Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av tilleggseffektene av aerob treningstrening til abdominal massasje ved funksjonell forstoppelse

17. januar 2025 oppdatert av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Målet med denne studien var å undersøke tilleggseffektene av aerob trening til abdominal massasje hos pasienter med funksjonell forstoppelse. Det er flere studier som undersøker effekten av massasje og aerob trening separat ved funksjonell forstoppelse. Men så vidt vi vet, er det ingen studier som kombinerer magemassasje og aerob trening for å demonstrere ytterligere effekter. Ved å kombinere disse to tilnærmingene tror vi at en høyere og bredere effekt (lokal og systemisk) og kanskje en kur mot forstoppelse (nå den ideelle avføringsfrekvensen eller asymptomatisk status) kan oppnås. Derfor vil denne studien inkludere personer mellom 18-65 år som har diagnosen funksjonell obstipasjon og som samtykker i å delta i studien. Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke tilleggseffektene av aerob trening til abdominal massasje hos pasienter med funksjonell forstoppelse. Det er flere studier som undersøker effekten av massasje og aerob trening separat ved funksjonell forstoppelse. Men så vidt vi vet, er det ingen studier som kombinerer magemassasje og aerob trening for å demonstrere ytterligere effekter. Ved å kombinere disse to tilnærmingene tror vi at en høyere og bredere effekt (lokal og systemisk) og kanskje en kur mot forstoppelse (nå den ideelle avføringsfrekvensen eller asymptomatisk status) kan oppnås. Derfor vil denne studien inkludere personer mellom 18-65 år som har diagnosen funksjonell obstipasjon og som samtykker i å delta i studien. Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie. Totalt 44 personer vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. Pasienter i gruppe 1 vil få pasientopplæring med magemassasje og aerob trening. Pasienter i gruppe 2 får kun magemassasje og pasientopplæring. Magemassasje og aerobic trening vil bli praktisert 8 uker, 3 dager i uken i klinikken under tilsyn av fysioterapeut, og 8 uker, 2 dager i uken utenfor klinikken. Pasientundervisning inkluderer informasjon om forstoppelse og livsstilsanbefalinger for forstoppelse. Fysiske, sosiodemografiske, medisinske og livsstilskarakteristikker for individene vil bli registrert som beskrivende målinger. Blant de beskrivende egenskapene vil fysisk aktivitetsnivå bli vurdert med International Physical Activity Questionnaire-Short Form og tilstedeværelsen av diastasis recti abdominis vil bli vurdert med fingerbreddetesten. Utfallsmål av ukentlig avføringsfrekvens, avføringstid, bruksfrekvens av avføringsmiddel og gjennomsnittlig avføringskonsistensscore vil bli registrert av 7-dagers tarmdagbok. Avføringens konsistens vil bli stilt spørsmål ved Bristol Stool Scale. Andre utfallsmål vil være alvorlighetsgraden av forstoppelse etter Constipation Severity Scale og Constipation Scoring System, gastrointestinal symptomnivå etter Gastrointestinal Symptom Rating Scale, obstipasjonsrelatert livskvalitet etter Constipation Quality of Life Scale, magemuskelstyrke ved observasjons/manual. muskelstyrketest, og funksjonell treningskapasitet ved 6-minutters gangtest. Alle utfallsmålinger vil bli utført ved baseline og på slutten av 8. uke. Oppfatningsendring vil bli vurdert ved hjelp av Patient Perception of Global Change Scale, og overholdelse av livsstilsanbefalinger vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale. Pasienters etterlevelse av trenings- og massasjeøkter vil bli vurdert ved hjelp av dagbøker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Ta kontakt med:
          • Serap ÖZGÜL, Prof
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ceren Gursen
        • Underetterforsker:
          • Türkan Akbayrak
        • Underetterforsker:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hatice Yasemin Balaban
        • Underetterforsker:
          • Halis Şimşek
        • Underetterforsker:
          • Beyza Atay
        • Underetterforsker:
          • İrem Gül Doğan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-65 år
  • Diagnostisert med kronisk forstoppelse i henhold til Roma IV kriterier
  • Ingen ny behandling for forstoppelse de siste 3 månedene
  • Fravær av noen tilstand som hindrer etterlevelse av intervensjonene og vurderingene i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sekundær forstoppelse (ukontrollert metabolsk sykdom (ukontrollert DM, hypotyreose), hyperparatyreose, nevrologisk sykdom eller bruk av antikoagulantia, antikolinergika, antihistaminer, antipsykotika eller opioider)
  • Hos personer over 50 år, tilstedeværelse av alarmsymptomer (nyoppstått forstoppelse, rektal blødning, ufrivillig vekttap, kvalme og oppkast, feber og anemi)
  • med BMI > 30 kg/m²
  • har kreftdiagnose
  • å være gravid eller ammende, være innen det første året etter fødselen
  • har irritabel tarmsyndrom, Hirschprungs sykdom, Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, Megacolon-diagnose, Megarectum-diagnose, Rectocele og enterocele stadium 3 og over
  • tilstedeværelse av avansert systemisk sykdom (f. kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller leversykdommer)
  • historie med abdomino-bekken- eller gastrointestinal kirurgi de siste 6 månedene
  • tilstedeværelse av åpent sår, forstyrrelse av hudens integritet, lokal svulst, kolestomi eller abdominal brokk på massasjestedet
  • Tilstedeværelse av ortopediske (f.eks. lumbopelvic smerte, avansert degenerasjon av kneleddet) og hjerte- og karsykdommer (f.eks. akutt koronarsyndrom, stadium 3-4 hjerteklaffsykdommer) som kan forhindre aerob treningstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening og abdominal massasje

Aerobic Trening: Aerobic trening vil bli gitt 8 uker, 3 dager i uken på tredemølle i klinikken under tilsyn av fysioterapeut, og 8 uker, de andre 2 dagene i uken utenfor klinikken. Varigheten av gåøkten er 50 minutter (5 minutter oppvarming - 40 minutter belastning - 5 minutter nedkjøling).

Magemassasje: Magemassasje vil bli utført manuelt ved å påføre babyolje på pasientens mage og mens pasienten er i ryggleie. Denne applikasjonen vil ta ca. 15 minutter. Massasjen vil utføres av fysioterapeut i klinikken 3 dager i uken i 8 uker og av pasienten utenfor klinikken 2 dager i uken i 8 uker som egenmassasje.
Annen: Aerobic trening
Aerob trening vil bli gitt i 8 uker, 3 dager i uken på tredemølle i klinikken under tilsyn av fysioterapeut, og 8 uker, de øvrige 2 dagene i uken utenfor klinikken. Varigheten av gåøkten er 50 minutter (5 minutter oppvarming - 40 minutter belastning - 5 minutter nedkjøling). Ganghastigheten i klinikken vil bli bestemt i henhold til hjertefrekvensreservemetoden (HRR). I oppvarmings- og nedkjølingsfasene i klinikken vil ganghastigheten justeres i området 20-40 % av HRR, mens den i lastefasen justeres i området 40-60 % av HRR . Pulsen vil bli overvåket med en monitor som registrerer hjertefrekvensen ved håndkontakt på tredemøllen. Utenfor klinikken vil ganghastigheten bli bestemt i henhold til nivået av tretthet oppfattet på Borg-skalaen. Utenfor klinikken vil ganghastigheten reguleres til 10-12 (lys) på Borg-skalaen under oppvarmings- og nedkjølingsfaser og 12-14 (litt vanskelig) i lasteperioden.
Annen: Magemassasje
Magemassasje vil bli utført manuelt ved å påføre babyolje på pasientens mage og mens pasienten er i ryggleie. Denne applikasjonen vil ta ca. 15 minutter. Massasjen vil utføres av fysioterapeut i klinikken 3 dager i uken i 8 uker og av pasienten utenfor klinikken 2 dager i uken i 8 uker som egenmassasje.
Annen: Pasientutdanning
Pasientundervisning vil inneholde informasjon om definisjon av forstoppelse, årsaker til forstoppelse, hvordan forstoppelse oppstår, faktorer som påvirker forstoppelse, konsepter knyttet til forstoppelse, behandlingsalternativer for forstoppelse, og livsstilsanbefalinger for forstoppelse, inkludert økt væskeinntak, regulering av ernæring, økt fysisk aktivitet , og regulere toalettvaner.
Aktiv komparator: Magemassasje
Magemassasje: Magemassasje vil bli utført manuelt ved å påføre babyolje på pasientens mage og mens pasienten er i ryggleie. Denne applikasjonen vil ta ca. 15 minutter. Massasjen vil utføres av fysioterapeut i klinikken 3 dager i uken i 8 uker og av pasienten utenfor klinikken 2 dager i uken i 8 uker som egenmassasje.
Annen: Magemassasje
Magemassasje vil bli utført manuelt ved å påføre babyolje på pasientens mage og mens pasienten er i ryggleie. Denne applikasjonen vil ta ca. 15 minutter. Massasjen vil utføres av fysioterapeut i klinikken 3 dager i uken i 8 uker og av pasienten utenfor klinikken 2 dager i uken i 8 uker som egenmassasje.
Annen: Pasientutdanning
Pasientundervisning vil inneholde informasjon om definisjon av forstoppelse, årsaker til forstoppelse, hvordan forstoppelse oppstår, faktorer som påvirker forstoppelse, konsepter knyttet til forstoppelse, behandlingsalternativer for forstoppelse, og livsstilsanbefalinger for forstoppelse, inkludert økt væskeinntak, regulering av ernæring, økt fysisk aktivitet , og regulere toalettvaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig avføringsfrekvens
Tidsramme: Endring i ukentlig avføringsfrekvens fra 1 uke før intervensjonene til slutten av 1. uke etter intervensjonene.
Tarmdagboken utviklet av Pamuk et al. er en mye brukt og praktisk dagbok som registrerer avføringsfrekvens, avføringsvarighet, avføringskonsistens, gass-/avføringsinkontinens, smerter ved avføring og mengde avføringsmiddelbruk. Den 7-dagers tarmdagboken vil bli brukt til å registrere ukentlig avføringsfrekvens i en periode på 1 uke før intervensjonene og innen 1 uke etter slutten av intervensjonene
Endring i ukentlig avføringsfrekvens fra 1 uke før intervensjonene til slutten av 1. uke etter intervensjonene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig avføringstid
Tidsramme: Endring i ukentlig varighet av avføring fra 1 uke før intervensjonene til slutten av 1. uke etter intervensjonene.
Tarmdagboken utviklet av Pamuk et al. er en mye brukt og praktisk dagbok som registrerer avføringsfrekvens, avføringsvarighet, avføringskonsistens, gass-/avføringsinkontinens, smerter ved avføring og mengde avføringsmiddelbruk. Den 7-dagers tarmdagboken vil bli brukt til å registrere ukentlig avføringstid i 1 uke før intervensjonene og 1 uke etter slutten av intervensjonene.
Endring i ukentlig varighet av avføring fra 1 uke før intervensjonene til slutten av 1. uke etter intervensjonene.
Gjennomsnittlig ukentlig frekvens for bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: Endring i ukentlig frekvens av avføringsmiddelbruk fra 1 uke før intervensjonene til slutten av 1. uke etter intervensjonene.
Tarmdagboken utviklet av Pamuk et al. er en mye brukt og praktisk dagbok som registrerer avføringsfrekvens, avføringsvarighet, avføringskonsistens, gass-/avføringsinkontinens, smerter ved avføring og mengde avføringsmiddelbruk. Den 7-dagers tarmdagboken vil bli brukt til å registrere ukentlig frekvens av avføringsmiddel i 1 uke før intervensjonene og 1 uke etter slutten av intervensjonene.
Endring i ukentlig frekvens av avføringsmiddelbruk fra 1 uke før intervensjonene til slutten av 1. uke etter intervensjonene.
Gjennomsnittlig ukentlig avføringskonsistensscore
Tidsramme: Endring i ukentlig avføringskonsistensscore fra 1 uke før intervensjonene til slutten av 1. uke etter intervensjonene.
Tarmdagboken utviklet av Pamuk et al. er en mye brukt og praktisk dagbok som registrerer avføringsfrekvens, avføringsvarighet, avføringskonsistens, gass-/avføringsinkontinens, smerter ved avføring og mengde avføringsmiddelbruk. I denne dagboken vil avføringens konsistens bli stilt spørsmål ved i henhold til Bristol Stool Scale. Bristol Stool Scale, som måler kolonpassasjetiden enkelt og raskt, ble utviklet av Lewis og Heaton og klassifiserer avføring i 7 grupper (fra 1 til 7); type 1=separer harde klumper, som nøtter; 2 = pølseformet men klumpete; 3=som en pølse eller slange, men med sprekker på overflaten; 4=som en pølse eller slange, glatt og myk; 5=myke klatter med tydelige kanter; 6=stykker med fillete kanter, en grøtaktig krakk; 7=vann, ingen faste biter. Mens type 1 og 2 indikerer hard avføring, viser type 3,4 og 5 løsere (ideell) avføring. Gjennomsnittlig ukentlig avføringskonsistensscore vil bli beregnet som total ukentlig avføringskonsistensscore / ukentlig frekvens av avføring.
Endring i ukentlig avføringskonsistensscore fra 1 uke før intervensjonene til slutten av 1. uke etter intervensjonene.
Alvorlighetsgraden av forstoppelse og tilhørende ubehag
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgrad av forstoppelse og tilhørende ubehag fra baseline til slutten av 8. uke
Instrumentet for alvorlighetsgrad for obstipasjon vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelse og tilhørende ubehag. Constipation Severity Instrument utviklet av Varma et al. har god intern konsistens og test-retest reliabilitet. Kaya et al. fant at den tyrkiske versjonen av The Constipation Severity Instrument har god intern konsistens og test-retest-pålitelighet. Instrumentet for alvorlighetsgrad for obstipasjon har tre underskalaer: obstruktiv avføring, treghet i tykktarmen og smerte. Høyere Resultatene for instrumentets alvorlighetsgrad for obstipasjon indikerer mer alvorlig forstoppelse.
Endring i alvorlighetsgrad av forstoppelse og tilhørende ubehag fra baseline til slutten av 8. uke
Alvorlighetsgraden av forstoppelse
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgraden av forstoppelse fra baseline til slutten av uke 8
Constipation Scoring System er pålitelig og gyldig for bruk av alvorlighetsgrad av forstoppelse og består av 8 domener: frekvens av avføring, smertefulle tømmeforsøk, ufullstendig tømmingsfølelse, magesmerter, tid brukt på toalettet per forsøk, type assistanse for avføring, antall mislykkede toalettforsøk på 24 timer og varighet av forstoppelse. Over 15 poeng regnes som forstoppelse.
Endring i alvorlighetsgraden av forstoppelse fra baseline til slutten av uke 8
Gastrointestinalt symptomnivå
Tidsramme: Endring i gastrointestinalt symptomnivå fra baseline til slutten av 8. uke
Gastrointestinal symptomnivå vil bli vurdert med "Gastrointestinal Symptom Rating Scale", hvor påliteligheten og gyldigheten til den tyrkiske versjonen ble etablert av Turan et al. Denne skalaen er en 7-punkts Likert-skala som består av 15 elementer. Skalaen har 5 underskalaer: magesmerter, refluks, diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Endring i gastrointestinalt symptomnivå fra baseline til slutten av 8. uke
Forstoppelsesrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring i forstoppelsesrelatert livskvalitet fra baseline til slutten av 8. uke
Effekten av forstoppelse på livskvaliteten vil bli evaluert med Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitetsspørreskjema utviklet av Marquis et al. Dedeli et al. demonstrerte at den tyrkiske versjonen av Pasientvurderingen av livskvalitetsspørreskjema for obstipasjon har god intern konsistens og test-re-test reliabilitet. Spørreskjemaet inneholder 4 undertitler: bekymringer og bekymringer, fysisk ubehag, psykososialt ubehag og tilfredshet. Den totale poengsummen varierer mellom minimum 28 og maksimalt 140, og høyere poengsum på spørreskjemaet Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet indikerer mer negativt. effekter av forstoppelse på livskvaliteten.
Endring i forstoppelsesrelatert livskvalitet fra baseline til slutten av 8. uke
Pasientens oppfatning av global endring
Tidsramme: Pasientens oppfatning av global endring fra baseline til slutten av 8. uke
Patient Global Perception of Change Scale, en 7-elements skala som vurderer oppfatningen av endring i virkningen av forstoppelse og relaterte plager på pasientens liv sammenlignet med starten av studien, vil bli brukt. Alternativene på denne skalaen er ''mye mye bedre'', ''mye bedre'', 'litt bedre'', ''ingen endring", ''litt verre'', ''mye verre'', '' 'mye mye verre''.
Pasientens oppfatning av global endring fra baseline til slutten av 8. uke
Magemuskelstyrke
Tidsramme: Endring i magemuskelstyrke fra baseline til slutten av 8. uke
Den abdominale muskelstyrken til individene vil bli vurdert ved observasjons/manuell muskelstyrketest. Muskelstyrke er en mye brukt antropometrisk måling i klinikken og målestandardene er utviklet av Dr. Lovett. Muskelstyrke graderes på en skala fra 0 til 5 ved observasjon eller manuell motstand.
Endring i magemuskelstyrke fra baseline til slutten av 8. uke
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Endring i funksjonell treningskapasitet fra baseline til slutten av 8. uke
Funksjonell treningskapasitet til individene vil bli evaluert med 6-minutters gangtest. 6-minutters gangtesten (6MWT) er en enkel å administrere, reproduserbar, datarik, rimelig og godt tolerert test av gangkapasitet der individer går i sitt eget tempo. Under testen går individer i seks minutter i et lukket miljø og langs en rett korridor på 30 meter ved hjelp av standardiserte kommandoer og oppmuntrende fraser. Avstanden registreres i meter. 6DYT er en test som måler funksjonell treningskapasitet, har høy konstruksjonsvaliditet og er sterkt korrelert med treningsytelse og fysisk aktivitetsskalaer.
Endring i funksjonell treningskapasitet fra baseline til slutten av 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studieleder: Hatice Yasemin BALABAN, Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA-23073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere