomará aproximadamente 15 minutos. El masaje lo realizará el fisioterapeuta en la clínica 3 días a la semana durante 8 semanas y por el paciente fuera de la clínica 2 días a la semana durante 8 semanas a modo de automasaje.
Otro: Educación del paciente
La educación del paciente incluirá información sobre la definición de estreñimiento, las causas del estreñimiento, cómo se produce el estreñimiento, los factores que afectan el estreñimiento, los conceptos relacionados con el estreñimiento, las opciones de tratamiento para el estreñimiento y las recomendaciones de estilo de vida para el estreñimiento, incluido el aumento de la ingesta de líquidos, la regulación de la nutrición y el aumento de la actividad física. y regular los hábitos sanitarios.
Comparador activo: Masaje Abdominal
Masaje Abdominal: El masaje abdominal se realizará de forma manual aplicando aceite de bebé en el abdomen del paciente y mientras el paciente se encuentra en decúbito supino. Esta aplicación tomará aproximadamente 15 minutos. El masaje lo realizará el fisioterapeuta en la clínica 3 días a la semana durante 8 semanas y por el paciente fuera de la clínica 2 días a la semana durante 8 semanas a modo de automasaje.
Otro: Masaje Abdominal
El masaje abdominal se realizará de forma manual aplicando aceite de bebé en el abdomen del paciente y mientras el paciente se encuentra en decúbito supino. Esta aplicación tomará aproximadamente 15 minutos. El masaje lo realizará el fisioterapeuta en la clínica 3 días a la semana durante 8 semanas y por el paciente fuera de la clínica 2 días a la semana durante 8 semanas a modo de automasaje.
Otro: Educación del paciente
La educación del paciente incluirá información sobre la definición de estreñimiento, las causas del estreñimiento, cómo se produce el estreñimiento, los factores que afectan el estreñimiento, los conceptos relacionados con el estreñimiento, las opciones de tratamiento para el estreñimiento y las recomendaciones de estilo de vida para el estreñimiento, incluido el aumento de la ingesta de líquidos, la regulación de la nutrición y el aumento de la actividad física. y regular los hábitos sanitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de defecación semanal
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia de defecación semanal desde 1 semana antes de las intervenciones hasta el final de la primera semana después de las intervenciones.
El diario intestinal desarrollado por Pamuk et al. es un diario práctico y ampliamente utilizado que registra la frecuencia de defecación, la duración de la defecación, la consistencia de las heces, la incontinencia gaseosa/fecal, el dolor durante la defecación y la cantidad de uso de laxantes. El diario intestinal de 7 días se utilizará para registrar la frecuencia de defecación semanal durante un período de 1 semana antes de las intervenciones y dentro de la semana siguiente al final de las intervenciones.
Cambio en la frecuencia de defecación semanal desde 1 semana antes de las intervenciones hasta el final de la primera semana después de las intervenciones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo promedio de defecación semanal
Periodo de tiempo: Cambio en la duración semanal de la defecación desde 1 semana antes de las intervenciones hasta el final de la primera semana después de las intervenciones.
El diario intestinal desarrollado por Pamuk et al. es un diario práctico y ampliamente utilizado que registra la frecuencia de defecación, la duración de la defecación, la consistencia de las heces, la incontinencia gaseosa/fecal, el dolor durante la defecación y la cantidad de uso de laxantes. El diario intestinal de 7 días se utilizará para registrar el tiempo de defecación semanal durante 1 semana antes de las intervenciones y 1 semana después del final de las intervenciones.
Cambio en la duración semanal de la defecación desde 1 semana antes de las intervenciones hasta el final de la primera semana después de las intervenciones.
Frecuencia semanal promedio de uso de laxantes
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia semanal del uso de laxantes desde 1 semana antes de las intervenciones hasta el final de la primera semana después de las intervenciones.
El diario intestinal desarrollado por Pamuk et al. es un diario práctico y ampliamente utilizado que registra la frecuencia de defecación, la duración de la defecación, la consistencia de las heces, la incontinencia gaseosa/fecal, el dolor durante la defecación y la cantidad de uso de laxantes. El diario intestinal de 7 días se utilizará para registrar la frecuencia semanal del uso de laxantes durante 1 semana antes de las intervenciones y 1 semana después del final de las intervenciones.
Cambio en la frecuencia semanal del uso de laxantes desde 1 semana antes de las intervenciones hasta el final de la primera semana después de las intervenciones.
Puntuación promedio semanal de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación semanal de la consistencia de las heces desde 1 semana antes de las intervenciones hasta el final de la primera semana después de las intervenciones.
El diario intestinal desarrollado por Pamuk et al. es un diario práctico y ampliamente utilizado que registra la frecuencia de defecación, la duración de la defecación, la consistencia de las heces, la incontinencia gaseosa/fecal, el dolor durante la defecación y la cantidad de uso de laxantes. En este diario se cuestionará la consistencia de las heces según la Escala de Heces de Bristol. La Escala de Heces de Bristol, que mide el tiempo de tránsito del colon de forma fácil y rápida, fue desarrollada por Lewis y Heaton y clasifica las heces en 7 grupos (del 1 al 7); tipo 1=grumos duros separados, como nueces; 2=con forma de salchicha pero con grumos; 3=como una salchicha o una serpiente, pero con grietas en su superficie; 4=como una salchicha o una serpiente, tersa y suave; 5=manchas suaves con bordes bien definidos; 6=trozos con bordes irregulares, heces blandas; 7=agua, sin trozos sólidos. Mientras que los tipos 1 y 2 indican heces duras, los tipos 3, 4 y 5 muestran heces más blandas (ideales). La puntuación promedio semanal de consistencia de las heces se calculará como puntuación total semanal de consistencia de las heces / frecuencia semanal de defecación.
Cambio en la puntuación semanal de la consistencia de las heces desde 1 semana antes de las intervenciones hasta el final de la primera semana después de las intervenciones.
La gravedad del estreñimiento y las molestias asociadas.
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad del estreñimiento y el malestar asociado desde el inicio hasta el final de la octava semana
El instrumento de gravedad del estreñimiento se utilizará para evaluar la gravedad del estreñimiento y las molestias asociadas. El instrumento de gravedad del estreñimiento desarrollado por Varma et al. Tiene buena consistencia interna y confiabilidad test-retest. Kaya et al. descubrió que la versión turca del Instrumento de gravedad del estreñimiento tiene buena consistencia interna y confiabilidad test-retest. El Constipation Severity Instrument tiene tres subescalas: defecación obstructiva, inercia colónica y dolor. Las puntuaciones más altas del Instrumento de Severidad del Estreñimiento indican un estreñimiento más severo.
Cambio en la gravedad del estreñimiento y el malestar asociado desde el inicio hasta el final de la octava semana
La gravedad del estreñimiento.
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio hasta el final de la semana 8
El Sistema de Puntuación de Estreñimiento es confiable y válido para el uso de la gravedad del estreñimiento y consta de 8 dominios: frecuencia de las deposiciones, intentos dolorosos de vaciar, sensación de vaciado incompleto, dolor abdominal, tiempo dedicado al baño por intento, tipo de asistencia para defecar, número de intentos fallidos de ir al baño en 24 horas y duración del estreñimiento. Por encima de 15 puntos se considera estreñimiento.
Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio hasta el final de la semana 8
Nivel de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta el final de la octava semana
El nivel de síntomas gastrointestinales se evaluará con la "Escala de calificación de síntomas gastrointestinales", cuya confiabilidad y validez de la versión turca fue establecida por Turan et al. Esta escala es tipo Likert de 7 puntos y consta de 15 ítems. La escala tiene 5 subescalas: dolor abdominal, reflujo, diarrea, indigestión y estreñimiento. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Cambio en el nivel de síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta el final de la octava semana
Calidad de vida relacionada con el estreñimiento
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento desde el inicio hasta el final de la octava semana
El efecto del estreñimiento sobre la calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente desarrollado por Marquis et al. Dedeli et al. demostró que la versión turca del Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente tiene buena consistencia interna y confiabilidad test-retest. El cuestionario incluye 4 subtítulos: preocupaciones e inquietudes, malestar físico, malestar psicosocial y satisfacción. La puntuación total varía entre un mínimo de 28 y un máximo de 140, y las puntuaciones más altas del Cuestionario de Calidad de Vida del Estreñimiento del Paciente indican más resultados negativos. Efectos del estreñimiento en la calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento desde el inicio hasta el final de la octava semana
Percepción del paciente sobre el cambio global
Periodo de tiempo: Percepción del paciente sobre el cambio global desde el inicio hasta el final de la octava semana
Se utilizará la Escala de Percepción Global del Cambio del Paciente, una escala de 7 ítems que evalúa la percepción del cambio en el impacto del estreñimiento y las quejas relacionadas en la vida del paciente en comparación con el inicio del estudio. Las opciones en esta escala son "mucho, mucho mejor", "mucho mejor", "un poco mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor", " "mucho peor".
Percepción del paciente sobre el cambio global desde el inicio hasta el final de la octava semana
Fuerza de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza de los músculos abdominales desde el inicio hasta el final de la octava semana
La fuerza de los músculos abdominales de los individuos se evaluará mediante una prueba de fuerza muscular manual o observacional. La fuerza muscular es una medida antropométrica ampliamente utilizada en la clínica y los estándares de medición fueron desarrollados por el Dr. Lovett. La fuerza muscular se clasifica en una escala de 0 a 5 mediante observación o resistencia manual.
Cambio en la fuerza de los músculos abdominales desde el inicio hasta el final de la octava semana
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Cambio en la capacidad de ejercicio funcional desde el inicio hasta el final de la octava semana
La capacidad de ejercicio funcional de los individuos se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de capacidad para caminar fácil de administrar, reproducible, rica en datos, de bajo costo y bien tolerada en la que los individuos caminan a su propio ritmo. Durante la prueba, los participantes caminan durante seis minutos en un ambiente cerrado y a lo largo de un pasillo recto de 30 metros de longitud utilizando órdenes estandarizadas y frases de aliento. La distancia se registra en metros. El 6DYT es una prueba que mide la capacidad de ejercicio funcional, tiene una alta validez de constructo y está altamente correlacionada con el rendimiento del ejercicio y las escalas de actividad física.
Cambio en la capacidad de ejercicio funcional desde el inicio hasta el final de la octava semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Director de estudio: Hatice Yasemin BALABAN, Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA-23073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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