- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313892
Effekten av hjemmebasert telefontrening på dialysepasienter
Effekten av synkron hjemmebasert teletrening på fysisk funksjon, daglig fysisk aktivitet og skrøpelighet hos dialysepasienter: en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyresvikt som gjennomgår vedlikeholdsdialyse (HD)-behandling har typisk svært lave nivåer av fysisk aktivitet (PA), og dette er assosiert med sterkt økt sykelighet og dødelighet.
I følge studier er regelmessig trening gunstig for pasienter i alle stadier, og de nåværende anbefalingene for forebygging og behandling av bivirkninger hos HS-pasienter, spesielt hos eldre, er regelmessig trening fordi det forbedrer fysisk ytelse og PA. For øyeblikket, på grunn av at dialysesenterpersonale og nefrologer ikke er kjent med fordelene med trening, har bare 10 % av verdens klinikker en plan om å trene under HD. Derfor er hjemmebaserte treningsprogrammer et egnet alternativ for pasienter for å redusere kostnadene og gjøre det enkelt å følge.
Hjemmebasert trening har potensial til å utnytte trening med høyere volum og høyere intensitet hvis aktiviteten overvåkes. Imidlertid er mange av disse programmene uten tilsyn, og dette er en av de største ulempene med hjemmebaserte treningsprogrammer. Mangel på forkunnskaper om sikkerheten og fordelene med treningsprogrammer, frykt for skader og manglende interesse eller motivasjon er barrierer for å trene hjemme.
Telerehabilitering er rehabiliteringstjenester som tilbys pasienter fra fjerne steder ved bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi. Flere studier har rapportert bruk av e-helsebaserte selvbehandlingstiltak hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Det er imidlertid nødvendig med ytterligere forskning for å bedre forstå i hvilken grad disse teknikkene er akseptable, trygge og potensielt effektive for å støtte individer som gjennomgår HD-behandling, gitt deres unike behov og risikoprofil, er ukjent. Vår studie søker å adressere dette gapet ved å gjennomføre en pilotevaluering av synkron hjemmebasert teletreningsintervensjon designet for HS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Pardis specialized wellness institute
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 18 år og eldre
- Vanlig in-center HD 3 ganger i uken
- fullført minst 1 års stabil HD-historie
- Uten hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- tillatelse fra legene deres
- ha beslutningstakingskapasitet slik at de kan gi informert samtykke til å delta i studien
- ha tilgang til en smartenhet (f.eks. smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett), og har internettilgang
Ekskluderingskriterier:
1) Ustabil hjertestatus (angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt, alvorlig arteriovenøs stenose, ukontrollerte arytmier osv.) 2) Aktiv infeksjon eller akutt medisinsk sykdom 3) Hemodynamisk ustabilitet 4) Labil glykemisk kontroll 5) Ute av stand til å trene (amputasjon av underekstremiteter med ingen protese) 6) har sterke muskel- og skjelettsmerter i hvile eller med minimal aktivitet 7) Kan ikke sitte, stå eller gå uten hjelp (gåanordning som stokk eller rullator tillatt) 8) Å ha kortpustethet i hvile eller med daglige aktiviteter ( NYHAClass IV) 9) individer med treningsdeltakelse ≥ 3 ganger per uke som henvendte seg til ≥ 2 av domenene 10) Ustabil HD-behandling og endret (titrerende) medisinregime 11) Overdreven interdialytisk vektøkning (>4 kg siden siste HD eller trening) økt) 12) Hjerteinfarkt i løpet av siste 3 måneder
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne i studiegruppen vil få et online personlig treningsprogram hjemme i dager uten dialyse.
Hver økt vil vare 40 til 45 minutter i 3 dager per uke over 12 uker, totalt 36 økter.
|
Deltakerne i studiegruppen vil få et online personlig treningsprogram hjemme i dager uten dialyse.
Synkron teletrening vil bli levert ved hjelp av den gratis telekonferanseapplikasjonen (appen) (Google Meets-programvare).
Gruppene med teleøvelser vil være private og fagpersonen vil sende lenken for hver treningsøkt og kontrollere deltakernes tilgang.
Hver økt vil vare 40 til 45 minutter i 3 dager per uke over 12 uker, totalt 36 økter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil motta standard nefrologisk behandling.
