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透析患者に対する在宅遠隔運動の効果

2025年1月10日 更新者：Pardis Specialized Wellness Institute

透析患者の身体機能、日常身体活動、虚弱に対する自宅ベースの同時遠隔運動の効果：ランダム化パイロット試験

この試験の目的は、実現可能性、安全性、有効性の可能性に関する問題など、将来の実践や研究における自宅での同時遠隔訓練の使用に関する不確実性の主要な領域を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

維持透析（HD）療法を受けている腎不全患者は通常、身体活動（PA）レベルが非常に低く、これが罹患率と死亡率の大幅な増加に関連しています。

研究によると、定期的な運動はあらゆる段階の患者にとって有益であり、HD 患者、特に高齢者の副作用の予防と管理のために現在推奨されているのは、身体パフォーマンスと PA を改善する定期的な運動です。 現在、透析センターのスタッフや腎臓専門医が運動の利点に慣れていないため、HD中に運動する計画を立てている診療所は世界のわずか10％に過ぎない。 したがって、自宅での運動プログラムは、患者がコストを削減し、継続しやすいようにするのに適した選択肢です。

自宅でのエクササイズでは、活動が監視されていれば、よりボリュームと強度の高いトレーニングを利用できる可能性があります。 しかし、これらのプログラムの多くは監視されておらず、これが自宅ベースの運動プログラムの大きな欠点の 1 つです。 運動プログラムの安全性と利点に関する事前知識の欠如、怪我への恐怖、興味やモチベーションの欠如が、自宅で運動する際の障壁となっています。

遠隔リハビリテーションは、情報通信技術を使用して遠隔地から患者に提供されるリハビリテーション サービスです。慢性腎臓病患者に対する e ヘルスベースの自己管理介入の使用がいくつかの研究で報告されています。

しかし、HD治療を受けている個人の独自のニーズとリスクプロファイルが不明であるため、これらの技術がどの程度許容され、安全で、HD治療を受けている個人をサポートするのに潜在的に効果的であるかをよりよく理解するには、さらなる研究が必要です。 私たちの研究は、HD 患者向けに設計された同期型在宅遠隔運動介入のパイロット評価を実施することで、このギャップに対処することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Isfahan、イラン・イスラム共和国
        • Pardis specialized wellness institute
      • Isfahan、イラン・イスラム共和国
        • Khorshid Dialysis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. 定期的なセンター内 HD 週 3 回
  3. 少なくとも 1 年間の安定した HD 履歴を完了していること
  4. 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  5. 医師の許可
  6. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えるための意思決定能力を持っている
  7. スマートデバイスにアクセスできる（例： スマートフォン、ラップトップ、タブレット）、インターネット アクセスがあること

除外基準:

1) 不安定な心臓状態 (狭心症、非代償性うっ血性心不全、重度の動静脈狭窄、制御不能な不整脈など) 2) 活動性感染症または急性疾患 3) 血行力学的不安定 4) 不安定な血糖コントロール 5) 運動不能 (下肢切断) 6) 安静時または最小限の活動で重度の筋骨格痛がある 7) 自力で座ったり、立ったり、歩くことができない（杖や歩行器などの歩行器は許可される） 8) 安静時または日常生活動作中に息切れがある（ NYHAクラスIV) 9) 2つ以上の領域に対処する週3回以上の運動参加のある個人 10) 不安定なHD治療および投薬計画の変更(漸増) 11) 透析間の過剰な体重増加(最後のHDまたは運動から> 4 kg) 12) 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしている方

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動グループ
研究グループの参加者は、透析のない日に自宅でオンラインの個別運動プログラムを受けることになる。 各セッションは 40 ～ 45 分で、週に 3 日、12 週間にわたって合計 36 セッション行われます。
行動：自宅でのエクササイズ
研究グループの参加者は、透析のない日に自宅でオンラインの個別運動プログラムを受けることになる。 同期型遠隔演習は、無料のテレビ会議アプリケーション（アプリ）（Google Meetsソフト）を使用して配信されます。 遠隔演習のグループは非公開であり、専門家が各トレーニング セッションのリンクを送信し、参加者のアクセスを制御します。 各セッションは 40 ～ 45 分で、週に 3 日、12 週間にわたって合計 36 セッション行われます。
介入なし：対照群
対照群に割り当てられた患者は、標準的な腎臓病治療を受けることになります。 12週間の期間を通じて、すべての対照参加者は標準的な治療計画を維持し、習慣的な食事と身体活動のパターンを維持するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：1ヶ月
対象者数・在籍者数による採用決定
1ヶ月
定着率
時間枠：3ヶ月
訪問 2 を完了した患者 / 採用された患者による定着率の決定
3ヶ月
遵守率
時間枠：3ヶ月
参加者の運動セッションへの参加回数/プログラムで計画されている運動セッションの数によって遵守度を判定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能レベルの変化率
時間枠：テスト前と3か月後（テスト後）
6分間の歩行テストと短時間の身体パフォーマンスバッテリーテストにより、自宅での同期遠隔運動が身体機能レベルに与える影響を調べる
テスト前と3か月後（テスト後）
一日の身体活動量の変化率
時間枠：テスト前と3か月後（テスト後）

低身体活動量アンケートを使用して、自宅での同時遠隔運動が日常活動レベルに及ぼす影響を調査する。

アンケートは、過去 7 日間の身体活動のさまざまなパラメータを評価する 11 項目で構成されています。 これらのパラメーターには、フィットネスや娯楽、移動目的で近所を散歩するのに費やした時間、座りっぱなしや座りっぱなしの活動の平均時間が含まれます。 アンケートでは、軽い運動、中程度の運動、激しい運動、および合計の身体活動中に消費されるキロカロリーも計算されます。
テスト前と3か月後（テスト後）
フレイルレベルの変化率
時間枠：テスト前と3か月後（テスト後）

Fried Frailty Index を使用して、自宅での同期遠隔運動が毎日の活動レベルに及ぼす影響を調査します。

患者は、次の 5 つの基準のうち 3 つ以上を満たす場合、虚弱であるとみなされます。自己申告により、前年に意図せずに 10 ポンド以上の体重減少があった。エネルギーに関する 2 つの質問への回答に基づく疲労度。ミネソタ州のアンケートに基づく低い身体活動（男性の場合は 383 kcal/週未満、女性の場合は 270 kcal/週未満）。歩行速度が遅い（性別と身長の層別カットオフに基づく）。握力が弱い（性別とBMIの層別カットオフに基づく）。 患者は、入浴、着替え、椅子の乗り降り、自宅やアパートの周りの散歩などの日常生活活動 (ADL) において自立しているかどうかを尋ねられます。 1 つ以上の依存関係を報告するものは、ADL 制限があるとみなされます。
テスト前と3か月後（テスト後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pardis Specialized Wellness Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Mohammad Ali Tabibi, Dr、Pardis specialized wellness institute
  • 主任研究者：Bobby Cheema, Dr、School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
  • 主任研究者：Tomas Wilkinson, Dr、Diabetes Research Centre, University of Leicester, Leicester, UK
  • 主任研究者：Kenneth Wilund, Dr、School of Nutritional Sciences and Wellness, Arizona University
  • 主任研究者：Fabio Manferedini, Dr、Dept of Neuroscience and Rehabilitation, University of Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2024年6月12日

研究の完了 (実際)

2024年7月2日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA24HD-2-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公表された論文で報告された結果の基礎となる個人参加者データ (IPD) は、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは論文の出版後に利用可能になります。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

適用できない。 一般の方もアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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