- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313892
Effekten af hjemmebaseret tlf-motion på dialysepatienter
Effekten af synkron hjemmebaseret telemotion på fysisk funktion, daglig fysisk aktivitet og skrøbelighed hos dialysepatienter: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresvigt, der gennemgår vedligeholdelsesdialyse (HD)-behandling, har typisk meget lave niveauer af fysisk aktivitet (PA), og dette er forbundet med stærkt øget morbiditet og dødelighed.
Ifølge undersøgelser er regelmæssig motion gavnlig for patienter på alle stadier, og de nuværende anbefalinger til forebyggelse og behandling af bivirkninger hos HS-patienter, især hos ældre, er regelmæssig motion, fordi det forbedrer den fysiske ydeevne og PA. I øjeblikket er det kun 10 % af verdens klinikker, der på grund af dialysecentrets personale og nefrologer ikke kender fordelene ved træning, en plan om at træne under HS. Derfor er hjemmebaserede træningsprogrammer en passende mulighed for patienter til at reducere deres omkostninger og gøre det nemt at overholde.
Hjemmebaseret træning har potentiale til at udnytte træning med højere volumen og højere intensitet, hvis aktiviteten overvåges. Men mange af disse programmer er uden opsyn, og dette er en af de største ulemper ved hjemmebaserede træningsprogrammer. Manglende forhåndsviden om sikkerheden og fordelene ved træningsprogrammer, frygt for skader og manglende interesse eller motivation er barrierer for træning derhjemme.
Tele-rehabilitering er rehabiliteringstjenester, der leveres til patienter fra fjerne steder ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologier. Adskillige undersøgelser har rapporteret brugen af e-sundhedsbaserede selvforvaltningsinterventioner hos patienter med kronisk nyresygdom.
Der er dog behov for yderligere forskning for bedre at forstå, i hvilket omfang disse teknikker er acceptable, sikre og potentielt effektive til at støtte personer, der gennemgår HD-behandling, givet deres unikke behov og risikoprofil, er ukendt. Vores undersøgelse søger at løse dette hul ved at udføre en pilotevaluering af synkron hjemmebaseret teletræningsintervention designet til HS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Pardis specialized wellness institute
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 18 år og derover
- Almindelig in-center HD 3 gange om ugen
- afsluttet mindst 1 års stabil HD-historie
- Uden myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- tilladelse fra deres læger
- have beslutningsevne til at give dem et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- have adgang til en smartenhed (f.eks. smartphone, bærbar eller tablet) og har internetadgang
Ekskluderingskriterier:
1) Ustabil hjertestatus (angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, svær arteriovenøs stenose, ukontrollerede arytmier osv.) 2) Aktiv infektion eller akut medicinsk sygdom 3) Hæmodynamisk ustabilitet 4) Labil glykæmisk kontrol 5) Ude af stand til at træne (underekstremitet amputation med ingen protese) 6) har alvorlige smerter i bevægeapparatet i hvile eller med minimal aktivitet 7) Ude af stand til at sidde, stå eller gå uden hjælp (gåanordning såsom stok eller rollator tilladt) 8) Åndenød i hvile eller med daglige aktiviteter ( NYHAClass IV) 9) personer med træningsdeltagelse ≥ 3 gange om ugen, der henvendte sig til ≥ 2 af domænerne 10) Ustabil HD-behandling og skiftende (titrerende) medicinbehandling 11) Overdreven interdialytisk vægtøgning (>4 kg siden sidste HD eller træning) session) 12) Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne i studiegruppen vil få et online personligt træningsprogram derhjemme på dage uden dialyse.
Hver session vil vare 40 til 45 minutter i 3 dage om ugen over 12 uger, 36 sessioner i alt.
|
Deltagerne i studiegruppen vil få et online personligt træningsprogram derhjemme på dage uden dialyse.
Synkron teletræning vil blive leveret ved hjælp af den gratis telekonferenceapplikation (app) (Google Meets-software).
Grupperne af tele-øvelser vil være private, og den professionelle sender linket til hver træningssession og vil kontrollere deltagernes adgang.
Hver session vil vare 40 til 45 minutter i 3 dage om ugen over 12 uger, 36 sessioner i alt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage deres standard nefrologiske behandling.
Gennem den 12-ugers periode vil alle kontroldeltagere blive instrueret i at opretholde standardbehandlingsregimet og at opretholde deres sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Fastlæggelse af rekruttering efter berettiget nummer/tilmeldt nummer
|
1 måned
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af retentionsrate af patienter, der gennemførte besøg 2 / rekrutterede patienter
|
3 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af overholdelse ved antallet af deltagelse i træningspas af en deltager / antallet af træningspas planlagt i programmet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ændringer i fysisk funktionsniveau
Tidsramme: Før test og 3 måneder senere (efter test)
|
At undersøge effekten af hjemmebaseret synkron tele-træning på fysisk funktionsniveau ved 6 minutters gangtest og kort fysisk ydeevne batteritest
|
Før test og 3 måneder senere (efter test)
|
|
Hyppigheden af ændringer i det daglige fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Før test og 3 måneder senere (efter test)
|
At undersøge effekten af hjemmebaseret synkron tele-motion på det daglige aktivitetsniveau ved at bruge spørgeskemaet Lav Fysisk aktivitet. Spørgeskemaet består af 11 punkter, der vurderer forskellige parametre for fysisk aktivitet inden for de seneste 7 dage. Disse parametre inkluderer mængden af tid brugt på at gå rundt i nabolaget, for fitness eller fornøjelse, og til transportformål, såvel som den gennemsnitlige varighed af stillesiddende og siddende aktiviteter. Spørgeskemaet beregner også de kilokalorier, der forbruges under lette, moderate, kraftige og samlede fysiske aktiviteter. |
Før test og 3 måneder senere (efter test)
|
|
Hyppighed af ændringer af skrøbelighedsniveau
Tidsramme: Før test og 3 måneder senere (efter test)
|
At undersøge effekten af hjemmebaseret synkron tele-motion på det daglige aktivitetsniveau ved at bruge Fried Frailty Index. Patienter vil blive betragtet som svage, hvis de opfyldte 3 eller flere af følgende 5 kriterier: utilsigtet vægttab på 10 pund eller mere i det foregående år ved selvrapportering; udmattelse baseret på svar på to spørgsmål om energi; lav fysisk aktivitet baseret på Minnesota-spørgeskemaet (< 383 kcal/uge for mænd eller < 270 kcal/uge for kvinder); langsom ganghastighed (baseret på køns- og højdestratificerede afskæringer); og svag grebsstyrke (baseret på køns- og BMI-stratificerede cutoffs). Patienterne vil blive spurgt, om de er uafhængige i følgende daglige aktiviteter (ADL'er): badning, påklædning, op- og ud af en stol og gå rundt i deres hjem eller lejlighed. De, der rapporterer afhængighed i en eller flere, vil blive anset for at have en ADL-begrænsning. |
Før test og 3 måneder senere (efter test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Ledende efterforsker: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
- Ledende efterforsker: Tomas Wilkinson, Dr, Diabetes Research Centre, University of Leicester, Leicester, UK
- Ledende efterforsker: Kenneth Wilund, Dr, School of Nutritional Sciences and Wellness, Arizona University
- Ledende efterforsker: Fabio Manferedini, Dr, Dept of Neuroscience and Rehabilitation, University of Ferrara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosa CS, Bueno DR, Souza GD, Gobbo LA, Freitas IF Jr, Sakkas GK, Monteiro HL. Factors associated with leisure-time physical activity among patients undergoing hemodialysis. BMC Nephrol. 2015 Nov 27;16:192. doi: 10.1186/s12882-015-0183-5.
- Ortega-Perez de Villar L, Martinez-Olmos FJ, Perez-Dominguez FB, Benavent-Caballer V, Montanez-Aguilera FJ, Mercer T, Segura-Orti E. Comparison of intradialytic versus home-based exercise programs on physical functioning, physical activity level, adherence, and health-related quality of life: pilot study. Sci Rep. 2020 May 19;10(1):8302. doi: 10.1038/s41598-020-64372-y.
- Knott S, Hollis A, Jimenez D, Dawson N, Mabbagu E, Beato M. Efficacy of Traditional Physical Therapy Versus Otago-Based Exercise in Fall Prevention for ALF-Residing Older Adults. J Geriatr Phys Ther. 2021 Oct-Dec 01;44(4):210-218. doi: 10.1519/JPT.0000000000000285.
- Painter PL, Nelson-Worel JN, Hill MM, Thornbery DR, Shelp WR, Harrington AR, Weinstein AB. Effects of exercise training during hemodialysis. Nephron. 1986;43(2):87-92. doi: 10.1159/000183805.
- Baggetta R, D'Arrigo G, Torino C, ElHafeez SA, Manfredini F, Mallamaci F, Zoccali C, Tripepi G; EXCITE Working group. Effect of a home based, low intensity, physical exercise program in older adults dialysis patients: a secondary analysis of the EXCITE trial. BMC Geriatr. 2018 Oct 20;18(1):248. doi: 10.1186/s12877-018-0938-5.
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Darawad MW, Khalil AA. Jordanian dialysis patients' perceived exercise benefits and barriers: a correlation study. Rehabil Nurs. 2013 Nov-Dec;38(6):315-22. doi: 10.1002/rnj.98. Epub 2013 May 23.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2018 Jul;29(7):2028. doi: 10.1681/ASN.2018040439.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA24HD-2-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan