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L'effet de l'exercice téléphonique à domicile sur les patients dialysés

10 janvier 2025 mis à jour par: Pardis Specialized Wellness Institute

L'effet du téléexercice synchrone à domicile sur la fonction physique, l'activité physique quotidienne et la fragilité chez les patients dialysés : un essai pilote randomisé

L'objectif de l'essai est d'évaluer les principaux domaines d'incertitude concernant l'utilisation de téléexercices synchrones à domicile dans la pratique et la recherche futures, y compris les questions liées à la faisabilité, à la sécurité et au potentiel d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale subissant un traitement par dialyse d'entretien (HD) ont généralement de très faibles niveaux d'activité physique (AP), ce qui est associé à une morbidité et une mortalité considérablement accrues.

Selon des études, l'exercice régulier est bénéfique pour les patients à tous les stades, et les recommandations actuelles pour la prévention et la gestion des effets secondaires chez les patients MH, en particulier chez les personnes âgées, sont l'exercice régulier car il améliore les performances physiques et l'AP. Actuellement, en raison de la méconnaissance du personnel des centres de dialyse et des néphrologues des bienfaits de l'exercice, seules 10 % des cliniques dans le monde disposent d'un plan pour faire de l'exercice pendant la MH. Par conséquent, les programmes d’exercices à domicile constituent une option appropriée pour les patients afin de réduire leurs coûts et de faciliter leur adhésion.

L’exercice à domicile a le potentiel d’utiliser un entraînement à volume plus élevé et à intensité plus élevée si l’activité est surveillée. Cependant, bon nombre de ces programmes ne sont pas supervisés, ce qui constitue l’un des principaux inconvénients des programmes d’exercices à domicile. Le manque de connaissances préalables sur la sécurité et les avantages des programmes d’exercices, la peur des blessures et le manque d’intérêt ou de motivation sont des obstacles à l’exercice à la maison.

La télé-réadaptation est un service de réadaptation fourni à des patients de régions éloignées à l'aide des technologies de l'information et de la communication. Plusieurs études ont rapporté l'utilisation d'interventions d'autogestion basées sur la santé électronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre dans quelle mesure ces techniques sont acceptables, sûres et potentiellement efficaces pour soutenir les personnes suivant un traitement MH, compte tenu de leurs besoins uniques et de leur profil de risque. Notre étude vise à combler cette lacune en menant une évaluation pilote d'une intervention synchrone d'exercices télé à domicile conçue pour les patients MH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Pardis specialized wellness institute
      • Isfahan, Iran (République islamique d
        • Khorshid Dialysis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé de 18 ans et plus
  2. HD régulière au centre 3 fois par semaine
  3. complété au moins 1 an d’antécédents HD stables
  4. Sans infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  5. autorisation de leurs médecins
  6. avoir la capacité de prendre des décisions pour leur permettre de donner leur consentement éclairé pour participer à l’étude
  7. avoir accès à un appareil intelligent (par ex. smartphone, ordinateur portable ou tablette) et avoir accès à Internet

Critère d'exclusion:

1) État cardiaque instable (angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive décompensée, sténose artério-veineuse sévère, arythmies incontrôlées, etc.) 2) Infection active ou maladie aiguë 3) Instabilité hémodynamique 4) Contrôle glycémique labile 5) Incapacité à faire de l'exercice (amputation des membres inférieurs avec pas de prothèse) 6) avoir des douleurs musculo-squelettiques sévères au repos ou avec une activité minimale 7) Incapable de s'asseoir, de se tenir debout ou de marcher sans aide (appareil de marche tel qu'une canne ou un déambulateur autorisé) 8) Avoir un essoufflement au repos ou lors des activités de la vie quotidienne ( NYHAClass IV) 9) personnes pratiquant des exercices ≥ 3 fois par semaine et abordant ≥ 2 des domaines 10) Traitement instable de la MH et changement de régime médicamenteux (titrage) 11) Prise de poids inter-dialytique excessive (> 4 kg depuis la dernière HD ou exercice séance) 12) Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants au groupe d'étude recevront un programme d'exercices personnalisé en ligne à domicile les jours sans dialyse. Chaque séance durera de 40 à 45 minutes à raison de 3 jours par semaine pendant 12 semaines, 36 séances au total.
Comportemental: Exercice à domicile
Les participants au groupe d'étude recevront un programme d'exercices personnalisé en ligne à domicile les jours sans dialyse. Un exercice de téléconférence synchrone sera dispensé à l'aide de l'application de téléconférence gratuite (app) (logiciel Google Meets). Les groupes de télé-exercices seront privés et le professionnel enverra le lien pour chaque séance de formation et contrôlera l'accès des participants. Chaque séance durera de 40 à 45 minutes à raison de 3 jours par semaine pendant 12 semaines, 36 séances au total.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients affectés au groupe témoin recevront leurs soins néphrologiques standard. Pendant la période de 12 semaines, tous les participants témoins seront invités à maintenir le schéma thérapeutique standard et à maintenir leurs habitudes alimentaires et d'activité physique habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 1 mois
Détermination du recrutement par numéro éligible/numéro inscrit
1 mois
Taux de rétention
Délai: 3 mois
Détermination du taux de rétention des patients ayant terminé la visite 2 / patients recrutés
3 mois
Taux d'adhésion
Délai: 3 mois
Détermination de l'adhésion par le nombre de participations aux séances d'exercices par un participant / le nombre de séances d'exercices prévues au programme
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changements du niveau de fonction physique
Délai: Pré-test et 3 mois plus tard (post-test)
Examiner l'effet du téléexercice synchrone à domicile sur le niveau de fonction physique par un test de marche de 6 minutes et un court test de batterie de performance physique
Pré-test et 3 mois plus tard (post-test)
Taux de changements du niveau d'activité physique quotidien
Délai: Pré-test et 3 mois plus tard (post-test)

Examiner l'effet du téléexercice synchrone à domicile sur le niveau d'activité quotidien en utilisant un questionnaire de faible activité physique.

Le questionnaire comprend 11 éléments qui évaluent divers paramètres de l'activité physique au cours des 7 derniers jours. Ces paramètres incluent le temps passé à se promener dans le quartier, pour la forme physique ou le plaisir, et à des fins de transport, ainsi que la durée moyenne des activités sédentaires et assises. Le questionnaire calcule également les kilocalories dépensées lors d'activités physiques légères, modérées, vigoureuses et totales.
Pré-test et 3 mois plus tard (post-test)
Taux de changement du niveau de fragilité
Délai: Pré-test et 3 mois plus tard (post-test)

Examiner l'effet du téléexercice synchrone à domicile sur le niveau d'activité quotidien en utilisant l'indice de fragilité de Fried.

Les patients seront considérés comme fragiles s'ils répondent à 3 ou plus des 5 critères suivants : perte de poids involontaire de 10 livres ou plus au cours de l'année précédente par auto-évaluation ; épuisement basé sur les réponses à deux questions sur l'énergie ; faible activité physique selon le questionnaire du Minnesota (< 383 kcal/semaine pour les hommes ou < 270 kcal/semaine pour les femmes) ; vitesse de marche lente (basée sur des seuils stratifiés selon le sexe et la taille) ; et une faible force de préhension (basée sur des seuils stratifiés selon le sexe et l'IMC). Il sera demandé aux patients s'ils sont indépendants dans les activités suivantes de la vie quotidienne (AVQ) : prendre un bain, s'habiller, monter et descendre d'une chaise et se promener dans leur maison ou leur appartement. Ceux qui déclarent une dépendance à un ou plusieurs seront considérés comme ayant une limitation dans les AVQ.
Pré-test et 3 mois plus tard (post-test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pardis Specialized Wellness Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
  • Chercheur principal: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
  • Chercheur principal: Tomas Wilkinson, Dr, Diabetes Research Centre, University of Leicester, Leicester, UK
  • Chercheur principal: Kenneth Wilund, Dr, School of Nutritional Sciences and Wellness, Arizona University
  • Chercheur principal: Fabio Manferedini, Dr, Dept of Neuroscience and Rehabilitation, University of Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA24HD-2-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié, après désidentification, doivent être partagées

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l’article. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

N'est pas applicable. Il sera accessible au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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