Gjennom 12-ukersperioden vil alle kontrolldeltakere bli instruert om å opprettholde standardbehandlingsregimet og opprettholde sitt vanlige kostholds- og fysiske aktivitetsmønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Fastsettelse av rekruttering etter kvalifisert nummer/påmeldt nummer
|
1 måned
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemme retensjonsrate av pasienter som fullførte besøk 2 / rekrutterte pasienter
|
3 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemme overholdelse av antall deltakelse i treningsøkter av en deltaker / antall treningsøkter planlagt i programmet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for endringer i fysisk funksjonsnivå
Tidsramme: Førtest og 3 måneder senere (posttest)
|
For å undersøke effekten av hjemmebasert synkron teletrening på fysisk funksjonsnivå ved 6 minutters gangetest og kort fysisk ytelsesbatteritest
|
Førtest og 3 måneder senere (posttest)
|
|
Hastighet for endringer i daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Førtest og 3 måneder senere (posttest)
|
For å undersøke effekten av hjemmebasert synkron teletrening på daglig aktivitetsnivå ved å bruke spørreskjema for lav fysisk aktivitet. Spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer ulike parametere for fysisk aktivitet de siste 7 dagene. Disse parameterne inkluderer hvor mye tid brukt på å gå rundt i nabolaget, for trening eller fornøyelse, og for transportformål, samt gjennomsnittlig varighet av stillesittende og sittende aktiviteter. Spørreskjemaet beregner også kilokaloriene som brukes under lette, moderate, kraftige og totale fysiske aktiviteter. |
Førtest og 3 måneder senere (posttest)
|
|
Frekvens for endringer av skrøpelighetsnivå
Tidsramme: Førtest og 3 måneder senere (posttest)
|
Å undersøke effekten av hjemmebasert synkron teletrening på daglig aktivitetsnivå ved å bruke Fried Frailty Index. Pasienter vil bli ansett som skrøpelige hvis de oppfylte 3 eller flere av følgende 5 kriterier: utilsiktet vekttap på 10 pounds eller mer det foregående året ved egenrapportering; utmattelse basert på svar på to spørsmål om energi; lav fysisk aktivitet basert på Minnesota-spørreskjemaet (< 383 kcal/uke for menn eller < 270 kcal/uke for kvinner); langsom ganghastighet (basert på kjønns- og høydestratifiserte avskjæringer); og svak grepsstyrke (basert på kjønns- og BMI-stratifiserte cutoffs). Pasienter vil bli spurt om de er selvstendige i følgende daglige aktiviteter (ADL): bading, påkledning, gå inn og ut av stolen og gå rundt i hjemmet eller leiligheten. De som rapporterer avhengighet i en eller flere vil bli ansett for å ha en ADL-begrensning. |
Førtest og 3 måneder senere (posttest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Hovedetterforsker: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
- Hovedetterforsker: Tomas Wilkinson, Dr, Diabetes Research Centre, University of Leicester, Leicester, UK
- Hovedetterforsker: Kenneth Wilund, Dr, School of Nutritional Sciences and Wellness, Arizona University
- Hovedetterforsker: Fabio Manferedini, Dr, Dept of Neuroscience and Rehabilitation, University of Ferrara
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosa CS, Bueno DR, Souza GD, Gobbo LA, Freitas IF Jr, Sakkas GK, Monteiro HL. Factors associated with leisure-time physical activity among patients undergoing hemodialysis. BMC Nephrol. 2015 Nov 27;16:192. doi: 10.1186/s12882-015-0183-5.
- Ortega-Perez de Villar L, Martinez-Olmos FJ, Perez-Dominguez FB, Benavent-Caballer V, Montanez-Aguilera FJ, Mercer T, Segura-Orti E. Comparison of intradialytic versus home-based exercise programs on physical functioning, physical activity level, adherence, and health-related quality of life: pilot study. Sci Rep. 2020 May 19;10(1):8302. doi: 10.1038/s41598-020-64372-y.
- Knott S, Hollis A, Jimenez D, Dawson N, Mabbagu E, Beato M. Efficacy of Traditional Physical Therapy Versus Otago-Based Exercise in Fall Prevention for ALF-Residing Older Adults. J Geriatr Phys Ther. 2021 Oct-Dec 01;44(4):210-218. doi: 10.1519/JPT.0000000000000285.
- Painter PL, Nelson-Worel JN, Hill MM, Thornbery DR, Shelp WR, Harrington AR, Weinstein AB. Effects of exercise training during hemodialysis. Nephron. 1986;43(2):87-92. doi: 10.1159/000183805.
- Baggetta R, D'Arrigo G, Torino C, ElHafeez SA, Manfredini F, Mallamaci F, Zoccali C, Tripepi G; EXCITE Working group. Effect of a home based, low intensity, physical exercise program in older adults dialysis patients: a secondary analysis of the EXCITE trial. BMC Geriatr. 2018 Oct 20;18(1):248. doi: 10.1186/s12877-018-0938-5.
- Hiraki K, Shibagaki Y, Izawa KP, Hotta C, Wakamiya A, Sakurada T, Yasuda T, Kimura K. Effects of home-based exercise on pre-dialysis chronic kidney disease patients: a randomized pilot and feasibility trial. BMC Nephrol. 2017 Jun 17;18(1):198. doi: 10.1186/s12882-017-0613-7.
- Darawad MW, Khalil AA. Jordanian dialysis patients' perceived exercise benefits and barriers: a correlation study. Rehabil Nurs. 2013 Nov-Dec;38(6):315-22. doi: 10.1002/rnj.98. Epub 2013 May 23.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2018 Jul;29(7):2028. doi: 10.1681/ASN.2018040439.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA24HD-2-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjemmebasert trening
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Sakarya UniversityFullførtCase-basert læring | Sykepleierstudenter | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Utdanning sykepleieTyrkia (Türkiye)
-
University of RwandaFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)Rwanda
-
Hilal AltundalFullførtTilpasning, psykologisk | Psykologisk velvære | KulturTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarsinom | BlindtarmskreftForente stater