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Indagine sugli effetti aggiuntivi dell'allenamento aerobico rispetto al massaggio addominale nella stitichezza funzionale

1 marzo 2024 aggiornato da: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti aggiuntivi dell’esercizio aerobico rispetto al massaggio addominale in pazienti con stitichezza funzionale. Esistono diversi studi che studiano separatamente gli effetti del massaggio e dell’esercizio aerobico nella stitichezza funzionale. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esistono studi che combinino il massaggio addominale e l’esercizio aerobico per dimostrare ulteriori effetti. Combinando questi due approcci, riteniamo che si possa ottenere un effetto più elevato e più ampio (locale e sistemico) e forse una cura per la stitichezza (raggiungendo la frequenza ideale di defecazione o uno stato asintomatico). Pertanto, questo studio includerà individui di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno una diagnosi di stitichezza funzionale e che accettano di partecipare allo studio. Questo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti aggiuntivi dell’esercizio aerobico rispetto al massaggio addominale in pazienti con stitichezza funzionale. Esistono diversi studi che studiano separatamente gli effetti del massaggio e dell’esercizio aerobico nella stitichezza funzionale. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esistono studi che combinino il massaggio addominale e l’esercizio aerobico per dimostrare ulteriori effetti. Combinando questi due approcci, riteniamo che si possa ottenere un effetto più elevato e più ampio (locale e sistemico) e forse una cura per la stitichezza (raggiungendo la frequenza ideale di defecazione o uno stato asintomatico). Pertanto, questo studio includerà individui di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno una diagnosi di stitichezza funzionale e che accettano di partecipare allo studio. Questo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato. Un totale di 44 individui verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi. I pazienti del gruppo 1 riceveranno un'educazione del paziente con massaggio addominale e allenamento con esercizi aerobici. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno solo il massaggio addominale e l'educazione del paziente. Il massaggio addominale e l'esercizio aerobico verranno praticati per 8 settimane, 3 giorni alla settimana in clinica sotto la supervisione di un fisioterapista, e per 8 settimane, 2 giorni alla settimana fuori dalla clinica. L'educazione del paziente include informazioni sulla stitichezza e raccomandazioni sullo stile di vita per la stitichezza. Le caratteristiche fisiche, sociodemografiche, mediche e di stile di vita degli individui verranno registrate come misurazioni descrittive. Tra le caratteristiche descrittive, il livello di attività fisica sarà valutato con l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form e la presenza di diastasi dei retti addominali sarà valutata con il test della larghezza delle dita. Le misure dei risultati relativi alla frequenza settimanale della defecazione, al tempo di defecazione, alla frequenza dell'uso di lassativi e al punteggio medio della consistenza delle feci saranno registrate dal diario intestinale di 7 giorni. La consistenza delle feci sarà messa in discussione con la Bristol Stool Scale. Altre misure di esito saranno la gravità della stitichezza mediante la Stipsiation Severity Scale e il Constipation Scoring System, il livello dei sintomi gastrointestinali mediante la Gastrointestinal Symptom Rating Scale, la qualità della vita correlata alla costipazione mediante la Stipsiation Quality of Life Scale, la forza dei muscoli addominali mediante il metodo osservazionale/manuale. test di forza muscolare e capacità di esercizio funzionale mediante il test del cammino di 6 minuti. Tutte le misurazioni dei risultati verranno eseguite al basale e alla fine dell'ottava settimana. Il cambiamento della percezione sarà valutato utilizzando la scala di percezione del cambiamento globale del paziente e la conformità alle raccomandazioni sullo stile di vita sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica. La compliance dei pazienti alle sessioni di esercizi e massaggi sarà valutata utilizzando diari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Serap Özgül, Prof
  • Numero di telefono: +905339390803
  • Email: serapky@yahoo.com

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ceren Gursen
        • Sub-investigatore:
          • Türkan Akbayrak
        • Sub-investigatore:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hatice Yasemin Balaban
        • Sub-investigatore:
          • Halis Şimşek
        • Sub-investigatore:
          • Beyza Atay
        • Sub-investigatore:
          • İrem Gül Doğan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di stitichezza cronica secondo i criteri di Roma IV
  • Nessun nuovo trattamento per la stitichezza negli ultimi 3 mesi
  • Assenza di qualsiasi condizione che impedisca il rispetto degli interventi e delle valutazioni nello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di stipsi secondaria (malattia metabolica non controllata (DM non controllato, ipotiroidismo), iperparatiroidismo, malattia neurologica o uso di anticoagulanti, anticolinergici, antistaminici, antipsicotici o oppioidi)
  • Nei soggetti di età superiore ai 50 anni, la presenza di sintomi allarmanti (stitichezza di nuova insorgenza, sanguinamento rettale, perdita di peso involontaria, nausea e vomito, febbre e anemia)
  • con BMI > 30 kg/m²
  • avere una diagnosi di cancro
  • essere in gravidanza o in allattamento, essere entro il primo anno dopo la nascita
  • con sindrome dell'intestino irritabile, malattia di Hirschprung, malattia di Crohn, malattia infiammatoria dell'intestino, diagnosi di megacolon, diagnosi di megaretto, rettocele ed enterocele stadio 3 e superiore
  • presenza di malattia sistemica avanzata (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche)
  • storia di interventi chirurgici addomino-pelvici o gastrointestinali negli ultimi 6 mesi
  • presenza di ferita aperta, compromissione dell'integrità della pelle, tumore locale, colestomia o ernia addominale nel sito del massaggio
  • Presenza di presidi ortopedici (es. dolore lombopelvico, degenerazione avanzata dell’articolazione del ginocchio) e malattie cardiovascolari (ad es. sindrome coronarica acuta, malattie delle valvole cardiache allo stadio 3-4) che possono impedire l’allenamento aerobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico e massaggio addominale

Esercizio aerobico: l'allenamento aerobico verrà somministrato per 8 settimane, 3 giorni alla settimana sul tapis roulant in clinica sotto la supervisione di un fisioterapista e per 8 settimane, gli altri 2 giorni alla settimana fuori dalla clinica. La durata della sessione di camminata è di 50 minuti (5 minuti di riscaldamento - 40 minuti di carico - 5 minuti di defaticamento).

Massaggio addominale: il massaggio addominale verrà eseguito manualmente applicando olio per bambini sull'addome del paziente e mentre il paziente è in posizione supina. Questa applicazione richiederà circa 15 minuti. Il massaggio verrà effettuato dal fisioterapista in ambulatorio 3 giorni a settimana per 8 settimane e dal paziente fuori ambulatorio 2 giorni a settimana per 8 settimane come automassaggio.

L'allenamento aerobico verrà svolto per 8 settimane, 3 giorni alla settimana sul tapis roulant in clinica sotto la supervisione di un fisioterapista, e per 8 settimane, gli altri 2 giorni alla settimana fuori dalla clinica. La durata della sessione di camminata è di 50 minuti (5 minuti di riscaldamento - 40 minuti di carico - 5 minuti di defaticamento). La velocità di camminata in clinica sarà determinata secondo il metodo Heart Rate Reserve (HRR). Nelle fasi di riscaldamento e defaticamento in clinica, la velocità di camminata verrà regolata nell'intervallo del 20-40% della HRR, mentre nella fase di carico verrà regolata nell'intervallo del 40-60% della HRR . La frequenza cardiaca verrà monitorata con un monitor che rileva la frequenza cardiaca tramite il contatto delle mani sul tapis roulant. All'esterno della clinica la velocità di camminata sarà determinata in base al livello di fatica percepito sulla Scala Borg. All'esterno della clinica, la velocità di camminata sarà regolata come 10-12 (leggero) della scala Borg durante le fasi di riscaldamento e defaticamento e 12-14 (leggermente difficile) durante il periodo di carico.
Il massaggio addominale verrà eseguito manualmente applicando olio per bambini sull'addome del paziente e mentre il paziente è in posizione supina. Questa applicazione richiederà circa 15 minuti. Il massaggio verrà effettuato dal fisioterapista in ambulatorio 3 giorni a settimana per 8 settimane e dal paziente fuori ambulatorio 2 giorni a settimana per 8 settimane come automassaggio.
L'educazione del paziente includerà informazioni sulla definizione di stitichezza, cause della stitichezza, come si manifesta, fattori che influenzano la stitichezza, concetti relativi alla stitichezza, opzioni di trattamento per la stitichezza e raccomandazioni sullo stile di vita per la stitichezza, compreso l'aumento dell'assunzione di liquidi, la regolazione della nutrizione, l'aumento dell'attività fisica e regolamentare le abitudini igieniche.
Comparatore attivo: Massaggio addominale
Massaggio addominale: il massaggio addominale verrà eseguito manualmente applicando olio per bambini sull'addome del paziente e mentre il paziente è in posizione supina. Questa applicazione richiederà circa 15 minuti. Il massaggio verrà effettuato dal fisioterapista in ambulatorio 3 giorni a settimana per 8 settimane e dal paziente fuori ambulatorio 2 giorni a settimana per 8 settimane come automassaggio.
Il massaggio addominale verrà eseguito manualmente applicando olio per bambini sull'addome del paziente e mentre il paziente è in posizione supina. Questa applicazione richiederà circa 15 minuti. Il massaggio verrà effettuato dal fisioterapista in ambulatorio 3 giorni a settimana per 8 settimane e dal paziente fuori ambulatorio 2 giorni a settimana per 8 settimane come automassaggio.
L'educazione del paziente includerà informazioni sulla definizione di stitichezza, cause della stitichezza, come si manifesta, fattori che influenzano la stitichezza, concetti relativi alla stitichezza, opzioni di trattamento per la stitichezza e raccomandazioni sullo stile di vita per la stitichezza, compreso l'aumento dell'assunzione di liquidi, la regolazione della nutrizione, l'aumento dell'attività fisica e regolamentare le abitudini igieniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza settimanale della defecazione
Lasso di tempo: Variazione della frequenza della defecazione settimanale da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
Il diario intestinale sviluppato da Pamuk et al. è un diario pratico e ampiamente utilizzato che registra la frequenza e la durata della defecazione, la consistenza delle feci, l'incontinenza gassosa/fecale, il dolore durante la defecazione e la quantità di uso di lassativi. Il diario intestinale di 7 giorni verrà utilizzato per registrare la frequenza settimanale della defecazione per un periodo di 1 settimana prima degli interventi ed entro 1 settimana successiva alla fine degli interventi
Variazione della frequenza della defecazione settimanale da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di defecazione settimanale
Lasso di tempo: Variazione della durata settimanale della defecazione da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
Il diario intestinale sviluppato da Pamuk et al. è un diario pratico e ampiamente utilizzato che registra la frequenza e la durata della defecazione, la consistenza delle feci, l'incontinenza gassosa/fecale, il dolore durante la defecazione e la quantità di uso di lassativi. Il diario intestinale di 7 giorni verrà utilizzato per registrare il tempo di defecazione settimanale per 1 settimana prima degli interventi e 1 settimana dopo la fine degli interventi.
Variazione della durata settimanale della defecazione da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
Frequenza media settimanale dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: Variazione della frequenza settimanale dell'uso di lassativi da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
Il diario intestinale sviluppato da Pamuk et al. è un diario pratico e ampiamente utilizzato che registra la frequenza e la durata della defecazione, la consistenza delle feci, l'incontinenza gassosa/fecale, il dolore durante la defecazione e la quantità di uso di lassativi. Il diario intestinale di 7 giorni verrà utilizzato per registrare la frequenza settimanale dell'uso di lassativi per 1 settimana prima degli interventi e 1 settimana dopo la fine degli interventi.
Variazione della frequenza settimanale dell'uso di lassativi da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
Punteggio medio settimanale della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione del punteggio settimanale sulla consistenza delle feci da 1 settimana prima degli interventi alla fine della prima settimana dopo gli interventi.
Il diario intestinale sviluppato da Pamuk et al. è un diario pratico e ampiamente utilizzato che registra la frequenza e la durata della defecazione, la consistenza delle feci, l'incontinenza gassosa/fecale, il dolore durante la defecazione e la quantità di uso di lassativi. In questo diario verrà valutata la consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Scale. La Bristol Stool Scale, che misura il tempo di transito del colon in modo facile e veloce, è stata sviluppata da Lewis e Heaton e classifica le feci in 7 gruppi (da 1 a 7); tipo 1=grumi duri separati, come noci; 2=a salsiccia ma grumosa; 3=come una salsiccia o un serpente, ma con delle crepe sulla superficie; 4=come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5=macchie morbide con bordi netti; 6=pezzi con bordi frastagliati, feci molli; 7=acqua, nessun pezzo solido. Mentre i tipi 1 e 2 indicano feci dure, i tipi 3,4 e 5 mostrano feci più sciolte (ideali). Il punteggio medio settimanale della consistenza delle feci sarà calcolato come punteggio totale della consistenza settimanale delle feci/frequenza settimanale della defecazione.
Variazione del punteggio settimanale sulla consistenza delle feci da 1 settimana prima degli interventi alla fine della prima settimana dopo gli interventi.
La gravità della stitichezza e il disagio associato
Lasso di tempo: Variazione della gravità della stitichezza e del disagio associato rispetto al basale fino alla fine dell'ottava settimana
Lo strumento per la gravità della stitichezza verrà utilizzato per valutare la gravità della stitichezza e il disagio associato. Il Stipsiation Severity Instrument sviluppato da Varma et al. ha una buona coerenza interna e affidabilità test-retest. Kaya et al. hanno scoperto che la versione turca del Constipation Severity Instrument ha una buona coerenza interna e un’affidabilità test-retest. Lo strumento per la gravità della costipazione ha tre sottoscale: defecazione ostruttiva, inerzia del colon e dolore. I punteggi più alti dello strumento di gravità della costipazione indicano una costipazione più grave.
Variazione della gravità della stitichezza e del disagio associato rispetto al basale fino alla fine dell'ottava settimana
La gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Variazione della gravità della stitichezza dal basale alla fine della settimana 8
Il sistema di punteggio della stitichezza è affidabile e valido per l'utilizzo della gravità della stitichezza e si compone di 8 domini: frequenza dei movimenti intestinali, tentativi dolorosi di svuotamento, sensazione di svuotamento incompleto, dolore addominale, tempo trascorso in bagno per tentativo, tipo di assistenza per la defecazione, numero di tentativi falliti di andare in bagno nelle 24 ore e durata della stitichezza. Sopra i 15 punti è considerata stitichezza.
Variazione della gravità della stitichezza dal basale alla fine della settimana 8
Livello dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Variazione del livello dei sintomi gastrointestinali dal basale alla fine dell’ottava settimana
Il livello dei sintomi gastrointestinali sarà valutato con la "Gastrointestinal Symptom Rating Scale", l'affidabilità e la validità della versione turca della quale è stata stabilita da Turan et al. Questa scala è una scala di tipo Likert a 7 punti composta da 15 item. La scala è composta da 5 sottoscale: dolore addominale, reflusso, diarrea, indigestione e stitichezza. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Variazione del livello dei sintomi gastrointestinali dal basale alla fine dell’ottava settimana
Qualità della vita correlata alla stitichezza
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della vita correlata alla stitichezza dal basale alla fine dell’ottava settimana
L'effetto della stitichezza sulla qualità della vita sarà valutato con il questionario di valutazione della costipazione sulla qualità della vita del paziente sviluppato da Marquis et al. Dedeli et al. hanno dimostrato che la versione turca del questionario sulla valutazione della costipazione e della qualità della vita del paziente ha una buona coerenza interna e affidabilità test-retest. Il questionario comprende 4 sottotitoli: preoccupazioni e preoccupazioni, disagio fisico, disagio psicosociale e soddisfazione. Il punteggio totale varia tra un minimo di 28 e un massimo di 140, e punteggi più alti del Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire indicano più negativi Effetti della stitichezza sulla qualità della vita.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla stitichezza dal basale alla fine dell’ottava settimana
Percezione del paziente del cambiamento globale
Lasso di tempo: Percezione del paziente del cambiamento globale dal basale alla fine dell'ottava settimana
Verrà utilizzata la Patient Global Perception of Change Scale, una scala a 7 elementi che valuta la percezione del cambiamento nell'impatto della stitichezza e dei disturbi correlati sulla vita del paziente rispetto all'inizio dello studio. Le opzioni su questa scala sono "molto molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio", " 'molto molto peggio''.
Percezione del paziente del cambiamento globale dal basale alla fine dell'ottava settimana
Forza dei muscoli addominali
Lasso di tempo: Variazione della forza dei muscoli addominali dal basale alla fine dell'ottava settimana
La forza dei muscoli addominali degli individui sarà valutata mediante test di forza muscolare osservazionale/manuale. La forza muscolare è una misurazione antropometrica ampiamente utilizzata in clinica e gli standard di misurazione sono stati sviluppati dal Dr. Lovett. La forza muscolare viene valutata su una scala da 0 a 5 mediante l'osservazione o la resistenza manuale.
Variazione della forza dei muscoli addominali dal basale alla fine dell'ottava settimana
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Variazione della capacità di esercizio funzionale dal basale alla fine dell'ottava settimana
La capacità di esercizio funzionale degli individui sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test della capacità di camminare facile da somministrare, riproducibile, ricco di dati, a basso costo e ben tollerato in cui gli individui camminano al proprio ritmo. Durante il test, i soggetti camminano per sei minuti in un ambiente chiuso e lungo un corridoio rettilineo lungo 30 metri utilizzando comandi standardizzati e frasi di incoraggiamento. La distanza viene registrata in metri. Il 6DYT è un test che misura la capacità di esercizio funzionale, ha un'elevata validità di costrutto ed è altamente correlato con le scale di prestazione fisica e di attività fisica.
Variazione della capacità di esercizio funzionale dal basale alla fine dell'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Hatice Yasemin BALABAN, Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

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