Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dalších účinků tréninku aerobního cvičení k masáži břicha u funkční zácpy

17. ledna 2025 aktualizováno: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Cílem této studie bylo prozkoumat další účinky aerobního cvičení k masáži břicha u pacientů s funkční zácpou. Existuje několik studií, které zkoumají účinky masáže a aerobního cvičení samostatně na funkční zácpu. Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné studie kombinující masáž břicha a aerobní cvičení, které by prokázaly další účinky. Kombinací těchto dvou přístupů se domníváme, že lze dosáhnout vyššího a širšího účinku (lokálního i systémového) a možná i vyléčení zácpy (dosažení ideální frekvence defekace nebo asymptomatického stavu). Proto bude tato studie zahrnovat jedince ve věku 18-65 let, kteří mají diagnózu funkční zácpy a kteří souhlasí s účastí ve studii. Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat další účinky aerobního cvičení k masáži břicha u pacientů s funkční zácpou. Existuje několik studií, které zkoumají účinky masáže a aerobního cvičení samostatně na funkční zácpu. Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné studie kombinující masáž břicha a aerobní cvičení, které by prokázaly další účinky. Kombinací těchto dvou přístupů se domníváme, že lze dosáhnout vyššího a širšího účinku (lokálního i systémového) a možná i vyléčení zácpy (dosažení ideální frekvence defekace nebo asymptomatického stavu). Proto bude tato studie zahrnovat jedince ve věku 18-65 let, kteří mají diagnózu funkční zácpy a kteří souhlasí s účastí ve studii. Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 44 jedinců bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Pacienti ve skupině 1 dostanou edukaci pacientů s masáží břicha a aerobním cvičením. Pacienti ve skupině 2 dostanou pouze masáž břicha a edukaci pacienta. Masáž břicha a aerobní cvičení se bude cvičit 8 týdnů 3 dny v týdnu v ambulanci pod dohledem fyzioterapeuta a 8 týdnů 2 dny v týdnu mimo kliniku. Vzdělávání pacientů zahrnuje informace o zácpě a doporučení ohledně životního stylu při zácpě. Fyzické, sociodemografické, zdravotní a životní charakteristiky jednotlivců budou zaznamenány jako deskriptivní měření. Mezi popisnými charakteristikami bude úroveň fyzické aktivity hodnocena pomocí International Physical Activity Questionnaire-Short Form a přítomnost diastasis recti abdominis bude hodnocena testem na šířku prstu. Výsledky měření týdenní frekvence defekace, doby defekace, frekvence užívání laxativ a průměrné skóre konzistence stolice budou zaznamenány do 7denního střevního deníku. Konzistence stolice bude zpochybněna pomocí Bristol Stool Scale. Další výsledná měřítka budou závažnost zácpy podle stupnice závažnosti zácpy a bodovacího systému zácpy, úroveň gastrointestinálních příznaků podle stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů, kvalita života související se zácpou podle stupnice kvality života zácpy, síla břišních svalů podle pozorovací/manuální test svalové síly a funkční zátěžové kapacity 6minutovým testem chůze. Všechna měření výsledků budou provedena na začátku a na konci 8. týdne. Změna vnímání bude hodnocena pomocí škály vnímání globálních změn pacientem a dodržování doporučení ohledně životního stylu bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící škály. Kompatibilita pacientů se cvičením a masáží bude hodnocena pomocí deníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Serap Özgül, Prof
  • Telefonní číslo: +905339390803
  • E-mail: serapky@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Serap ÖZGÜL, Prof
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Zatím nenabíráme
        • Ceren Gursen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Türkan Akbayrak
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hatice Yasemin Balaban
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Halis Şimşek
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beyza Atay
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • İrem Gül Doğan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Diagnostikována chronická zácpa podle kritérií Říma IV
  • Žádná nová léčba zácpy za poslední 3 měsíce
  • Absence jakéhokoli stavu, který by bránil dodržování intervencí a hodnocení ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost sekundární zácpy (nekontrolované metabolické onemocnění (nekontrolovaný DM, hypotyreóza), hyperparatyreóza, neurologické onemocnění nebo užívání antikoagulancií, anticholinergik, antihistaminik, antipsychotik nebo opioidů)
  • U jedinců starších 50 let přítomnost alarmujících příznaků (nově vzniklá zácpa, krvácení z konečníku, mimovolní úbytek hmotnosti, nevolnost a zvracení, horečka a anémie)
  • s BMI > 30 kg/m²
  • s diagnózou rakoviny
  • být těhotná nebo kojit, být během prvního roku po narození
  • trpící syndromem dráždivého tračníku, Hirschprungovou chorobou, Crohnovou chorobou, zánětlivým střevním onemocněním, megakolonovou diagnózou, megarektální diagnózou, rektokéla a enterokéla stadium 3 a vyšší
  • přítomnost pokročilého systémového onemocnění (např. kardiovaskulární, respirační, ledvinové nebo jaterní onemocnění)
  • anamnéza operace břišní pánve nebo gastrointestinálního traktu za posledních 6 měsíců
  • přítomnost otevřené rány, narušení celistvosti kůže, lokální nádor, cholestomie nebo břišní kýla v místě masáže
  • Přítomnost ortopedie (např. lumbopelvická bolest, pokročilá degenerace kolenního kloubu) a kardiovaskulární onemocnění (např. akutní koronární syndrom, onemocnění srdeční chlopně stadia 3-4), které mohou bránit aerobnímu cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení a masáž břicha

Aerobní cvičení: Aerobní cvičení bude probíhat 8 týdnů, 3 dny v týdnu na rotopedu v ambulanci pod dohledem fyzioterapeuta a 8 týdnů, ostatní 2 dny v týdnu mimo kliniku. Délka chůze je 50 minut (5 minut zahřátí - 40 minut zátěž - 5 minut ochlazení).

Masáž břicha: Masáž břicha bude prováděna ručně aplikací dětského oleje na břicho pacienta a v poloze na zádech. Tato aplikace bude trvat přibližně 15 minut. Masáž bude provádět fyzioterapeut v ambulanci 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů a pacient mimo ambulanci 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů jako samomasáž.
Jiný: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení bude probíhat 8 týdnů, 3 dny v týdnu na rotopedu v ambulanci pod dohledem fyzioterapeuta a 8 týdnů, ostatní 2 dny v týdnu mimo kliniku. Délka chůze je 50 minut (5 minut zahřátí - 40 minut zátěž - 5 minut ochlazení). Rychlost chůze na klinice bude stanovena podle metody Heart Rate Reserve (HRR). Ve fázi zahřívání a ochlazování na klinice bude rychlost chůze upravena v rozmezí 20-40 % HRR, zatímco ve fázi zatížení bude upravena v rozmezí 40-60 % HRR. . Srdeční frekvence bude monitorována pomocí monitoru, který zjišťuje srdeční frekvenci dotykem ruky na běžeckém pásu. Mimo kliniku bude rychlost chůze určována podle úrovně únavy vnímané na Borgské stupnici. Mimo kliniku bude rychlost chůze regulována na 10-12 (lehká) na Borgově stupnici během zahřívací a chladící fáze a 12-14 (mírně obtížná) během načítání.
Jiný: Masáž břicha
Masáž břicha bude prováděna ručně aplikací dětského oleje na břicho pacienta a v poloze na zádech. Tato aplikace bude trvat přibližně 15 minut. Masáž bude provádět fyzioterapeut v ambulanci 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů a pacient mimo ambulanci 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů jako samomasáž.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Edukace pacientů bude zahrnovat informace o definici zácpy, příčinách zácpy, jak k zácpě dochází, faktorech ovlivňujících zácpu, konceptech souvisejících se zácpou, možnostech léčby zácpy a doporučení životního stylu při zácpě, včetně zvýšení příjmu tekutin, regulace výživy, zvýšení fyzické aktivity a regulaci toaletních návyků.
Aktivní komparátor: Masáž břicha
Masáž břicha: Masáž břicha bude prováděna ručně aplikací dětského oleje na břicho pacienta a v poloze na zádech. Tato aplikace bude trvat přibližně 15 minut. Masáž bude provádět fyzioterapeut v ambulanci 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů a pacient mimo ambulanci 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů jako samomasáž.
Jiný: Masáž břicha
Masáž břicha bude prováděna ručně aplikací dětského oleje na břicho pacienta a v poloze na zádech. Tato aplikace bude trvat přibližně 15 minut. Masáž bude provádět fyzioterapeut v ambulanci 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů a pacient mimo ambulanci 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů jako samomasáž.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Edukace pacientů bude zahrnovat informace o definici zácpy, příčinách zácpy, jak k zácpě dochází, faktorech ovlivňujících zácpu, konceptech souvisejících se zácpou, možnostech léčby zácpy a doporučení životního stylu při zácpě, včetně zvýšení příjmu tekutin, regulace výživy, zvýšení fyzické aktivity a regulaci toaletních návyků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní frekvence defekace
Časové okno: Změna týdenní frekvence defekace z 1 týdne před intervencemi do konce 1. týdne po intervencích.
Střevní deník vyvinutý Pamukem et al. je široce používaný a praktický deník, který zaznamenává frekvenci defekace, dobu trvání defekace, konzistenci stolice, plynatou/fekální inkontinenci, bolest při defekaci a množství užitých laxativ. 7denní střevní deník bude sloužit k zaznamenávání týdenní frekvence defekace po dobu 1 týdne před intervencemi a do 1 týdne po ukončení intervencí
Změna týdenní frekvence defekace z 1 týdne před intervencemi do konce 1. týdne po intervencích.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná týdenní doba defekace
Časové okno: Změna týdenního trvání defekace z 1 týdne před intervencemi do konce 1. týdne po intervencích.
Střevní deník vyvinutý Pamukem et al. je široce používaný a praktický deník, který zaznamenává frekvenci defekace, dobu trvání defekace, konzistenci stolice, plynatou/fekální inkontinenci, bolest při defekaci a množství užitých laxativ. 7denní střevní deník bude sloužit k zaznamenávání týdenní doby defekace po dobu 1 týdne před intervencemi a 1 týdne po ukončení intervencí.
Změna týdenního trvání defekace z 1 týdne před intervencemi do konce 1. týdne po intervencích.
Průměrná týdenní frekvence užívání laxativ
Časové okno: Změna týdenní frekvence užívání laxativ od 1 týdne před intervencemi do konce 1. týdne po intervencích.
Střevní deník vyvinutý Pamukem et al. je široce používaný a praktický deník, který zaznamenává frekvenci defekace, dobu trvání defekace, konzistenci stolice, plynatou/fekální inkontinenci, bolest při defekaci a množství užitých laxativ. 7denní střevní deník bude sloužit k zaznamenávání týdenní frekvence užívání laxativ po dobu 1 týdne před intervencemi a 1 týdne po ukončení intervencí.
Změna týdenní frekvence užívání laxativ od 1 týdne před intervencemi do konce 1. týdne po intervencích.
Průměrné týdenní skóre konzistence stolice
Časové okno: Změna týdenního skóre konzistence stolice od 1 týdne před intervencemi do konce 1. týdne po intervencích.
Střevní deník vyvinutý Pamukem et al. je široce používaný a praktický deník, který zaznamenává frekvenci defekace, dobu trvání defekace, konzistenci stolice, plynatou/fekální inkontinenci, bolest při defekaci a množství užitých laxativ. V tomto deníku bude konzistence stolice zpochybňována podle Bristolské škály stolice. Bristol Stool Scale, která snadno a rychle měří dobu průchodu tlustým střevem, byla vyvinuta Lewisem a Heatonem a klasifikuje stolici do 7 skupin (od 1 do 7); typ 1=oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy; 2 = klobása ve tvaru, ale hrudkovité; 3 = jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu; 4=jako klobása nebo had, hladká a měkká; 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji; 6 = kusy s otrhanými okraji, kašovitá stolice; 7 = voda, žádné pevné kousky. Zatímco typ 1 a 2 značí tvrdou stolici, typ 3,4 a 5 ukazuje stolici volnější (ideální). Průměrné týdenní skóre konzistence stolice bude vypočítáno jako celkové týdenní skóre konzistence stolice / týdenní frekvence defekace.
Změna týdenního skóre konzistence stolice od 1 týdne před intervencemi do konce 1. týdne po intervencích.
Závažnost zácpy a související nepohodlí
Časové okno: Změna závažnosti zácpy a souvisejícího nepohodlí od výchozího stavu do konce 8. týdne
Nástroj závažnosti zácpy se použije k posouzení závažnosti zácpy a souvisejícího nepohodlí. Nástroj závažnosti zácpy vyvinutý Varma et al. má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest. Kaya a kol. zjistili, že turecká verze The Constipation Severity Instrument má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest. Nástroj závažnosti zácpy má tři subškály: obstrukční defekaci, setrvačnost tlustého střeva a bolest. Vyšší skóre nástroje závažnosti zácpy ukazuje na závažnější zácpu.
Změna závažnosti zácpy a souvisejícího nepohodlí od výchozího stavu do konce 8. týdne
Závažnost zácpy
Časové okno: Změna závažnosti zácpy od výchozího stavu do konce 8. týdne
Bodovací systém zácpy je spolehlivý a platný pro použití závažnosti zácpy a skládá se z 8 domén: frekvence stolice, bolestivé pokusy o vyprazdňování, pocit neúplného vyprázdnění, bolest břicha, čas strávený na záchodě na jeden pokus, typ pomoci při defekaci, počet neúspěšných pokusů o toaletu za 24 hodin a trvání zácpy. Nad 15 bodů se považuje za zácpu.
Změna závažnosti zácpy od výchozího stavu do konce 8. týdne
Úroveň gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Změna úrovně gastrointestinálních příznaků od výchozího stavu do konce 8. týdne
Úroveň gastrointestinálních symptomů bude hodnocena pomocí "Gastrointestinal Symptom Rating Scale", jejíž spolehlivost a validitu turecké verze stanovili Turan et al. Tato škála je 7bodová škála Likertova typu sestávající z 15 položek. Stupnice má 5 subškál: bolest břicha, reflux, průjem, zažívací potíže a zácpa. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Změna úrovně gastrointestinálních příznaků od výchozího stavu do konce 8. týdne
Kvalita života související se zácpou
Časové okno: Změna kvality života související se zácpou od výchozího stavu do konce 8. týdne
Vliv zácpy na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníku pro hodnocení kvality života pacienta při zácpě, který vypracovali Marquis et al. Dedeli a kol. prokázali, že turecká verze dotazníku pro hodnocení kvality života pacientů se zácpou má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest. Dotazník obsahuje 4 podtitulky: obavy a obavy, fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí a spokojenost. Celkové skóre kolísá mezi minimem 28 a maximálně 140 a vyšší skóre dotazníku Hodnocení kvality života pacientů se zácpou indikují negativnější účinky zácpy na kvalitu života.
Změna kvality života související se zácpou od výchozího stavu do konce 8. týdne
Trpělivé vnímání globální změny
Časové okno: Vnímání globální změny pacientem od výchozího stavu do konce 8. týdne
Použita bude škála Patient Global Perception of Change Scale, 7-položková škála hodnotící vnímání změny dopadu zácpy a souvisejících stížností na život pacienta ve srovnání se začátkem studie. Možnosti na této škále jsou ''mnohem mnohem lepší'', ''mnohem lepší'', 'trochu lepší'', ''žádná změna', ''trochu horší'', ''mnohem horší'', ' 'mnohem mnohem horší''.
Vnímání globální změny pacientem od výchozího stavu do konce 8. týdne
Síla břišních svalů
Časové okno: Změna síly břišních svalů od výchozí hodnoty do konce 8. týdne
Síla břišních svalů jednotlivců bude hodnocena pozorovacím/manuálním testem svalové síly. Svalová síla je široce používané antropometrické měření na klinice a standardy měření byly vyvinuty Dr. Lovettem. Svalová síla je odstupňována na stupnici od 0 do 5 pozorováním nebo ručním odporem.
Změna síly břišních svalů od výchozí hodnoty do konce 8. týdne
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Změna funkční zátěžové kapacity od výchozího stavu do konce 8. týdne
Funkční pohybová kapacita jedinců bude hodnocena 6minutovým testem chůze. 6minutový test chůze (6MWT) je snadno ovladatelný, reprodukovatelný, na data bohatý, levný a dobře tolerovaný test kapacity chůze, při kterém jednotlivci chodí svým vlastním tempem. Během testu jednotlivci chodí šest minut v uzavřeném prostředí a po rovném koridoru o délce 30 metrů za použití standardizovaných příkazů a povzbuzujících frází. Vzdálenost se zaznamenává v metrech. 6DYT je test, který měří funkční cvičební kapacitu, má vysokou konstruktivní validitu a vysoce koreluje se stupnicemi cvičebního výkonu a fyzické aktivity.
Změna funkční zátěžové kapacity od výchozího stavu do konce 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Hatice Yasemin BALABAN, Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-23073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit