Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дополнительных эффектов аэробных упражнений к массажу живота при функциональном запоре

1 марта 2024 г. обновлено: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Целью этого исследования было изучение дополнительных эффектов аэробных упражнений к массажу живота у пациентов с функциональным запором. Существует несколько исследований, изучающих влияние массажа и аэробных упражнений отдельно при функциональном запоре. Однако, насколько нам известно, нет исследований, сочетающих массаж живота и аэробные упражнения, чтобы продемонстрировать дополнительные эффекты. Мы считаем, что, объединив эти два подхода, можно достичь более высокого и широкого эффекта (местного и системного) и, возможно, излечения от запора (достижения идеальной частоты дефекации или бессимптомного состояния). Таким образом, в это исследование будут включены лица в возрасте от 18 до 65 лет, у которых диагностирован функциональный запор и которые согласились участвовать в исследовании. Данное исследование задумано как рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования было изучение дополнительных эффектов аэробных упражнений к массажу живота у пациентов с функциональным запором. Существует несколько исследований, изучающих влияние массажа и аэробных упражнений отдельно при функциональном запоре. Однако, насколько нам известно, нет исследований, сочетающих массаж живота и аэробные упражнения, чтобы продемонстрировать дополнительные эффекты. Мы считаем, что, объединив эти два подхода, можно достичь более высокого и широкого эффекта (местного и системного) и, возможно, излечения от запора (достижения идеальной частоты дефекации или бессимптомного состояния). Таким образом, в это исследование будут включены лица в возрасте от 18 до 65 лет, у которых диагностирован функциональный запор и которые согласились участвовать в исследовании. Данное исследование задумано как рандомизированное контролируемое исследование. Всего 44 человека будут случайным образом распределены в 2 группы. Пациенты в группе 1 пройдут обучение пациентов с помощью массажа живота и тренировок по аэробным упражнениям. Пациенты группы 2 будут получать только массаж живота и обучение пациентов. Массаж живота и аэробные упражнения будут практиковаться 8 недель 3 дня в неделю в клинике под наблюдением физиотерапевта и 8 недель 2 дня в неделю вне клиники. Обучение пациентов включает информацию о запорах и рекомендации по образу жизни при запорах. Физические, социально-демографические, медицинские характеристики и образ жизни людей будут записываться в виде описательных измерений. Среди описательных характеристик уровень физической активности будет оцениваться с помощью короткой формы Международного опросника физической активности, а наличие диастаза прямых мышц живота будет оцениваться с помощью теста на ширину пальцев. Результаты измерения частоты еженедельной дефекации, времени дефекации, частоты использования слабительных средств и средней оценки консистенции стула будут записываться в 7-дневном дневнике кишечника. Консистенцию стула проверяют с помощью Бристольской шкалы стула. Другими критериями результата будут тяжесть запора по шкале тяжести запоров и системе оценки запоров, уровень желудочно-кишечных симптомов по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов, качество жизни, связанное с запорами, по шкале качества жизни запоров, сила мышц живота по наблюдательному/ручному методу. тест на мышечную силу и функциональную способность к нагрузке с помощью теста 6-минутной ходьбы. Все измерения результатов будут проводиться исходно и в конце 8-й недели. Изменение восприятия будет оцениваться с использованием шкалы восприятия пациентами глобальных изменений, а соблюдение рекомендаций по образу жизни будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы. Приверженность пациентов занятиям лечебной физкультурой и массажем будет оцениваться с помощью дневников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Serap Özgül, Prof
  • Номер телефона: +905339390803
  • Электронная почта: serapky@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ceren Gursen
        • Младший исследователь:
          • Türkan Akbayrak
        • Младший исследователь:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Контакт:
          • Serap ÖZGÜL
          • Номер телефона: +905339390803
          • Электронная почта: serapky@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Hatice Yasemin Balaban
        • Младший исследователь:
          • Halis Şimşek
        • Младший исследователь:
          • Beyza Atay
        • Младший исследователь:
          • İrem Gül Doğan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Поставлен диагноз хронический запор по Римским критериям IV.
  • Отсутствие новых методов лечения запора за последние 3 месяца.
  • Отсутствие каких-либо условий, которые могли бы помешать соблюдению вмешательств и оценок в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие вторичного запора (неконтролируемое метаболическое заболевание (неконтролируемый СД, гипотиреоз), гиперпаратиреоз, неврологические заболевания или применение антикоагулянтов, антихолинергических средств, антигистаминных препаратов, нейролептиков или опиоидов)
  • У лиц старше 50 лет наличие настораживающих симптомов (вновь возникший запор, ректальное кровотечение, непроизвольное снижение массы тела, тошнота и рвота, лихорадка и анемия)
  • с ИМТ > 30 кг/м²
  • наличие диагноза рак
  • беременность или кормление грудью, нахождение в течение первого года после родов
  • синдром раздраженного кишечника, болезнь Гиршпрунга, болезнь Крона, воспалительное заболевание кишечника, диагноз мегаколон, диагноз мегаректум, ректоцеле и энтероцеле 3 стадии и выше
  • наличие запущенного системного заболевания (например, сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или печеночные заболевания)
  • история абдомино-тазовых или желудочно-кишечных операций за последние 6 месяцев.
  • наличие открытой раны, нарушения целостности кожи, местной опухоли, холестомы или грыжи живота в месте массажа
  • Наличие ортопедических (напр. боль в пояснично-тазовом отделе, прогрессирующая дегенерация коленного сустава) и сердечно-сосудистые заболевания (например, острый коронарный синдром, заболевания сердечного клапана 3-4 стадии), которые могут препятствовать тренировкам по аэробным нагрузкам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения и массаж живота

Аэробные упражнения: Аэробные упражнения будут проводиться в течение 8 недель 3 дня в неделю на беговой дорожке в клинике под наблюдением физиотерапевта и 8 недель, остальные 2 дня в неделю за пределами клиники. Продолжительность прогулки – 50 минут (5 минут разминка – 40 минут нагрузка – 5 минут заминка).

Массаж живота: Массаж живота будет выполняться вручную путем нанесения детского масла на живот пациента, пока пациент находится в положении лежа на спине. Это приложение займет около 15 минут. Массаж будет выполняться физиотерапевтом в клинике 3 дня в неделю в течение 8 недель и пациентом вне клиники 2 дня в неделю в течение 8 недель в виде самомассажа.
Другой: Аэробные упражнения
Аэробные тренировки будут проводиться в течение 8 недель 3 дня в неделю на беговой дорожке в клинике под наблюдением физиотерапевта и 8 недель остальные 2 дня в неделю вне клиники. Продолжительность прогулки – 50 минут (5 минут разминка – 40 минут нагрузка – 5 минут заминка). Скорость ходьбы в клинике будет определяться по методу резерва сердечного ритма (HRR). На этапах разминки и заминки в клинике скорость ходьбы будет регулироваться в диапазоне 20-40% от ЧСС, а на этапе нагрузки - в диапазоне 40-60% от ЧСС. . Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью монитора, который определяет частоту сердечных сокращений при контакте руки с беговой дорожкой. За пределами клиники скорость ходьбы будет определяться в соответствии с уровнем усталости, воспринимаемым по шкале Борга. За пределами клиники скорость ходьбы будет регулироваться на уровне 10–12 (легкая) по шкале Борга во время фаз разминки и заминки и 12–14 (немного затрудненная) в период нагрузки.
Другой: Массаж живота
Массаж живота будет выполняться вручную путем нанесения детского масла на живот пациента в положении лежа на спине. Это приложение займет около 15 минут. Массаж будет выполняться физиотерапевтом в клинике 3 дня в неделю в течение 8 недель и пациентом вне клиники 2 дня в неделю в течение 8 недель в виде самомассажа.
Другой: Обучение пациентов
Обучение пациентов будет включать информацию об определении запора, причинах запора, причинах возникновения запора, факторах, влияющих на запор, концепциях, связанных с запором, вариантах лечения запора и рекомендациях по образу жизни при запоре, включая увеличение потребления жидкости, регулирование питания, увеличение физической активности. и регулирование привычек туалета.
Активный компаратор: Массаж живота
Массаж живота: Массаж живота будет выполняться вручную путем нанесения детского масла на живот пациента, пока пациент находится в положении лежа на спине. Это приложение займет около 15 минут. Массаж будет выполняться физиотерапевтом в клинике 3 дня в неделю в течение 8 недель и пациентом вне клиники 2 дня в неделю в течение 8 недель в виде самомассажа.
Другой: Массаж живота
Массаж живота будет выполняться вручную путем нанесения детского масла на живот пациента в положении лежа на спине. Это приложение займет около 15 минут. Массаж будет выполняться физиотерапевтом в клинике 3 дня в неделю в течение 8 недель и пациентом вне клиники 2 дня в неделю в течение 8 недель в виде самомассажа.
Другой: Обучение пациентов
Обучение пациентов будет включать информацию об определении запора, причинах запора, причинах возникновения запора, факторах, влияющих на запор, концепциях, связанных с запором, вариантах лечения запора и рекомендациях по образу жизни при запоре, включая увеличение потребления жидкости, регулирование питания, увеличение физической активности. и регулирование привычек туалета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельная частота дефекации
Временное ограничение: Изменение еженедельной частоты дефекации от 1 недели до вмешательства до конца 1-й недели после вмешательства.
Дневник кишечника, разработанный Pamuk et al. представляет собой широко используемый и практичный дневник, в котором фиксируются частота и продолжительность дефекации, консистенция стула, недержание газов/кала, боль во время дефекации и количество использованных слабительных средств. 7-дневный дневник опорожнения кишечника будет использоваться для записи еженедельной частоты дефекации в течение 1 недели до вмешательства и в течение 1 недели после окончания вмешательства.
Изменение еженедельной частоты дефекации от 1 недели до вмешательства до конца 1-й недели после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее еженедельное время дефекации
Временное ограничение: Изменение недельной продолжительности дефекации с 1 недели до вмешательства до конца 1-й недели после вмешательства.
Дневник кишечника, разработанный Pamuk et al. представляет собой широко используемый и практичный дневник, в котором фиксируются частота и продолжительность дефекации, консистенция стула, недержание газов/кала, боль во время дефекации и количество использованных слабительных средств. 7-дневный дневник кишечника будет использоваться для записи еженедельного времени дефекации в течение 1 недели до вмешательства и 1 недели после окончания вмешательства.
Изменение недельной продолжительности дефекации с 1 недели до вмешательства до конца 1-й недели после вмешательства.
Средняя еженедельная частота применения слабительного
Временное ограничение: Изменение еженедельной частоты использования слабительных средств с 1 недели до вмешательства до конца 1-й недели после вмешательства.
Дневник кишечника, разработанный Pamuk et al. представляет собой широко используемый и практичный дневник, в котором фиксируются частота и продолжительность дефекации, консистенция стула, недержание газов/кала, боль во время дефекации и количество использованных слабительных средств. 7-дневный дневник кишечника будет использоваться для записи еженедельной частоты использования слабительных средств в течение 1 недели до вмешательства и 1 недели после окончания вмешательства.
Изменение еженедельной частоты использования слабительных средств с 1 недели до вмешательства до конца 1-й недели после вмешательства.
Средний показатель консистенции стула за неделю
Временное ограничение: Изменение показателя консистенции еженедельного стула за 1 неделю до вмешательства до конца 1-й недели после вмешательства.
Дневник кишечника, разработанный Pamuk et al. представляет собой широко используемый и практичный дневник, в котором фиксируются частота и продолжительность дефекации, консистенция стула, недержание газов/кала, боль во время дефекации и количество использованных слабительных средств. В этом дневнике будет оцениваться консистенция стула в соответствии с Бристольской шкалой стула. Бристольская шкала стула, которая легко и быстро измеряет время прохождения через толстую кишку, была разработана Льюисом и Хитоном и классифицирует стул на 7 групп (от 1 до 7); тип 1 = отдельные твердые комочки, похожие на орехи; 2 = колбасный, но комковатый; 3 = похож на колбасу или змею, но с трещинами на поверхности; 4 = как колбаса или змея, гладкая и мягкая; 5 = мягкие капли с четкими краями; 6=куски с неровными краями, мягкий стул; 7 = вода, без твердых частиц. В то время как типы 1 и 2 указывают на твердый стул, типы 3, 4 и 5 показывают более жидкий (идеальный) стул. Средний балл консистенции стула за неделю рассчитывается как общий балл консистенции стула за неделю / частота дефекации за неделю.
Изменение показателя консистенции еженедельного стула за 1 неделю до вмешательства до конца 1-й недели после вмешательства.
Тяжесть запора и связанный с ним дискомфорт
Временное ограничение: Изменение тяжести запора и связанного с ним дискомфорта от исходного уровня до конца 8-й недели.
Инструмент оценки тяжести запора будет использоваться для оценки тяжести запора и связанного с ним дискомфорта. Инструмент оценки тяжести запоров, разработанный Вармой и соавт. имеет хорошую внутреннюю согласованность и надежность при повторном тестировании. Кайя и др. обнаружили, что турецкая версия «Инструмента оценки тяжести запоров» обладает хорошей внутренней согласованностью и надежностью при повторном тестировании. Инструмент оценки тяжести запора имеет три подшкалы: затрудненная дефекация, инерция толстой кишки и боль. Более высокие оценки по шкале оценки тяжести запоров указывают на более тяжелый запор.
Изменение тяжести запора и связанного с ним дискомфорта от исходного уровня до конца 8-й недели.
Тяжесть запора
Временное ограничение: Изменение тяжести запора от исходного уровня до конца 8-й недели
Система оценки запоров надежна и действительна для определения степени тяжести запора и состоит из 8 областей: частота дефекации, болезненные попытки опорожнения, ощущение неполного опорожнения, боль в животе, время, проведенное в туалете за одну попытку, тип помощи при дефекации, количество неудачных попыток туалета за 24 часа и продолжительность запора. Выше 15 баллов считается запором.
Изменение тяжести запора от исходного уровня до конца 8-й недели
Уровень желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Изменение уровня желудочно-кишечных симптомов от исходного уровня до конца 8-й недели.
Уровень желудочно-кишечных симптомов будет оцениваться с помощью «Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов», надежность и достоверность турецкой версии которой были установлены Turan et al. Данная шкала представляет собой 7-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 15 пунктов. Шкала имеет 5 подшкал: боль в животе, рефлюкс, диарея, расстройство желудка и запор. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Изменение уровня желудочно-кишечных симптомов от исходного уровня до конца 8-й недели.
Качество жизни, связанное с запорами
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного с запором, от исходного уровня до конца 8-й недели.
Влияние запора на качество жизни будет оцениваться с помощью опросника оценки качества жизни пациентов при запорах, разработанного Marquis et al. Дедели и др. продемонстрировали, что турецкая версия опросника по оценке качества жизни пациентов с запорами имеет хорошую внутреннюю согласованность и надежность повторных тестов. Анкета включает в себя 4 подзаголовка: тревоги и опасения, физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт и удовлетворенность. Общий балл варьируется от минимум 28 до максимум 140, а более высокие баллы в опроснике по оценке качества жизни пациентов с запорами указывают на более негативный результат. Влияние запоров на качество жизни.
Изменение качества жизни, связанного с запором, от исходного уровня до конца 8-й недели.
Восприятие пациентами глобальных изменений
Временное ограничение: Восприятие пациентом глобальных изменений от исходного уровня до конца 8-й недели.
Будет использоваться шкала общего восприятия изменений пациентом, состоящая из 7 пунктов, оценивающая восприятие изменений в влиянии запора и связанных с ним жалоб на жизнь пациента по сравнению с началом исследования. Варианты этой шкалы: «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже», «намного хуже». 'гораздо хуже''.
Восприятие пациентом глобальных изменений от исходного уровня до конца 8-й недели.
Сила мышц живота
Временное ограничение: Изменение силы мышц живота от исходного уровня до конца 8-й недели.
Силу мышц брюшного пресса людей будут оценивать с помощью наблюдательного/ручного теста на силу мышц. Мышечная сила является широко используемым антропометрическим показателем в клинике, стандарты измерения были разработаны доктором Ловеттом. Мышечная сила оценивается по шкале от 0 до 5 путем наблюдения или ручного сопротивления.
Изменение силы мышц живота от исходного уровня до конца 8-й недели.
Функциональная способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение функциональной способности к физической нагрузке от исходного уровня до конца 8-й недели
Функциональная способность человека к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) — это простой в применении, воспроизводимый, богатый данными, недорогой и хорошо переносимый тест на способность ходить, при котором люди ходят в своем собственном темпе. Во время теста люди ходят в течение шести минут в закрытом помещении по прямому коридору длиной 30 метров, используя стандартные команды и ободряющие фразы. Расстояние записывается в метрах. 6DYT — это тест, который измеряет функциональную способность к физическим нагрузкам, имеет высокую конструктную валидность и тесно коррелирует с показателями физической активности и физической активности.
Изменение функциональной способности к физической нагрузке от исходного уровня до конца 8-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Директор по исследованиям: Hatice Yasemin BALABAN, Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA-23073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться