- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06298331
Az aerob gyakorlatok további hatásainak vizsgálata a hasi masszázsra funkcionális székrekedés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serap Özgül, Prof
- Telefonszám: +905339390803
- E-mail: serapky@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ceren Gursen
-
Alkutató:
- Türkan Akbayrak
-
Alkutató:
- Ege Nur Atabey Gerlegiz
-
Kapcsolatba lépni:
- Serap ÖZGÜL
- Telefonszám: +905339390803
- E-mail: serapky@yahoo.com
-
Alkutató:
- Hatice Yasemin Balaban
-
Alkutató:
- Halis Şimşek
-
Alkutató:
- Beyza Atay
-
Alkutató:
- İrem Gül Doğan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek
- Krónikus székrekedéssel diagnosztizálták a Róma IV kritériumai szerint
- Az elmúlt 3 hónapban nem alkalmaztak új kezelést a székrekedésre
- Olyan feltétel hiánya, amely megakadályozná a vizsgálatban szereplő beavatkozások és értékelések betartását
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos székrekedés (kontrollálatlan anyagcsere-betegség (kontrollálatlan DM, hypothyreosis), hyperparathyreosis, neurológiai betegség vagy antikoagulánsok, antikolinerg szerek, antihisztaminok, antipszichotikumok vagy opioidok alkalmazása)
- 50 év feletti egyéneknél riasztó tünetek (újonnan fellépő székrekedés, végbélvérzés, akaratlan fogyás, hányinger és hányás, láz és vérszegénység)
- BMI > 30 kg/m²
- rákos diagnózissal rendelkezik
- terhes vagy szoptat, a születés utáni első évben
- irritábilis bélszindrómában, Hirschprung-kórban, Crohn-betegségben, gyulladásos bélbetegségben, megacolon-diagnózisban, megarectum-diagnózisban, rectocele és enterocele 3-as és magasabb stádiumában
- előrehaladott szisztémás betegség jelenléte (pl. szív- és érrendszeri, légúti, vese- vagy májbetegségek)
- hasi-kismedencei vagy gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt 6 hónapban
- nyílt seb jelenléte, a bőr integritásának megsértése, helyi daganat, cholestomia vagy hasi sérv a masszázs helyén
- Ortopédiai betegségek jelenléte (pl. ágyéki fájdalom, előrehaladott térdízületi degeneráció) és szív- és érrendszeri betegségek (pl. akut koszorúér-szindróma, 3-4. stádiumú szívbillentyű betegségek), amelyek megakadályozhatják az aerob edzést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aerob gyakorlatok és hasi masszázs
Aerob gyakorlat: Aerob gyakorlatok 8 héten keresztül, heti 3 napon keresztül a klinikán található futópadon, gyógytornász felügyelete mellett, és 8 héten keresztül, a többi heti 2 napon a klinikán kívül zajlanak. A gyaloglás időtartama 50 perc (5 perc bemelegítés - 40 perc terhelés - 5 perc lehűlés). Hasi masszázs: A hasi masszázst manuálisan hajtják végre, babaolajjal a páciens hasára, miközben a beteg fekvő helyzetben van. Ez az alkalmazás körülbelül 15 percet vesz igénybe. A masszázst a gyógytornász a rendelőben heti 3 napon keresztül 8 héten keresztül, a klinikán kívüli páciens pedig heti 2 napon keresztül, 8 héten át önmasszázsként végzi. |
Aerobik edzés 8 héten keresztül, heti 3 napon keresztül a klinikán található futópadon gyógytornász felügyelete mellett, és 8 héten keresztül, a többi heti 2 napon a klinikán kívül történik.
A gyaloglás időtartama 50 perc (5 perc bemelegítés - 40 perc terhelés - 5 perc lehűlés).
A klinikán a járás sebességét a Heart Rate Reserve (HRR) módszer szerint határozzák meg.
A bemelegítési és lehűlési szakaszban a rendelőben a járássebesség a HRR 20-40%-a, míg a terhelési szakaszban a HRR 40-60%-a között lesz beállítva. .
A pulzusszámot egy monitorral figyelik, amely a pulzusszámot a futópadon lévő kézi érintéssel érzékeli.
A klinikán kívül a séta sebességét a Borg Skála által észlelt fáradtság mértéke szerint határozzák meg.
A rendelőn kívül a járás sebessége 10-12 (könnyű) a Borg skála szerint a bemelegítési és lehűlési szakaszokban, és 12-14 (enyhén nehéz) a terhelési időszakban.
A hasmasszázs manuálisan történik, babaolajjal a páciens hasára, miközben a beteg fekvő helyzetben van.
Ez az alkalmazás körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A masszázst a gyógytornász a rendelőben heti 3 napon keresztül 8 héten keresztül, a klinikán kívüli páciens pedig heti 2 napon keresztül, 8 héten át önmasszázsként végzi.
A betegek oktatása információkat tartalmaz a székrekedés definíciójáról, a székrekedés okairól, a székrekedés előfordulási módjáról, a székrekedést befolyásoló tényezőkről, a székrekedéssel kapcsolatos fogalmakról, a székrekedés kezelési lehetőségeiről, valamint a székrekedésre vonatkozó életmódjavaslatokról, beleértve a folyadékbevitel növelését, a táplálkozás szabályozását, a fizikai aktivitás növelését. és a tisztálkodási szokások szabályozása.
|
Aktív összehasonlító: Hasi masszázs
Hasi masszázs: A hasi masszázst manuálisan hajtják végre, babaolajjal a páciens hasára, miközben a beteg fekvő helyzetben van.
Ez az alkalmazás körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A masszázst a gyógytornász a rendelőben heti 3 napon keresztül 8 héten keresztül, a klinikán kívüli páciens pedig heti 2 napon keresztül, 8 héten át önmasszázsként végzi.
|
A hasmasszázs manuálisan történik, babaolajjal a páciens hasára, miközben a beteg fekvő helyzetben van.
Ez az alkalmazás körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A masszázst a gyógytornász a rendelőben heti 3 napon keresztül 8 héten keresztül, a klinikán kívüli páciens pedig heti 2 napon keresztül, 8 héten át önmasszázsként végzi.
A betegek oktatása információkat tartalmaz a székrekedés definíciójáról, a székrekedés okairól, a székrekedés előfordulási módjáról, a székrekedést befolyásoló tényezőkről, a székrekedéssel kapcsolatos fogalmakról, a székrekedés kezelési lehetőségeiről, valamint a székrekedésre vonatkozó életmódjavaslatokról, beleértve a folyadékbevitel növelését, a táplálkozás szabályozását, a fizikai aktivitás növelését. és a tisztálkodási szokások szabályozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Heti székletürítés gyakorisága
Időkeret: A heti székletürítés gyakoriságának változása a beavatkozások előtti 1 hétről a beavatkozást követő 1. hét végéig.
|
A Pamuk és munkatársai által kifejlesztett bélnapló. egy széles körben használt és praktikus napló, amely rögzíti a székletürítés gyakoriságát, a székletürítés időtartamát, a széklet konzisztenciáját, a gáz/széklet inkontinenciáját, a székletürítés során fellépő fájdalmat és a hashajtó használat mennyiségét.
A 7 napos bélnapló a heti székletürítés gyakoriságának rögzítésére szolgál a beavatkozások előtt 1 hétig és a beavatkozások befejezését követő 1 héten belül.
|
A heti székletürítés gyakoriságának változása a beavatkozások előtti 1 hétről a beavatkozást követő 1. hét végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos heti székletürítési idő
Időkeret: A heti székletürítés időtartamának változása a beavatkozások előtti 1 hétről a beavatkozást követő 1. hét végére.
|
A Pamuk és munkatársai által kifejlesztett bélnapló. egy széles körben használt és praktikus napló, amely rögzíti a székletürítés gyakoriságát, a székletürítés időtartamát, a széklet konzisztenciáját, a gáz/széklet inkontinenciáját, a székletürítés során fellépő fájdalmat és a hashajtó használat mennyiségét.
A 7 napos bélnapló a heti székletürítési idő rögzítésére szolgál a beavatkozások előtt 1 hétig és a beavatkozások befejezését követő 1 hétig.
|
A heti székletürítés időtartamának változása a beavatkozások előtti 1 hétről a beavatkozást követő 1. hét végére.
|
A hashajtó használatának átlagos heti gyakorisága
Időkeret: A hashajtó használat heti gyakoriságának változása a beavatkozások előtti 1 hétről a beavatkozást követő 1. hét végéig.
|
A Pamuk és munkatársai által kifejlesztett bélnapló. egy széles körben használt és praktikus napló, amely rögzíti a székletürítés gyakoriságát, a székletürítés időtartamát, a széklet konzisztenciáját, a gáz/széklet inkontinenciáját, a székletürítés során fellépő fájdalmat és a hashajtó használat mennyiségét.
A 7 napos bélnaplót a hashajtó használat heti gyakoriságának rögzítésére használjuk a beavatkozások előtt 1 hétig és a beavatkozások befejezését követő 1 hétig.
|
A hashajtó használat heti gyakoriságának változása a beavatkozások előtti 1 hétről a beavatkozást követő 1. hét végéig.
|
Átlagos heti székletkonzisztencia pontszám
Időkeret: A heti széklet konzisztencia pontszámának változása a beavatkozások előtti 1 hétről a beavatkozást követő 1. hét végéig.
|
A Pamuk és munkatársai által kifejlesztett bélnapló. egy széles körben használt és praktikus napló, amely rögzíti a székletürítés gyakoriságát, a székletürítés időtartamát, a széklet konzisztenciáját, a gáz/széklet inkontinenciáját, a székletürítés során fellépő fájdalmat és a hashajtó használat mennyiségét.
Ebben a naplóban a széklet konzisztenciája a Bristoli széklet skála szerint lesz megkérdőjelezhető.
A Bristol székletskálát, amely egyszerűen és gyorsan méri a vastagbél áthaladási idejét, Lewis és Heaton fejlesztette ki, és 7 csoportba sorolja a székletet (1-től 7-ig); 1. típus = különálló kemény csomók, mint a dió; 2=kolbász alakú, de csomós; 3=olyan, mint egy kolbász vagy kígyó, de repedésekkel a felületén; 4=mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5=puha foltok világosan vágott élekkel; 6=rongyos szélű darabok, pépes széklet; 7=víz, nincs szilárd darab.
Míg az 1. és 2. típus kemény székletet jelez, a 3., 4. és 5. típus lazább (ideális) székletet.
Az átlagos heti székletkonzisztencia pontszám a teljes heti székletkonzisztencia pontszám / a székletürítés heti gyakorisága.
|
A heti széklet konzisztencia pontszámának változása a beavatkozások előtti 1 hétről a beavatkozást követő 1. hét végéig.
|
A székrekedés súlyossága és a kapcsolódó kényelmetlenség
Időkeret: A székrekedés és a kapcsolódó kellemetlen érzés súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 8. hét végéig
|
A székrekedés súlyosságát mérő műszert fogják használni a székrekedés és a kapcsolódó kellemetlen érzés súlyosságának értékelésére.
A Varma és munkatársai által kifejlesztett székrekedés súlyossági eszköze. jó belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
Kaya et al. azt találta, hogy a The Constipatiation Severity Instrument török verziója jó belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
A székrekedés súlyosságát mérő műszernek három alskálája van: obstruktív székletürítés, vastagbél tehetetlensége és fájdalom.
Magasabb A székrekedés súlyossági foka súlyosabb székrekedést jelez.
|
A székrekedés és a kapcsolódó kellemetlen érzés súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 8. hét végéig
|
A székrekedés súlyossága
Időkeret: A székrekedés súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 8. hét végéig
|
A székrekedési pontozási rendszer megbízható és érvényes a székrekedés súlyosságának mérésére, és 8 tartományból áll: székletürítés gyakorisága, fájdalmas ürítési kísérletek, hiányos ürítési érzés, hasi fájdalom, WC-n töltött idő kísérletenként, székletürítési segítség típusa, a sikertelen WC-kísérletek száma 24 óra alatt és a székrekedés időtartama.
15 pont felett székrekedésnek minősül.
|
A székrekedés súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 8. hét végéig
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek szintje
Időkeret: A gyomor-bélrendszeri tünetek szintjének változása a kiindulási értékről a 8. hét végéig
|
A gasztrointesztinális tünetek szintjét a "Gastrointestinal Symptom Rating Scale" segítségével értékelik, amelynek török változatának megbízhatóságát és érvényességét Turan et al.
Ez a skála egy 7 pontos Likert-féle skála, amely 15 tételből áll.
A skálának 5 alskálája van: hasi fájdalom, reflux, hasmenés, emésztési zavar és székrekedés.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek szintjének változása a kiindulási értékről a 8. hét végéig
|
A székrekedéssel összefüggő életminőség
Időkeret: A székrekedéssel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól a 8. hét végéig
|
A székrekedés életminőségre gyakorolt hatását a Marquis és munkatársai által kifejlesztett Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire segítségével értékelik.
Dedeli et al. bebizonyította, hogy a székrekedés életminőségének betegértékelési kérdőívének török verziója jó belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
A kérdőív 4 alcímet tartalmaz: aggodalmak és aggodalmak, fizikai kényelmetlenség, pszichoszociális kényelmetlenség és elégedettség. Az összpontszám minimum 28 és maximum 140 között változik, a székrekedésre vonatkozó betegértékelési életminőség kérdőív magasabb pontszámai pedig több negatívumot jeleznek. a székrekedés hatása az életminőségre.
|
A székrekedéssel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól a 8. hét végéig
|
A globális változás beteg észlelése
Időkeret: A betegek észlelése a globális változásról a kiindulási állapottól a 8. hét végéig
|
A Patient Global Perception of Change Scale-t, egy 7 tételből álló skálát, amely a székrekedés és a kapcsolódó panaszok beteg életére gyakorolt hatásában bekövetkezett változások észlelését értékeli a vizsgálat kezdetéhez képest.
Ezen a skálán a lehetőségek a következők: „sokkal sokkal jobb”, „sokkal jobb”, „egy kicsit jobb”, „nincs változás”, „kicsit rosszabb”, „sokkal rosszabb”, 'sokkal sokkal rosszabb'.
|
A betegek észlelése a globális változásról a kiindulási állapottól a 8. hét végéig
|
A hasizom ereje
Időkeret: A hasizom erősségének változása az alapértéktől a 8. hét végéig
|
Az egyének hasizom erejét megfigyelő/manuális izomerőteszttel értékeljük.
Az izomerő egy széles körben alkalmazott antropometriai mérés a klinikán, és a mérési standardokat Dr. Lovett dolgozta ki.
Az izomerőt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozzák megfigyelés vagy kézi ellenállás alapján.
|
A hasizom erősségének változása az alapértéktől a 8. hét végéig
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: A funkcionális gyakorlati kapacitás változása a kiindulási állapottól a 8. hét végéig
|
Az egyének funkcionális gyakorlati képességét a 6 perces séta teszttel értékeljük.
A 6 perces sétateszt (6MWT) egy könnyen beadható, reprodukálható, adatban gazdag, alacsony költségű és jól tolerálható járásteszt, amelyben az egyének a saját tempójukban járnak.
A teszt során az egyének hat percig sétálnak zárt környezetben és egy 30 méter hosszú egyenes folyosón szabványos parancsok és bátorító mondatok segítségével.
A távolságot méterben rögzítik.
A 6DYT egy olyan teszt, amely a funkcionális gyakorlati kapacitást méri, magas konstrukciós érvényességgel rendelkezik, és szorosan korrelál a gyakorlati teljesítménnyel és a fizikai aktivitási skálákkal.
|
A funkcionális gyakorlati kapacitás változása a kiindulási állapottól a 8. hét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Tanulmányi igazgató: Hatice Yasemin BALABAN, Hacettepe University, Department of Internal Diseases, Division of Gastroenterology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Gao R, Tao Y, Zhou C, Li J, Wang X, Chen L, Li F, Guo L. Exercise therapy in patients with constipation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Scand J Gastroenterol. 2019 Feb;54(2):169-177. doi: 10.1080/00365521.2019.1568544. Epub 2019 Mar 7.
- Dogan IG, Gursen C, Akbayrak T, Balaban YH, Vahabov C, Uzelpasaci E, Ozgul S. Abdominal Massage in Functional Chronic Constipation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Jul 4;102(7):pzac058. doi: 10.1093/ptj/pzac058.
- Sharma A, Rao SSC, Kearns K, Orleck KD, Waldman SA. Review article: diagnosis, management and patient perspectives of the spectrum of constipation disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jun;53(12):1250-1267. doi: 10.1111/apt.16369. Epub 2021 Apr 28.
- Pamuk ON, Pamuk GE, Celik AF. Revalidation of description of constipation in terms of recall bias and visual scale analog questionnaire. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Dec;18(12):1417-22. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.03155.x.
- Varma MG, Wang JY, Berian JR, Patterson TR, McCrea GL, Hart SL. The constipation severity instrument: a validated measure. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):162-72. doi: 10.1007/s10350-007-9140-0. Epub 2008 Jan 3.
- McCrea GL, Miaskowski C, Stotts NA, Macera L, Hart SA, Varma MG. Review article: self-report measures to evaluate constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Apr;27(8):638-48. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03626.x. Epub 2008 Jan 23.
- Turan N, Ast TA, Kaya N. Reliability and Validity of the Turkish Version of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Gastroenterol Nurs. 2017 Jan/Feb;40(1):47-55. doi: 10.1097/SGA.0000000000000177.
- Bengi G, Yalcin M, Akpinar H, Keskinoglu P, Ellidokuz H. Validity and reliability of the patient assessment of constipation quality of life questionnaire for the Turkish population. Turk J Gastroenterol. 2015 Jul;26(4):309-14. doi: 10.5152/tjg.2015.0185. Epub 2015 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-23073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
NYU Langone HealthNew York UniversityBefejezveAlkoholfüggőség | Kábítószer-függőség
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Universitat... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúSpanyolország