El efecto del ejercicio por teléfono en el hogar en pacientes en diálisis
El efecto del teleejercicio sincrónico en el hogar sobre la función física, la actividad física diaria y la fragilidad en pacientes en diálisis: un ensayo piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia renal sometidos a terapia de diálisis de mantenimiento (HD) suelen tener niveles muy bajos de actividad física (AF), y esto se asocia con un aumento considerable de la morbilidad y la mortalidad.
Según los estudios, el ejercicio regular es beneficioso para los pacientes en todas las etapas, y las recomendaciones actuales para la prevención y el tratamiento de los efectos secundarios en pacientes en HD, especialmente en los ancianos, es el ejercicio regular porque mejora el rendimiento físico y la AF. Actualmente, debido al desconocimiento del personal de los centros de diálisis y de los nefrólogos con los beneficios del ejercicio, sólo el 10% de las clínicas del mundo tienen un plan para hacer ejercicio durante la HD. Por lo tanto, los programas de ejercicio en el hogar son una opción adecuada para que los pacientes reduzcan sus costos y faciliten su cumplimiento.
El ejercicio en casa tiene el potencial de utilizar un entrenamiento de mayor volumen y mayor intensidad si se controla la actividad. Sin embargo, muchos de estos programas no están supervisados y ésta es una de las principales desventajas de los programas de ejercicio en el hogar. La falta de conocimiento previo sobre la seguridad y los beneficios de los programas de ejercicio, el miedo a lesionarse y la falta de interés o motivación son barreras para hacer ejercicio en casa.
La telerrehabilitación son servicios de rehabilitación que se brindan a pacientes desde lugares distantes utilizando tecnologías de la información y la comunicación. Varios estudios han informado sobre el uso de intervenciones de autocuidado basadas en la salud electrónica en pacientes con enfermedad renal crónica.
Sin embargo, se necesita más investigación para comprender mejor hasta qué punto estas técnicas son aceptables, seguras y potencialmente efectivas para ayudar a las personas que se someten a tratamiento de HD, dadas sus necesidades únicas y su perfil de riesgo. Nuestro estudio busca abordar esta brecha mediante la realización de una evaluación piloto de intervención de teleejercicio sincrónico en el hogar diseñada para pacientes en HD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Pardis Specialized Wellness Institute
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Khorshid Dialysis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años y más
- HD regular en el centro 3 veces por semana
- completó al menos 1 año de historial de EH estable
- Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- permiso de sus médicos
- tener capacidad de toma de decisiones que les permita dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- tener acceso a un dispositivo inteligente (p. ej. teléfono inteligente, computadora portátil o tableta) y tener acceso a Internet
Criterio de exclusión:
1) Estado cardíaco inestable (angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, estenosis arteriovenosa grave, arritmias no controladas, etc.) 2) Infección activa o enfermedad médica aguda 3) Inestabilidad hemodinámica 4) Control glucémico lábil 5) Incapacidad para hacer ejercicio (amputación de una extremidad inferior con sin prótesis) 6) tener dolor musculoesquelético severo en reposo o con actividad mínima 7) Incapaz de sentarse, pararse o caminar sin ayuda (se permite un dispositivo para caminar como un bastón o andador) 8) Tener dificultad para respirar en reposo o con las actividades de la vida diaria ( NYHAClase IV) 9) individuos con participación en ejercicio ≥ 3 veces por semana que abordó ≥ 2 de los dominios 10) Tratamiento de HD inestable y cambio (valoración) del régimen de medicación 11) Aumento excesivo de peso entre diálisis (>4 kg desde la última HD o ejercicio sesión) 12) Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio
Los participantes del grupo de estudio recibirán un programa de ejercicio personalizado en línea en casa en los días sin diálisis.
Cada sesión tendrá una duración de 40 a 45 minutos durante 3 días a la semana durante 12 semanas, 36 sesiones en total.
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Los participantes del grupo de estudio recibirán un programa de ejercicio personalizado en línea en casa en los días sin diálisis.
El teleejercicio sincrónico se realizará mediante la aplicación (aplicación) de teleconferencia gratuita (software Google Meets).
Los grupos de teleejercicios serán privados y el profesional enviará el enlace de cada sesión de entrenamiento y controlará el acceso de los participantes.
Cada sesión tendrá una duración de 40 a 45 minutos durante 3 días a la semana durante 12 semanas, 36 sesiones en total.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán su atención nefrológica estándar.
Durante el período de 12 semanas, todos los participantes de control recibirán instrucciones para mantener el régimen de tratamiento estándar y sus patrones habituales de dieta y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinación del reclutamiento por número elegible/número inscrito
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1 mes
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinación de la tasa de retención por pacientes que completaron la visita 2/pacientes reclutados
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3 meses
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la adherencia por el número de participación en sesiones de ejercicio por parte de un participante / el número de sesiones de ejercicio planificadas en el programa
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambios del nivel de función física.
Periodo de tiempo: Pre prueba y 3 meses después (post prueba)
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Examinar el efecto del teleejercicio sincrónico en el hogar sobre el nivel de función física mediante una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba corta de batería de rendimiento físico.
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Pre prueba y 3 meses después (post prueba)
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Tasa de cambios del nivel de actividad física diaria.
Periodo de tiempo: Pre prueba y 3 meses después (post prueba)
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Examinar el efecto del teleejercicio sincrónico en el hogar sobre el nivel de actividad diaria mediante el cuestionario de baja actividad física. El cuestionario consta de 11 ítems que evalúan diversos parámetros de actividad física en los últimos 7 días. Estos parámetros incluyen la cantidad de tiempo dedicado a caminar por el vecindario, por motivos de fitness o placer, y con fines de transporte, así como la duración promedio de las actividades sedentarias y sentadas. El cuestionario también calcula las kilocalorías gastadas durante actividades físicas ligeras, moderadas, vigorosas y totales. |
Pre prueba y 3 meses después (post prueba)
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Tasa de cambios del nivel de fragilidad
Periodo de tiempo: Pre prueba y 3 meses después (post prueba)
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Examinar el efecto del teleejercicio sincrónico en el hogar sobre el nivel de actividad diaria mediante el índice de fragilidad de Fried. Los pacientes se considerarán frágiles si cumplieron con 3 o más de los siguientes 5 criterios: pérdida de peso involuntaria de 10 libras o más en el año anterior mediante autoinforme; agotamiento basado en respuestas a dos preguntas sobre energía; baja actividad física según el cuestionario de Minnesota (< 383 kcal/semana para hombres o < 270 kcal/semana para mujeres); velocidad de marcha lenta (basada en límites estratificados por género y altura); y fuerza de agarre débil (basada en límites estratificados por género e IMC). Se preguntará a los pacientes si son independientes en las siguientes actividades de la vida diaria (AVD): bañarse, vestirse, sentarse y levantarse de una silla y caminar por su casa o apartamento. Se considerará que tienen limitación de AVD aquellos que reporten dependencia en uno o más. |
Pre prueba y 3 meses después (post prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis Specialized Wellness Institute
- Investigador principal: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
- Investigador principal: Tomas Wilkinson, Dr, Diabetes Research Centre, University of Leicester, Leicester, UK
- Investigador principal: Kenneth Wilund, Dr, School of Nutritional Sciences and Wellness, Arizona University
- Investigador principal: Fabio Manferedini, Dr, Dept of Neuroscience and Rehabilitation, University of Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2018 Jul;29(7):2028.
- Rosa CS, Bueno DR, Souza GD, Gobbo LA, Freitas IF Jr, Sakkas GK, Monteiro HL. Factors associated with leisure-time physical activity among patients undergoing hemodialysis. BMC Nephrol. 2015 Nov 27;16:192. doi: 10.1186/s12882-015-0183-5.
- Ortega-Perez de Villar L, Martinez-Olmos FJ, Perez-Dominguez FB, Benavent-Caballer V, Montanez-Aguilera FJ, Mercer T, Segura-Orti E. Comparison of intradialytic versus home-based exercise programs on physical functioning, physical activity level, adherence, and health-related quality of life: pilot study. Sci Rep. 2020 May 19;10(1):8302. doi: 10.1038/s41598-020-64372-y.
- Knott S, Hollis A, Jimenez D, Dawson N, Mabbagu E, Beato M. Efficacy of Traditional Physical Therapy Versus Otago-Based Exercise in Fall Prevention for ALF-Residing Older Adults. J Geriatr Phys Ther. 2021 Oct-Dec 01;44(4):210-218. doi: 10.1519/JPT.0000000000000285.
- Painter PL, Nelson-Worel JN, Hill MM, Thornbery DR, Shelp WR, Harrington AR, Weinstein AB. Effects of exercise training during hemodialysis. Nephron. 1986;43(2):87-92. doi: 10.1159/000183805.
- Baggetta R, D'Arrigo G, Torino C, ElHafeez SA, Manfredini F, Mallamaci F, Zoccali C, Tripepi G; EXCITE Working group. Effect of a home based, low intensity, physical exercise program in older adults dialysis patients: a secondary analysis of the EXCITE trial. BMC Geriatr. 2018 Oct 20;18(1):248. doi: 10.1186/s12877-018-0938-5.
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Darawad MW, Khalil AA. Jordanian dialysis patients' perceived exercise benefits and barriers: a correlation study. Rehabil Nurs. 2013 Nov-Dec;38(6):315-22. doi: 10.1002/rnj.98. Epub 2013 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- PA24HD-2-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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