Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de aanvullende effecten van aërobe trainingstraining tot buikmassage bij functionele constipatie

1 maart 2024 bijgewerkt door: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Het doel van deze studie was om de aanvullende effecten van aerobe oefeningen naast buikmassage bij patiënten met functionele constipatie te onderzoeken. Er zijn verschillende onderzoeken waarin de effecten van massage en aerobe oefeningen afzonderlijk worden onderzocht bij functionele constipatie. Voor zover ons bekend zijn er echter geen onderzoeken die buikmassage en aerobe oefeningen combineren om aanvullende effecten aan te tonen. Door deze twee benaderingen te combineren, zijn wij van mening dat een hoger en breder effect (lokaal en systemisch) en misschien een remedie voor constipatie (het bereiken van de ideale defecatiefrequentie of asymptomatische status) kan worden bereikt. Daarom zal dit onderzoek personen tussen de 18 en 65 jaar omvatten die de diagnose functionele constipatie hebben en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de aanvullende effecten van aerobe oefeningen naast buikmassage bij patiënten met functionele constipatie te onderzoeken. Er zijn verschillende onderzoeken waarin de effecten van massage en aerobe oefeningen afzonderlijk worden onderzocht bij functionele constipatie. Voor zover ons bekend zijn er echter geen onderzoeken die buikmassage en aerobe oefeningen combineren om aanvullende effecten aan te tonen. Door deze twee benaderingen te combineren, zijn wij van mening dat een hoger en breder effect (lokaal en systemisch) en misschien een remedie voor constipatie (het bereiken van de ideale defecatiefrequentie of asymptomatische status) kan worden bereikt. Daarom zal dit onderzoek personen tussen de 18 en 65 jaar omvatten die de diagnose functionele constipatie hebben en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal worden 44 personen willekeurig toegewezen aan 2 groepen. Patiënten in groep 1 krijgen patiëntenvoorlichting met buikmassage en aërobe oefentraining. Patiënten in groep 2 krijgen alleen buikmassage en patiëntenvoorlichting. Buikmassage en aerobicsoefeningen worden 8 weken, 3 dagen per week in de kliniek beoefend onder begeleiding van een fysiotherapeut, en 8 weken, 2 dagen per week buiten de kliniek. Patiëntenvoorlichting omvat informatie over constipatie en levensstijlaanbevelingen voor constipatie. Fysieke, sociodemografische, medische en levensstijlkenmerken van de individuen zullen worden vastgelegd als beschrijvende metingen. Onder de beschrijvende kenmerken zal het fysieke activiteitsniveau worden beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire-Short Form en de aanwezigheid van diastasis recti abdominis zal worden beoordeeld met de vingerbreedtetest. Uitkomstmaten van de wekelijkse defecatiefrequentie, defecatietijd, de gebruiksfrequentie van laxeermiddelen en de gemiddelde consistentiescore van de ontlasting worden geregistreerd in het 7-daagse darmdagboek. De consistentie van de ontlasting zal in twijfel worden getrokken met de Bristol Stool Scale. Andere uitkomstmaten zijn de ernst van de constipatie volgens de Constipation Severity Scale en het Constipation Scoring System, het niveau van gastro-intestinale symptomen volgens de Gastrointestinal Symptom Rating Scale, aan constipatie gerelateerde kwaliteit van leven volgens de Constipation Quality of Life Scale, de kracht van de buikspieren volgens de observationele/handleiding spierkrachttest en functionele inspanningscapaciteit via de 6 minuten looptest. Alle uitkomstmetingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de 8e week. Perceptieverandering zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Perception of Global Change Scale, en de naleving van levensstijlaanbevelingen zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale. De therapietrouw van patiënten bij oefen- en massagesessies zal worden beoordeeld aan de hand van dagboeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ceren Gursen
        • Onderonderzoeker:
          • Türkan Akbayrak
        • Onderonderzoeker:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hatice Yasemin Balaban
        • Onderonderzoeker:
          • Halis Şimşek
        • Onderonderzoeker:
          • Beyza Atay
        • Onderonderzoeker:
          • İrem Gül Doğan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Gediagnosticeerd met chronische constipatie volgens de Rome IV-criteria
  • Geen nieuwe behandeling voor constipatie in de afgelopen 3 maanden
  • Het ontbreken van enige voorwaarde die naleving van de interventies en beoordelingen in het onderzoek in de weg staat

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van secundaire constipatie (ongecontroleerde stofwisselingsziekte (ongecontroleerde DM, hypothyreoïdie), hyperparathyreoïdie, neurologische ziekte of gebruik van anticoagulantia, anticholinergica, antihistaminica, antipsychotica of opioïden)
  • Bij personen ouder dan 50 jaar kan de aanwezigheid van alarmsymptomen (nieuwe constipatie, rectale bloeding, onvrijwillig gewichtsverlies, misselijkheid en braken, koorts en bloedarmoede)
  • met een BMI > 30 kg/m²
  • diagnose van kanker hebben
  • zwanger zijn of borstvoeding geven, binnen het eerste jaar postnataal zijn
  • met het prikkelbaredarmsyndroom, de ziekte van Hirschprung, de ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte, megacolon-diagnose, megarectum-diagnose, rectocele en enterocele stadium 3 en hoger
  • aanwezigheid van gevorderde systemische ziekte (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, nier- of leverziekten)
  • voorgeschiedenis van buik-, bekken- of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • aanwezigheid van een open wond, verstoring van de integriteit van de huid, lokale tumor, cholestomie of buikhernia op de massageplaats
  • Aanwezigheid van orthopedische (bijv. lumbopelvische pijn, gevorderde degeneratie van het kniegewricht) en hart- en vaatziekten (bijv. acuut coronair syndroom, stadium 3-4 hartklepziekten) die aerobe training kunnen verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefening en buikmassage

Aerobic Exercise: Aerobic training wordt gedurende 8 weken, 3 dagen per week gegeven op de loopband in de kliniek onder begeleiding van een fysiotherapeut, en 8 weken, de overige 2 dagen per week buiten de kliniek. De duur van de wandelsessie bedraagt ​​50 minuten (5 minuten warming-up - 40 minuten belasting - 5 minuten cool-down).

Buikmassage: Buikmassage wordt handmatig uitgevoerd door babyolie op de buik van de patiënt aan te brengen terwijl de patiënt in rugligging ligt. Deze aanvraag duurt ongeveer 15 minuten. De massage wordt door de fysiotherapeut in de kliniek 3 dagen per week gedurende 8 weken uitgevoerd en door de patiënt buiten de kliniek 2 dagen per week gedurende 8 weken als zelfmassage.

Aërobe oefentraining wordt gedurende 8 weken, 3 dagen per week gegeven op de loopband in de kliniek onder begeleiding van een fysiotherapeut, en 8 weken, de overige 2 dagen per week buiten de kliniek. De duur van de wandelsessie bedraagt ​​50 minuten (5 minuten warming-up - 40 minuten belasting - 5 minuten cool-down). De loopsnelheid in de kliniek wordt bepaald volgens de Heart Rate Reserve (HRR)-methode. In de warming-up- en cool-downfasen in de kliniek wordt de loopsnelheid aangepast in het bereik van 20-40% van de HRR, terwijl deze in de laadfase wordt aangepast in het bereik van 40-60% van de HRR. . De hartslag wordt gecontroleerd met een monitor die de hartslag detecteert door handcontact op de loopband. Buiten de kliniek wordt de loopsnelheid bepaald op basis van de mate van vermoeidheid die wordt waargenomen op de Borgschaal. Buiten de kliniek wordt de loopsnelheid geregeld op 10-12 (licht) op de Borg-schaal tijdens de opwarm- en afkoelfase en 12-14 (enigszins moeilijk) tijdens de laadperiode.
Buikmassage wordt handmatig uitgevoerd door babyolie op de buik van de patiënt aan te brengen terwijl de patiënt in rugligging ligt. Deze aanvraag duurt ongeveer 15 minuten. De massage wordt door de fysiotherapeut in de kliniek 3 dagen per week gedurende 8 weken uitgevoerd en door de patiënt buiten de kliniek 2 dagen per week gedurende 8 weken als zelfmassage.
Voorlichting aan patiënten zal informatie omvatten over de definitie van constipatie, de oorzaken van constipatie, hoe constipatie optreedt, factoren die constipatie beïnvloeden, concepten die verband houden met constipatie, behandelingsopties voor constipatie en levensstijlaanbevelingen voor constipatie, waaronder het verhogen van de vochtinname, het reguleren van de voeding en het verhogen van de fysieke activiteit. en het reguleren van toiletgewoonten.
Actieve vergelijker: Buikmassage
Buikmassage: Buikmassage wordt handmatig uitgevoerd door babyolie op de buik van de patiënt aan te brengen terwijl de patiënt in rugligging ligt. Deze aanvraag duurt ongeveer 15 minuten. De massage wordt door de fysiotherapeut in de kliniek 3 dagen per week gedurende 8 weken uitgevoerd en door de patiënt buiten de kliniek 2 dagen per week gedurende 8 weken als zelfmassage.
Buikmassage wordt handmatig uitgevoerd door babyolie op de buik van de patiënt aan te brengen terwijl de patiënt in rugligging ligt. Deze aanvraag duurt ongeveer 15 minuten. De massage wordt door de fysiotherapeut in de kliniek 3 dagen per week gedurende 8 weken uitgevoerd en door de patiënt buiten de kliniek 2 dagen per week gedurende 8 weken als zelfmassage.
