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L'effetto dell'esercizio telefonico domiciliare sui pazienti in dialisi

19 aprile 2024 aggiornato da: Pardis Specialized Wellness Institute

L'effetto del teleesercizio sincrono domiciliare sulla funzione fisica, sull'attività fisica quotidiana e sulla fragilità nei pazienti in dialisi: uno studio pilota randomizzato

L'obiettivo dello studio è valutare le principali aree di incertezza riguardanti l'uso del teleesercizio sincrono a domicilio nella pratica e nella ricerca future, comprese le questioni relative alla fattibilità, alla sicurezza e al potenziale di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza renale sottoposti a terapia dialitica di mantenimento (HD) hanno tipicamente livelli di attività fisica (PA) molto bassi e ciò è associato a una morbilità e mortalità notevolmente aumentate.

Secondo gli studi, l'esercizio fisico regolare è benefico per i pazienti in tutti gli stadi e le attuali raccomandazioni per la prevenzione e la gestione degli effetti collaterali nei pazienti con MH, soprattutto negli anziani, prevedono l'esercizio regolare perché migliora le prestazioni fisiche e l'attività motoria. Attualmente, a causa della scarsa familiarità del personale dei centri dialisi e dei nefrologi con i benefici dell'esercizio fisico, solo il 10% delle cliniche nel mondo ha un piano di esercizio fisico durante la MH. Pertanto, i programmi di esercizi a domicilio sono un’opzione adatta per i pazienti per ridurre i costi e facilitarne l’adesione.

L’esercizio a casa ha il potenziale per utilizzare un volume più elevato e un allenamento ad intensità più elevata se l’attività viene monitorata. Tuttavia, molti di questi programmi non sono supervisionati e questo è uno dei principali svantaggi dei programmi di esercizi a domicilio. La mancanza di conoscenze preliminari sulla sicurezza e i benefici dei programmi di allenamento, la paura di infortuni e la mancanza di interesse o motivazione sono ostacoli all’esercizio fisico a casa.

La teleriabilitazione è un servizio riabilitativo fornito a pazienti provenienti da località distanti utilizzando tecnologie dell'informazione e della comunicazione. Diversi studi hanno riportato l'uso di interventi di autogestione basati sulla salute elettronica nei pazienti con malattia renale cronica.

Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio fino a che punto queste tecniche siano accettabili, sicure e potenzialmente efficaci per supportare le persone sottoposte a trattamento per la MH, date le loro esigenze specifiche e il profilo di rischio, non è noto. Il nostro studio cerca di colmare questa lacuna conducendo una valutazione pilota di un intervento di teleesercizio sincrono a domicilio progettato per i pazienti con MH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Pardis Specialized Wellness Institute
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Khorshid Dialysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere più di 18 anni
  2. Regolare HD in centro 3 volte a settimana
  3. completato almeno 1 anno di storia di MH stabile
  4. Senza infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  5. il permesso dei loro medici
  6. avere capacità decisionale tale da consentire loro di dare il consenso informato per prendere parte allo studio
  7. avere accesso a un dispositivo intelligente (ad es. smartphone, laptop o tablet) e avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

1) Stato cardiaco instabile (angina, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, stenosi artero-venosa grave, aritmie incontrollate, ecc.) 2) Infezione attiva o malattia medica acuta 3) Instabilità emodinamica 4) Controllo glicemico labile 5) Incapace di esercitare (amputazione degli arti inferiori con nessuna protesi) 6) avere un forte dolore muscoloscheletrico a riposo o con un'attività minima 7) Incapace di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza (sono consentiti dispositivi per camminare come un bastone o un deambulatore) 8) Avere fiato corto a riposo o durante le attività della vita quotidiana ( Classe NYHA IV) 9) individui con partecipazione a esercizi ≥ 3 volte a settimana che hanno affrontato ≥ 2 dei domini 10) Trattamento HD instabile e modifica del regime terapeutico (titolazione) 11) Aumento di peso inter-dialitico eccessivo (>4 kg dall'ultimo HD o esercizio) sessione) 12) Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Ai partecipanti al gruppo di studio verrà fornito un programma di esercizi personalizzato online a casa nei giorni di non dialisi. Ogni sessione avrà una durata compresa tra 40 e 45 minuti per 3 giorni a settimana per 12 settimane, 36 sessioni in totale.
Comportamentale: Esercizio a casa
Ai partecipanti al gruppo di studio verrà fornito un programma di esercizi personalizzato online a casa nei giorni di non dialisi. La tele-esercitazione sincrona verrà erogata utilizzando l'applicazione gratuita di teleconferenza (app) (software Google Meets). I gruppi di teleesercitazioni saranno privati ​​e il professionista invierà il link per ogni sessione di formazione e controllerà l'accesso dei partecipanti. Ogni sessione avrà una durata compresa tra 40 e 45 minuti per 3 giorni a settimana per 12 settimane, 36 sessioni in totale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure nefrologiche standard. Durante il periodo di 12 settimane, a tutti i partecipanti al controllo verrà chiesto di mantenere il regime di trattamento standard e di mantenere i loro consueti schemi di dieta e attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 mese
Determinazione del reclutamento in base al numero idoneo/numero di iscritti
1 mese
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione del tasso di fidelizzazione da parte dei pazienti che hanno completato la visita 2/pazienti reclutati
3 mesi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dell'aderenza in base al numero di partecipazione alle sessioni di esercizi da parte di un partecipante / al numero di sessioni di esercizi previste nel programma
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamenti del livello di funzione fisica
Lasso di tempo: Pre test e 3 mesi dopo (post test)
Esaminare l'effetto del teleesercizio sincrono svolto a casa sul livello della funzione fisica mediante un test del cammino di 6 minuti e un breve test della batteria sulle prestazioni fisiche
Pre test e 3 mesi dopo (post test)
Tasso di variazione del livello di attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Pre test e 3 mesi dopo (post test)

Esaminare l'effetto del teleesercizio sincrono svolto a casa sul livello di attività quotidiana utilizzando il questionario sulla bassa attività fisica.

Il questionario è composto da 11 item che valutano vari parametri dell'attività fisica negli ultimi 7 giorni. Questi parametri includono la quantità di tempo trascorso camminando nel quartiere, per fitness o piacere e per scopi di trasporto, nonché la durata media delle attività sedentarie e sedute. Il questionario calcola anche le chilocalorie consumate durante le attività fisiche leggere, moderate, vigorose e totali.
Pre test e 3 mesi dopo (post test)
Tasso di variazione del livello di fragilità
Lasso di tempo: Pre test e 3 mesi dopo (post test)

Esaminare l'effetto del teleesercizio sincrono svolto a casa sul livello di attività quotidiana utilizzando il Fried Frailty Index.

I pazienti saranno considerati fragili se soddisfaceranno 3 o più dei seguenti 5 criteri: perdita di peso involontaria di 10 libbre o più nell'anno precedente mediante autovalutazione; esaurimento basato sulle risposte a due domande sull'energia; bassa attività fisica basata sul questionario Minnesota (< 383 kcal/settimana per gli uomini o < 270 kcal/settimana per le donne); velocità dell'andatura lenta (basata su limiti stratificati per sesso e altezza); e debole forza di presa (basata su valori limite stratificati per genere e BMI). Ai pazienti verrà chiesto se sono indipendenti nelle seguenti attività della vita quotidiana (ADL): fare il bagno, vestirsi, alzarsi e alzarsi da una sedia e camminare per la casa o l'appartamento. Coloro che segnalano una dipendenza in uno o più saranno considerati affetti da una limitazione ADL.
Pre test e 3 mesi dopo (post test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pardis Specialized Wellness Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis Specialized Wellness Institute
  • Investigatore principale: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
  • Investigatore principale: Tomas Wilkinson, Dr, Diabetes Research Centre, University of Leicester, Leicester, UK
  • Investigatore principale: Kenneth Wilund, Dr, School of Nutritional Sciences and Wellness, Arizona University
  • Investigatore principale: Fabio Manferedini, Dr, Dept of Neuroscience and Rehabilitation, University of Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA24HD-2-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, dopo la deidentificazione devono essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non applicabile. Sarà accessibile al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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