- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06298331
Indagine sugli effetti aggiuntivi dell'allenamento aerobico rispetto al massaggio addominale nella stitichezza funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serap Özgül, Prof
- Numero di telefono: +905339390803
- Email: serapky@yahoo.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ceren Gursen
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Sub-investigatore:
- Türkan Akbayrak
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Sub-investigatore:
- Ege Nur Atabey Gerlegiz
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Contatto:
- Serap ÖZGÜL
- Numero di telefono: +905339390803
- Email: serapky@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Hatice Yasemin Balaban
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Sub-investigatore:
- Halis Şimşek
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Sub-investigatore:
- Beyza Atay
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Sub-investigatore:
- İrem Gül Doğan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di stitichezza cronica secondo i criteri di Roma IV
- Nessun nuovo trattamento per la stitichezza negli ultimi 3 mesi
- Assenza di qualsiasi condizione che impedisca il rispetto degli interventi e delle valutazioni nello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di stipsi secondaria (malattia metabolica non controllata (DM non controllato, ipotiroidismo), iperparatiroidismo, malattia neurologica o uso di anticoagulanti, anticolinergici, antistaminici, antipsicotici o oppioidi)
- Nei soggetti di età superiore ai 50 anni, la presenza di sintomi allarmanti (stitichezza di nuova insorgenza, sanguinamento rettale, perdita di peso involontaria, nausea e vomito, febbre e anemia)
- con BMI > 30 kg/m²
- avere una diagnosi di cancro
- essere in gravidanza o in allattamento, essere entro il primo anno dopo la nascita
- con sindrome dell'intestino irritabile, malattia di Hirschprung, malattia di Crohn, malattia infiammatoria dell'intestino, diagnosi di megacolon, diagnosi di megaretto, rettocele ed enterocele stadio 3 e superiore
- presenza di malattia sistemica avanzata (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche)
- storia di interventi chirurgici addomino-pelvici o gastrointestinali negli ultimi 6 mesi
- presenza di ferita aperta, compromissione dell'integrità della pelle, tumore locale, colestomia o ernia addominale nel sito del massaggio
- Presenza di presidi ortopedici (es. dolore lombopelvico, degenerazione avanzata dell’articolazione del ginocchio) e malattie cardiovascolari (ad es. sindrome coronarica acuta, malattie delle valvole cardiache allo stadio 3-4) che possono impedire l’allenamento aerobico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico e massaggio addominale
Esercizio aerobico: l'allenamento aerobico verrà somministrato per 8 settimane, 3 giorni alla settimana sul tapis roulant in clinica sotto la supervisione di un fisioterapista e per 8 settimane, gli altri 2 giorni alla settimana fuori dalla clinica. La durata della sessione di camminata è di 50 minuti (5 minuti di riscaldamento - 40 minuti di carico - 5 minuti di defaticamento). Massaggio addominale: il massaggio addominale verrà eseguito manualmente applicando olio per bambini sull'addome del paziente e mentre il paziente è in posizione supina. Questa applicazione richiederà circa 15 minuti. Il massaggio verrà effettuato dal fisioterapista in ambulatorio 3 giorni a settimana per 8 settimane e dal paziente fuori ambulatorio 2 giorni a settimana per 8 settimane come automassaggio. |
L'allenamento aerobico verrà svolto per 8 settimane, 3 giorni alla settimana sul tapis roulant in clinica sotto la supervisione di un fisioterapista, e per 8 settimane, gli altri 2 giorni alla settimana fuori dalla clinica.
La durata della sessione di camminata è di 50 minuti (5 minuti di riscaldamento - 40 minuti di carico - 5 minuti di defaticamento).
La velocità di camminata in clinica sarà determinata secondo il metodo Heart Rate Reserve (HRR).
Nelle fasi di riscaldamento e defaticamento in clinica, la velocità di camminata verrà regolata nell'intervallo del 20-40% della HRR, mentre nella fase di carico verrà regolata nell'intervallo del 40-60% della HRR .
La frequenza cardiaca verrà monitorata con un monitor che rileva la frequenza cardiaca tramite il contatto delle mani sul tapis roulant.
All'esterno della clinica la velocità di camminata sarà determinata in base al livello di fatica percepito sulla Scala Borg.