Voorlichting aan patiënten zal informatie omvatten over de definitie van constipatie, de oorzaken van constipatie, hoe constipatie optreedt, factoren die constipatie beïnvloeden, concepten die verband houden met constipatie, behandelingsopties voor constipatie en levensstijlaanbevelingen voor constipatie, waaronder het verhogen van de vochtinname, het reguleren van de voeding en het verhogen van de fysieke activiteit. en het reguleren van toiletgewoonten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Verandering in de wekelijkse defecatiefrequentie van 1 week vóór de interventies tot het einde van de 1e week na de interventies.
Het darmdagboek ontwikkeld door Pamuk et al. is een veelgebruikt en praktisch dagboek dat de defecatiefrequentie, defecatieduur, de consistentie van de ontlasting, gas-/fecale incontinentie, pijn tijdens defecatie en de hoeveelheid laxerend gebruik registreert. Het 7-daagse darmdagboek wordt gebruikt om de wekelijkse defecatiefrequentie te registreren gedurende een periode van 1 week vóór de interventies en binnen 1 week na het einde van de interventies
Verandering in de wekelijkse defecatiefrequentie van 1 week vóór de interventies tot het einde van de 1e week na de interventies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde wekelijkse ontlastingstijd
Tijdsspanne: Verandering in de wekelijkse ontlastingsduur van 1 week vóór de interventies tot het einde van de 1e week na de interventies.
Het darmdagboek ontwikkeld door Pamuk et al. is een veelgebruikt en praktisch dagboek dat de defecatiefrequentie, defecatieduur, de consistentie van de ontlasting, gas-/fecale incontinentie, pijn tijdens defecatie en de hoeveelheid laxerend gebruik registreert. Het 7-daagse darmdagboek wordt gebruikt om de wekelijkse ontlastingstijd te registreren gedurende 1 week voorafgaand aan de interventies en 1 week na het einde van de interventies.
Verandering in de wekelijkse ontlastingsduur van 1 week vóór de interventies tot het einde van de 1e week na de interventies.
Gemiddelde wekelijkse frequentie van laxerend gebruik
Tijdsspanne: Verandering in de wekelijkse frequentie van laxerend gebruik vanaf 1 week vóór de interventies tot het einde van de 1e week na de interventies.
Het darmdagboek ontwikkeld door Pamuk et al. is een veelgebruikt en praktisch dagboek dat de defecatiefrequentie, defecatieduur, de consistentie van de ontlasting, gas-/fecale incontinentie, pijn tijdens defecatie en de hoeveelheid laxerend gebruik registreert. Het 7-daagse darmdagboek zal worden gebruikt om de wekelijkse frequentie van laxerend gebruik te registreren gedurende 1 week voorafgaand aan de interventies en 1 week na het einde van de interventies.
Verandering in de wekelijkse frequentie van laxerend gebruik vanaf 1 week vóór de interventies tot het einde van de 1e week na de interventies.
Gemiddelde wekelijkse ontlastingsconsistentiescore
Tijdsspanne: Verandering in de wekelijkse consistentiescore van de ontlasting vanaf 1 week vóór de interventies tot het einde van de 1e week na de interventies.
Het darmdagboek ontwikkeld door Pamuk et al. is een veelgebruikt en praktisch dagboek dat de defecatiefrequentie, defecatieduur, de consistentie van de ontlasting, gas-/fecale incontinentie, pijn tijdens defecatie en de hoeveelheid laxerend gebruik registreert. In dit dagboek wordt de consistentie van de ontlasting in twijfel getrokken volgens de Bristol Stool Scale. De Bristol Stool Scale, die de transittijd van de dikke darm gemakkelijk en snel meet, is ontwikkeld door Lewis en Heaton en classificeert de ontlasting in 7 groepen (van 1 tot 7); type 1=aparte harde klontjes, zoals noten; 2=worstvormig maar klonterig; 3=zoals een worst of slang, maar met scheuren in het oppervlak; 4=zoals een worst of slang, glad en zacht; 5=zachte klodders met duidelijke randen; 6=stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; 7=water, geen vaste stukken. Terwijl type 1 en 2 harde ontlasting aangeven, vertonen type 3,4 en 5 een lossere (ideale) ontlasting. De gemiddelde wekelijkse ontlastingsconsistentiescore wordt berekend als de totale wekelijkse ontlastingsconsistentiescore / wekelijkse ontlastingsfrequentie.
Verandering in de wekelijkse consistentiescore van de ontlasting vanaf 1 week vóór de interventies tot het einde van de 1e week na de interventies.
De ernst van constipatie en het bijbehorende ongemak
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de constipatie en het bijbehorende ongemak vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 8e week
Het Constipation Severity Instrument zal worden gebruikt om de ernst van constipatie en het daarmee gepaard gaande ongemak te beoordelen. Het Constipation Severity Instrument ontwikkeld door Varma et al. heeft een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid. Kaya et al. ontdekte dat de Turkse versie van het Constipation Severity Instrument een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid heeft. Het Constipation Severity Instrument kent drie subschalen: obstructieve ontlasting, colontraagheid en pijn. Hoger De scores op het Constipation Severity Instrument duiden op ernstigere constipatie.
Verandering in de ernst van de constipatie en het bijbehorende ongemak vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 8e week
De ernst van constipatie
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de constipatie vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 8
Het Constipation Scoring System is betrouwbaar en valide voor het gebruik van de ernst van constipatie en bestaat uit 8 domeinen: frequentie van stoelgang, pijnlijke ledigingspogingen, onvolledig ledigingsgevoel, buikpijn, tijd doorgebracht op het toilet per poging, type hulp bij ontlasting, aantal mislukte toiletpogingen binnen 24 uur en de duur van de constipatie. Boven de 15 punten wordt gesproken van constipatie.
Verandering in de ernst van de constipatie vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 8
Gastro-intestinaal symptoomniveau
Tijdsspanne: Verandering in het niveau van gastro-intestinale symptomen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 8e week
Het niveau van gastro-intestinale symptomen zal worden beoordeeld met de "Gastrointestinal Symptom Rating Scale", waarvan de betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie zijn vastgesteld door Turan et al. Deze schaal is een 7-punts Likert-schaal die bestaat uit 15 items. De schaal kent 5 subschalen: buikpijn, reflux, diarree, spijsverteringsproblemen en obstipatie. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Verandering in het niveau van gastro-intestinale symptomen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 8e week
Constipatie-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in constipatiegerelateerde kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 8e week
Het effect van constipatie op de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire, ontwikkeld door Marquis et al. Dedeli et al. toonde aan dat de Turkse versie van de Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid heeft. De vragenlijst bevat 4 ondertitels: zorgen en zorgen, lichamelijk ongemak, psychosociaal ongemak en tevredenheid. De totale score varieert tussen minimaal 28 en maximaal 140, en hogere scores op de vragenlijst voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt duiden op een negatiever resultaat. effecten van constipatie op de kwaliteit van leven.
Verandering in constipatiegerelateerde kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 8e week
Patiëntperceptie van mondiale veranderingen
Tijdsspanne: Patiëntperceptie van globale verandering vanaf baseline tot het einde van de 8e week
Er zal gebruik worden gemaakt van de Patient Global Perception of Change Scale, een schaal met zeven items die de perceptie van verandering in de impact van constipatie en gerelateerde klachten op het leven van de patiënt beoordeelt in vergelijking met de start van het onderzoek. De opties op deze schaal zijn ‘veel veel beter’, ‘veel beter’, ‘een beetje beter’, ‘geen verandering’, ‘een beetje slechter’, ‘veel slechter’, ‘ 'veel veel erger'.
Patiëntperceptie van globale verandering vanaf baseline tot het einde van de 8e week
Buikspierkracht
Tijdsspanne: Verandering in de buikspierkracht vanaf de basislijn tot het einde van de 8e week
De buikspierkracht van de individuen zal worden beoordeeld door middel van een observationele/handmatige spierkrachttest. Spierkracht is een veelgebruikte antropometrische meting in de kliniek en de meetstandaarden zijn ontwikkeld door Dr. Lovett. De spierkracht wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 door observatie of handmatige weerstand.
Verandering in de buikspierkracht vanaf de basislijn tot het einde van de 8e week
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Verandering in functionele inspanningscapaciteit vanaf de basislijn tot het einde van de 8e week
Het functionele inspanningsvermogen van de individuen zal worden geëvalueerd met de 6-minuten looptest. De 6 minuten looptest (6MWT) is een eenvoudig uit te voeren, reproduceerbare, datarijke, goedkope en goed getolereerde test van de loopcapaciteit, waarbij individuen in hun eigen tempo lopen. Tijdens de test lopen individuen zes minuten in een afgesloten omgeving en langs een rechte gang van 30 meter lang, waarbij ze gestandaardiseerde commando's en aanmoedigende zinnen gebruiken. De afstand wordt geregistreerd in meters. De 6DYT is een test die het functionele inspanningsvermogen meet, een hoge constructvaliditeit heeft en sterk gecorreleerd is met inspanningsprestaties en fysieke activiteitsschalen.
Verandering in functionele inspanningscapaciteit vanaf de basislijn tot het einde van de 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studie directeur: Hatice Yasemin BALABAN, Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

3
Abonneren