All'esterno della clinica, la velocità di camminata sarà regolata come 10-12 (leggero) della scala Borg durante le fasi di riscaldamento e defaticamento e 12-14 (leggermente difficile) durante il periodo di carico.
Il massaggio addominale verrà eseguito manualmente applicando olio per bambini sull'addome del paziente e mentre il paziente è in posizione supina.
Questa applicazione richiederà circa 15 minuti.
Il massaggio verrà effettuato dal fisioterapista in ambulatorio 3 giorni a settimana per 8 settimane e dal paziente fuori ambulatorio 2 giorni a settimana per 8 settimane come automassaggio.
L'educazione del paziente includerà informazioni sulla definizione di stitichezza, cause della stitichezza, come si manifesta, fattori che influenzano la stitichezza, concetti relativi alla stitichezza, opzioni di trattamento per la stitichezza e raccomandazioni sullo stile di vita per la stitichezza, compreso l'aumento dell'assunzione di liquidi, la regolazione della nutrizione, l'aumento dell'attività fisica e regolamentare le abitudini igieniche.
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Comparatore attivo: Massaggio addominale
Massaggio addominale: il massaggio addominale verrà eseguito manualmente applicando olio per bambini sull'addome del paziente e mentre il paziente è in posizione supina.
Questa applicazione richiederà circa 15 minuti.
Il massaggio verrà effettuato dal fisioterapista in ambulatorio 3 giorni a settimana per 8 settimane e dal paziente fuori ambulatorio 2 giorni a settimana per 8 settimane come automassaggio.
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Il massaggio addominale verrà eseguito manualmente applicando olio per bambini sull'addome del paziente e mentre il paziente è in posizione supina.
Questa applicazione richiederà circa 15 minuti.
Il massaggio verrà effettuato dal fisioterapista in ambulatorio 3 giorni a settimana per 8 settimane e dal paziente fuori ambulatorio 2 giorni a settimana per 8 settimane come automassaggio.
L'educazione del paziente includerà informazioni sulla definizione di stitichezza, cause della stitichezza, come si manifesta, fattori che influenzano la stitichezza, concetti relativi alla stitichezza, opzioni di trattamento per la stitichezza e raccomandazioni sullo stile di vita per la stitichezza, compreso l'aumento dell'assunzione di liquidi, la regolazione della nutrizione, l'aumento dell'attività fisica e regolamentare le abitudini igieniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza settimanale della defecazione
Lasso di tempo: Variazione della frequenza della defecazione settimanale da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
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Il diario intestinale sviluppato da Pamuk et al. è un diario pratico e ampiamente utilizzato che registra la frequenza e la durata della defecazione, la consistenza delle feci, l'incontinenza gassosa/fecale, il dolore durante la defecazione e la quantità di uso di lassativi.
Il diario intestinale di 7 giorni verrà utilizzato per registrare la frequenza settimanale della defecazione per un periodo di 1 settimana prima degli interventi ed entro 1 settimana successiva alla fine degli interventi
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Variazione della frequenza della defecazione settimanale da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di defecazione settimanale
Lasso di tempo: Variazione della durata settimanale della defecazione da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
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Il diario intestinale sviluppato da Pamuk et al. è un diario pratico e ampiamente utilizzato che registra la frequenza e la durata della defecazione, la consistenza delle feci, l'incontinenza gassosa/fecale, il dolore durante la defecazione e la quantità di uso di lassativi.
Il diario intestinale di 7 giorni verrà utilizzato per registrare il tempo di defecazione settimanale per 1 settimana prima degli interventi e 1 settimana dopo la fine degli interventi.
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Variazione della durata settimanale della defecazione da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
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Frequenza media settimanale dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: Variazione della frequenza settimanale dell'uso di lassativi da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
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Il diario intestinale sviluppato da Pamuk et al. è un diario pratico e ampiamente utilizzato che registra la frequenza e la durata della defecazione, la consistenza delle feci, l'incontinenza gassosa/fecale, il dolore durante la defecazione e la quantità di uso di lassativi.
Il diario intestinale di 7 giorni verrà utilizzato per registrare la frequenza settimanale dell'uso di lassativi per 1 settimana prima degli interventi e 1 settimana dopo la fine degli interventi.
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Variazione della frequenza settimanale dell'uso di lassativi da 1 settimana prima degli interventi alla fine della 1a settimana dopo gli interventi.
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Punteggio medio settimanale della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione del punteggio settimanale sulla consistenza delle feci da 1 settimana prima degli interventi alla fine della prima settimana dopo gli interventi.
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Il diario intestinale sviluppato da Pamuk et al. è un diario pratico e ampiamente utilizzato che registra la frequenza e la durata della defecazione, la consistenza delle feci, l'incontinenza gassosa/fecale, il dolore durante la defecazione e la quantità di uso di lassativi.
In questo diario verrà valutata la consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Scale.
La Bristol Stool Scale, che misura il tempo di transito del colon in modo facile e veloce, è stata sviluppata da Lewis e Heaton e classifica le feci in 7 gruppi (da 1 a 7); tipo 1=grumi duri separati, come noci; 2=a salsiccia ma grumosa; 3=come una salsiccia o un serpente, ma con delle crepe sulla superficie; 4=come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5=macchie morbide con bordi netti; 6=pezzi con bordi frastagliati, feci molli; 7=acqua, nessun pezzo solido.
Mentre i tipi 1 e 2 indicano feci dure, i tipi 3,4 e 5 mostrano feci più sciolte (ideali).
Il punteggio medio settimanale della consistenza delle feci sarà calcolato come punteggio totale della consistenza settimanale delle feci/frequenza settimanale della defecazione.
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Variazione del punteggio settimanale sulla consistenza delle feci da 1 settimana prima degli interventi alla fine della prima settimana dopo gli interventi.
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La gravità della stitichezza e il disagio associato
Lasso di tempo: Variazione della gravità della stitichezza e del disagio associato rispetto al basale fino alla fine dell'ottava settimana
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Lo strumento per la gravità della stitichezza verrà utilizzato per valutare la gravità della stitichezza e il disagio associato.
Il Stipsiation Severity Instrument sviluppato da Varma et al. ha una buona coerenza interna e affidabilità test-retest.
Kaya et al. hanno scoperto che la versione turca del Constipation Severity Instrument ha una buona coerenza interna e un’affidabilità test-retest.
Lo strumento per la gravità della costipazione ha tre sottoscale: defecazione ostruttiva, inerzia del colon e dolore.
I punteggi più alti dello strumento di gravità della costipazione indicano una costipazione più grave.
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Variazione della gravità della stitichezza e del disagio associato rispetto al basale fino alla fine dell'ottava settimana
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La gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Variazione della gravità della stitichezza dal basale alla fine della settimana 8
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Il sistema di punteggio della stitichezza è affidabile e valido per l'utilizzo della gravità della stitichezza e si compone di 8 domini: frequenza dei movimenti intestinali, tentativi dolorosi di svuotamento, sensazione di svuotamento incompleto, dolore addominale, tempo trascorso in bagno per tentativo, tipo di assistenza per la defecazione, numero di tentativi falliti di andare in bagno nelle 24 ore e durata della stitichezza.
Sopra i 15 punti è considerata stitichezza.
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Variazione della gravità della stitichezza dal basale alla fine della settimana 8
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Livello dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Variazione del livello dei sintomi gastrointestinali dal basale alla fine dell’ottava settimana
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Il livello dei sintomi gastrointestinali sarà valutato con la "Gastrointestinal Symptom Rating Scale", l'affidabilità e la validità della versione turca della quale è stata stabilita da Turan et al.
Questa scala è una scala di tipo Likert a 7 punti composta da 15 item.
La scala è composta da 5 sottoscale: dolore addominale, reflusso, diarrea, indigestione e stitichezza.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Variazione del livello dei sintomi gastrointestinali dal basale alla fine dell’ottava settimana
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Qualità della vita correlata alla stitichezza
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della vita correlata alla stitichezza dal basale alla fine dell’ottava settimana
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L'effetto della stitichezza sulla qualità della vita sarà valutato con il questionario di valutazione della costipazione sulla qualità della vita del paziente sviluppato da Marquis et al.
Dedeli et al. hanno dimostrato che la versione turca del questionario sulla valutazione della costipazione e della qualità della vita del paziente ha una buona coerenza interna e affidabilità test-retest.
Il questionario comprende 4 sottotitoli: preoccupazioni e preoccupazioni, disagio fisico, disagio psicosociale e soddisfazione. Il punteggio totale varia tra un minimo di 28 e un massimo di 140, e punteggi più alti del Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire indicano più negativi Effetti della stitichezza sulla qualità della vita.
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla stitichezza dal basale alla fine dell’ottava settimana
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Percezione del paziente del cambiamento globale
Lasso di tempo: Percezione del paziente del cambiamento globale dal basale alla fine dell'ottava settimana
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Verrà utilizzata la Patient Global Perception of Change Scale, una scala a 7 elementi che valuta la percezione del cambiamento nell'impatto della stitichezza e dei disturbi correlati sulla vita del paziente rispetto all'inizio dello studio.
Le opzioni su questa scala sono "molto molto meglio", "molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio", " 'molto molto peggio''.
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Percezione del paziente del cambiamento globale dal basale alla fine dell'ottava settimana
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Forza dei muscoli addominali
Lasso di tempo: Variazione della forza dei muscoli addominali dal basale alla fine dell'ottava settimana
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La forza dei muscoli addominali degli individui sarà valutata mediante test di forza muscolare osservazionale/manuale.
La forza muscolare è una misurazione antropometrica ampiamente utilizzata in clinica e gli standard di misurazione sono stati sviluppati dal Dr. Lovett.
La forza muscolare viene valutata su una scala da 0 a 5 mediante l'osservazione o la resistenza manuale.
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Variazione della forza dei muscoli addominali dal basale alla fine dell'ottava settimana
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Variazione della capacità di esercizio funzionale dal basale alla fine dell'ottava settimana
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La capacità di esercizio funzionale degli individui sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti.
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test della capacità di camminare facile da somministrare, riproducibile, ricco di dati, a basso costo e ben tollerato in cui gli individui camminano al proprio ritmo.
Durante il test, i soggetti camminano per sei minuti in un ambiente chiuso e lungo un corridoio rettilineo lungo 30 metri utilizzando comandi standardizzati e frasi di incoraggiamento.
La distanza viene registrata in metri.
Il 6DYT è un test che misura la capacità di esercizio funzionale, ha un'elevata validità di costrutto ed è altamente correlato con le scale di prestazione fisica e di attività fisica.
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Variazione della capacità di esercizio funzionale dal basale alla fine dell'ottava settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Direttore dello studio: Hatice Yasemin BALABAN, Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Dogan IG, Gursen C, Akbayrak T, Balaban YH, Vahabov C, Uzelpasaci E, Ozgul S. Abdominal Massage in Functional Chronic Constipation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Jul 4;102(7):pzac058. doi: 10.1093/ptj/pzac058.
- Sharma A, Rao SSC, Kearns K, Orleck KD, Waldman SA. Review article: diagnosis, management and patient perspectives of the spectrum of constipation disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jun;53(12):1250-1267. doi: 10.1111/apt.16369. Epub 2021 Apr 28.
- Pamuk ON, Pamuk GE, Celik AF. Revalidation of description of constipation in terms of recall bias and visual scale analog questionnaire. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Dec;18(12):1417-22. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.03155.x.
- Varma MG, Wang JY, Berian JR, Patterson TR, McCrea GL, Hart SL. The constipation severity instrument: a validated measure. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):162-72. doi: 10.1007/s10350-007-9140-0. Epub 2008 Jan 3.
- McCrea GL, Miaskowski C, Stotts NA, Macera L, Hart SA, Varma MG. Review article: self-report measures to evaluate constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Apr;27(8):638-48. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03626.x. Epub 2008 Jan 23.
- Turan N, Ast TA, Kaya N. Reliability and Validity of the Turkish Version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Gastroenterol Nurs. 2017 Jan/Feb;40(1):47-55. doi: 10.1097/SGA.0000000000000177.
- Bengi G, Yalcin M, Akpinar H, Keskinoglu P, Ellidokuz H. Validity and reliability of the patient assessment of constipation quality of life questionnaire for the Turkish population. Turk J Gastroenterol. 2015 Jul;26(4):309-14. doi: 10.5152/tjg.2015.0185. Epub 2015 Jun 2.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-23073
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Prove cliniche su Esercizi di aerobica
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